Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp choroby chińskiego osiowego zapalenia stawów rdzeniowych w realnym słowie badaniu kohortowym (DPCASPA)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Obserwacyjna, ambielna kohorta do poznania postępu choroby osiowego zapalenia stawów rdzeniowych (AXSPA) zgodnie ze zmianami wynikającymi ze środków aktywności, funkcji i obrazowania choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe chińskiego pacjentów (≥18 lat) zdiagnozowanych AXSPA. Pacjentów obserwuje się w odstępach 4-6 miesięcy. Dane zostaną zebrane na początku i przy każdym okresie obserwacji. Pierwszorzędowymi wynikami są uszkodzenie strukturalne mierzone za pomocą obrazowania (konwencjonalna radiografia, CT i MRI w niskiej dawce) oraz aktywność choroby mierzona w skali aktywności choroby zapalenia kręgosłupa (ASDA) i wskaźnik aktywności choroby zapalenia zapalenia kręgosłupa (Basdai). Wtórne wyniki to markery zapalne, wskaźnik funkcjonalny zapalenia kręgosłupa (BASFI) i wskaźnik metrologii zapalenia kręgosłupa (BASMI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z osiowym zapaleniem stawów stawów

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi i zdiagnozowano ocenę kryteriów stowarzyszenia stawów rdzeniowo -stawowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z poważną chorobą w układzie sercowo -naczyniowym, nerek i krwi i hormonalnym; Historia schizofrenii lub padaczki; w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane Stoke Ankluating Vondylitis Neast Rwinal (MSASS)
Ramy czasowe: 2-letni okres
MSASS jest ważną i szeroko stosowaną metodą oceny postępu radiograficznego w AS, korelując z pogarszającymi się miarami objawów i objawów choroby, ruchliwości kręgosłupa i funkcją fizyczną.
2-letni okres
BASFI
Ramy czasowe: Od rejestracji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
Wskaźnik Funkcjonalny Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa (BASFI) to samodzielnie wypełniany instrument składający się z 10 pozycji. Pierwsze 8 pozycji ocenia czynności funkcjonalne (np. schylanie się, sięganie, wchodzenie), natomiast pozycje 9 i 10 oceniają odpowiednio zdolność pacjenta do radzenia sobie z codziennym życiem oraz wpływ porannej sztywności. Każda pozycja jest oceniana na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (lub numerycznej skali oceny), a ostateczny wynik jest średnią z 10 pozycji, w zakresie od 0 (najlepsza funkcja) do 10 (najgorsza funkcja).
Od rejestracji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
Występowanie epizodów przedniego zapalenia błony naczyniowej w przebiegu choroby u pacjentów z osiową spondyloarthritis
Od rekrutacji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsorcjum badawcze w Kanadzie (SPARCC) konsorcjum badawcze z zapalenia rdzeniowego (SPARCC).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 16 tygodni, 1 rok; Po 1 lat średnio 6 miesięcy do zakończenia badania.
Konsorcjum badań nad zapaleniem zapalenia rdzeniowego Kanady (SPARCC) stworzyli metody oceny MRI SPARCC w celu oceny aktywności zapalnej u pacjentów z SPA.
Od rejestracji do 16 tygodni, 1 rok; Po 1 lat średnio 6 miesięcy do zakończenia badania.
ASDAS-CRP
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
ASDAS-CRP = 0,12 × ból pleców + 0,06 × czas trwania sztywności porannej + 0,11 × ocena globalna pacjenta + 0,07 × ból/obrzęk obwodowy + 0,58 × ln(CRP + 1) Wynik obliczeń to wynik ASDAS-CRP, który służy do klasyfikacji poziomu aktywności choroby. Ogólnie rzecz biorąc, wynik <1,3 wskazuje na nieaktywną chorobę, 1,3–2,1 wskazuje na niską aktywność choroby, 2,1–3,5 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >3,5 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
Od rekrutacji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
ASDAS-ESR
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
ASDAS-ESR=0.08 x ból pleców +0.07 x czas trwania sztywności porannej + 0.11 x ogólna ocena pacjenta + 0.09 x ból/obrzęk obwodowy +0.29x√(OB) Obliczony wynik służy do określenia poziomu aktywności choroby. Zazwyczaj wynik <1.3 sugeruje nieaktywną chorobę, 1.3 - 2.1 wskazuje na niską aktywność choroby, 2.1 - 3.5 oznacza umiarkowaną aktywność choroby, a >3.5 oznacza wysoką aktywność choroby.
Od rekrutacji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
BASDAI
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
BASDAI to zwalidowane narzędzie do samodzielnej oceny stosowane w celu określenia aktywności choroby. Uczestnicy, korzystając z wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-10 (0=brak, 10=bardzo ciężkie), odpowiadali na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie. Ostateczny wynik BASDAI jest średnią z indywidualnych ocen, dając końcowy wynik w zakresie 0-10.
Od momentu włączenia do badania do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
BASMI
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.
Indeks Metrologii Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa (BASMI) to złożony indeks wywodzący się z pięciu klinicznych pomiarów ruchomości kręgosłupa i bioder: rotacji szyjnej, odległości od małżowiny usznej do ściany, bocznego zgięcia lędźwiowego, zgięcia lędźwiowego (zmodyfikowany Schober) i odległości międzykostkowej. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 10, a łączny wynik (0-10, gdzie 10 oznacza najcięższe upośledzenie) jest średnią tych pięciu ocen.
Od rekrutacji do 16 tygodni, 28 tygodni, 1 roku; po 1 roku średnio co 6 miesięcy do zakończenia badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CT Syndesmofite
Ramy czasowe: 2-letni okres
Opracowano wynik syndesmofitu CT (CTSS) do oceny syndesmofitów na obrazach LDCT.
2-letni okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj