実際のコホート研究における中国の軸脊椎関節炎の疾患の進行 (DPCASPA)
2026年4月10日 更新者：Weiping Kong、China-Japan Friendship Hospital
疾患活動性、機能、およびイメージングの測定値のベースラインからの変化に従って、軸脊椎関節炎（AXSPA）の疾患の進行について学ぶための観察的で曖昧なコホート。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、AXSPAと診断された中国人患者（18歳以上）の観察コホート研究です。
患者は4〜6か月の間隔で追跡されます。
データは、ベースラインおよびすべてのフォローアップ時点で収集されます。
主要な結果は、イメージング（従来のX線撮影、低用量CTおよびMRI）で測定された構造的損傷と、強直性脊椎炎疾患活動性スケール（ASDAS）およびバス増強脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）で測定された疾患活動性です。
二次的な結果は、炎症マーカー、浴の強直脊椎炎機能指数（BASFI）、および浴着色脊椎炎メトロロジー指数（BASMI）です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：weiping kong
- 電話番号：0086-10-13611038252
- メール：kongweiping75@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- wei Kong, Docotr
- 電話番号：0086-10-13611038252
- メール：kongweiping75@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軸方向の脊椎関節症の患者
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者と脊椎関節炎国際社会軸脊椎関節炎基準の評価と診断された患者。
除外基準：
- 心血管系、腎臓および血液および内分泌系に深刻な疾患の患者。統合失調症またはてんかんの歴史;妊娠または授乳期間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたストーク脊索脊髄炎脊髄スコア（MSASSS）
時間枠：2年間隔
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MSASSSは、ASでのX線撮影の進行を評価するための有効で広く使用されている方法であり、疾患の徴候や症状の悪化、脊髄可動性、身体機能の悪化と相関しています。
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2年間隔
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BASFI
時間枠：登録から16週、28週、1年；1年後は平均6か月ごとに研究完了まで。
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バース強直性脊椎炎機能指数（BASFI）は、10項目からなる自己記入式の評価尺度です。
最初の8項目は機能的活動（例：屈む、手を伸ばす、登る）を評価し、項目9と10はそれぞれ、患者の日常生活への対処能力と朝のこわばりの影響を評価します。
各項目は10 cmの視覚的アナログ尺度（または数値評価尺度）で採点され、最終スコアは10項目の平均値で、0（最良の機能）から10（最悪の機能）の範囲です。
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登録から16週、28週、1年；1年後は平均6か月ごとに研究完了まで。
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前部ブドウ膜炎
時間枠：登録から16週間、28週間、1年まで；1年後は平均6か月ごとに研究終了まで。
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軸椎関節炎（axSpA）患者における疾患経過中の前部ブドウ膜炎発症
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登録から16週間、28週間、1年まで；1年後は平均6か月ごとに研究終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）スコアリングシステム。
時間枠：登録から16週間、1年。学習が完了するまで、平均6か月で1年後。
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カナダの脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）開発者は、SPACのMRIスコアリング方法を作成して、SPA患者の炎症活性を評価しています。
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登録から16週間、1年。学習が完了するまで、平均6か月で1年後。
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ASDAS-CRP
時間枠：登録から16週間、28週間、1年まで、その後は平均6か月ごとに研究終了まで。
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ASDAS-CRP=0.12 x 背部痛+0.06 x 朝のこわばりの持続時間+0.11 x 患者の総合評価+0.07 x 末梢痛/腫脹+0.58xIn(CRP+1)
計算結果はASDAS-CRPスコアであり、疾患活動性レベルを分類するために使用されます。
一般的に、スコアが<1.3は非活動性疾患、1.3 - 2.1は低疾患活動性、2.1 - 3.5は中等度疾患活動性、>3.5は高疾患活動性を示します。
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登録から16週間、28週間、1年まで、その後は平均6か月ごとに研究終了まで。
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ASDAS-ESR
時間枠：登録から16週間、28週間、1年後、1年後は平均6か月ごとに研究完了まで。
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ASDAS-ESR=0.08 × 背部痛 +0.07 × 朝のこわばり時間 + 0.11 × 患者の全体的評価 + 0.09 × 末梢の痛み/腫れ +0.29×√(ESR)
計算されたスコアは、疾患活動性レベルを決定するために使用されます。
一般的に、スコアが<1.3の場合は非活動性疾患、1.3 - 2.1の場合は低疾患活動性、2.1 - 3.5の場合は中等度疾患活動性、>3.5の場合は高疾患活動性を示します。
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登録から16週間、28週間、1年後、1年後は平均6か月ごとに研究完了まで。
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BASDAI
時間枠：登録から16週間、28週間、1年まで；1年後は平均6か月ごとに研究終了まで。
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BASDAIは、疾患活動性を測定するために使用される検証済みの自己評価ツールです。参加者は、不快感、痛み、疲労を測定する6つの質問に、0〜10の視覚的アナログ尺度（VAS）（0＝なし、10＝非常に重度）を用いて回答します。最終的なBASDAIスコアは、個々の評価の平均をとり、最終スコア範囲は0〜10です。
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登録から16週間、28週間、1年まで；1年後は平均6か月ごとに研究終了まで。
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BASMI
時間枠：登録から16週間、28週間、1年まで。その後、1年を経過後は平均6か月ごとに研究終了まで。
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バス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）は、脊椎と股関節の可動性に関する5つの臨床測定値から導かれる複合指数です：頸部回旋、耳珠-壁距離、腰部側屈、腰部屈曲（修正ショーバー法）、および内果間距離。
各構成要素は0から10の尺度で採点され、合計スコア（0-10、10が最も重度の障害を示す）はこれら5つのスコアの平均値です。
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登録から16週間、28週間、1年まで。その後、1年を経過後は平均6か月ごとに研究終了まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT Syndesmophyteスコア
時間枠：2年間隔
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CT Syndesmophyteスコア（CTSS）は、LDCT画像上のSyndesmophytesの評価のために開発されました。
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2年間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。