Beteende- och vidhäftningsmodell för att förbättra kvaliteten, hälsoresultat och kostnadseffektivitet för hälso- och sjukvård (BEAMER)
Brist på efterlevnad av behandlingen är en utbredd fråga över hela världen, vilket leder till högre hälsovårdsnivåer och till och med för tidig död. Även om anslutningsnivån kan skilja sig utifrån det specifika tillståndet och behandlingen, uppskattar studier att cirka 50% av medicinerna inte tas enligt de föreskrivna instruktionerna. Dessutom tenderar vidhäftningsgraden att minska ytterligare när behandlingen kräver en beteendeförändring. Litteraturrecensioner om faktorer som påverkar människors anslutning visar att det är utmanande att förutsäga vem som kan anses ha vidhäftande och icke-vidhäftande beteenden. Dessutom belyser studierna att det är utmanande att stödja en person att vara vidhäftande. Baserat på denna kunskap etablerades Beamer-projektet (beteendemässig och vidhäftningsmodell för att förbättra kvaliteten, hälsoutfall och kostnadseffektivitet för sjukvård). Projektets övergripande mål är att förbättra livskvaliteten för individer, förbättra tillgängligheten och hållbarheten för hälso- och hållbarhet och därmed omvandla hur sjukvårdsintressenter samarbetar med patienter för att förstå deras tillstånd och vidhäftningsnivåer under deras sjukvårdsresa. För att ta itu med det övergripande målet har Beamer-projektet utvecklat en agnostisk modell med namnet "B-Compass: Beamer-Computational Model for Patient-anslutning och supportlösningar". Syftet med B-kompasset är att identifiera patientens behov och preferenser som möjliggör skapandet av patientspecifika stöd, med avsikt att förbättra deras anslutning till behandling inom heterogeniteten hos de olika sjukdomarnas och sjukvårdssammanhang. Baserat på det validerade Beamer-frågeformuläret förutspår B-kompassen relativ anslutning och erbjuder en framkallningsprocess av patientbehov och preferenser för att möjliggöra riktade stöd för att förbättra patientens anslutning. Detta resulterar i en fördelning av patienter till olika grupper baserat på deras behov och preferenser. Sammantaget tillhandahåller B-kompasset patientinsikter som möjliggör effektivare utformning av patientstöd, vilket troligen resulterar i bättre patientupplevelse, förbättrad efterlevnad och lägre sjukvårdskostnader och samhällskostnader.
Hittills har flera aktiviteter från ett tekniskt och användarperspektiv redan genomförts i projektet för att förfina B-kompasset. Detta har gjorts genom att tillämpa en iterativ blandad metodstrategi var båda intressenter (regulator, farma, akademisk/forskning och små och medelstora företag) och slutanvändare (patienter, vårdleverantörer och hälsosystem) har varit involverade. Trots slutning av B-kompass, är effektiviteten hos B-kompassen hänger på empiriska undersökningar av de strukturella elementen som påverkar patientens beteende och identifiering av prediktiva faktorer som kan hjälpa sjukvårdsleverantörer '(HCP) och forskningsledningar i utformningen av effektivare behandlingsplaner (termen HCP: er/forskningsledare inkluderar både individerna och institutionerna där vård är levererade). Therefore, validation studies will be conducted to assess the B-COMPASS's performance in six therapeutic areas (cardiovascular, endocrinology, immunology, neurology, oncology and rare diseases) with patients recruited in at least Italy (FISM), Portugal (APDP and MEDIDA) Norway (AHUS), Spain (FHUNJ and FIIBAP), The Netherlands (WDO), and Germany (UDUS). De insamlade uppgifterna kommer att användas för att utvärdera B-kompassens förmåga att tillgodose olika behov och utmaningar för vidhäftning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att validera B-kompasset i verkliga miljöer. Sammantaget är syftet att tillhandahålla bevis 1) att validera B-kompasset (primärt syfte) och 2) för att visa effektiviteten och implementerbarheten av B-kompasset (sekundärt syfte). Projektet kommer att genomföra de slutliga iterativa stegen för att förfina modellen, styrd av de valideringsstudier som har genomförts. Denna process kommer att baseras på att utvärdera prestanda för den generiska modellen över sex utvalda terapeutiska områden (hjärt -kärl, endokrinologi, immunologi, neurologi, onkologi och sällsynta sjukdomar). Studiedeltagare (patienter och HCP: er) kommer att rekryteras (åtminstone) från Italien, Portugal, Norge, Spanien, Nederländerna och Tyskland, och valideringen kommer att utvärdera förmågan att tillgodose olika behov och utmaningar för att följa behandlingen.
Sammantaget har studien 8 vetenskapliga frågor (SQ), där SQ 1-4 behandlar giltigheten av B-kompasset (primärt syfte) och SQ 5-8 behandlar effektiviteten och implementerbarheten av B-kompasset (sekundärt syfte). SQS är:
SQ 1 Hur exakt förutspår B-kompass den relativa anslutningen till behandlingen för patienter? SQ 2 Hur giltiga är B-Compass-grupperingarna? SQ 3 Hur exakt identifieras patientstödbehovet av B-kompasset? SQ 4 Hur pålitlig är B-kompassen över tid? SQ 5 I vilken utsträckning påverkar användningen av B-kompass patientens anslutning till behandlingen? SQ 6 Hur uppfattar patienterna det mottagna engagemanget med HCPS/forskningsledningar baserade på B-kompass? SQ 7 Hur uppfattar HCPS/forskningsledningar B-kompasset? SQ 8 Hur påverkar B-kompassen kostnadseffektiviteten för hälsoanvändning?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giuseppe Fico, Professor
- Telefonnummer: (+34) 91 067 2636
- E-post: giuseppe.fico@upm.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beatriz Merino, PhD
- E-post: beatriz.merino@upm.es
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien
- Rekrytering
- FISM - Italian Multiple Sclerosis Foundation
-
Kontakt:
- Chiara Briasco
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: chiara.briasco@fismets.it
-
-
-
-
-
Veenendaal, Nederländerna
- Rekrytering
- WDO - World Duchenne Organization
-
Kontakt:
- Karolina Podolska
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: karolina.podolska@worldduchenne.org
-
-
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Rekrytering
- AHUS - Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Harald Hrubos-Strøm
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: janhar@uio.no
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1250-203
- Rekrytering
- APDP Diabetes Portugal
-
Kontakt:
- Rogério Ribeiro
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: rogerio.ribeiro@apdp.pt
-
Porto, Portugal
- Rekrytering
- MEDCIDS - Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde
-
Kontakt:
- Rita Amaral
- Telefonnummer: 000000000
- E-post: rita.s.amaral@gmail.com
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenien
- Rekrytering
- UMCM - University Medical Center Maribor
-
Kontakt:
- Šefik Salkunić
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: Sefik.SALKUNIC@ukc-mb.si
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- FHUNJ - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Kontakt:
- Andrés Castillo
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: andres.castillo@salud.madrid.org
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- FIIBAP - Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria
-
Kontakt:
- Jaime Barrio Cortes
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: jaime.barrio@salud.madrid.org
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Har inte rekryterat ännu
- KCRI - Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Victor Mosha
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: v.mosha@kcri.ac.tz
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekrytering
- UDUS - Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Kontakt:
- Kathrin Scheckenbach
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: Kathrin.Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Nicole Sander
- E-post: Nicole.Sander@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Att ha diagnosen av pilotplatserna målgrupper som beskrivs ovan enligt klinisk bedömning eller validerade diagnoskriterier
- Att ha åldern på pilotplatserna målgrupper som beskrivs ovan
- Efter att ha accepterat att delta i studien och tillhandahöll skriftligt informerat samtycke
- Att ha tillgängligheten att delta i alla studieverksamheter
Uteslutningskriterier:
- Individer som inte uppfyller alla inkluderingskriterier kommer att uteslutas för att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Vid den första datainsamlingen kommer patienterna att fylla i Beamer-frågeformuläret och vidhäftningsrelaterade åtgärder kommer att samlas in.
Baserat på patientens svar kommer B-kompasset att tilldela dem i grupper, lista sina stödbehov och förutsäga deras relativa anslutning och bilda deras B-Compass-beskrivning.
Patienterna kommer sedan att randomiseras till antingen 1) en interventionsarm, eller 2) en kontrollarm som använder stratifierad randomisering via den efterhand intelligenta visualiseringsplattformen (AIVP), vilket säkerställer balans i B-kompassbeskrivningar, kön och ålder.
Kontrollpatienter kommer att få standardvård och HCPS/forskningsledningar kommer inte att informeras om deras B-kompassbeskrivning.
Om möjligt, på pilotplatser, kommer HCPS/forskningsledningar också att randomiseras för att säkerställa att HCPS/forskningsledningar i kontrollgrupperna har så begränsad kunskap om B-kompass/patientbeskrivning som möjligt.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
Vid den första datainsamlingen kommer patienterna att fylla i Beamer-frågeformuläret och vidhäftningsrelaterade åtgärder kommer att samlas in.
Baserat på patientens svar kommer B-kompasset att tilldela dem i grupper, lista sina stödbehov och förutsäga deras relativa anslutning och bilda deras B-Compass-beskrivning.
Patienterna kommer sedan att randomiseras till antingen 1) en interventionsarm, eller 2) en kontrollarm som använder stratifierad randomisering via den efterhand intelligenta visualiseringsplattformen (AIVP), vilket säkerställer balans i B-kompassbeskrivningar, kön och ålder.
Patienterna i interventionsarmen kommer att få B-Compass förbättrat engagemang utöver standardvård.
Det förbättrade engagemanget implementeras som utbildningsmaterial till HCP som engagerar sig med patienten.
Innehållet i utbildningsmaterialet kommer att baseras på patientens B-kompass patientbeskrivning.
Engagemanget kommer antingen att vara personligen eller via telefonsamtal beroende på patientens besöksschema för varje rekryterad patient.
|
Patienterna i interventionsarmen kommer att få B-Compass förbättrat engagemang utöver standardvård.
Det förbättrade engagemanget implementeras som utbildningsmaterial till HCP som engagerar sig med patienten.
Innehållet i utbildningsmaterialet kommer att baseras på patientens B-kompass patientbeskrivning.
Engagemanget kommer antingen att vara personligen eller via telefonsamtal beroende på patientens besöksschema för varje rekryterad patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten hos B-COMPASS för att förutsäga följsamhet
Tidsram: Vid första datainsamling
|
Den prediktiva noggrannheten för B-COMPASS gällande följsamhet till behandling kommer att valideras mot TAP-Q vid Besök 1 och andra specifika följsamhetsmätningar för alla deltagare. B-COMPASS är en prediktionsmodell för följsamhet baserad på BEAMER-frågeformuläret, vilket är ett frågeformulär som innehåller 22 frågor om subjektiv hälsoupplevelse och subjektiv medvetenhet om hälsotillstånd. Likertskala med 7 svarsalternativ, 1 = Helt oenig, 7 = Helt medhåll (11 frågor). Likertskala med 6 svarsalternativ, 1 = Helt oenig, 6 = Helt medhåll (4 frågor). Likertskala med 5 svarsalternativ, 1 = Helt oenig, 5 = Helt medhåll (5 frågor). Poäng på en 10-stegs stege där steg 1 = Den dagen under de senaste 4 veckorna då jag mådde som sämst, steg 10 = Den dagen under de senaste 4 veckorna då jag mådde som bäst (2 frågor). |
Vid första datainsamling
|
|
Giltigheten för B-COMPASS-grupperingar
Tidsram: Vid den andra datainsamlingen som sker 2 veckor - 6 månader efter den första datainsamlingen (första och andra datainsamlingen). Det varierar mellan pilotplatser och sjukdomsområde.
|
B-COMPASS-grupperingarna valideras genom kvalitativ tematisk analys av intervjuer och fokusgrupper med patienter och vårdpersonal i interventionsgrupperna.
|
Vid den andra datainsamlingen som sker 2 veckor - 6 månader efter den första datainsamlingen (första och andra datainsamlingen). Det varierar mellan pilotplatser och sjukdomsområde.
|
|
Noggrannhet i identifiering av patienters stödbehov
Tidsram: Vid den andra datainsamlingen som är 2 veckor - 6 månader efter den första datainsamlingen (första och andra datainsamlingen). Det varierar mellan pilotplatser och sjukdomsområde.
|
Noggrannheten i de stödbehov som identifieras av B-COMPASS kommer också att analyseras genom kvalitativ analys av fokusgrupper och intervjuer med interventionsgrupperna.
|
Vid den andra datainsamlingen som är 2 veckor - 6 månader efter den första datainsamlingen (första och andra datainsamlingen). Det varierar mellan pilotplatser och sjukdomsområde.
|
|
Tillförlitligheten för B-COMPASS-förutsägelsen över tid
Tidsram: Först datainsamling och sedan åldrande vid andra datainsamlingen som är 2 veckor - 6 månader efter första datainsamlingen (första och andra datainsamlingen). Det varierar mellan pilotplatser och sjukdomsområde.
|
Den över tid pålitligheten av B-COMPASS kommer att mätas genom att jämföra dess grupperingar och följsamhetsförutsägelseresultat vid det första och andra besöket för kontrollgruppen.
|
Först datainsamling och sedan åldrande vid andra datainsamlingen som är 2 veckor - 6 månader efter första datainsamlingen (första och andra datainsamlingen). Det varierar mellan pilotplatser och sjukdomsområde.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I vilken utsträckning B-COMPASS påverkar patienters följsamhet till behandling
Tidsram: Först datainsamling och sedan åldrande vid andra datainsamlingen som är 2 veckor - 6 månader efter första datainsamlingen (första och andra datainsamlingen). Det varierar mellan pilotplatser och sjukdomsområde.
|
Effekten av det engagemang som framkallas av de stödbehov som identifieras av B-COMPASS-modellen på följsamheten kommer att mätas genom en pre-post interventionsdesign med hjälp av följsamhetsmätningar från första och andra besöken (förändringar från baslinjen). Följsamhet kommer att mätas genom TAP-Q, MARS-5 eller elektroniska register för dispensering och recept, enligt ovan. |
Först datainsamling och sedan åldrande vid andra datainsamlingen som är 2 veckor - 6 månader efter första datainsamlingen (första och andra datainsamlingen). Det varierar mellan pilotplatser och sjukdomsområde.
|
|
Patienters uppfattningar om det mottagna engagemanget från vårdpersonal baserat på B-COMPASS
Tidsram: Vid andra datainsamlingen, som sker 2 veckor - 6 månader efter första datainsamlingen (första och andra datainsamlingen). Det varierar mellan pilotplatser och sjukdomsområden.
|
Patienternas upplevelser och uppfattningar kommer att mätas med en B-COMPASS Likert-skala enkät med 5 frågor, samt semistrukturerade intervjuer i interventionsgruppen. Studiens enkät om patientuppfattningar innehåller 5 frågor (i) förståelse för hur man följer behandlingen, (ii) uppfattningar om det mottagna stödet är användbart (iii) uppfattningar om de mottagna verktygen är tillräckliga för att följa behandlingen, (iv) uppfattningar om det givna stödet motiverar patienten att följa behandlingen, och (v) tillfredsställelse med det mottagna stödet. Likert-skala med 7 svarsalternativ, 1 = Helt oenig, 7 = Helt enig. |
Vid andra datainsamlingen, som sker 2 veckor - 6 månader efter första datainsamlingen (första och andra datainsamlingen). Det varierar mellan pilotplatser och sjukdomsområden.
|
|
HCP:ers uppfattning av B-COMPASS
Tidsram: Vid den andra datainsamlingen, vilket är 2 veckor - 6 månader efter den första datainsamlingen (första och andra datainsamlingen). Det varierar mellan pilotplatser och sjukdomsområde.
|
HCP:s uppfattningar kommer att mätas med en perspektivundersökning från B-COMPASS-frågeformuläret med 5 frågor, samt fokusgrupper Studiens HCP-uppfattningsformulär innehåller 5 frågor om (i) användarvänligheten hos B-COMPASS, upplevd (ii) påverkan av B-COMPASS-kort på interaktionen med patienter, (iii) påverkan av B-COMPASS patientbeskrivning i stödjandet av patienter, (iv) avsikt att använda B-COMPASS i framtiden och (v) upplevd fördel med B-COMPASS-kort för patientengagemang. Likertskala med 7 svarsalternativ, 1 = Instämmer helt inte, 7 = Instämmer helt. |
Vid den andra datainsamlingen, vilket är 2 veckor - 6 månader efter den första datainsamlingen (första och andra datainsamlingen). Det varierar mellan pilotplatser och sjukdomsområde.
|
|
B-COMPASS:s kostnadseffektivitetspåverkan på sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Först datainsamling och sedan åldrande vid andra datainsamlingen, som är 2 veckor - 6 månader efter första datainsamlingen (första och andra datainsamlingen). Det varierar mellan pilotplatser och sjukdomsområde.
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med EQ5D-5L och omvandlas till nyttovärden för att parametrisera en kostnad-nyttanalys av B-COMPASS. EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet som omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem svårighetsnivåer, från "inga problem" till "extremt stora problem". |
Först datainsamling och sedan åldrande vid andra datainsamlingen, som är 2 veckor - 6 månader efter första datainsamlingen (första och andra datainsamlingen). Det varierar mellan pilotplatser och sjukdomsområde.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Fico, Professor, Universidad Politécnica de Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBAAMFIQHOACOH-GF-20241108
- 101034369 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme, IMI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .