Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygdomsprogressionen af ​​kinesisk aksial spondyloarthritis i en real-ordskohortundersøgelse (DPCASPA)

10. april 2026 opdateret af: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
En observationsmæssig, ambispektiv kohort til at lære om sygdomsprogression af aksial spondyloarthritis (AXSPA) i henhold til ændringerne fra baseline i målinger af sygdomsaktivitet, funktion og billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationskohortundersøgelse af kinesiske patienter (≥18 år) diagnosticeret med AXSPA. Patienter følges med 4-6 måneders intervaller. Data indsamles ved baseline og ved hvert opfølgningspunkter. Primære resultater er den strukturelle skade målt med billeddannelse (konventionel radiografi, lavdosis CT og MRI) og sygdomsaktiviteten målt med Ankylosing Spondylitis Disease Activity Scale (ASDAS) og Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Sekundære resultater er inflammatoriske markører, Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) og Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aksial spondyloarthritis

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre og diagnosticeret med vurderingen af ​​spondyloarthritis International Society Axial Spondyloarthritis kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig sygdom i hjerte -kar, nyre og blod og endokrin system; Historie om skizofreni eller epilepsi; gravid eller i amningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (MSASSS)
Tidsramme: 2-årig interval
MSASSS er en gyldig og vidt anvendt metode til vurdering af radiografisk progression i AS, der korrelerer med forværrede målinger af sygdomsskilte og symptomer, rygmarvs mobilitet og fysisk funktion.
2-årig interval
BASFI
Tidsramme: Fra indmelding til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år med et gennemsnit på 6 måneder indtil studiet er afsluttet.
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) er et selvadministreret instrument, der består af 10 punkter. De første 8 punkter vurderer funktionelle aktiviteter (f.eks. bøjning, rækkevidde, klatring), mens punkt 9 og 10 vurderer patientens evne til at klare hverdagen og påvirkningen af morgenstivhed henholdsvis. Hvert punkt scores på en 10 cm visuel analog skala (eller numerisk vurderingsskala), og den endelige score er gennemsnittet af de 10 punkter, der spænder fra 0 (bedste funktion) til 10 (værst funktion).
Fra indmelding til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år med et gennemsnit på 6 måneder indtil studiet er afsluttet.
Anterior uveitis
Tidsramme: Fra indskrivning til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år i gennemsnit hver 6. måned indtil studiet afsluttes.
Forekomsten af episoder med anterior uveitis i sygdomsforløbet hos patienter med axSpA
Fra indskrivning til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år i gennemsnit hver 6. måned indtil studiet afsluttes.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) scoringssystem.
Tidsramme: Fra tilmelding til 16 uger ， 1 år; Efter 1 år i gennemsnit 6 måneder indtil studiets afslutning.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) -udviklere har skabt SPARCC MRI -scoringsmetoder til vurdering af inflammatorisk aktivitet hos patienter med SPA.
Fra tilmelding til 16 uger ， 1 år; Efter 1 år i gennemsnit 6 måneder indtil studiets afslutning.
ASDAS-CRP
Tidsramme: Fra tilmelding til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år med et gennemsnit på 6 måneder indtil studiet afsluttes.
ASDAS-CRP=0.12 x rygsmerter+0.06 x varighed af morgenstivhed +0.11 x patientens globale vurdering+0.07 x perifer smerte/hævelse +0.58xIn(CRP+1) Resultatet af beregningen er ASDAS-CRP-scoren, som bruges til at klassificere sygdomsaktivitetsniveauet. Generelt angiver en score på <1.3 inaktiv sygdom, 1.3 - 2.1 angiver lav sygdomsaktivitet, 2.1 - 3.5 angiver moderat sygdomsaktivitet, og >3.5 angiver høj sygdomsaktivitet.
Fra tilmelding til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år med et gennemsnit på 6 måneder indtil studiet afsluttes.
ASDAS-ESR
Tidsramme: Fra indskrivning til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år i gennemsnit hver 6. måned indtil studiet afsluttes.
ASDAS-ESR=0.08 x rygsmerter +0.07 x varighed af morgenstivhed + 0.11 x patientens globale vurdering + 0.09 x perifer smerte/hævelse +0.29x√(ESR) Den beregnede score bruges til at bestemme sygdomsaktivitetsniveauet. Typisk indikerer en score på <1.3 inaktiv sygdom, 1.3 - 2.1 indikerer lav sygdomsaktivitet, 2.1 - 3.5 repræsenterer moderat sygdomsaktivitet, og >3.5 betyder høj sygdomsaktivitet.
Fra indskrivning til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år i gennemsnit hver 6. måned indtil studiet afsluttes.
BASDAI
Tidsramme: Fra indskrivning til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år gennemsnitligt hver 6. måned indtil studiet er afsluttet.
BASDAI er et valideret selvudfyldt værktøj, der anvendes til at bestemme sygdomsaktivitet. Ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-10 (0=ingen og 10=meget alvorlig) besvarede deltagerne 6 spørgsmål, der måler ubehag, smerte og træthed. Den endelige BASDAI-score er gennemsnittet af de individuelle vurderinger for en endelig score på 0-10.
Fra indskrivning til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år gennemsnitligt hver 6. måned indtil studiet er afsluttet.
BASMI
Tidsramme: Fra tilmelding til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år i gennemsnit hver 6. måned indtil studiet er afsluttet.
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) er et sammensat indeks, der er afledt af fem kliniske målinger af rygsøjle- og hoftebevægelighed: cervikal rotation, tragus-til-væg-afstand, lumbal sidefleksion, lumbal fleksion (modificeret Schober) og intermalleolær afstand. Hver komponent scores på en skala fra 0 til 10, og den samlede score (0-10, hvor 10 angiver den mest alvorlige funktionsnedsættelse) er gennemsnittet af disse fem scores.
Fra tilmelding til 16 uger, 28 uger, 1 år; efter 1 år i gennemsnit hver 6. måned indtil studiet er afsluttet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT Syndesmophyte score
Tidsramme: 2-årig interval
CT -syndesmophyt score (CTSS) blev udviklet til vurdering af syndesmophytes på LDCT -billeder.
2-årig interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner