Gedrags- en therapietrouwmodel voor het verbeteren van kwaliteit, gezondheidsresultaten en kosteneffectiviteit van de gezondheidszorg (BEAMER)
Gebrek aan naleving van de behandeling is wereldwijd een wijdverbreid probleem, wat leidt tot hogere cijfers voor gezondheidszorg en zelfs voortijdige dood. Hoewel het niveau van therapietrouw kan verschillen op basis van de specifieke toestand en behandeling, schatten studies dat ongeveer 50% van de medicijnen niet volgens de voorgeschreven instructies worden genomen. Bovendien neigen de naleving van de therapietrouw nog verder wanneer de behandeling een gedragsverandering vereist. Literatuurbeoordelingen over factoren die de therapietrouw van mensen beïnvloeden, tonen aan dat het een uitdaging is om te voorspellen wie kan worden beschouwd als aanhankelijk en niet-hechtend gedrag. Bovendien benadrukken de studies dat het een uitdaging is om een persoon te ondersteunen om zich aan te houden. Op basis van deze kennis is het Beamer-project opgezet (gedrags- en therapietrouwmodel voor het verbeteren van kwaliteit, gezondheidsresultaten en kosteneffectiviteit van gezondheidszorg). Het algemene doel van het project is om de kwaliteit van leven van individuen te verbeteren, de toegankelijkheid van de gezondheidszorg en duurzaamheid te verbeteren, waardoor de manier waarop belanghebbenden in de gezondheidszorg met patiënten omgaan om hun toestand en therapietrouw tijdens hun reis in de gezondheidszorg te begrijpen. Om het algehele doel aan te pakken, heeft het Beamer-project een Agnostisch model van de ziekte ontwikkeld met de naam "B-Compass: Beamer-Computational Model voor therapietrouw en ondersteuningsoplossingen". Het doel van het B-Compass is het identificeren van de behoeften en voorkeuren van patiënten die het creëren van patiëntspecifieke ondersteuning mogelijk maken, met de bedoeling hun naleving van de behandeling te verbeteren binnen de heterogeniteit van de verschillende ziekteverwekker en gezondheidszorgcontexten. Op basis van de gevalideerde bamer-vragenlijst voorspelt het B-Compass relatieve therapietrouw en biedt een opwindingsproces van patiëntbehoeften en voorkeuren om gerichte ondersteuning mogelijk te maken om de therapietrouw te verbeteren. Dit resulteert in een toewijzing van patiënten aan verschillende groepen op basis van hun behoeften en voorkeuren. Over het algemeen biedt het B-Compass patiëntinzichten die een effectiever ontwerp van patiëntenondersteuning mogelijk maken, waarschijnlijk resulterend in betere patiëntervaring, verbeterde therapietrouw en lagere gezondheidszorg en maatschappelijke kosten.
Tot nu toe zijn al verschillende activiteiten vanuit een technisch en gebruikersperspectief in het project uitgevoerd om het B-Compass te verfijnen. Dit is gedaan door het toepassen van een iteratieve gemengde methode-benadering waren zowel stakeholders (regulator, farmaceutisch, academisch/onderzoek en kleine en middelgrote ondernemingen) als eindgebruikers (patiënten, gezondheidsaanbieders en gezondheidssystemen) betrokken. Ondanks het finetuning van het B-Compass, hangt de effectiviteit van de B-Compass af van empirische onderzoeken naar de structurele elementen die van invloed zijn op het gedrag van de patiënt en de identificatie van voorspellende factoren die de zorgaanbieders kunnen helpen (HCP) van de gezondheidszorg (HCP) en onderzoeksleidingen bij het ontwerpen van effectievere behandelingsplannen (de term HCPS/onderzoeksleider omvat zowel de individuen en de instellingen waar de zorg wordt geleverd). Therefore, validation studies will be conducted to assess the B-COMPASS's performance in six therapeutic areas (cardiovascular, endocrinology, immunology, neurology, oncology and rare diseases) with patients recruited in at least Italy (FISM), Portugal (APDP and MEDIDA) Norway (AHUS), Spain (FHUNJ and FIIBAP), The Netherlands (WDO), and Germany (Udus). De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de capaciteit van het B-Compass te evalueren om aan verschillende behoeften en uitdagingen voor therapietrouw te voldoen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het B-Compass te valideren in real-life instellingen. Over het algemeen is het doel om bewijs te leveren 1) om het B-Compass (primaire doel) en 2) te valideren om de effectiviteit en implementeerbaarheid van het B-Compass (secundair doel) aan te tonen. Het project zal de uiteindelijke iteratieve stappen uitvoeren om het model te verfijnen, geleid door de validatiestudies die zijn uitgevoerd. Dit proces zal gebaseerd zijn op het evalueren van de prestaties van het generieke model op zes geselecteerde therapeutische gebieden (cardiovasculaire, endocrinologie, immunologie, neurologie, oncologie en zeldzame ziekten). Deelnemers aan de studie (patiënten en HCP's) worden (ten minste) aangeworven uit Italië, Portugal, Noorwegen, Spanje, Nederland en Duitsland, en de validatie zal de capaciteit evalueren om aan een verscheidenheid aan behoeften en uitdagingen voor de behandeling van de behandeling te voldoen.
Over het algemeen heeft de studie 8 wetenschappelijke vragen (SQ's), waarbij SQ 1-4 de geldigheid van het B-Compass (primair doel) en SQ 5-8 aanpakt, behandelen de effectiviteit en implementeerbaarheid van het B-Compass (secundair doel). De SQ's zijn:
SQ 1 Hoe nauwkeurig voorspelt het B-Compass de relatieve therapietrouw voor de behandeling voor patiënten? Sq 2 Hoe geldig zijn de B-Compass-groeperingen? Sq 3 Hoe nauwkeurig zijn de ondersteuningsbehoeften van de patiënt geïdentificeerd door het B-Compass? Sq 4 Hoe betrouwbaar is het B-Compass in de loop van de tijd? Sq 5 in hoeverre beïnvloedt het gebruik van de B-Compass de therapietrouw van de patiënt voor de behandeling? Sq 6 Hoe zien de patiënten de ontvangen betrokkenheid bij HCPS/onderzoeksleads op basis van het B-Compass? Sq 7 Hoe zien HCPS/onderzoek leiders het B-Compass waar? SQ 8 Hoe beïnvloedt de B-Compass de kosteneffectiviteit van het gebruik van de gezondheidszorg?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Fico, Professor
- Telefoonnummer: (+34) 91 067 2636
- E-mail: giuseppe.fico@upm.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Beatriz Merino, PhD
- E-mail: beatriz.merino@upm.es
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland
- Werving
- UDUS - Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Contact:
- Kathrin Scheckenbach
- Telefoonnummer: 0000000000
- E-mail: Kathrin.Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
-
Contact:
- Nicole Sander
- E-mail: Nicole.Sander@med.uni-duesseldorf.de
-
-
-
-
-
Genova, Italië
- Werving
- FISM - Italian Multiple Sclerosis Foundation
-
Contact:
- Chiara Briasco
- Telefoonnummer: 0000000000
- E-mail: chiara.briasco@fismets.it
-
-
-
-
-
Veenendaal, Nederland
- Werving
- WDO - World Duchenne Organization
-
Contact:
- Karolina Podolska
- Telefoonnummer: 0000000000
- E-mail: karolina.podolska@worldduchenne.org
-
-
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
- Werving
- AHUS - Akershus University Hospital
-
Contact:
- Harald Hrubos-Strøm
- Telefoonnummer: 0000000000
- E-mail: janhar@uio.no
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1250-203
- Werving
- APDP Diabetes Portugal
-
Contact:
- Rogério Ribeiro
- Telefoonnummer: 0000000000
- E-mail: rogerio.ribeiro@apdp.pt
-
Porto, Portugal
- Werving
- MEDCIDS - Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde
-
Contact:
- Rita Amaral
- Telefoonnummer: 000000000
- E-mail: rita.s.amaral@gmail.com
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenië
- Werving
- UMCM - University Medical Center Maribor
-
Contact:
- Šefik Salkunić
- Telefoonnummer: 0000000000
- E-mail: Sefik.SALKUNIC@ukc-mb.si
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- FHUNJ - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Contact:
- Andrés Castillo
- Telefoonnummer: 0000000000
- E-mail: andres.castillo@salud.madrid.org
-
Madrid, Spanje
- Werving
- FIIBAP - Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria
-
Contact:
- Jaime Barrio Cortes
- Telefoonnummer: 0000000000
- E-mail: jaime.barrio@salud.madrid.org
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Nog niet aan het werven
- KCRI - Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
Contact:
- Victor Mosha
- Telefoonnummer: 0000000000
- E-mail: v.mosha@kcri.ac.tz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met de diagnose van de doelgroepen van de pilootplaatsen die hierboven zijn beschreven volgens de klinische beoordeling of gevalideerde diagnosecriteria
- Met de leeftijd van de hierboven beschreven pilootlocaties
- Accepted om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- De beschikbaarheid hebben om deel te nemen aan alle studieactiviteiten
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgesloten om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlearm
Bij de eerste gegevensverzameling zullen patiënten de bamerevragenlijst invullen en zullen therapietrouw gerelateerde maatregelen worden verzameld.
Op basis van de antwoorden van patiënten zal het B-Compass hen in groepen toewijzen, hun ondersteuningsbehoeften opsommen en hun relatieve therapietrouw voorspellen, waardoor hun B-Compass-beschrijving wordt gevormd.
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in 1) een interventie-arm, of 2) een controle-arm met behulp van gestratificeerde randomisatie via het visualisatieplatform van de therapietrouw (AIVP), waardoor balans in B-Compass-beschrijvingen, geslacht en leeftijd worden gewaarborgd.
Controlepatiënten ontvangen standaardzorg en HCPS/onderzoeksleads worden niet geïnformeerd over hun B-Compass-beschrijving.
Waar mogelijk zullen op pilootsites ook HCPS/onderzoeksleidingen worden gerandomiseerd om ervoor te zorgen dat HCPS/onderzoeksleidingen in de controlegroepen een beperkte kennis hebben van de B-Compass/Patient-beschrijving mogelijk.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventiearm
Bij de eerste gegevensverzameling zullen patiënten de bamerevragenlijst invullen en zullen therapietrouw gerelateerde maatregelen worden verzameld.
Op basis van de antwoorden van patiënten zal het B-Compass ze in groepen toewijzen, hun ondersteuningsbehoeften opsommen en hun relatieve therapietrouw voorspellen, waardoor hun B-Compass-beschrijving wordt gevormd.
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in 1) een interventie-arm, of 2) een controle-arm met behulp van gestratificeerde randomisatie via het visualisatieplatform van de therapietrouw (AIVP), waardoor balans in B-Compass-beschrijvingen, geslacht en leeftijd worden gewaarborgd.
De patiënten in de interventie-arm ontvangen B-Compass verbeterde betrokkenheid naast standaardzorg.
De verbeterde betrokkenheid wordt geïmplementeerd als educatief materiaal voor de HCP die zich bezighoudt met de patiënt.
De inhoud van het educatieve materiaal zal gebaseerd zijn op de B-Compass-patiëntbeschrijving van de patiënt.
De betrokkenheid is persoonlijk of via telefoongesprek, afhankelijk van het bezoekende schema van elke aangeworven patiënt.
|
De patiënten in de interventie-arm ontvangen B-Compass verbeterde betrokkenheid naast standaardzorg.
De verbeterde betrokkenheid wordt geïmplementeerd als educatief materiaal voor de HCP die zich bezighoudt met de patiënt.
De inhoud van het educatieve materiaal zal gebaseerd zijn op de B-Compass-patiëntbeschrijving van de patiënt.
De betrokkenheid is persoonlijk of via telefoongesprek, afhankelijk van het bezoekende schema van elke aangeworven patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de B-COMPASS voor het voorspellen van therapietrouw
Tijdsspanne: Bij eerste gegevensverzameling
|
De voorspellende nauwkeurigheid van B-COMPASS voor therapietrouw wordt gevalideerd tegen TAP-Q tijdens Bezoek 1 en andere specifieke therapietrouwmetingen voor alle deelnemers. De B-COMPASS is een voorspellingsmodel voor therapietrouw gebaseerd op de BEAMER-vragenlijst, een vragenlijst met 22 vragen over subjectieve gezondheidservaring en subjectief bewustzijn van de gezondheidstoestand. Likertschaal met 7 antwoordopties, 1 = Helemaal niet mee eens, 7 = Helemaal mee eens (11 vragen). Likertschaal met 6 antwoordopties, 1 = Helemaal niet mee eens, 6 = Helemaal mee eens (4 vragen). Likertschaal met 5 antwoordopties, 1 = Helemaal niet mee eens, 5 = Helemaal mee eens (5 vragen). Score op een 10-trap ladder waarbij trede 1 = De dag in de afgelopen 4 weken waarop ik mij het slechtst voelde, trede 10 = De dag in de afgelopen 4 weken waarop ik mij het best voelde (2 vragen). |
Bij eerste gegevensverzameling
|
|
Geldigheid van B-COMPASS groeperingen
Tijdsspanne: Bij de tweede gegevensverzameling, wat 2 weken tot 6 maanden na de eerste gegevensverzameling is (eerste en tweede gegevensverzameling). Dit varieert tussen proeflocaties en ziektegebied.
|
De B-COMPASS groeperingen zullen worden gevalideerd door middel van de kwalitatieve thematische analyse van interviews en focusgroepen met patiënten en HCP's in de interventiegroepen.
|
Bij de tweede gegevensverzameling, wat 2 weken tot 6 maanden na de eerste gegevensverzameling is (eerste en tweede gegevensverzameling). Dit varieert tussen proeflocaties en ziektegebied.
|
|
Nauwkeurigheid van identificatie van ondersteuningsbehoeften van patiënten
Tijdsspanne: Bij de tweede gegevensverzameling, die 2 weken tot 6 maanden na de eerste gegevensverzameling plaatsvindt (eerste en tweede gegevensverzameling). Dit varieert tussen pilotlocaties en ziektegebied.
|
De nauwkeurigheid van de ondersteuningsbehoeften die door de B-COMPASS worden geïdentificeerd, wordt ook geanalyseerd door middel van kwalitatieve analyse van focusgroepen en interviews met de interventiegroepen.
|
Bij de tweede gegevensverzameling, die 2 weken tot 6 maanden na de eerste gegevensverzameling plaatsvindt (eerste en tweede gegevensverzameling). Dit varieert tussen pilotlocaties en ziektegebied.
|
|
Betrouwbaarheid van B-COMPASS-voorspelling in de tijd
Tijdsspanne: Eerst gegevensverzameling en vervolgens veroudering bij de tweede gegevensverzameling, die 2 weken tot 6 maanden na de eerste gegevensverzameling plaatsvindt (eerste en tweede gegevensverzameling). Dit varieert tussen proeflocaties en ziektegebieden.
|
De betrouwbaarheid van de B-COMPASS over de tijd wordt gemeten door de groeperingen en voorspellingsresultaten voor therapietrouw bij de eerste en tweede bezoeken voor de controlegroep te vergelijken.
|
Eerst gegevensverzameling en vervolgens veroudering bij de tweede gegevensverzameling, die 2 weken tot 6 maanden na de eerste gegevensverzameling plaatsvindt (eerste en tweede gegevensverzameling). Dit varieert tussen proeflocaties en ziektegebieden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate waarin de B-COMPASS de therapietrouw van de patiënt beïnvloedt
Tijdsspanne: Eerst gegevensverzameling en daarna veroudering bij de tweede gegevensverzameling, wat 2 weken tot 6 maanden na de eerste gegevensverzameling is (eerste en tweede gegevensverzameling). Dit verschilt per pilotlocatie en ziektegebied.
|
De impact van de betrokkenheid die wordt uitgelokt door de ondersteuningsbehoeften die door het B-COMPASS-model worden geïdentificeerd op de therapietrouw, zal worden gemeten via een pre-post interventieontwerp met behulp van therapietrouwmetingsresultaten van het eerste en tweede bezoek (veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde). Therapietrouw zal worden gemeten via TAP-Q, MARS-5 of elektronische dispensatie- en voorschrijfrekords, zoals hierboven gespecificeerd. |
Eerst gegevensverzameling en daarna veroudering bij de tweede gegevensverzameling, wat 2 weken tot 6 maanden na de eerste gegevensverzameling is (eerste en tweede gegevensverzameling). Dit verschilt per pilotlocatie en ziektegebied.
|
|
Percepties van patiënten van de ontvangen betrokkenheid met zorgverleners op basis van B-COMPASS
Tijdsspanne: Bij de tweede gegevensverzameling, die 2 weken tot 6 maanden na de eerste gegevensverzameling plaatsvindt (eerste en tweede gegevensverzameling). Dit verschilt tussen pilotlocaties en ziektegebied.
|
De ervaringen en percepties van patiënten worden gemeten met een perspectieven van B-COMPASS Likert-schaal vragenlijst die 5 vragen bevat, evenals semi-gestructureerde interviews in de interventiegroep. De vragenlijst over patiëntpercepties bevat 5 vragen: (i) begrip van hoe therapietrouw te handhaven, (ii) percepties over of de ontvangen ondersteuning nuttig is, (iii) percepties over of de ontvangen hulpmiddelen voldoende zijn voor therapietrouw, (iv) perceptie over of de geboden ondersteuning de patiënt motiveert om therapietrouw te zijn, en (v) tevredenheid met de ontvangen ondersteuning. Likert-schaal met 7 antwoordopties, 1 = Helemaal oneens, 7 = Helemaal eens. |
Bij de tweede gegevensverzameling, die 2 weken tot 6 maanden na de eerste gegevensverzameling plaatsvindt (eerste en tweede gegevensverzameling). Dit verschilt tussen pilotlocaties en ziektegebied.
|
|
Perceptie van HCP's van de B-COMPASS
Tijdsspanne: Bij de tweede gegevensverzameling, die 2 weken tot 6 maanden na de eerste gegevensverzameling plaatsvindt (eerste en tweede gegevensverzameling). Dit varieert tussen proeflocaties en ziektegebieden.
|
De percepties van HCP's worden gemeten door een perspectieven van B-COMPASS vragenlijst van 5 vragen, evenals focusgroepen De studie HCP percepties vragenlijst bevat 5 vragen over (i) gebruiksgemak van B-COMPASS, (ii) waargenomen impact van B-COMPASS kaarten op interactie met patiënten, (iii) impact van B-COMPASS patiëntbeschrijving in het ondersteunen van patiënten, (iv) intentie om B-COMPASS in de toekomst te gebruiken, en (v) waargenomen voordeel van B-COMPASS kaarten op patiëntbetrokkenheid. Likertschaal met 7 antwoordopties, 1 = Volledig oneens, 7 = Volledig eens. |
Bij de tweede gegevensverzameling, die 2 weken tot 6 maanden na de eerste gegevensverzameling plaatsvindt (eerste en tweede gegevensverzameling). Dit varieert tussen proeflocaties en ziektegebieden.
|
|
Kosteneffectiviteitsimpact van B-COMPASS op zorggebruik
Tijdsspanne: Eerst gegevensverzameling en daarna veroudering bij de tweede gegevensverzameling, wat 2 weken tot 6 maanden na de eerste gegevensverzameling plaatsvindt (eerste en tweede gegevensverzameling). Dit varieert tussen proeflocaties en ziektegebied.
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met de EQ5D-5L en omgezet in nutswaarden om een kosten-nutanalyse van de B-COMPASS te parametriseren. De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maat voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit die 5 dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf ernstniveaus, variërend van "geen problemen" tot "extreme problemen". |
Eerst gegevensverzameling en daarna veroudering bij de tweede gegevensverzameling, wat 2 weken tot 6 maanden na de eerste gegevensverzameling plaatsvindt (eerste en tweede gegevensverzameling). Dit varieert tussen proeflocaties en ziektegebied.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Fico, Professor, Universidad Politécnica de Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBAAMFIQHOACOH-GF-20241108
- 101034369 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme, IMI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .