Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ziekteprogressie van Chinese axiale spondyloartritis in een cohortonderzoek in het echte woord (DPCASPA)

10 april 2026 bijgewerkt door: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Een observationeel, ambusspectief cohort om te leren over de ziekteprogressie van axiale spondyloartritis (AXSPA) volgens de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van ziekteactiviteit, functie en beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele cohortstudie van Chinese patiënten (≥18 jaar oud) gediagnosticeerd met AXSPA. Patiënten worden gevolgd met intervallen van 4-6 maanden. Gegevens worden verzameld bij aanvang en op elke follow-up tijdstippen. Primaire resultaten zijn de structurele schade gemeten met beeldvorming (conventionele radiografie, lage dosis CT en MRI) en de ziekteactiviteit gemeten met de ankyloserende spondylitis ziekteactiviteitsschaal (ASDA's) en de bad ankylosiosing spondylitis ziekte-index (BASDAI). Secundaire uitkomsten zijn inflammatoire markers, bad ankylopoets spondylitis functionele index (BASFI) en bad ankylopers spondylitis metrologie -index (BASMI).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met axiale spondyloartritis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder en gediagnosticeerd met de beoordeling van spondyloartritis International Society axiale spondyloartritis criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige ziekte in cardiovasculair, nier- en bloed- en endocrien systeem; geschiedenis van schizofrenie of epilepsie; Zwangere of in lactatieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde stoke ankylopers spondylitis spinale score (MSasss)
Tijdsspanne: 2-jarige interval
De MSasss is een geldige en veelgebruikte methode voor het beoordelen van radiografische progressie in AS, correlerend met verslechterende metingen van ziektesignalen en symptomen, spinale mobiliteit en fysieke functie.
2-jarige interval
BASFI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld elke 6 maanden tot studievoltooiing.
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is een zelfinvulbaar instrument bestaande uit 10 items. De eerste 8 items beoordelen functionele activiteiten (bijv. bukken, reiken, klimmen), terwijl items 9 en 10 respectievelijk het vermogen van de patiënt om met het dagelijks leven om te gaan en de impact van ochtendstijfheid beoordelen. Elk item wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 10 cm (of een numerieke beoordelingsschaal), en de eindscore is het gemiddelde van de 10 items, variërend van 0 (beste functie) tot 10 (slechtste functie).
Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld elke 6 maanden tot studievoltooiing.
Anterieure uveïtis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld om de 6 maanden tot studievoltooiing.
Het optreden van anterieure uveitis-episodes tijdens het ziekteverloop bij patiënten met axSpA
Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld om de 6 maanden tot studievoltooiing.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het spondyloartritis onderzoeksconsortium van het scoresysteem van Canada (SPARCC).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken, 1 jaar; Na 1 jaar gemiddeld 6 maanden tot de voltooiing van de studie.
Het spondyloartritis onderzoeksconsortium van Canada (SPARCC) ontwikkelaars hebben de SPARCC MRI -scoringsmethoden gecreëerd om inflammatoire activiteit bij patiënten met SPA te beoordelen.
Van inschrijving tot 16 weken, 1 jaar; Na 1 jaar gemiddeld 6 maanden tot de voltooiing van de studie.
ASDAS-CRP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld elke 6 maanden tot studievoltooiing.
ASDAS-CRP=0,12 x rugpijn+0,06 x duur ochtendstijfheid+0,11 x patiënt globale beoordeling+0,07 x perifere pijn/zwelling+0,58xIn(CRP+1) Het resultaat van de berekening is de ASDAS-CRP-score, die wordt gebruikt om het ziekteactiviteitsniveau te classificeren. Over het algemeen geeft een score van <1,3 inactieve ziekte aan, 1,3 - 2,1 lage ziekteactiviteit, 2,1 - 3,5 matige ziekteactiviteit en >3,5 hoge ziekteactiviteit.
Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld elke 6 maanden tot studievoltooiing.
ASDAS-ESR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld elke 6 maanden tot studievoltooiing.
ASDAS-ESR=0,08 x rugpijn +0,07 x ochtendstijfheid duur + 0,11 x patiënt globaal + 0,09 x perifere pijn/zwelling +0,29x√(ESR) De berekende score wordt gebruikt om het ziekteactiviteitsniveau te bepalen. Doorgaans suggereert een score van <1,3 inactieve ziekte, 1,3 - 2,1 duidt op lage ziekteactiviteit, 2,1 - 3,5 vertegenwoordigt matige ziekteactiviteit en >3,5 betekent hoge ziekteactiviteit.
Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld elke 6 maanden tot studievoltooiing.
BASDAI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld om de 6 maanden tot studievoltooiing.
BASDAI is een gevalideerd zelfbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te bepalen. Met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 (0=geen en 10=zeer ernstig) beantwoordden de deelnemers 6 vragen die ongemak, pijn en vermoeidheid meten. De uiteindelijke BASDAI-score is het gemiddelde van de individuele beoordelingen voor een eindscore tussen 0 en 10.
Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld om de 6 maanden tot studievoltooiing.
BASMI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld elke 6 maanden tot studievoltooiing.
De Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) is een samengestelde index die is afgeleid van vijf klinische metingen van de mobiliteit van de wervelkolom en heupen: cervicale rotatie, tragus-tot-muur afstand, lumbale zijflexie, lumbale flexie (gemodificeerde Schober) en intermalleolaire afstand. Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, en de totale score (0-10, waarbij 10 de meest ernstige beperking aangeeft) is het gemiddelde van deze vijf scores.
Van inschrijving tot 16 weken, 28 weken, 1 jaar; na 1 jaar gemiddeld elke 6 maanden tot studievoltooiing.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT Syndesmophyt -score
Tijdsspanne: 2-jarige interval
De CT Syndesmophyte -score (CTSS) is ontwikkeld voor de beoordeling van syndesmophytes op LDCT -afbeeldingen.
2-jarige interval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren