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La progressione della malattia della spondiloartrosi assiale cinese in uno studio di coorte di parole reali (DPCASPA)

10 aprile 2026 aggiornato da: Weiping Kong, China-Japan Friendship Hospital
Una coorte osservazionale e ambispettiva per conoscere la progressione della malattia della spondiloartrite assiale (AXSPA) in base ai cambiamenti dal basale nelle misure di attività, funzione e imaging della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale di pazienti cinesi (≥18 anni di età) con diagnosi di AXSPA. I pazienti vengono seguiti a intervalli di 4-6 mesi. I dati verranno raccolti al basale e ad ogni momento di follow-up. Gli esiti primari sono il danno strutturale misurato con l'imaging (radiografia convenzionale, TC a basso dosaggio e risonanza magnetica) e l'attività della malattia misurata con la scala dell'attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) e l'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante (Basdai). Gli esiti secondari sono marcatori infiammatori, indice funzionale della spondilite da vano anchilosante (BASFI) e indice di metrologia della spondilite da anchilosina (BASMI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con spondiloartrosi assiale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e diagnosticati con la valutazione dei criteri di spondiloartrite della spondiloartrosi della spondiloartrite.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie gravi nel sistema cardiovascolare, renale e sangue e endocrini; Storia della schizofrenia o dell'epilessia; in gravidanza o nel periodo di allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio spondilite da anchilospiti di anchilosina modificata (MSASSS)
Lasso di tempo: Intervallo di 2 anni
MSASSS è un metodo valido e ampiamente utilizzato per valutare la progressione radiografica in AS, correlata alle misure peggiorate di segni e sintomi della malattia, mobilità spinale e funzione fisica.
Intervallo di 2 anni
BASFI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
L'indice funzionale di Bath per la spondilite anchilosante (BASFI) è uno strumento autosomministrato composto da 10 voci. Le prime 8 voci valutano le attività funzionali (ad esempio, piegarsi, allungarsi, salire), mentre le voci 9 e 10 valutano rispettivamente la capacità del paziente di affrontare la vita quotidiana e l'impatto della rigidità mattutina. Ogni voce è valutata su una scala analogica visiva di 10 cm (o scala di valutazione numerica), e il punteggio finale è la media delle 10 voci, che varia da 0 (funzione migliore) a 10 (funzione peggiore).
Dall'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
Uveite anteriore
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
L'insorgenza di episodi di uveite anteriore durante il decorso della malattia nei pazienti con axSpA
Dal momento dell'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sistema di punteggio del Canada (SPARCC) del Consorzio di ricerca spondiloartrosi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 16 settimane ， 1 anno; Dopo 1 anno su una media di 6 mesi fino al completamento dello studio.
Gli sviluppatori di SPONDILOARTRTRITIS Research Consortium of Canada (SPARCC) hanno creato i metodi di punteggio della risonanza magnetica SPARCC per valutare l'attività infiammatoria nei pazienti con SPA.
Dall'iscrizione a 16 settimane ， 1 anno; Dopo 1 anno su una media di 6 mesi fino al completamento dello studio.
ASDAS-CRP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
ASDAS-CRP=0,12 x dolore lombare+0,06 x durata della rigidità mattutina +0,11 x valutazione globale del paziente+0,07 x dolore/rigonfiamento periferico +0,58xln(CRP+1) Il risultato del calcolo è il punteggio ASDAS-CRP, utilizzato per classificare il livello di attività della malattia. Generalmente, un punteggio di <1,3 indica malattia inattiva, 1,3 - 2,1 indica bassa attività di malattia, 2,1 - 3,5 indica attività moderata della malattia e >3,5 indica alta attività di malattia.
Dall'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
ASDAS-ESR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
ASDAS-ESR=0,08 × dolore alla schiena +0,07 × durata della rigidità mattutina + 0,11 × valutazione globale del paziente + 0,09 × dolore/rigonfiamento periferico +0,29×√(ESR) Il punteggio calcolato viene utilizzato per determinare il livello di attività della malattia. In genere, un punteggio di <1,3 suggerisce malattia inattiva, 1,3 - 2,1 indica bassa attività della malattia, 2,1 - 3,5 rappresenta attività moderata della malattia e >3,5 significa alta attività della malattia.
Dall'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
BASDAI
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
BASDAI è uno strumento di autovalutazione validato utilizzato per determinare l'attività della malattia. Utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10 (0=nessuno e 10=moltissimo), i partecipanti hanno risposto a 6 domande che misuravano disagio, dolore e affaticamento. Il punteggio BASDAI finale calcola la media delle valutazioni individuali per un punteggio finale compreso tra 0 e 10.
Dal momento dell'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
BASMI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno, in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.
Il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) è un indice composito derivato da cinque misurazioni cliniche della mobilità spinale e dell'anca: rotazione cervicale, distanza tragus-parete, flessione laterale lombare, flessione lombare (Schober modificato) e distanza intermalleolare. Ogni componente è valutato su una scala da 0 a 10, e il punteggio totale (0-10, dove 10 indica la compromissione più grave) è la media di questi cinque punteggi.
Dall'arruolamento a 16 settimane, 28 settimane, 1 anno; dopo 1 anno, in media ogni 6 mesi fino al completamento dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Syndesmofite CT
Lasso di tempo: Intervallo di 2 anni
Il punteggio CT Syndresmofite (CTSS) è stato sviluppato per la valutazione dei sindemophyte sulle immagini LDCT.
Intervallo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-NHLHCRF-YYPPLC-TJ-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

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