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La progression de la maladie de la spondyloarthrite axiale chinoise dans une étude de cohorte de mot réel (DPCASPA)

10 avril 2026 mis à jour par: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Une cohorte observationnelle et ambispective pour en savoir plus sur la progression de la maladie de la spondyloarthrite axiale (AXSPA) selon les changements de la ligne de base dans les mesures de l'activité, de la fonction et de l'imagerie de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte d'observation des patients chinois (≥ 18 ans) diagnostiqués avec AXSPA. Les patients sont suivis à des intervalles de 4 à 6 mois. Les données seront collectées au départ et à tous les points de suivi. Les principaux résultats sont les dommages structurels mesurés avec l'imagerie (radiographie conventionnelle, CT à faible dose et IRM) et l'activité de la maladie mesurée avec l'échelle d'activité de la spondylite ankylosante (ASDA) et l'indice d'activité de la spondylite de la spondylite de Baignage (Basdai). Les résultats secondaires sont des marqueurs inflammatoires, l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASFI) et l'indice de métrologie de la spondylite ankylosante (BASMI).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de spondyloarthrite axiale

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus et diagnostiqué avec l'évaluation de la spondyloarthrose de la société internationale critères spondyloarthrose.

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de maladie grave dans le système cardiovasculaire, rénal et sanguin et endocrinien; histoire de la schizophrénie ou de l'épilepsie; enceinte ou en période de lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score spinal de la spondylite ankylosante modifiée (MSASS)
Délai: Intervalle de 2 ans
Le MSASSS est une méthode valide et largement utilisée pour évaluer la progression radiographique dans AS, en corrélation avec l'aggravation des mesures des signes et symptômes de la maladie, de la mobilité vertébrale et de la fonction physique.
Intervalle de 2 ans
BASFI
Délai: De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an sur une moyenne de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
L'indice fonctionnel de Bath pour la spondylarthrite ankylosante (BASFI) est un instrument auto-administré comprenant 10 items. Les 8 premiers items évaluent les activités fonctionnelles (par exemple, se pencher, atteindre, monter des escaliers), tandis que les items 9 et 10 évaluent respectivement la capacité du patient à faire face à la vie quotidienne et l'impact de la raideur matinale. Chaque item est noté sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (ou échelle d'évaluation numérique), et le score final est la moyenne des 10 items, allant de 0 (meilleure fonction) à 10 (pire fonction).
De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an sur une moyenne de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
Uvéite antérieure
Délai: De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an, en moyenne tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
La survenue d'épisodes d'uvéite antérieure au cours de l'évolution de la maladie chez les patients atteints de SpA axiale
De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an, en moyenne tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le système de notation de la recherche de la spondyloarthrose du Canada (SPARCC).
Délai: De l'inscription à 16 semaines ， 1 an; après 1 an sur une moyenne de 6 mois jusqu'à l'achèvement de l'étude.
Les développeurs du Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) ont créé les méthodes de notation de l'IRM SPARCC pour évaluer l'activité inflammatoire chez les patients atteints de SPA.
De l'inscription à 16 semaines ， 1 an; après 1 an sur une moyenne de 6 mois jusqu'à l'achèvement de l'étude.
ASDAS-CRP
Délai: De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an sur une moyenne de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
ASDAS-CRP = 0,12 × douleur dorsale + 0,06 × durée de la raideur matinale + 0,11 × état général du patient + 0,07 × douleur/gonflement périphérique + 0,58 × ln(CRP+1). Le résultat du calcul est le score ASDAS-CRP, utilisé pour classer le niveau d'activité de la maladie. Généralement, un score < 1,3 indique une maladie inactive, 1,3 - 2,1 une activité faible, 2,1 - 3,5 une activité modérée et > 3,5 une activité élevée.
De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an sur une moyenne de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
ASDAS-ESR
Délai: De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an en moyenne tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
ASDAS-ESR = 0,08 x douleur dorsale + 0,07 x durée de la raideur matinale + 0,11 x évaluation globale du patient + 0,09 x douleur/gonflement périphérique + 0,29 x √(VS) Le score calculé est utilisé pour déterminer le niveau d'activité de la maladie. En général, un score <1,3 suggère une maladie inactive, 1,3 - 2,1 indique une faible activité de la maladie, 2,1 - 3,5 représente une activité modérée de la maladie, et >3,5 signifie une forte activité de la maladie.
De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an en moyenne tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
BASDAI
Délai: De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an, en moyenne tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
Le BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie. En utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = aucun et 10 = très sévère), les participants ont répondu à 6 questions mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue. Le score final du BASDAI fait la moyenne des évaluations individuelles pour un score final compris entre 0 et 10.
De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an, en moyenne tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
BASMI
Délai: De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an sur une moyenne de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
L'indice métrologique de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) est un indice composite dérivé de cinq mesures cliniques de la mobilité rachidienne et de la hanche : la rotation cervicale, la distance tragus-mur, la flexion latérale lombaire, la flexion lombaire (Schober modifié) et la distance intermalléolaire. Chaque composante est notée sur une échelle de 0 à 10, et le score total (0-10, 10 indiquant l'atteinte la plus sévère) est la moyenne de ces cinq scores.
De l'inclusion à 16 semaines, 28 semaines, 1 an ; après 1 an sur une moyenne de 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CT Syndesmophyte
Délai: Intervalle de 2 ans
Le score CT Syndesmophyte (CTSS) a été développé pour l'évaluation des syndesmophytes sur les images LDCT.
Intervalle de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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