Viselkedési és tapadási modell a minőség, az egészségügyi eredmények és az egészségügyi ellátás költséghatékonyságának javításához (BEAMER)
A kezelés hiányának hiánya világszerte széles körben elterjedt kérdés, amely magasabb egészségügyi felhasználási arányokhoz és akár korai halálhoz vezet. Noha a tapadás szintje a specifikus állapot és a kezelés alapján eltérhet, a vizsgálatok becslése szerint a gyógyszerek kb. 50% -át az előírt utasítások szerint nem veszik figyelembe. Ezenkívül a tapadási arányok még tovább csökkennek, ha a kezelés viselkedési változást igényel. Irodalmi áttekintések az emberek betartását befolyásoló tényezőkről azt mutatják, hogy kihívást jelent annak megjósolása, hogy ki lehet tekinteni tapadó és nem ragaszkodó viselkedésnek. Ezenkívül a tanulmányok kiemeli, hogy kihívást jelent az, hogy támogassa az embert, hogy tapadjon. Ezen ismeretek alapján létrehozták a Beamer projektet (viselkedési és tapadási modell a minőség, az egészségügyi eredmények és az egészségügyi ellátás költséghatékonyságának javítására). A projekt általános célja az egyének életminőségének javítása, az egészségügyi hozzáférés és a fenntarthatóság javítása, ezáltal átalakítva az egészségügyi érdekelt felek bevonását a betegekkel, hogy megértsék állapotukat és betartási szinteket az egészségügyi utazásuk során. Az általános cél elérése érdekében a Beamer projekt kifejlesztett egy "B-Compass: Beamer-Computational Model a betegek betartására és támogatási megoldásainak" című betegség agnosztikai modelljét. A B-Compass célja a betegek igényeinek és preferenciáinak azonosítása, amelyek lehetővé teszik a beteg-specifikus támogatások létrehozását, azzal a szándékkal, hogy javítsák a kezelés betartását a különféle betegség-területek és egészségügyi környezetek heterogenitásán belül. A validált Beamer kérdőív alapján a B-Compass előrejelzi a relatív betartást, és a betegek igényeinek és preferenciáinak kiváltási folyamatát kínálja a célzott támogatások lehetővé tétele érdekében a betegek betartása érdekében. Ennek eredményeként a betegek különféle csoportokba osztják az igényeik és preferenciáik alapján. Összességében a B-Compass olyan beteg betekintést nyújt, amely lehetővé teszi a betegek támogatásának hatékonyabb kialakítását, valószínűleg jobb beteg-tapasztalatokat, javított tapadást és alacsonyabb egészségügyi és társadalmi költségeket eredményez.
Eddig számos tevékenységet folytattak műszaki és felhasználói szempontból a projektben a B-Compass finomítása érdekében. Ezt úgy hajtották végre, hogy iteratív vegyes módszer-megközelítést alkalmaztak az érdekelt felek (szabályozó, gyógyszer, tudományos/kutatás és kis- és középvállalkozások), valamint a végfelhasználók (betegek, egészségügyi szolgáltatók és egészségügyi rendszerek). A B-kompassza finetalizálása ellenére a B-kompasszák hatékonysága az empirikus vizsgálatokra, amelyek befolyásolják a betegek viselkedését és az olyan prediktív tényezők azonosítását, amelyek elősegítik az egészségügyi szolgáltatók (HCP) és a kutatási vezetéseket (a HCPS/kutatási vezetést is tartalmazhatják, mind az egyének, mind az intézmények, ahol az ellátást végzik). Ezért validálási vizsgálatokat végeznek a B-Compass teljesítményének felmérésére hat terápiás területen (szív-érrendszer, endokrinológia, immunológia, neurológia, onkológia és ritka betegség), legalább Olaszországban (FISM), Portugália (APDP és Medida) Norvégiában (Ahus), Spanyolországban (FHUNJ és Fiibap), a Netherlands (APDP) és a Gampance-ben (FISM), a Nethp és a Medida), a (UDUS). Az összegyűjtött adatokat felhasználják a B-Compass azon képességének értékelésére, hogy a különféle igényekhez és a betartáshoz szükséges kihívásokon való részvételhez vegyenek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a B-Compass validálása a valós életben. Összességében a cél az, hogy bizonyítékokat nyújtson 1) a B-Compass (elsődleges cél) és 2) validálására a B-Compass (másodlagos cél) hatékonyságának és megvalósíthatóságának igazolására. A projekt elvégzi a modell finomításának végső iteratív lépéseit, amelyeket az elvégzett validációs tanulmányok vezetnek. Ez a folyamat az általános modell teljesítményének értékelésén alapul, hat kiválasztott terápiás területen (szív -érrendszer, endokrinológia, immunológia, neurológia, onkológia és ritka betegségek). A tanulmány résztvevőit (betegeket és HCP -ket) (legalábbis) Olaszországból, Portugáliából, Norvégiából, Spanyolországból, Hollandiából és Németországból toborozzák, és az érvényesítés értékeli a különféle igények és kihívások kielégítésének képességét a kezeléshez.
Összességében a tanulmánynak 8 tudományos kérdése van (SQ), ahol az SQ 1-4 foglalkozik a B-Compass (elsődleges cél) érvényességével, és az SQ 5-8 foglalkozik a B-Compass (másodlagos cél) hatékonyságával és megvalósíthatóságával. A SQS:
SQ 1 Mennyire pontosan javítja a B-Compass a betegek kezelésének relatív betartását? SQ 2 Mennyire érvényesek a B-Compass csoportok? SQ 3 Mennyire pontosan azonosítja a betegtámogatási igényeket a B-Compass által? SQ 4 Mennyire megbízható a B-Compass az idő múlásával? SQ 5 Az, hogy a B-kompassza milyen mértékben befolyásolja a betegek kezelését? SQ 6 Hogyan érzékelik a betegek a HCP-kkel/kutatási vezetésekkel a B-Compass alapján? SQ 7 Hogyan érzékelik a HCPS/Resears a B-Compass-ot? SQ 8 Hogyan befolyásolja a B-Compass az egészségügyi felhasználás költséghatékonyságát?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseppe Fico, Professor
- Telefonszám: (+34) 91 067 2636
- E-mail: giuseppe.fico@upm.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Beatriz Merino, PhD
- E-mail: beatriz.merino@upm.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Veenendaal, Hollandia
- Toborzás
- WDO - World Duchenne Organization
-
Kapcsolatba lépni:
- Karolina Podolska
- Telefonszám: 0000000000
- E-mail: karolina.podolska@worldduchenne.org
-
-
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norvégia, 1478
- Toborzás
- AHUS - Akershus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Harald Hrubos-Strøm
- Telefonszám: 0000000000
- E-mail: janhar@uio.no
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország
- Toborzás
- UDUS - Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathrin Scheckenbach
- Telefonszám: 0000000000
- E-mail: Kathrin.Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Sander
- E-mail: Nicole.Sander@med.uni-duesseldorf.de
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- FISM - Italian Multiple Sclerosis Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Briasco
- Telefonszám: 0000000000
- E-mail: chiara.briasco@fismets.it
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1250-203
- Toborzás
- APDP Diabetes Portugal
-
Kapcsolatba lépni:
- Rogério Ribeiro
- Telefonszám: 0000000000
- E-mail: rogerio.ribeiro@apdp.pt
-
Porto, Portugália
- Toborzás
- MEDCIDS - Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde
-
Kapcsolatba lépni:
- Rita Amaral
- Telefonszám: 000000000
- E-mail: rita.s.amaral@gmail.com
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- FHUNJ - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrés Castillo
- Telefonszám: 0000000000
- E-mail: andres.castillo@salud.madrid.org
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- FIIBAP - Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaime Barrio Cortes
- Telefonszám: 0000000000
- E-mail: jaime.barrio@salud.madrid.org
-
-
-
-
-
Maribor, Szlovénia
- Toborzás
- UMCM - University Medical Center Maribor
-
Kapcsolatba lépni:
- Šefik Salkunić
- Telefonszám: 0000000000
- E-mail: Sefik.SALKUNIC@ukc-mb.si
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzánia
- Még nincs toborzás
- KCRI - Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor Mosha
- Telefonszám: 0000000000
- E-mail: v.mosha@kcri.ac.tz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A kísérleti helyek diagnosztizálása a fent leírt célcsoportok klinikai értékelés vagy validált diagnózis kritériumai szerint
- A pilóta helyek korának a fentiekben ismertetett életkora
- Miután elfogadta a tanulmányban való részvételt, és írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtott
- Rendelkezésre áll az összes tanulmányi tevékenységen való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azokat az egyéneket, akik nem teljesítik az összes befogadási kritériumot, kizárják a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az első adatgyűjtés során a betegek kitöltik a Beamer kérdőívet, és a tapadáshoz kapcsolódó intézkedéseket összegyűjtik.
A betegek válaszai alapján a B-Compass csoportokba osztja őket, felsorolja támogatási igényeiket és megjósolja relatív betartását, létrehozva a B-kompassza leírását.
A betegeket ezután véletlenszerűen randomizálják 1) egy intervenciós karba, vagy 2) egy kontrollkarra rétegzett randomizációt használva a tapadás intelligencia megjelenítési platformon (AIVP), biztosítva a B-kompassza leírásainak, a nem és az életkor egyensúlyát.
A kontroll betegek szabványos ellátást kapnak, és a HCPS/kutatási vezetékeket nem tájékoztatják a B-kompassza leírásáról.
Ahol lehetséges, a pilóta helyszíneken a HCPS/Research vezetékeket randomizálják annak biztosítása érdekében, hogy a kontrollcsoportokban a HCPS/kutatási vezetők a B-Compass/Páciens leírásának korlátozott ismeretével rendelkezzenek.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási kar
Az első adatgyűjtés során a betegek kitöltik a Beamer kérdőívet, és a tapadáshoz kapcsolódó intézkedéseket összegyűjtik.
A betegek válaszai alapján a B-Compass csoportokba osztja őket, felsorolja támogatási igényeiket és megjósolja relatív betartását, létrehozva a B-kompassza leírását.
A betegeket ezután véletlenszerűen randomizálják 1) egy intervenciós karba, vagy 2) egy kontrollkarra rétegzett randomizációt használva a tapadás intelligencia megjelenítési platformon (AIVP), biztosítva a B-kompassza leírásainak, a nem és az életkor egyensúlyát.
Az intervenciós karban részt vevő betegek a szokásos ellátás mellett B-kompassza fokozott elkötelezettséget kapnak.
A továbbfejlesztett elkötelezettséget oktatási anyagként hajtják végre a HCP számára, aki részt vesz a beteggel.
Az oktatási anyag tartalma a beteg B-compass betegének leírásán alapul.
Az elkötelezettség vagy személyesen, vagy telefonhívással lesz, az egyes toborzott betegek látogatási ütemtervétől függően.
|
Az intervenciós karban részt vevő betegek a szokásos ellátás mellett B-kompassza fokozott elkötelezettséget kapnak.
A továbbfejlesztett elkötelezettséget oktatási anyagként hajtják végre a HCP számára, aki részt vesz a beteggel.
Az oktatási anyag tartalma a beteg B-compass betegének leírásán alapul.
Az elkötelezettség vagy személyesen, vagy telefonhívással lesz, az egyes toborzott betegek látogatási ütemtervétől függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A B-COMPASS betartás előrejelzésének pontossága
Időkeret: Az első adatgyűjtés
|
A B-COMPASS kezeléshez való ragaszkodás előrejelzésének pontosságát a TAP-Q-val ellenőrzik az 1. látogatáson, valamint minden résztvevőre vonatkozó egyéb specifikus ragaszkodási mérésekkel. A B-COMPASS a BEAMER kérdőívre alapuló ragaszkodási előrejelző modell, amely egy olyan kérdőív, amely 22 kérdést tartalmaz a szubjektív egészségügyi tapasztalatokról és az egészségi állapot szubjektív tudatosságáról. Likert-skála 7 válaszlehetőséggel, 1 = Teljesen nem értek egyet, 7 = Teljesen egyetértek (11 kérdés). Likert-skála 6 válaszlehetőséggel, 1 = Teljesen nem értek egyet, 6 = Teljesen egyetértek (4 kérdés). Likert-skála 5 válaszlehetőséggel, 1 = Teljesen nem értek egyet, 5 = Teljesen egyetértek (5 kérdés). Pontszám egy 10 fokozatú létrán, ahol az 1. fokozat = A legrosszabbul éreztem magam az elmúlt 4 hétben, a 10. fokozat = A legjobban éreztem magam az elmúlt 4 hétben (2 kérdés). |
Az első adatgyűjtés
|
|
A B-COMPASS csoportosítások érvényessége
Időkeret: A második adatgyűjtés során, amely 2 hét - 6 hónappal az első adatgyűjtés után történik (első és második adatgyűjtés). Ez a pilot helyszínek és a betegségterület között változik.
|
A B-COMPASS csoportosítások érvényesítése a beavatkozási csoportokban részt vevő betegek és egészségügyi szakemberek interjúinak és fókuszcsoportjainak kvalitatív tematikus elemzésével történik.
|
A második adatgyűjtés során, amely 2 hét - 6 hónappal az első adatgyűjtés után történik (első és második adatgyűjtés). Ez a pilot helyszínek és a betegségterület között változik.
|
|
A betegek támogatási igényeinek azonosításának pontossága
Időkeret: A második adatgyűjtésnél, amely az első adatgyűjtéstől számított 2 hét - 6 hónap után történik (első és második adatgyűjtés). Ez a pilot helyszínek és betegségterületek között változik.
|
A B-COMPASS által azonosított támogatási igények pontosságát a beavatkozási csoportokkal folytatott fókuszcsoport-vizsgálatok és interjúk kvalitatív elemzésével is elemezzük.
|
A második adatgyűjtésnél, amely az első adatgyűjtéstől számított 2 hét - 6 hónap után történik (első és második adatgyűjtés). Ez a pilot helyszínek és betegségterületek között változik.
|
|
A B-COMPASS előrejelzés megbízhatósága az idő múlásával
Időkeret: Először adatgyűjtés, majd öregedés a második adatgyűjtésnél, amely az első adatgyűjtéstől 2 hét - 6 hónap múlva történik (első és második adatgyűjtés). Ez a pilot helyszínek és betegségterületek között változik.
|
A B-COMPASS időbeli megbízhatóságát a kontrollcsoport első és második látogatásánál kapott csoportosítási és betartási előrejelzési eredményeinek összehasonlításával mérjük.
|
Először adatgyűjtés, majd öregedés a második adatgyűjtésnél, amely az első adatgyűjtéstől 2 hét - 6 hónap múlva történik (első és második adatgyűjtés). Ez a pilot helyszínek és betegségterületek között változik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak a mértéke, amelyben a B-COMPASS befolyásolja a beteg kezeléshez való ragaszkodását
Időkeret: Először adatgyűjtés, majd öregedés a második adatgyűjtés során, amely 2 hét - 6 hónappal az első adatgyűjtés után történik (első és második adatgyűjtés). Ez a pilot helyszínek és a betegségterület között változik.
|
A B-COMPASS modell által azonosított támogatási igények által kiváltott részvétel hatását az adhézióra előzetes-utólagos intervenciós kialakítással mérik az első és második látogatás adhéziós mérési eredményeinek felhasználásával (változások az alapvonaltól). Az adhéziót a fentiekben meghatározott módon a TAP-Q, MARS-5, vagy a kiadási és felírási elektronikus nyilvántartások segítségével mérik. |
Először adatgyűjtés, majd öregedés a második adatgyűjtés során, amely 2 hét - 6 hónappal az első adatgyűjtés után történik (első és második adatgyűjtés). Ez a pilot helyszínek és a betegségterület között változik.
|
|
A betegek észlelése a B-COMPASS alapján kapott egészségügyi szakemberekkel való kapcsolatról
Időkeret: A második adatgyűjtésnél, amely 2 hét - 6 hónap után következik az első adatgyűjtéstől (első és második adatgyűjtés). Ez változik a pilot helyszínek és a betegségi területek között.
|
A betegek tapasztalatait és észleléseit a B-COMPASS Likert-skálás kérdőív 5 kérdésével, valamint félig strukturált interjúkkal mérik az intervenciós csoportban. A tanulmány betegészlelési kérdőíve 5 kérdést tartalmaz: (i) a kezeléshez való ragaszkodás megértése, (ii) az észlelések arról, hogy a kapott támogatás hasznos-e, (iii) az észlelések arról, hogy a kapott eszközök elegendőek-e a kezeléshez való ragaszkodáshoz, (iv) az észlelés arról, hogy az adott támogatás motiválja-e a beteget a ragaszkodásra, és (v) az elégedettség a kapott támogatással. Likert-skála 7 válaszlehetőséggel, 1 = Teljesen nem értek egyet, 7 = Teljesen egyetértek. |
A második adatgyűjtésnél, amely 2 hét - 6 hónap után következik az első adatgyűjtéstől (első és második adatgyűjtés). Ez változik a pilot helyszínek és a betegségi területek között.
|
|
Az orvosok és egészségügyi szakemberek (HCP-k) észlelése a B-COMPASS-ról
Időkeret: A második adatgyűjtésnél, amely az első adatgyűjtéstől számított 2 hét - 6 hónap múlva történik (első és második adatgyűjtés). Ez változik a pilot helyszínek és betegségterületek között.
|
Az orvosok és egészségügyi szakemberek (HCP) észleléseit egy 5 kérdésből álló B-COMPASS kérdőív perspektívái, valamint fókuszcsoportok segítségével mérik. A vizsgálat HCP-észlelési kérdőíve 5 kérdést tartalmaz (i) a B-COMPASS könnyű használhatóságáról, (ii) a B-COMPASS kártyák észlelt hatásáról a betegekkel való interakcióra, (iii) a B-COMPASS betegleírás hatásáról a betegek támogatásában, (iv) a B-COMPASS jövőbeli használatára vonatkozó szándékról, valamint (v) a B-COMPASS kártyák észlelt előnyéről a betegkötelezettség vonatkozásában. Likert-skála 7 válaszlehetőséggel, 1 = Teljes mértékben nem értek egyet, 7 = Teljes mértékben egyetértek. |
A második adatgyűjtésnél, amely az első adatgyűjtéstől számított 2 hét - 6 hónap múlva történik (első és második adatgyűjtés). Ez változik a pilot helyszínek és betegségterületek között.
|
|
A B-COMPASS költséghatékonysági hatása az egészségügyi ellátás igénybevételére
Időkeret: Először az adatgyűjtés, majd a második adatgyűjtésnél történő öregedés, amely az első adatgyűjtéstől 2 hét - 6 hónap múlva történik (első és második adatgyűjtés). Ez változik a pilot helyszínek és a betegségterület között.
|
A B-COMPASS költség-haszon elemzésének paraméterezéséhez az egészséggel összefüggő életminőséget az EQ5D-5L segítségével értékelik és hasznossági értékekké alakítják. Az EQ-5D-5L egy standardizált mértékegység az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, amely 5 dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, valamint szorongás/depresszió. Minden dimenziónak öt súlyossági szintje van, amely a „nincs probléma” és az „extrém problémák” között mozog. |
Először az adatgyűjtés, majd a második adatgyűjtésnél történő öregedés, amely az első adatgyűjtéstől 2 hét - 6 hónap múlva történik (első és második adatgyűjtés). Ez változik a pilot helyszínek és a betegségterület között.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Fico, Professor, Universidad Politécnica de Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBAAMFIQHOACOH-GF-20241108
- 101034369 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme, IMI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .