Progrese onemocnění čínské axiální spondyloartrózy ve studii kohorty skutečného slova (DPCASPA)
10. dubna 2026 aktualizováno: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Observační, ambizovaná kohorta, která se dozví o progresi onemocnění axiální spondyloartrózy (AXSPA) podle změn z výchozí hodnoty v míře aktivity, funkce a zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedná se o observační kohortovou studii čínských pacientů (≥18 let) diagnostikované s AXSPA.
Pacienti jsou sledováni ve 4-6měsíčních intervalech.
Data budou shromažďována na začátku a při všech časových bodech sledování.
Primárními výsledky jsou strukturální poškození měřené pomocí zobrazování (konvenční radiografie, nízkodávková CT a MRI) a aktivita onemocnění měřená pomocí ankylozující stupnice aktivity onemocnění spondylitidy (ASDA) a indexem aktivity onemocnění spondylitidy v lázni (Basdai).
Sekundární výsledky jsou zánětlivé markery, ankylozující bankující spondylitis funkční index (BASFI) a index metrologie spondylitidy v lázni (BASMI).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: weiping kong
- Telefonní číslo: 0086-10-13611038252
- E-mail: kongweiping75@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- wei Kong, Docotr
- Telefonní číslo: 0086-10-13611038252
- E-mail: kongweiping75@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s axiální spondyloartródou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší a diagnostikovali hodnocení kritérií spondyloartrózy mezinárodní společnosti axiální spondyloartróza.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s vážným onemocněním v kardiovaskulárním, ledvinách a krve a endokrinním systému; historie schizofrenie nebo epilepsie; těhotná nebo v období laktace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre Stoke Ankylosing spondylitis páteře (MSASSS)
Časové okno: 2letý interval
|
MSASSS je platnou a široce používanou metodou pro hodnocení radiografické progrese v AS, korelaci se zhoršujícími se mírami příznaků a symptomů onemocnění, mobility páteře a fyzické funkce.
|
2letý interval
|
|
BASFI
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců do ukončení studie.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) je samostatně vyplňovaný nástroj skládající se z 10 položek.
Prvních 8 položek hodnotí funkční aktivity (např. ohýbání, dosahování, lezení), zatímco položky 9 a 10 hodnotí pacientovu schopnost zvládat každodenní život a dopad ranní ztuhlosti.
Každá položka je hodnocena na 10 cm vizuální analogové škále (nebo číselné hodnotící škále) a konečné skóre je průměr z 10 položek v rozsahu od 0 (nejlepší funkce) do 10 (nejhorší funkce).
|
Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců do ukončení studie.
|
|
Přední uveitida
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců až do ukončení studie.
|
Výskyt epizod přední uveitidy během průběhu onemocnění u pacientů s axSpA
|
Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců až do ukončení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém bodování výzkumu spondyloartrózy v Kanadě (SPARCC).
Časové okno: Od zápisu do 16 týdnů ， 1 rok; Po 1 ročníku v průměru 6 měsíců do dokončení studie.
|
Vývojáři Consortium Consortium Consortium Consortium Consortia v Kanadě (SPARCC) vytvořili metody bodování MRI SPARCC k posouzení zánětlivé aktivity u pacientů s SPA.
|
Od zápisu do 16 týdnů ， 1 rok; Po 1 ročníku v průměru 6 měsíců do dokončení studie.
|
|
ASDAS-CRP
Časové okno: Od zápisu do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 roku; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců do ukončení studie.
|
ASDAS-CRP=0.12 x bolesti zad+0.06
x délka ranní ztuhlosti +0.11 x celkové hodnocení pacientem+0.07
x periferní bolest/otok +0.58xIn(CRP+1)
Výsledkem výpočtu je skóre ASDAS-CRP, které se používá ke klasifikaci úrovně aktivity onemocnění.
Obecně platí, že skóre <1.3 znamená neaktivní onemocnění, 1.3 - 2.1 znamená nízkou aktivitu onemocnění, 2.1 - 3.5 znamená střední aktivitu onemocnění a >3.5 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
|
Od zápisu do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 roku; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců do ukončení studie.
|
|
ASDAS-ESR
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců až do ukončení studie.
|
ASDAS-ESR = 0,08 × bolest zad + 0,07 × délka ranní ztuhlosti + 0,11 × celkové hodnocení pacienta + 0,09 × periferní bolest/otok + 0,29 × √(ESR)
Vypočtený skóre se používá k určení úrovně aktivity onemocnění.
Typicky skóre <1,3 naznačuje neaktivní onemocnění, 1,3–2,1 znamená nízkou aktivitu onemocnění, 2,1–3,5 představuje střední aktivitu onemocnění a >3,5 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
|
Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 rok; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců až do ukončení studie.
|
|
BASDAI
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 roku; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců do dokončení studie.
|
BASDAI je ověřený nástroj pro sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění. Pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10 (0=žádná a 10=velmi závažná) účastníci odpověděli na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu.
Konečné skóre BASDAI je průměrem jednotlivých hodnocení s konečným rozsahem skóre 0-10.
|
Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 roku; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců do dokončení studie.
|
|
BASMI
Časové okno: Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 roku; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců do ukončení studie.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) je složený index odvozený z pěti klinických měření pohyblivosti páteře a kyčlí: rotace krční páteře, vzdálenost ušního boltce od stěny, boční ohyb bederní páteře, ohyb bederní páteře (modifikovaný Schoberův test) a vzdálenost mezi kotníky.
Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 10 a celkové skóre (0-10, přičemž 10 označuje nejzávažnější postižení) je průměrem těchto pěti skóre.
|
Od zařazení do 16 týdnů, 28 týdnů, 1 roku; po 1 roce v průměru každých 6 měsíců do ukončení studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre CT Syndesmophyte
Časové okno: 2letý interval
|
Skóre CT Syndesmophytes (CTSS) bylo vyvinuto pro hodnocení syndesmofytů na obrázcích LDCT.
|
2letý interval
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .