Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakrzepica dożylna i pacjenci z wcześniejszym udarem niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zakrzepica dożylna u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z wcześniejszym udarem niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy

Podstawową hipotezą badaną w tym badaniu jest to, że pacjenci z udarem niedokrwiennym z wcześniejszym udarem niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy będą mieli poprawę wyników klinicznych, gdy otrzyma tromboliza dożylna w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

306

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Min Lou
  • Numer telefonu: 8613958007213 PhD, MD
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z klinicznymi oznakami ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu 24 godzin od wystąpienia lub przebudzenia z udarem (jeśli w ciągu 24 godzin od środkowego punktu snu). Pacjenci z AIS w ciągu 4,5-24 godzin od rozpoczęcia muszą spełniać kryteria włączenia IVT określone w wytycznych
  2. Pacjenci z wcześniejszym udarem niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy
  3. Pacjenci ≥ 18 lat
  4. Uzyskano świadomą zgodę w zależności od lokalnych wymogów etycznych.

Kryteria wykluczenia:

(1) Planowanie leczenia endowaskularnego (2) Parat MRS przedprzepustowy> 2 (3) Przeciwwskazania dla IVT ：

  1. Krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym krwotok miąższowy, krwotok dożylny, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak zewnątrzoponowy itp.)
  2. Poprzednia historia krwotoku śródczaszkowego
  3. Ciężka uraz głowy lub historia udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Guzy śródczaszkowe, gigantyczne tętniaki śródczaszkowe
  5. Operacja śródczaszkowa lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Główne procedury chirurgiczne w ciągu ostatnich 2 tygodni
  7. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczowego w ciągu ostatnich 3 tygodni
  8. Aktywne krwawienie trzewne
  9. Wycięcie łuków aorty
  10. Kłucie tętnicze w miejscu w ciągu ostatniego 1 tygodnia, które nie jest łatwe do kompresji i zatrzymania krwawienia
  11. Podwyższone ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
  12. Ostra tendencja krwawienia, w tym liczba płytek krwi <100 × 10⁹/l lub inne warunki
  13. Otrzymał leczenie heparyny o niskiej masie cząsteczkowej w ciągu 24 godzin
  14. Doustne antykoagulanty (warfaryna) z INR> 1,7 lub Pt> 15 s; Otrzymanie leczenia heparyną APTT powyżej górnej granicy normalnego zasięgu w ciągu ostatnich 24 godzin od początku, otrzymujące inhibitory trombiny i inhibitory czynnika XA w ciągu ostatnich 48 godzin od początku.
  15. Cukier we krwi <2,8 lub> 22,22 mmol/L
  16. CT lub MRI głowicy wskazuje zawał na duży obszar (obszar zawałowy ≥ 1/3 obszaru podaży tętnicy średniej) (4) Wyrok jest pozostawiony do uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa terapia
Eksperymentalny: Dożylna tromboliza (alteplaza i inne zalecane przez wytyczne środki trombolityczne)))
Pacjenci otrzymają standardową dawkę dożylną alteplazę (0,9 mg/kg, pierwsze 10% podane jako początkowy bolus, a reszta w ciągu 1 godzin, z maksymalną dawką 90 mg), dożylną teekplazą (0,25 mg/kg, podawanym, administrowanym Jako pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa w ciągu 5-10 sekund, z maksymalną dawką 25 mg), dożylna repanel (bolus 18 mg, a następnie drugi bolus 18 mg po 30 minutach) i dożylna pryokinaza (Rhpro -Uk) ( 15 mg bolus, a następnie wlew 20 mg w ciągu 30 minut).
Lek: Dożylna tromboliza
Pacjenci otrzymają standardową dawkę dożylną alteplazę (0,9 mg/kg, pierwsze 10% podane jako początkowy bolus, a reszta w ciągu 1 godzin, z maksymalną dawką 90 mg), dożylną teekplazą (0,25 mg/kg, podawanym, administrowanym Jako pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa w ciągu 5-10 sekund, z maksymalną dawką 25 mg), dożylna repanel (bolus 18 mg, a następnie drugi bolus 18 mg po 30 minutach) i dożylna pryokinaza (Rhpro -Uk) ( 15 mg bolus, a następnie wlew 20 mg w ciągu 30 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależny powrót do zdrowia oceniany na podstawie wskaźnika zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącego 0–2 (%) po 90 ± 7 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
mRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
90 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały powrót do zdrowia oceniany na podstawie współczynnika zmodyfikowanego wyniku w skali Rankina (mRS) wynoszącego 0-1 (%) po 90 ± 7 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
mRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
90 ± 7 dni
powrót do zdrowia oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
mRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
90 ± 7 dni
3-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Dokumenty hospitalizacyjne lub wyniki kontrolne
90 ± 7 dni
Obecność krwotoku miąższowego (pH) oceniana przez CT lub MRI
Ramy czasowe: W dniu 1
Obecność pH jest zdefiniowana zgodnie ze standardem z badania ECASS-2
W dniu 1
Obecność objawowego krwotoku śródmózgowego (SICH) ocenionego przez CT lub MRI
Ramy czasowe: W dniu 1
Obecność SICH jest zdefiniowana zgodnie ze standardem z badania ECASS-2
W dniu 1
Obecność transformacji krwotocznej ocenianej przez CT lub MRI
Ramy czasowe: W dniu 1
Obecność transformacji krwotocznej jest zdefiniowana zgodnie ze standardem z badania ECASS-2
W dniu 1
zmiana wyniku NIHSS z wartości wyjściowej do 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
NIHSS: wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 42 i wyższe wyniki średnie objawy nasilenia
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ochrona prywatności uczestników jest priorytetem, a udostępnianie IPD może potencjalnie to zagrozić.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj