Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukdomsprogressionen av kinesisk axiell spondyloartrit i en verklig kohortstudie (DPCASPA)

10 april 2026 uppdaterad av: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
En observation, ambispektiv kohort att lära sig om sjukdomens progression av axiell spondyloartrit (AXSPA) enligt förändringarna från baslinjen i mått på sjukdomsaktivitet, funktion och avbildning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationskohortstudie av kinesiska patienter (≥18 år) som diagnostiserats med AXSPA. Patienter följs med 4-6 månaders intervall. Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid varje uppföljningstid. Primära resultat är den strukturella skadan uppmätt med avbildning (konventionell radiografi, lågdos CT och MRI) och sjukdomsaktiviteten uppmätt med Ankyloserande spondylitisationsaktivitetsskala (ASDAS) och Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Sekundära resultat är inflammatoriska markörer, Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) och Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med axiell spondyloartrit

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år eller äldre och diagnostiserats med bedömningen av spondyloartrit International Society Axial Spondyloarthritis kriterier.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med allvarlig sjukdom i hjärt-, njur- och blod- och endokrin system; Historia om schizofreni eller epilepsi; gravid eller i amningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (MSASSS)
Tidsram: 2-årigt intervall
MSASSS är en giltig och allmänt använt metod för att bedöma radiografisk progression i AS, korrelera med försämrade mått på sjukdomstecken och symtom, ryggrad och fysisk funktion.
2-årigt intervall
BASFI
Tidsram: Från inkludering till 16 veckor, 28 veckor, 1 år; efter 1 år i genomsnitt var 6:e månad fram till studieavslut.
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) är ett självadministrerat instrument som består av 10 frågor. De första 8 frågorna bedömer funktionella aktiviteter (t.ex. böjning, sträckning, klättring), medan fråga 9 och 10 bedömer patientens förmåga att hantera vardagen respektive påverkan av morgonstelhet. Varje fråga poängsätts på en 10 cm visuell analog skala (eller numerisk bedömningsskala), och slutpoängen är medelvärdet av de 10 frågorna, från 0 (bäst funktion) till 10 (sämst funktion).
Från inkludering till 16 veckor, 28 veckor, 1 år; efter 1 år i genomsnitt var 6:e månad fram till studieavslut.
Anteriör uveit
Tidsram: Från inskrivning till 16 veckor, 28 veckor, 1 år; efter 1 år i genomsnitt var 6:e månad tills studien är avslutad.
Förekomsten av episoder av anterior uveit under sjukdomsförloppet hos patienter med axSpA
Från inskrivning till 16 veckor, 28 veckor, 1 år; efter 1 år i genomsnitt var 6:e månad tills studien är avslutad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spondyloartrit Research Consortium of Canada (SPARCC) poängsystem.
Tidsram: Från registrering till 16 veckor ， 1 år; Efter 1 år i genomsnitt 6 månader tills studien har avslutats.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) utvecklare har skapat SPARCC MR -poängmetoder för att bedöma inflammatorisk aktivitet hos patienter med SPA.
Från registrering till 16 veckor ， 1 år; Efter 1 år i genomsnitt 6 månader tills studien har avslutats.
ASDAS-CRP
Tidsram: Från inskrivning till 16 veckor, 28 veckor, 1 år; efter 1 år i genomsnitt var 6:e månad till studiens avslut.
ASDAS-CRP = 0,12 × ryggsmärta + 0,06 × morgonstelhetens varaktighet + 0,11 × patientens globala bedömning + 0,07 × perifer smärta/ödem + 0,58 × ln(CRP+1) Resultatet av beräkningen är ASDAS-CRP-poängen, som används för att klassificera sjukdomsaktivitetsnivån. Generellt sett indikerar en poäng på <1,3 inaktiv sjukdom, 1,3–2,1 låg sjukdomsaktivitet, 2,1–3,5 måttlig sjukdomsaktivitet och >3,5 hög sjukdomsaktivitet.
Från inskrivning till 16 veckor, 28 veckor, 1 år; efter 1 år i genomsnitt var 6:e månad till studiens avslut.
ASDAS-ESR
Tidsram: Från inkludering till 16 veckor, 28 veckor, 1 år; efter 1 år i genomsnitt var 6:e månad tills studien avslutas.
ASDAS-ESR=0.08 x ryggsmärta +0.07 x morgonstelhetens varaktighet + 0.11 x patientens globala bedömning + 0.09 x perifer smärta/svullnad +0.29x√(ESR) Den beräknade poängen används för att bestämma sjukdomsaktivitetsnivån. Vanligtvis indikerar en poäng på <1.3 inaktiv sjukdom, 1.3 - 2.1 låg sjukdomsaktivitet, 2.1 - 3.5 representerar måttlig sjukdomsaktivitet och >3.5 innebär hög sjukdomsaktivitet.
Från inkludering till 16 veckor, 28 veckor, 1 år; efter 1 år i genomsnitt var 6:e månad tills studien avslutas.
BASDAI
Tidsram: Från inkludering till 16 veckor, 28 veckor, 1 år; efter 1 år i genomsnitt var 6:e månad till studieavslut.
BASDAI är ett validerat självskattningsverktyg som används för att bedöma sjukdomsaktivitet. Deltagarna besvarade 6 frågor som mäter obehag, smärta och trötthet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på 0-10 (0=ingen och 10=mycket svår). Det slutliga BASDAI-resultatet beräknas som medelvärdet av de individuella bedömningarna för ett slutresultat i intervallet 0-10.
Från inkludering till 16 veckor, 28 veckor, 1 år; efter 1 år i genomsnitt var 6:e månad till studieavslut.
BASMI
Tidsram: Från inskrivning till 16 veckor, 28 veckor, 1 år; efter 1 år i genomsnitt var 6:e månad till studiens avslut.
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) är ett sammansatt index som härletts från fem kliniska mätningar av ryggradens och höftens rörlighet: cervikal rotation, avståndet mellan tragus och vägg, lumbal sidoböjning, lumbal böjning (modifierad Schober) och intermalleolärt avstånd. Varje komponent poängsätts på en skala från 0 till 10, och det totala poängvärdet (0-10, där 10 indikerar den mest allvarliga funktionsnedsättningen) är medelvärdet av dessa fem poäng.
Från inskrivning till 16 veckor, 28 veckor, 1 år; efter 1 år i genomsnitt var 6:e månad till studiens avslut.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT Syndesmophyte -poäng
Tidsram: 2-årigt intervall
CT Syndesmophyte -poäng (CTS) utvecklades för bedömning av Syndesmophytes på LDCT -bilder.
2-årigt intervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera