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A progressão da doença da espondiloartrite axial chinesa em um estudo de coorte de palavras reais (DPCASPA)

10 de abril de 2026 atualizado por: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Uma coorte observacional e ambispectiva para aprender sobre a progressão da doença da espondiloartrite axial (AXSPA) de acordo com as alterações da linha de base nas medidas de atividade, função e imagem da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional de pacientes chineses (≥ 18 anos de idade) diagnosticados com AXSPA. Os pacientes são seguidos em intervalos de 4-6 meses. Os dados serão coletados na linha de base e em todos os momentos de acompanhamento. Os resultados primários são os danos estruturais medidos com imagem (radiografia convencional, TC e ressonância magnética em baixa dose) e a atividade da doença medida com a escala de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) e o índice de atividade da doença da espondilite da anquilosação (BASDAI). Os resultados secundários são marcadores inflamatórios, Índice de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) e Índice de Metrologia da Espondilite Anquilosante de Banho (BASMI).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com espondiloartrite axial

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais e diagnosticados com a avaliação dos critérios de espondiloartrite axial da Spondiloartrite Sociedade.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doença grave em sistema cardiovascular, rim e sangue e endócrino; História da esquizofrenia ou epilepsia; grávida ou em período de lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espondilite anquilosante modificada Pontuação espinhal (MSASSS)
Prazo: Intervalo de 2 anos
O MSASSS é um método válido e amplamente utilizado para avaliar a progressão radiográfica em AS, correlacionando -se com as medidas de sinais e sintomas da doença, mobilidade da coluna vertebral e função física.
Intervalo de 2 anos
BASFI
Prazo: Do recrutamento às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano, em média de 6 meses até à conclusão do estudo.
O Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI) é um instrumento autoaplicável composto por 10 itens. Os primeiros 8 itens avaliam atividades funcionais (por exemplo, dobrar, alcançar, subir), enquanto os itens 9 e 10 avaliam, respetivamente, a capacidade do paciente para lidar com a vida diária e o impacto da rigidez matinal. Cada item é pontuado numa escala visual analógica de 10 cm (ou escala de avaliação numérica), e a pontuação final é a média dos 10 itens, variando de 0 (melhor função) a 10 (pior função)
Do recrutamento às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano, em média de 6 meses até à conclusão do estudo.
Uveíte anterior
Prazo: Desde a inscrição até às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano, em média de 6 meses até à conclusão do estudo.
A ocorrência de episódios de uveíte anterior durante o curso da doença em doentes com axSpA
Desde a inscrição até às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano, em média de 6 meses até à conclusão do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Consórcio de Pesquisa de Espondiloartrite do Canadá (SPARCC) Sistema de pontuação.
Prazo: De inscrição a 16 semanas ， 1 ano; Após 1 ano em uma média de 6 meses até a conclusão do estudo.
Os desenvolvedores de Spondiloartrite Research Consortium of Canada (SPARCC) criaram os métodos de pontuação da SPARCC RM para avaliar a atividade inflamatória em pacientes com SPA.
De inscrição a 16 semanas ， 1 ano; Após 1 ano em uma média de 6 meses até a conclusão do estudo.
ASDAS-CRP
Prazo: Da inscrição às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano, em média de 6 meses até à conclusão do estudo.
ASDAS-CRP=0.12 x dor nas costas+0.06 x duração da rigidez matinal +0.11 x avaliação global do paciente+0.07 x dor/inchaço periférico +0.58xIn(CRP+1) O resultado do cálculo é a pontuação ASDAS-CRP, que é usada para classificar o nível de atividade da doença. Geralmente, uma pontuação de <1.3 indica doença inativa, 1.3 - 2.1 indica baixa atividade da doença, 2.1 - 3.5 indica atividade moderada da doença, e >3.5 indica alta atividade da doença.
Da inscrição às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano, em média de 6 meses até à conclusão do estudo.
ASDAS-ESR
Prazo: Do recrutamento até às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano numa média de 6 meses até à conclusão do estudo.
ASDAS-ESR=0.08 x dor nas costas +0.07 x duração da rigidez matinal + 0.11 x avaliação global do paciente + 0.09 x dor/inchaço periférico +0.29x√(ESR) A pontuação calculada é usada para determinar o nível de atividade da doença. Tipicamente, uma pontuação de <1.3 sugere doença inativa, 1.3 - 2.1 indica baixa atividade da doença, 2.1 - 3.5 representa atividade moderada da doença, e >3.5 significa alta atividade da doença.
Do recrutamento até às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano numa média de 6 meses até à conclusão do estudo.
BASDAI
Prazo: Desde a inscrição até às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano, em média de 6 meses até à conclusão do estudo.
O BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada utilizada para determinar a atividade da doença. Utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10 (0=nenhuma e 10=muito grave), os participantes responderam a 6 questões que medem o desconforto, a dor e a fadiga. A pontuação final do BASDAI faz a média das avaliações individuais para uma pontuação final entre 0-10.
Desde a inscrição até às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano, em média de 6 meses até à conclusão do estudo.
BASMI
Prazo: Desde a inscrição até às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano numa média de 6 meses até à conclusão do estudo.
O Índice Metrológico da Espondilite Anquilosante de Bath (BASMI) é um índice composto derivado de cinco medições clínicas da mobilidade da coluna vertebral e da anca: rotação cervical, distância tragus-parede, flexão lateral lombar, flexão lombar (Schober modificado) e distância intermaleolar. Cada componente é pontuado numa escala de 0 a 10, e a pontuação total (0-10, sendo 10 o indicador de comprometimento mais severo) é a média destas cinco pontuações.
Desde a inscrição até às 16 semanas, 28 semanas, 1 ano; após 1 ano numa média de 6 meses até à conclusão do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CT SIDESMOFIOTE
Prazo: Intervalo de 2 anos
A pontuação da CT Syndesmphyte (CTSS) foi desenvolvida para a avaliação de sindesmofóitos nas imagens de LDCT.
Intervalo de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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