Прогрессирование заболевания китайского осевого спондилоартрита в когортном исследовании с реальным словом (DPCASPA)
10 апреля 2026 г. обновлено: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Наблюдательная, амбисельная когорта, чтобы узнать о прогрессировании заболевания осевого спондилоартрита (AXSPA) в соответствии с изменениями в результате исходных показателей активности, функции и визуализации заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это обсервационное когортное исследование китайских пациентов (≥18 лет) с диагнозом AXSPA.
Пациенты следуют с интервалами 4-6 месяцев.
Данные будут собираться на исходном уровне и в каждые моменты времени наблюдения.
Первичными результатами являются структурное повреждение, измеренное с помощью визуализации (обычная рентгенография, низкая доза КТ и МРТ) и активность заболевания, измеренная с помощью шкалы активности болезни Спондилита (ASDA) и анкилозирующего индекса активности заболевания спондилита в ванне (Basdai).
Вторичными результатами являются маркеры воспаления, функциональный индекс в ванном спондилите (BASFI) и индекс метрологии спандилита (BASMI) (BASMI).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: weiping kong
- Номер телефона: 0086-10-13611038252
- Электронная почта: kongweiping75@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- wei Kong, Docotr
- Номер телефона: 0086-10-13611038252
- Электронная почта: kongweiping75@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с осевым спондилоартритом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше и диагностированы с оценкой критериев спондилоартрита международного общества.
Критерии исключения:
- Пациенты с серьезным заболеванием в сердечно -сосудистой, почечной, крови и эндокринной системе; история шизофрении или эпилепсии; беременная или в период лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный Сток Анкилозирующего Спондилит Спинал (MSASS)
Временное ограничение: 2-летний интервал
|
MSASS является действительным и широко используемым методом для оценки рентгенографического прогрессирования в AS, корреляции с ухудшающими показателями признаков заболевания и симптомов, подвижностью позвоночника и физической функции.
|
2-летний интервал
|
|
BASFI
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 года; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
|
Индекс функциональности Бата при анкилозирующем спондилите (BASFI) – это самооценочный инструмент, состоящий из 10 пунктов.
Первые 8 пунктов оценивают функциональную активность (например, наклоны, дотягивание, подъем по лестнице), в то время как пункты 9 и 10 оценивают способность пациента справляться с повседневной жизнью и влияние утренней скованности соответственно.
Каждый пункт оценивается по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (или числовой рейтинговой шкале), а итоговый балл представляет собой среднее значение 10 пунктов, варьируясь от 0 (лучшая функция) до 10 (худшая функция).
|
От момента включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 года; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
|
|
Передний увеит
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 года; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
|
Возникновение эпизодов переднего увеита в течение заболевания у пациентов с аксиальным спондилоартритом (аксСпА)
|
От момента включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 года; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консорциум исследования спондилоартрита Канады (SPARCC).
Временное ограничение: От зачисления до 16 недель ， 1 год; После 1 года в среднем 6 месяцев до завершения исследования.
|
Разработчики исследователей Spondyloartrite Research of Canada (SPARCC) создали методы оценки МРТ SPARCC для оценки воспалительной активности у пациентов со SPA.
|
От зачисления до 16 недель ， 1 год; После 1 года в среднем 6 месяцев до завершения исследования.
|
|
ASDAS-CRP
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 года; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
|
ASDAS-CRP=0,12 × боль в спине + 0,06 × продолжительность утренней скованности + 0,11 × общая оценка пациента + 0,07 × периферическая боль/отек + 0,58 × ln(CRP+1)
Результат расчета — это показатель ASDAS-CRP, который используется для классификации уровня активности заболевания.
Обычно показатель <1,3 указывает на неактивное заболевание, 1,3–2,1 — на низкую активность заболевания, 2,1–3,5 — на умеренную активность заболевания, а >3,5 — на высокую активность заболевания.
|
С момента включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 года; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
|
|
ASDAS-ESR
Временное ограничение: С момента включения до 16 недель, 28 недель, 1 год; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
|
ASDAS-ESR=0.08 x боль в спине +0.07 x продолжительность утренней скованности + 0.11 x общая оценка пациента + 0.09 x периферическая боль/отек +0.29x√(СОЭ)
Рассчитанный балл используется для определения уровня активности заболевания.
Обычно балл <1.3 указывает на неактивное заболевание, 1.3 - 2.1 означает низкую активность заболевания, 2.1 - 3.5 представляет умеренную активность заболевания, а >3.5 означает высокую активность заболевания.
|
С момента включения до 16 недель, 28 недель, 1 год; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
|
|
BASDAI
Временное ограничение: От включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 год; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
|
BASDAI — это валидированный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания. Используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10 (0=отсутствие, 10=очень тяжелое), участники ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость.
Итоговый балл BASDAI усредняет индивидуальные оценки для получения финального результата в диапазоне от 0 до 10.
|
От включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 год; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
|
|
BASMI
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 года; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
|
Индекс метрии болезни Бехтерева (BASMI) — это составной индекс, полученный на основе пяти клинических измерений подвижности позвоночника и тазобедренных суставов: ротации шейного отдела, расстояния от козелка до стены, бокового сгибания поясничного отдела, сгибания поясничного отдела (модифицированный тест Шобера) и межлодыжечного расстояния.
Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 10, а общий балл (0-10, где 10 указывает на наиболее выраженное нарушение) представляет собой среднее значение этих пяти оценок.
|
С момента включения в исследование до 16 недель, 28 недель, 1 года; после 1 года в среднем каждые 6 месяцев до завершения исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ Синдесмофит оценка
Временное ограничение: 2-летний интервал
|
Оценка CT Syndesmophyte (CTSS) была разработана для оценки синдесмофитов на изображениях LDCT.
|
2-летний интервал
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .