Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisen aksiaalisen spondyloartritisin taudin eteneminen todellisen sanan kohorttitutkimuksessa (DPCASPA)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Havainnollinen, ammattikohtainen kohortti oppiakseen aksiaalisen spondyloartritisin (AXSPA) taudin etenemisestä lähtötason muutoksista sairauden aktiivisuuden, toiminnan ja kuvantamisen mittauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus kiinalaisista potilaista (≥18 -vuotiaista), joilla on diagnosoitu AXSPA. Potilaita seurataan 4-6 kuukauden välein. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa. Ensisijaiset tulokset ovat kuvantamisella mitattuja rakenteellisia vaurioita (tavanomainen radiografia, pieniannoksinen CT ja MRI) ja taudin aktiivisuus mitattuna ankyloivan spondyyliittisessä taudin aktiivisuusasteikolla (ASDA) ja kylpy-ankyloivalla spondyliittisairauksien aktiivisuusindeksillä (BASDAI). Toissijaiset tulokset ovat tulehduksellisia markkereita, kylpy -ankyloiva spondyliitti funktionaalinen indeksi (BASFI) ja kylpy ankyloiva spondyyliitti metrologiaindeksi (BASMI).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat ja diagnosoitu Spondyloarthitis International Society Axial Spondyloarthritis -kriteerien arviointi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava sairaus sydän-, munuaisten ja veren ja endokriinisten järjestelmien kanssa; skitsofrenian tai epilepsian historia; raskaana tai imetysjaksolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu stoke -ankyloiva spondyliitti selkärangan pistemäärä (MSASS)
Aikaikkuna: 2 vuoden aikaväli
MSASSS on pätevä ja laajalti käytetty menetelmä radiografisen etenemisen arvioimiseksi AS: ssä, korreloimalla sairausmerkkien ja oireiden, selkärangan liikkuvuuden ja fyysisen toiminnan pahenevien mittausten kanssa.
2 vuoden aikaväli
BASFI
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.
Bathin nivelreumaattinen toiminnallinen indeksi (BASFI) on itse täytettävä 10 kysymyksen mittari. Kahdeksan ensimmäistä kysymystä arvioivat toiminnallisia toimintoja (esim. kumartuminen, kurkottaminen, kiipeäminen), kun taas kysymykset 9 ja 10 arvioivat potilaan kykyä selviytyä päivittäisestä elämästä sekä aamuisesta jäykkyydestä johtuvia vaikutuksia. Jokainen kysymys arvostellaan 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (tai numeerisella arviointiskaalalla), ja lopullinen pistemäärä on 10 kysymyksen keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0 (paras toiminta) – 10 (huonoin toiminta).
Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.
Etummainen uveiitti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.
Aikaisempien etuseinän tulehdusjaksojen esiintyminen sairauden kuluessa aksiaalisen nivelreuman potilailla
Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanadan Spondyloartritis -tutkimuskonsortio (SPARCC) pisteytysjärjestelmä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 16 viikkoon ， 1 vuosi; Yhden vuoden kuluttua keskimäärin 6 kuukautta tutkimuksen valmistumiseen saakka.
Kanadan Spondyloartritis Research Consortium (SPARCC) -kehittäjät ovat luoneet SPARCC: n MRI -pisteytysmenetelmät tulehduksellisen aktiivisuuden arvioimiseksi SPA -potilailla.
Ilmoittautumisesta 16 viikkoon ， 1 vuosi; Yhden vuoden kuluttua keskimäärin 6 kuukautta tutkimuksen valmistumiseen saakka.
ASDAS-CRP
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.
ASDAS-CRP = 0.12 x selkäkipu + 0.06 x aamuponnuksen kesto + 0.11 x potilaan kokonaisarvio + 0.07 x ääreisosan kipu/turvotus + 0.58 x ln(CRP+1). Laskennan tulos on ASDAS-CRP-pistemäärä, jota käytetään sairauden aktiivisuustason luokitteluun. Yleisesti pistemäärä <1.3 osoittaa passiivista sairautta, 1.3–2.1 osoittaa alhaista sairauden aktiivisuutta, 2.1–3.5 osoittaa kohtalaista sairauden aktiivisuutta ja >3.5 osoittaa korkeaa sairauden aktiivisuutta.
Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.
ASDAS-ESR
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka.
ASDAS-ESR=0.08 x selkäkipu +0.07 x aamujäykkyyden kesto + 0.11 x potilaan kokemus + 0.09 x raajojen kipu/turvotus +0.29x√(ESR) Laskettu pistemäärä määrittää sairauden aktiivisuustason. Tyypillisesti pistemäärä <1.3 viittaa passiiviseen sairauteen, 1.3 - 2.1 osoittaa matalaa sairausaktiivisuutta, 2.1 - 3.5 edustaa kohtalaista sairausaktiivisuutta ja >3.5 tarkoittaa korkeaa sairausaktiivisuutta.
Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka.
BASDAI
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden määrittämiseen. Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10 (0=ei lainkaan ja 10=erittäin vakava) osallistujat vastasivat 6 kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä. Lopullinen BASDAI-pistemäärä on yksittäisten arvioiden keskiarvo, ja sen arvoalue on 0-10.
Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen saakka.
BASMI
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka.
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) on yhdistetty indeksi, joka johdetaan viidestä selän ja lonkan liikkuvuuden kliinisestä mittauksesta: kaulan kiertoliikkuvuus, korvalehteen etäisyys seinästä, lannerangan sivutaivutus, lannerangan taivutus (muokattu Schober-testi) ja nilkkalumpioiden välinen etäisyys. Jokainen osa-alue pisteytetään asteikolla 0–10, ja kokonaispistemäärä (0–10, jossa 10 tarkoittaa vakavinta toiminnan rajoitusta) on näiden viiden pistemäärän keskiarvo.
Rekrytoinnista 16 viikkoon, 28 viikkoon, 1 vuoteen; 1 vuoden jälkeen keskimäärin 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT Syndesmofyte -piste
Aikaikkuna: 2 vuoden aikaväli
CT -syndesmofyyttipiste (CTSS) kehitettiin syndesmofyyttien arvioimiseksi LDCT -kuvissa.
2 vuoden aikaväli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa