Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kínai axiális spondyloarthritis betegség progressziója egy valós szóbeli kohort vizsgálatban (DPCASPA)

2026. április 10. frissítette: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Megfigyelő, kétszeres kohorsz a tengelyirányú spondyloarthritis (AXSPA) betegség progressziójának megismerésére a kiindulási változások alapján a betegség aktivitásának, a funkciójának és a képalkotásnak a méréseiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy megfigyelő kohorsz -vizsgálat, amelyben a kínai betegek (≥18 éves koruk) az AXSPA -val diagnosztizáltak. A betegeket 4-6 hónapos időközönként követik. Az adatokat a kiindulási és minden követési időpontban gyűjtik. Az elsődleges eredmények a képalkotással (hagyományos radiográfia, alacsony dózisú CT és MRI) és a betegség aktivitásával mért szerkezeti károsodás az ankilozódó spondylitis betegség aktivitási skálájával (ASDA-k) és a Bath Ankylosing Spondylitis betegség aktivitási indexével (BASDAI) mért. A másodlagos kimenetelek a gyulladásos markerek, a fürdő ankylosing spondylitis funkcionális index (BASFI) és a fürdő ankylosing spondylitis metrológiai index (BASMI).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek és a spondyloarthritis Nemzetközi Társaság axiális spondyloarthritis kritériumainak értékelésével diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegségben szenvedő betegek szív- és érrendszeri, vese- és vér- és endokrin rendszerben; a skizofrénia vagy az epilepszia története; terhes vagy laktációs időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Stoke Ankylosing Spondylitis gerincpontja (MSASS)
Időkeret: 2 éves intervallum
Az MSASSS egy érvényes és széles körben alkalmazott módszer a radiográfiai progresszió értékelésére, összefüggésben a betegség tüneteinek és tüneteinek, a gerinc mobilitásának és a fizikai funkciónak a romló méréseivel.
2 éves intervallum
BASFI
Időkeret: A beiratkozástól 16 hét, 28 hét, 1 év; az 1 év után átlagosan 6 havonta a vizsgálat befejezéséig.
A Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) egy önkitöltős eszköz, amely 10 tételt tartalmaz. Az első 8 tétel funkcionális tevékenységeket értékel (pl. hajlás, nyúlás, mászás), míg a 9. és 10. tétel a beteg képességét értékeli a mindennapi élet megküzdésére, illetve a reggeli merevség hatását. Minden tételt egy 10 cm-es vizuális analóg skálán (vagy numerikus értékelési skálán) pontoznak, és a végső pontszám a 10 tétel átlaga, 0 (legjobb funkció) és 10 (legrosszabb funkció) között.
A beiratkozástól 16 hét, 28 hét, 1 év; az 1 év után átlagosan 6 havonta a vizsgálat befejezéséig.
Anterior uveitis
Időkeret: A beléptetéstől 16 hétig, 28 hétig, 1 évig; az 1 év után átlagosan 6 havonta a vizsgálat befejezéséig.
Az anterior uveitis epizódok előfordulása a betegség lefolyása során axSpA-s betegeknél
A beléptetéstől 16 hétig, 28 hétig, 1 évig; az 1 év után átlagosan 6 havonta a vizsgálat befejezéséig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kanadai Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) pontozási rendszer.
Időkeret: A beiratkozástól a 16 hétig, 1 évig; 1 év után, átlagosan 6 hónapon át a tanulmány befejezéséig.
A kanadai Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) fejlesztői létrehozták a SPARCC MRI pontozási módszereket a gyógyfürdőben szenvedő betegek gyulladásos aktivitásának felmérésére.
A beiratkozástól a 16 hétig, 1 évig; 1 év után, átlagosan 6 hónapon át a tanulmány befejezéséig.
ASDAS-CRP
Időkeret: A beiratkozástól 16 hétig, 28 hétig, 1 évig; 1 év után átlagosan 6 havonta a vizsgálat befejezéséig.
ASDAS-CRP=0,12 x háti fájdalom+0,06 x reggeli merevség időtartama+0,11 x beteg globális+0,07 x perifériás fájdalom/duzzanat+0,58xIn(CRP+1) A számítás eredménye az ASDAS-CRP pontszám, amely a betegség aktivitási szintjének besorolására szolgál. Általánosságban a <1,3 pontszám inaktív betegséget, 1,3-2,1 alacsony aktivitást, 2,1-3,5 közepes aktivitást, a >3,5 pedig magas aktivitást jelez.
A beiratkozástól 16 hétig, 28 hétig, 1 évig; 1 év után átlagosan 6 havonta a vizsgálat befejezéséig.
ASDAS-ESR
Időkeret: A beiratkozástól a 16. hétig, a 28. hétig, 1 évig; 1 év után átlagosan 6 havonta a vizsgálat befejezéséig.
ASDAS-ESR = 0,08 × háti fájdalom + 0,07 × reggeli merevség időtartama + 0,11 × beteg általános állapota + 0,09 × perifériás fájdalom/duzzanat + 0,29 × √(ESR) A számolt pontszám a betegség aktivitási szintjének meghatározására szolgál. Általában <1,3 pont inaktív betegséget, 1,3–2,1 pont alacsony betegségaktivitást, 2,1–3,5 pont mérsékelt betegségaktivitást, >3,5 pont pedig magas betegségaktivitást jelent.
A beiratkozástól a 16. hétig, a 28. hétig, 1 évig; 1 év után átlagosan 6 havonta a vizsgálat befejezéséig.
BASDAI
Időkeret: A bekerüléstől 16 hétig, 28 hétig, 1 évig; 1 év után átlagosan 6 havonta a vizsgálat befejezéséig.
A BASDAI egy validált önértékelési eszköz, amely a betegség aktivitásának meghatározására szolgál. A résztvevők 0-10-ig terjedő vizuális analóg skálát (VAS) (0=nincs, 10=nagyon súlyos) használva válaszoltak 6 kérdésre, amelyek a kellemetlenséget, a fájdalmat és a fáradtságot mérik. A végső BASDAI pontszám az egyéni értékelések átlagaként kerül kiszámításra, 0-10-ig terjedő végső pontszámtartományt eredményezve.
A bekerüléstől 16 hétig, 28 hétig, 1 évig; 1 év után átlagosan 6 havonta a vizsgálat befejezéséig.
BASMI
Időkeret: A bevonástól 16 hétig, 28 hétig, 1 évig; 1 év után átlagosan 6 havonta a vizsgálat befejezéséig.
A Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) egy összetett index, amely öt klinikai mérésből származik a gerinc és a csípő mozgékonyságáról: nyakforgás, tragus-faltávolság, ágyéki oldalhajlítás, ágyéki hajlítás (módosított Schober) és a belső boka távolság. Minden komponens 0 és 10 közötti skálán pontozható, és a teljes pontszám (0-10, ahol a 10 a legsúlyosabb károsodást jelzi) ennek az öt pontszámnak az átlaga.
A bevonástól 16 hétig, 28 hétig, 1 évig; 1 év után átlagosan 6 havonta a vizsgálat befejezéséig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT Syndesmophyte pontszám
Időkeret: 2 éves intervallum
A CT szindesmofita pontszámot (CTSS) fejlesztették ki az LDCT -képeken a szindeszmiták értékelésére.
2 éves intervallum

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China-Japan Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel