Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La progresión de la enfermedad de la espondiloartritis axial china en un estudio de cohorte de palabras reales (DPCASPA)

10 de abril de 2026 actualizado por: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Una cohorte observacional y ambispectiva para aprender sobre la progresión de la enfermedad de la espondiloartritis axial (AXSPA) de acuerdo con los cambios desde la línea de base en las medidas de la actividad de la enfermedad, la función y las imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional de pacientes chinos (≥18 años de edad) diagnosticado con AXSPA. Los pacientes son seguidos a intervalos de 4 a 6 meses. Los datos se recopilarán al inicio y en todos los puntos de tiempo de seguimiento. Los resultados primarios son el daño estructural medido con imágenes (radiografía convencional, TC baja en dosis y resonancia magnética) y la actividad de la enfermedad medida con la Escala de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) y el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de baño (BASDAI). Los resultados secundarios son marcadores inflamatorios, índice funcional de espondilitis anquilosante de baño (BASFI) e índice de metrología de espondilitis anquilosante de baño (BASMI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: weiping kong
  • Número de teléfono: 0086-10-13611038252
  • Correo electrónico: kongweiping75@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con espondiloartritis axial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de 18 años o más y diagnosticados con la evaluación de los criterios de espondiloartritis axial de la Sociedad Internacional de Spondyloartritis.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad grave en el sistema cardiovascular, renal y de sangre y endocrino; Historia de la esquizofrenia o epilepsia; embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación espinal de espondilitis de anquilosing de Stoke modificado (MSASSS)
Periodo de tiempo: Intervalo de 2 años
El MSASS es un método válido y ampliamente utilizado para evaluar la progresión radiográfica en AS, correlacionando con las medidas de empeoramiento de los signos y síntomas de la enfermedad, la movilidad espinal y la función física.
Intervalo de 2 años
BASFI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, con un promedio de 6 meses hasta la finalización del estudio.
El Índice Funcional de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) es un instrumento autoadministrado que consta de 10 ítems. Los primeros 8 ítems evalúan actividades funcionales (por ejemplo, agacharse, alcanzar objetos, subir escaleras), mientras que los ítems 9 y 10 evalúan la capacidad del paciente para afrontar la vida diaria y el impacto de la rigidez matutina, respectivamente. Cada ítem se puntúa en una escala analógica visual de 10 cm (o escala de calificación numérica), y la puntuación final es la media de los 10 ítems, que oscila entre 0 (mejor función) y 10 (peor función).
Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, con un promedio de 6 meses hasta la finalización del estudio.
Uveítis anterior
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, en promedio cada 6 meses hasta la finalización del estudio.
La aparición de episodios de uveítis anterior durante el curso de la enfermedad en pacientes con axSpA
Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, en promedio cada 6 meses hasta la finalización del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sistema de puntuación del Consorcio de Investigación de Spondyloartritis de Canadá (SPARCC).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 16 semanas, 1 año; Después de 1 año en un promedio de 6 meses hasta su finalización del estudio.
El Consorcio del Consorcio de Investigación de Spondiloartritis de Canadá (SPARCC) ha creado los métodos de puntuación de resonancia magnética SPARCC para evaluar la actividad inflamatoria en pacientes con SPA.
Desde la inscripción a 16 semanas, 1 año; Después de 1 año en un promedio de 6 meses hasta su finalización del estudio.
ASDAS-CRP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, cada 6 meses en promedio hasta la finalización del estudio.
ASDAS-CRP = 0.12 x dolor de espalda + 0.06 x duración de la rigidez matutina + 0.11 x evaluación global del paciente + 0.07 x dolor/hinchazón periférica + 0.58 x ln(CRP+1) El resultado del cálculo es la puntuación ASDAS-CRP, que se utiliza para clasificar el nivel de actividad de la enfermedad. Generalmente, una puntuación <1.3 indica enfermedad inactiva, 1.3 - 2.1 indica actividad baja de la enfermedad, 2.1 - 3.5 indica actividad moderada de la enfermedad, y >3.5 indica actividad alta de la enfermedad.
Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, cada 6 meses en promedio hasta la finalización del estudio.
ASDAS-ESR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, en un promedio de 6 meses hasta la finalización del estudio.
ASDAS-ESR=0.08 x dolor de espalda +0.07 x duración de la rigidez matutina + 0.11 x evaluación global del paciente + 0.09 x dolor/hinchazón periférica +0.29x√(VSG) La puntuación calculada se utiliza para determinar el nivel de actividad de la enfermedad. Por lo general, una puntuación de <1.3 sugiere enfermedad inactiva, 1.3 - 2.1 indica actividad baja de la enfermedad, 2.1 - 3.5 representa actividad moderada de la enfermedad, y >3.5 significa actividad alta de la enfermedad.
Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, en un promedio de 6 meses hasta la finalización del estudio.
BASDAI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, en promedio cada 6 meses hasta la finalización del estudio.
El BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad. Utilizando una Escala Analógica Visual (EAV) de 0 a 10 (0=ninguno y 10=muy grave), los participantes respondieron a 6 preguntas que miden molestias, dolor y fatiga. La puntuación final del BASDAI promedia las evaluaciones individuales para obtener una puntuación final en el rango de 0 a 10.
Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, en promedio cada 6 meses hasta la finalización del estudio.
BASMI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, en promedio cada 6 meses hasta la finalización del estudio.
El Índice de Metrología de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASMI) es un índice compuesto derivado de cinco mediciones clínicas de la movilidad de la columna vertebral y la cadera: rotación cervical, distancia de la pared al trago, flexión lateral lumbar, flexión lumbar (Schober modificado) y distancia intermaleolar. Cada componente se puntúa en una escala de 0 a 10, y la puntuación total (0-10, donde 10 indica la discapacidad más grave) es la media de estas cinco puntuaciones.
Desde la inscripción hasta las 16 semanas, 28 semanas, 1 año; después de 1 año, en promedio cada 6 meses hasta la finalización del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de CT Syndesmophyte
Periodo de tiempo: Intervalo de 2 años
La puntuación CT Syndesmophyte (CTSS) se desarrolló para la evaluación de sindesmofitos en las imágenes LDCT.
Intervalo de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espondiloartritis axial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir