Intravenös trombos och patienter med tidigare ischemisk stroke inom tre månader
20 februari 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intravenös trombos hos akuta ischemiska strokepatienter med tidigare ischemisk stroke inom 3 månader
Den primära hypotesen som testas i denna studie är att ischemiska strokepatienter med tidigare ischemisk stroke inom tre månader kommer att ha förbättrat kliniska resultat när den ges intravenös trombolys jämfört med standardvård.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
306
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wansi Zhong, MD
- Telefonnummer: 8618757155806
- E-post: 21718233@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Min Lou
- Telefonnummer: 8613958007213 PhD, MD
- E-post: lm99@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med kliniska tecken på akut ischemisk stroke inom 24 timmar efter början eller uppvaknande med stroke (om de inom 24 timmar från sömnens mittpunkt). Patienter med AIS inom 4,5-24 timmar efter början måste uppfylla IVT-inkluderingskriterierna som anges i riktlinjen
- Patienter med tidigare ischemisk stroke inom tre månader
- Patienter ≥ 18 år gamla
- Informerat samtycke har erhållits beroende på lokala etiska krav.
Uteslutningskriterier:
(1) Planera att få endovaskulär behandling (2) Pre-stroke MRS-poäng> 2 (3) Kontraindikationer för IVT ：
- Intrakraniell blödning (inklusive parenkymblödning, intraventrikulär blödning, subaraknoidblödning, epidural hematom, etc.)
- Tidigare historia av intrakraniell blödning
- Svår huvudtrauma eller slaghistoria under de senaste tre månaderna
- Intrakraniella tumörer, jätte intrakraniella aneurysmer
- Intrakraniell eller ryggradskirurgi inom de senaste tre månaderna
- Stora kirurgiska ingrepp under de senaste 2 veckorna
- Gastrointestinal eller urinvägsblödning under de senaste tre veckorna
- Aktiv visceral blödning
- Aorta båge
- Arteriell punktering på en plats inom den senaste 1 veckan som inte är lätt att komprimera och stoppa blödning
- Förhöjd blodtryck: systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg
- Akut blödningstendens, inklusive trombocytantal <100 × 10⁹/l eller andra förhållanden
- Fick lågmolekylär heparinbehandling inom 24 timmar
- Orala antikoagulantia (warfarin) med INR> 1,7 eller Pt> 15 s; Mottagande av heparinbehandling med APTT över den övre gränsen för det normala intervallet inom de senaste 24 timmarna av början, vilket fick trombininhibitorer och faktor XA -hämmare under de senaste 48 timmarna av början.
- Blodsocker <2,8 eller> 22,22 mmol/l
- Huvud CT eller MRI indikerar infarkt med stor yta (infarktområde ≥ 1/3 av det mellersta cerebrala artärförsörjningsområdet) (4) Domens bedömning lämnas till utredarnas bedömning av bedömningen av utredningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardterapi
|
|
|
Experimentell: Intravenös trombolys (alteplas och annan riktlinje-rekommenderad trombolytiska medel))))))
Patienter kommer att få standarddos intravenös alteplas (0,9 mg/kg, de första 10% som administreras som en initial bolus och resten under en timmes period, med en maximal dos på 90 mg) ， intravenös tenekteplas (0,25 mg/kg ， administrerad
som en enda intravenös bolusinjektion över 5 - 10 sekunder ， med en maximal dos på 25 mg), intravenöst reteplas (en bolus på 18 mg följt av en andra bolus på 18 mg efter 30 minuter) och intravenöst procrokinas (rhpro -uk) ( 15 mg bolus följt av en 20 mg infusion under 30 minuter).
|
Patienter kommer att få standarddos intravenös alteplas (0,9 mg/kg, de första 10% som administreras som en initial bolus och resten under en timmes period, med en maximal dos på 90 mg) ， intravenös tenekteplas (0,25 mg/kg ， administrerad
som en enda intravenös bolusinjektion över 5 - 10 sekunder ， med en maximal dos på 25 mg), intravenöst reteplas (en bolus på 18 mg följt av en andra bolus på 18 mg efter 30 minuter) och intravenöst procrokinas (rhpro -uk) ( 15 mg bolus följt av en 20 mg infusion under 30 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oberoende återhämtning bedömd med förhållandet mellan modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-2 (%) vid 90 ± 7 dagar
Tidsram: 90 ± 7 dagar
|
mRS: lägsta värde = 0, maxvärde = 6, och lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
90 ± 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utmärkt återhämtning bedömd med förhållandet mellan modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-1 (%) vid 90 ± 7 dagar
Tidsram: 90 ± 7 dagar
|
mRS: lägsta värde = 0, maxvärde = 6, och lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
90 ± 7 dagar
|
|
återhämtning bedömd med modifierad Rankin Scale (mRS) poäng
Tidsram: 90 ± 7 dagar
|
mRS: lägsta värde = 0, maxvärde = 6, och lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
90 ± 7 dagar
|
|
3-månaders dödlighet
Tidsram: 90 ± 7 dagar
|
Sjukhusinläggningar eller uppföljningsresultat
|
90 ± 7 dagar
|
|
Närvaro av parenkym blödning (pH) utvärderad av CT eller MRI
Tidsram: på dag 1
|
Närvaron av pH definieras enligt standarden från ECASS-2-studien
|
på dag 1
|
|
Närvaro av symptomatisk intracerebral blödning (SICH) utvärderas av CT eller MRI
Tidsram: på dag 1
|
Närvaron av SICH definieras enligt standarden från ECASS-2-studien
|
på dag 1
|
|
Närvaro av hemorragisk transformation utvärderad av CT eller MRI
Tidsram: på dag 1
|
Närvaron av hemorragisk transformation definieras enligt standarden från ECASS-2-studien
|
på dag 1
|
|
Förändringen på NIHSS -poängen från baslinjen till 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
NIHSS: Minsta värde = 0, maximalt värde = 42 och högre poäng betyder allvarliga symtom
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Min Lou, PhD, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Att skydda deltagarnas integritet är en prioritering, och att dela IPD kan potentiellt kompromissa med detta.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .