ヘルスケアの品質、健康結果、費用対効果を向上させるための行動および遵守モデル (BEAMER)
治療の順守の欠如は世界中で広く普及している問題であり、それがより高い医療利用率と早期死に至ることさえあります。 遵守のレベルは特定の状態と治療に基づいて異なる場合がありますが、研究では、処方された指示に従って薬物療法の約50％が服用されていないと推定されています。 さらに、治療が行動の変化を必要とする場合、順守率はさらに減少する傾向があります。 人々の遵守に影響を与える要因に関する文献レビューは、誰が順守的で非遵守的な行動を持っていると考えられると考えられることを予測することが困難であることを示しています。 さらに、この研究は、人が支持者であることを支援することが困難であることを強調しています。 この知識に基づいて、ビーマープロジェクトが確立されました（医療の品質、健康上の結果、費用対効果を向上させるための行動およびアドヒアランスモデル）。 このプロジェクトの全体的な目標は、個人の生活の質を改善し、医療のアクセシビリティと持続可能性を向上させ、それにより、医療関係者が患者と関与して、医療の旅を通して自分の状態と遵守レベルを理解する方法を変えることです。 全体的な目標に対処するために、Beamerプロジェクトは、「B-Compass：Beamer-Computational Model for Patient Adherence and Support Solutions」という名前の疾患不可知論モデルを開発しました。 B-Compassの目的は、さまざまな病気と医療の文脈の不均一性内での治療への遵守を改善することを目的として、患者固有のサポートの作成を可能にする患者のニーズと好みを特定することです。 検証済みのビーマーアンケートに基づいて、B-Compassは相対的な順守を予測し、患者のニーズと好みの誘発プロセスを提供して、ターゲットサポートが患者の遵守を改善できるようにします。 これにより、ニーズと好みに基づいて、さまざまなグループに患者が割り当てられます。 全体として、B-Compassは、より効果的な患者サポートの設計を可能にする患者の洞察を提供し、患者の経験の向上、順守の改善、ヘルスケアと社会的コストの削減をもたらす可能性が高いです。
これまでのところ、B-Compassを改良するために、プロジェクトでは、技術的およびユーザーの観点からのいくつかのアクティビティがすでに実施されています。 これは、反復的な混合方法アプローチを適用することによって行われました。両方とも利害関係者（規制当局、製薬、学術/研究、中小企業）とエンドユーザー（患者、医療提供者、健康システム）が関与しています。 B-Compassの微調整にもかかわらず、患者の行動に影響を与える構造要素の経験的調査と、医療提供者（HCP）（HCP）の識別と、より効果的な治療計画の設計において研究リードの識別にB-Compassの有効性が依存しています（HCPS/Research Leadが個人と研究所の両方が含まれる場合、ケアが提供されます）。 したがって、少なくともイタリア（FISM）、ポルトガル（APDPおよびメディダ）ノルウェー（Ahus）、スペイン（fhunj and fiibap）、fiibap）、fibibap）、antherlands（ahunj and fiibap）で補充された患者とともに、6つの治療領域（心血管、内分泌学、免疫学、神経学、腫瘍学、希少疾患）での6つの治療領域（心血管系、内分泌学、神経学、腫瘍学、希少疾患）でのB-Compassのパフォーマンスを評価するために検証研究が実施されます。 （udus）。 収集されたデータは、遵守のためのさまざまなニーズと課題に対応するB-Compassの能力を評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、実際の設定でB-Compassを検証することです。 全体として、目的は証拠を提供することです1）B-Compass（主な目的）、および2）を検証して、B-Compass（二次目的）の有効性と実装可能性を実証することです。 このプロジェクトは、実施された検証研究に導かれたモデルを改良するという最終的な反復手順を実行します。 このプロセスは、6つの選択された治療領域（心血管、内分泌学、免疫学、神経学、腫瘍学、希少疾患）にわたるジェネリックモデルのパフォーマンスの評価に基づいています。 研究参加者（患者とHCP）は（少なくとも）イタリア、ポルトガル、ノルウェー、スペイン、オランダ、ドイツから（少なくとも）募集され、検証は、治療の順守のためのさまざまなニーズと課題に対応する能力を評価します。
全体として、この研究には8つの科学的質問（SQS）があり、SQ 1-4はB-Compass（主な目的）の妥当性に対処し、SQ 5-8にB-Compassの有効性と実装性（二次目的）に対処しています。 SQは次のとおりです。
sq 1 b-compassは、患者の治療の相対的な順守をどの程度正確に予測していますか？ SQ 2 B-Compassグループはどの程度有効ですか？ SQ 3 B-Compassによって患者サポートのニーズはどの程度正確に識別されますか？ SQ 4時間の経過とともにB-Compassはどの程度信頼できますか？ SQ 5 B-Compassの使用は、患者の治療の順守にどの程度影響しますか？ SQ 6患者は、B-Compassに基づいてHCPS/研究リードとの関与をどのように認識しますか？ SQ 7 HCPS/Researchは、B-Compassをどのように認識していますか？ SQ 8 B-Compassは、医療利用の費用対効果にどのような影響を与えますか？
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Fico, Professor
- 電話番号：(+34) 91 067 2636
- メール：giuseppe.fico@upm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beatriz Merino, PhD
- メール：beatriz.merino@upm.es
研究場所
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Genova、イタリア
- 募集
- FISM - Italian Multiple Sclerosis Foundation
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コンタクト：
- Chiara Briasco
- 電話番号：0000000000
- メール：chiara.briasco@fismets.it
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Veenendaal、オランダ
- 募集
- WDO - World Duchenne Organization
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コンタクト：
- Karolina Podolska
- 電話番号：0000000000
- メール：karolina.podolska@worldduchenne.org
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Madrid、スペイン
- 募集
- FHUNJ - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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コンタクト：
- Andrés Castillo
- 電話番号：0000000000
- メール：andres.castillo@salud.madrid.org
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Madrid、スペイン
- 募集
- FIIBAP - Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria
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コンタクト：
- Jaime Barrio Cortes
- 電話番号：0000000000
- メール：jaime.barrio@salud.madrid.org
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Maribor、スロベニア
- 募集
- UMCM - University Medical Center Maribor
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コンタクト：
- Šefik Salkunić
- 電話番号：0000000000
- メール：Sefik.SALKUNIC@ukc-mb.si
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Moshi、タンザニア
- まだ募集していません
- KCRI - Kilimanjaro Clinical Research Institute
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コンタクト：
- Victor Mosha
- 電話番号：0000000000
- メール：v.mosha@kcri.ac.tz
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- UDUS - Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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コンタクト：
- Kathrin Scheckenbach
- 電話番号：0000000000
- メール：Kathrin.Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
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コンタクト：
- Nicole Sander
- メール：Nicole.Sander@med.uni-duesseldorf.de
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Akershus
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Lørenskog、Akershus、ノルウェー、1478
- 募集
- AHUS - Akershus University Hospital
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コンタクト：
- Harald Hrubos-Strøm
- 電話番号：0000000000
- メール：janhar@uio.no
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Lisbon、ポルトガル、1250-203
- 募集
- APDP Diabetes Portugal
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コンタクト：
- Rogério Ribeiro
- 電話番号：0000000000
- メール：rogerio.ribeiro@apdp.pt
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Porto、ポルトガル
- 募集
- MEDCIDS - Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde
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コンタクト：
- Rita Amaral
- 電話番号：000000000
- メール：rita.s.amaral@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- パイロットサイトの診断があることは、臨床評価または検証済みの診断基準に従って上記のターゲットグループをターゲットにしています
- 上記のパイロットサイトの年齢を持つターゲットグループ
- 研究への参加を受け入れ、書面によるインフォームドコンセントを提供した
- すべての研究活動に参加するための可用性があります
除外基準：
- すべての選択基準を満たさない個人は、参加するために除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
最初のデータ収集では、患者はビーマーアンケートに記入し、アドヒアランス関連の測定値が収集されます。
患者の回答に基づいて、B-Compassはそれらをグループに割り当て、サポートニーズをリストし、相対的な順守を予測し、B-Compassの説明を形成します。
その後、患者は1）介入群、または2）アドヒアランスインテリジェンス視覚化プラットフォーム（AIVP）を介して層別ランダム化を使用したコントロールアームにランダム化され、B-Compassの説明、性別、および年齢のバランスを確保します。
対照患者は標準的なケアを受け、HCPS/研究のリードはB-Compassの説明を通知されません。
可能であれば、パイロットサイトでは、HCPS/研究リードもランダム化され、コントロールグループのHCPS/研究リードが可能な限りBコンパス/患者の説明の知識が限られていることを確認します。
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アクティブコンパレータ：介入群
最初のデータ収集では、患者はビーマーアンケートに記入し、アドヒアランス関連の測定値が収集されます。
患者の回答に基づいて、B-Compassはそれらをグループに割り当て、サポートニーズをリストし、相対的な順守を予測し、B-Compassの説明を形成します。
その後、患者は1）介入群、または2）アドヒアランスインテリジェンス視覚化プラットフォーム（AIVP）を介して層別ランダム化を使用したコントロールアームにランダム化され、B-Compassの説明、性別、および年齢のバランスを確保します。
介入群の患者は、標準ケアに加えて、Bコンパス強化エンゲージメントを受けます。
エンゲージメントの強化は、患者と関わっているHCPの教育資料として実装されています。
教育資料の内容は、患者のBコンパス患者の説明に基づいています。
エンゲージメントは、患者が募集された各患者のスケジュールに応じて、直接または電話を介して行われます。
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介入群の患者は、標準ケアに加えて、Bコンパス強化エンゲージメントを受けます。
エンゲージメントの強化は、患者と関わっているHCPの教育資料として実装されています。
教育資料の内容は、患者のBコンパス患者の説明に基づいています。
エンゲージメントは、患者が募集された各患者のスケジュールに応じて、直接または電話を介して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B-COMPASSによる遵守予測の精度
時間枠：最初のデータ収集
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治療遵守に関するB-COMPASSの予測精度は、全参加者を対象に、Visit 1におけるTAP-Qおよびその他の特定の遵守測定値に対して検証されます。 B-COMPASSは、BEAMERアンケートに基づく遵守予測モデルです。BEAMERアンケートは、主観的健康体験と健康状態に対する主観的認識に関する22の質問を含むアンケートです。 7段階リッカート尺度（1＝完全に同意しない、7＝完全に同意する）の質問が11項目。 6段階リッカート尺度（1＝完全に同意しない、6＝完全に同意する）の質問が4項目。 5段階リッカート尺度（1＝完全に同意しない、5＝完全に同意する）の質問が5項目。 10段階はしご尺度（段階1＝過去4週間で最も調子が悪かった日、段階10＝過去4週間で最も調子が良かった日）の質問が2項目。 |
最初のデータ収集
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B-COMPASSグループ分けの妥当性
時間枠：最初のデータ収集から2週間から6か月後の2回目のデータ収集時（1回目と2回目のデータ収集）。パイロットサイトと疾患領域によって異なります。
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B-COMPASSのグループ分けは、介入群の患者とHCP（医療従事者）へのインタビューおよびフォーカスグループの質的テーマ分析を通じて検証されます。
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最初のデータ収集から2週間から6か月後の2回目のデータ収集時（1回目と2回目のデータ収集）。パイロットサイトと疾患領域によって異なります。
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患者の支援ニーズの識別精度
時間枠：最初のデータ収集から2週間～6ヶ月後の2回目のデータ収集時（1回目と2回目のデータ収集）。パイロットサイトと疾患領域によって異なります。
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B-COMPASSによって特定されたサポートニーズの正確性は、介入グループに対するフォーカスグループやインタビューの質的分析を通しても分析されます。
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最初のデータ収集から2週間～6ヶ月後の2回目のデータ収集時（1回目と2回目のデータ収集）。パイロットサイトと疾患領域によって異なります。
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B-COMPASS予測の時間経過に伴う信頼性
時間枠：最初のデータ収集時、次に2回目のデータ収集時（最初と2回目のデータ収集）の2週間から6ヶ月後に経時変化を観察します。これはパイロットサイトと疾患領域によって異なります。
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B-COMPASSの経時的再現性は、対照群における初回訪問時と2回目訪問時のグループ分け結果およびアドヒアランス予測結果を比較することで測定される。
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最初のデータ収集時、次に2回目のデータ収集時（最初と2回目のデータ収集）の2週間から6ヶ月後に経時変化を観察します。これはパイロットサイトと疾患領域によって異なります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B-COMPASSが患者の治療遵守に及ぼす影響の程度
時間枠：最初のデータ収集とその後、最初のデータ収集から2週間から6ヶ月後の2回目のデータ収集時でのエージング（1回目と2回目のデータ収集）。これはパイロットサイトと疾患領域によって異なります。
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B-COMPASSモデルによって特定された支援ニーズによって促されたエンゲージメントの影響が、初回と2回目の来院時の服薬遵守測定結果（ベースラインからの変化）を用いた介入前後のデザインを通じて測定されます。 服薬遵守は、上記で指定された通り、TAP-Q、MARS-5、または処方・調剤の電子記録を通じて測定されます。 |
最初のデータ収集とその後、最初のデータ収集から2週間から6ヶ月後の2回目のデータ収集時でのエージング（1回目と2回目のデータ収集）。これはパイロットサイトと疾患領域によって異なります。
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B-COMPASSに基づく医療専門家との関わりに対する患者の認識
時間枠：最初のデータ収集（第1回および第2回データ収集）から2週間から6ヶ月後の第2回データ収集時。パイロットサイトと疾患領域によって異なります。
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患者の経験と認識は、介入群における5つの質問からなるB-COMPASS Likert尺度アンケートによる視点と、半構造化面接によって測定されます。 研究患者認識アンケートには5つの質問が含まれます：(i) 治療遵守方法の理解、(ii) 受けた支援が有用かどうかの認識、(iii) 治療遵守に十分なツールを受けたかどうかの認識、(iv) 与えられた支援が患者の遵守意欲を高めるかどうかの認識、および(v) 受けた支援に対する満足度。 7つの回答オプションを持つLikert尺度、1＝完全に同意しない、7＝完全に同意する。 |
最初のデータ収集（第1回および第2回データ収集）から2週間から6ヶ月後の第2回データ収集時。パイロットサイトと疾患領域によって異なります。
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医療従事者のB-COMPASSに対する認識
時間枠：最初のデータ収集から2週間から6か月後の2回目のデータ収集（1回目と2回目のデータ収集）時点。パイロットサイトと疾患領域によって異なります。
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医療従事者の認識は、5つの質問からなるB-COMPASSアンケートの視点と、フォーカスグループを通じて測定されます。 本研究の医療従事者認識アンケートは、(i) B-COMPASSの使いやすさ、(ii) B-COMPASSカードが患者との対話に与える影響の認識、(iii) 患者支援におけるB-COMPASS患者記述の影響、(iv) 将来のB-COMPASS使用意向、(v) 患者エンゲージメントに対するB-COMPASSカードの認識された有益性に関する5つの質問で構成されています。 7段階のリッカート尺度を使用し、1＝完全に同意しない、7＝完全に同意する。 |
最初のデータ収集から2週間から6か月後の2回目のデータ収集（1回目と2回目のデータ収集）時点。パイロットサイトと疾患領域によって異なります。
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B-COMPASSの医療資源利用に対する費用対効果への影響
時間枠：最初のデータ収集、次に2回目のデータ収集（最初のデータ収集から2週間～6ヶ月後）におけるエージング（最初と2回目のデータ収集）。パイロットサイトと疾患領域によって異なります。
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健康関連QOLはEQ5D-5Lで評価され、B-COMPASSの費用効用分析をパラメトリゼーションするためのユーティリティに変換されます。 EQ-5D-5Lは、健康関連QOLの標準化された尺度であり、5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。各次元には、「問題なし」から「極度の問題」までの5段階の重症度があります。 |
最初のデータ収集、次に2回目のデータ収集（最初のデータ収集から2週間～6ヶ月後）におけるエージング（最初と2回目のデータ収集）。パイロットサイトと疾患領域によって異なります。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Fico, Professor、Universidad Politécnica de Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBAAMFIQHOACOH-GF-20241108
- 101034369 (その他の助成金/資金番号：European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme, IMI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。