Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykdomsprogresjonen av kinesisk aksial spondyloarthritis i en virkelig ord kohortstudie (DPCASPA)

10. april 2026 oppdatert av: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
En observasjonell, ambispektiv årskull for å lære om sykdomsprogresjonen av aksial spondyloarthritis (AXSPA) i henhold til endringene fra baseline i mål for sykdomsaktivitet, funksjon og avbildning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell kohortstudie av kinesiske pasienter (≥ 18 år) diagnostisert med AXSPA. Pasientene følges med 4-6 måneders intervaller. Data vil bli samlet inn ved baseline og ved hvert oppfølgingstidspunkt. Primære utfall er strukturelle skader målt med avbildning (konvensjonell radiografi, lavdose CT og MR) og sykdomsaktiviteten målt med den ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsskalaen (ASDAs) og bad ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI). Sekundære utfall er inflammatoriske markører, ankyloserende spondylittfunksjonsindeks (BASFI) og bad ankyloserende spondylitt metrologiindeks (BASMI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aksial spondyloartritt

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre og diagnostisert med vurderingen av Spondyloarthritis International Society Axial Spondyloarthritis Criteria.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig sykdom ved kardiovaskulære, nyre og blod og endokrine system; Historie om schizofreni eller epilepsi; gravid eller i laktasjonsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (MSASS)
Tidsramme: 2-års intervall
MSASSene er en gyldig og mye brukt metode for å vurdere radiografisk progresjon i AS, korrelere med forverrede mål for sykdomstegn og symptomer, ryggmobilitet og fysisk funksjon.
2-års intervall
BASFI
Tidsramme: Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i gjennomsnitt hver 6. måned til studien er avsluttet.
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) er et selvadministrert instrument som består av 10 punkter. De første 8 punktene vurderer funksjonelle aktiviteter (f.eks. bøyning, rekkevidde, klatring), mens punkt 9 og 10 vurderer pasientens evne til å takle dagliglivet og virkningen av morgenstivhet, henholdsvis. Hvert punkt poengsettes på en 10 cm visuell analog skala (eller numerisk vurderingsskala), og den endelige poengsummen er gjennomsnittet av de 10 punktene, fra 0 (best funksjon) til 10 (dårligst funksjon).
Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i gjennomsnitt hver 6. måned til studien er avsluttet.
Anterior uveitt
Tidsramme: Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i gjennomsnitt hver 6. måned frem til studien er avsluttet.
Forekomsten av episoder med anteriør uveitt i sykdomsforløpet hos pasienter med aksiell spondylartritt (axSpA)
Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i gjennomsnitt hver 6. måned frem til studien er avsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) scoringssystem.
Tidsramme: Fra påmelding til 16 uker ， 1 år; Etter 1 år på et gjennomsnitt på 6 måneder til studien er ferdig.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) utviklere har laget SPARCC MR -scoringsmetoder for å vurdere inflammatorisk aktivitet hos pasienter med SPA.
Fra påmelding til 16 uker ， 1 år; Etter 1 år på et gjennomsnitt på 6 måneder til studien er ferdig.
ASDAS-CRP
Tidsramme: Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i gjennomsnitt hver 6. måned frem til studien er avsluttet.
ASDAS-CRP=0,12 x ryggsmerter+0,06 x varighet av morgenstivhet+0,11 x pasientens globale vurdering+0,07 x perifer smerte/hevelse+0,58xln(CRP+1) Resultatet av beregningen er ASDAS-CRP-skåren, som brukes til å klassifisere sykdomsaktivitetsnivået. Vanligvis indikerer en skår på <1,3 inaktiv sykdom, 1,3 - 2,1 indikerer lav sykdomsaktivitet, 2,1 - 3,5 indikerer moderat sykdomsaktivitet, og >3,5 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i gjennomsnitt hver 6. måned frem til studien er avsluttet.
ASDAS-ESR
Tidsramme: Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i snitt hver 6. måned til studien er avsluttet.
ASDAS-ESR = 0,08 x ryggsmerter + 0,07 x varighet av morgenstivhet + 0,11 x pasientens globale vurdering + 0,09 x perifer smerte/hovne ledd + 0,29 x √(ESR) Den beregnede poengsummen brukes til å bestemme sykdomsaktivitet. Vanligvis indikerer en poengsum på <1,3 inaktiv sykdom, 1,3 - 2,1 indikerer lav sykdomsaktivitet, 2,1 - 3,5 representerer moderat sykdomsaktivitet, og >3,5 betyr høy sykdomsaktivitet.
Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i snitt hver 6. måned til studien er avsluttet.
BASDAI
Tidsramme: Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i gjennomsnitt hver 6. måned frem til studien er fullført.
BASDAI er et validert selvrapporteringsverktøy som brukes for å fastslå sykdomsaktivitet. Ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0–10 (0=ingen og 10=svært alvorlig) besvarte deltakerne 6 spørsmål som måler ubehag, smerte og tretthet. Den endelige BASDAI-scoren er gjennomsnittet av de individuelle vurderingene, med en endelig skår i området 0–10.
Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i gjennomsnitt hver 6. måned frem til studien er fullført.
BASMI
Tidsramme: Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i snitt hver 6. måned til studien er fullført.
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) er et sammensatt indeks basert på fem kliniske målinger av rygg- og hoftebevegelighet: nakkerotasjon, avstand fra tragus til vegg, lumbal sidefleksjon, lumbal fleksjon (modifisert Schober) og intermalleolær avstand. Hver komponent poengsummes på en skala fra 0 til 10, og totalsummen (0-10, der 10 indikerer mest alvorlig funksjonsnedsettelse) er gjennomsnittet av disse fem poengsummene.
Fra inkludering til 16 uker, 28 uker, 1 år; etter 1 år i snitt hver 6. måned til studien er fullført.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT SyndesMophyte -poengsum
Tidsramme: 2-års intervall
CT Syndesmophyte Score (CTSS) ble utviklet for vurdering av Syndesmophytes på LDCT -bilder.
2-års intervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere