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Das Fortschreiten der Erkrankung der chinesischen axialen Spondyloarthritis in einer Kohortenstudie mit realer Wort (DPCASPA)

10. April 2026 aktualisiert von: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Eine beobachtende, ambisspektive Kohorte, um das Fortschreiten der axialen Spondyloarthritis (AXSPA) nach den Veränderungen aus dem Ausgangswert bei Messungen der Krankheitsaktivität, -funktion und der Bildgebung zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungskohortenstudie an chinesischen Patienten (≥ 18 Jahre alt), bei denen AXSPA diagnostiziert wurde. Die Patienten werden in Intervallen von 4 bis 6 Monaten verfolgt. Die Daten werden zu Studienbeginn und zu jeder Follow-up-Zeit gesammelt. Die primären Ergebnisse sind die mit der Bildgebung (konventionellen Radiographie, niedrig dosierten CT und MRT) gemessenen strukturellen Schäden und die mit der Ankylosinus-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsskala (ASDAs) und dem Bad Ankylosinus-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI) gemessenen Krankheitsaktivität. Sekundäre Ergebnisse sind Entzündungsmarker, Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Funktionsindex (BASFI) und Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Metrologieindex (BASMI).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit axialer Spondyloarthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und diagnostiziert die Bewertung der Spondyloarthritis Internationalen Gesellschaft Axial Spondyloarthritis Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegender Erkrankung in Herz -Kreislauf-, Nieren- und Blut- und endokrinem System; Geschichte der Schizophrenie oder Epilepsie; schwanger oder in der Laktationsperiode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (MSASSS)
Zeitfenster: 2-Jahres-Intervall
Das MSASSS ist eine gültige und weit verbreitete Methode zur Bewertung des radiologischen Fortschreitens in AS, was mit Verschlechterungen von Krankheitszeichen und Symptomen, Mobilität der Wirbelsäulen und körperlichen Funktionen korreliert.
2-Jahres-Intervall
BASFI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr im Durchschnitt alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) ist ein selbstauszufüllendes Instrument, das aus 10 Items besteht. Die ersten 8 Items bewerten funktionelle Aktivitäten (z. B. Bücken, Greifen, Treppensteigen), während die Items 9 und 10 jeweils die Fähigkeit des Patienten, den Alltag zu bewältigen, und die Auswirkungen der Morgensteifigkeit beurteilen. Jedes Item wird auf einer 10 cm visuellen Analogskala (oder numerischen Bewertungsskala) bewertet, und der Endwert ist der Durchschnitt der 10 Items, der von 0 (beste Funktion) bis 10 (schlechteste Funktion) reicht.
Von der Einschreibung bis zu 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr im Durchschnitt alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
Anteriore Uveitis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr durchschnittlich alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
Das Auftreten von anterioren Uveitis-Episoden im Krankheitsverlauf bei Patienten mit axSpA
Von der Einschreibung bis 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr durchschnittlich alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Spondyloarthritis Research Consortium of Canada of Canada (SPARCC).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 16 Wochen ， 1 Jahr; Nach 1YEAR durchschnittlich 6 Monate bis zur Fertigstellung der Studie.
Das Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) hat die SPARCC -MRT -Bewertungsmethoden zur Beurteilung der entzündlichen Aktivität bei Patienten mit Spa erstellt.
Von der Einschreibung bis zu 16 Wochen ， 1 Jahr; Nach 1YEAR durchschnittlich 6 Monate bis zur Fertigstellung der Studie.
ASDAS-CRP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr durchschnittlich alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
ASDAS-CRP = 0,12 x Rückenschmerzen + 0,06 x Dauer der Morgensteifigkeit + 0,11 x Patienten-Globaleinschätzung + 0,07 x periphere Schmerzen/Schwellung + 0,58 x ln(CRP+1) Das Ergebnis der Berechnung ist der ASDAS-CRP-Score, der zur Klassifizierung des Krankheitsaktivitätsniveaus verwendet wird. Im Allgemeinen deutet ein Wert von <1,3 auf inaktive Erkrankung hin, 1,3 - 2,1 auf niedrige Krankheitsaktivität, 2,1 - 3,5 auf moderate Krankheitsaktivität und >3,5 auf hohe Krankheitsaktivität.
Von der Einschreibung bis 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr durchschnittlich alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
ASDAS-ESR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr im Durchschnitt alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
ASDAS-ESR=0,08 x Rückenschmerzen +0,07 x Dauer der Morgensteifigkeit + 0,11 x Patientenglobaleinschätzung + 0,09 x periphere Schmerzen/Schwellungen +0,29x√(ESR) Der berechnete Wert wird verwendet, um das Krankheitsaktivitätsniveau zu bestimmen. Typischerweise deutet ein Wert von <1,3 auf inaktive Erkrankung hin, 1,3 - 2,1 zeigt geringe Krankheitsaktivität an, 2,1 - 3,5 repräsentiert moderate Krankheitsaktivität und >3,5 bedeutet hohe Krankheitsaktivität.
Von der Einschreibung bis 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr im Durchschnitt alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
BASDAI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr im Durchschnitt alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungsinstrument, das zur Bestimmung der Krankheitsaktivität eingesetzt wird. Unter Verwendung einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0=keine und 10=sehr schwer) beantworteten die Teilnehmer 6 Fragen, die Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit messen. Der endgültige BASDAI-Score bildet den Durchschnitt der einzelnen Bewertungen für einen endgültigen Score-Bereich von 0-10.
Von der Einschreibung bis 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr im Durchschnitt alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
BASMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr im Durchschnitt alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.
Der Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) ist ein zusammengesetzter Index, der aus fünf klinischen Messungen der Wirbelsäulen- und Hüftbeweglichkeit abgeleitet wird: Zervikale Rotation, Tragus-zu-Wand-Abstand, lumbale Seitbeugung, lumbale Flexion (modifizierter Schober) und intermalleolärer Abstand. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, und der Gesamtscore (0-10, wobei 10 die schwerste Beeinträchtigung angibt) ist der Durchschnitt dieser fünf Scores.
Von der Einschreibung bis zu 16 Wochen, 28 Wochen, 1 Jahr; nach 1 Jahr im Durchschnitt alle 6 Monate bis zum Studienabschluss.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT -Syndesmophyten -Score
Zeitfenster: 2-Jahres-Intervall
Der CT -Syndesmophyten -Score (CTSS) wurde zur Bewertung von Syndesmophyten auf LDCT -Bildern entwickelt.
2-Jahres-Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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