Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model chování a adherence pro zlepšení kvality, zdravotních výsledků a efektivity zdravotní péče (BEAMER)

26. března 2026 aktualizováno: Beatriz Merino, Technical University of Madrid

Nedostatek dodržování léčby je na celém světě rozšířeným problémem, což vede k vyšší míře využití zdravotní péče a dokonce i předčasné smrti. Zatímco úroveň adherence se může lišit v závislosti na konkrétním stavu a léčbě, studie odhadují, že přibližně 50% léků se neposkytuje podle předepsaných pokynů. Kromě toho se míra adherence snižuje ještě dále, když léčba vyžaduje změnu chování. Recenze literatury o faktorech, které ovlivňují dodržování lidí, ukazují, že je náročné předpovídat, koho lze považovat za adherentní a neadherentní chování. Studie navíc zdůrazňují, že je náročné podporovat osobu, která má být adherentní. Na základě těchto znalostí byl zaveden projekt Beamer (model chování a adherence pro zlepšení kvality, zdravotních výsledků a nákladové efektivity zdravotní péče). Celkovým cílem projektu je zlepšit kvalitu života jednotlivců, zlepšit přístupnost a udržitelnost zdravotní péče, čímž se transformuje způsob, jakým se zúčastněné strany zdravotní péče zabývají pacienty, aby porozuměli jejich stavu a úrovni adherence během jejich zdravotní cesty. Pro řešení celkového cíle vyvinul projekt Beamer agnostický model onemocnění s názvem „B-kompas: Beamer-Computační model pro dodržování a podpora pacienta“. Cílem kompasu B je identifikovat potřeby a preference pacientů, které umožňují vytváření podpory specifických pro pacienta, s úmyslem zlepšit jejich dodržování léčby v rámci heterogenity různých kontextů onemocnění a zdravotní péče. Na základě ověřeného dotazníku Beamer, B-kompas předpovídá relativní dodržování a nabízí proces vyvolávání potřeb a preferencí pacienta, který umožňuje cílené podpoře ke zlepšení dodržování pacienta. To má za následek přidělení pacientů na různé skupiny na základě jejich potřeb a preferencí. Celkově B-kompas poskytuje poznatky o pacientech, které umožní účinnějším návrhem podpory pacienta, což s největší pravděpodobností povede k lepšímu zkušenosti s pacientem, zlepšení dodržování a nižší zdravotní péče a společenské náklady.

Doposud bylo v projektu již provedeno několik činností z technické a uživatelské perspektivy, aby se zdokonaloval B-kompas. To bylo provedeno použitím iterativního přístupu pro smíšenou metodu, byly zapojeny zúčastněné strany (regulátor, farmace, akademické/výzkum a malé a střední podniky) a koncoví uživatelé (pacienti, poskytovatelé zdraví a zdravotnické systémy). Navzdory finetuningu B-kompasu B, účinnost B-kompasů závisí na empirických vyšetřováních strukturálních prvků, které ovlivňují chování pacienta, a identifikaci prediktivních faktorů, které mohou pomáhat poskytovatelům zdravotní péče (HCP) (HCP) (HCP) (HCP) (HCP) (HCP) (HCP) (HCP) (HCP) (HCP) (HCP), a výzkum vede při navrhování účinnějších léčebných plánů (termín HCPS/výzkum zahrnují jak jednotlivci, tak i instituce). Therefore, validation studies will be conducted to assess the B-COMPASS's performance in six therapeutic areas (cardiovascular, endocrinology, immunology, neurology, oncology and rare diseases) with patients recruited in at least Italy (FISM), Portugal (APDP and MEDIDA) Norway (AHUS), Spain (FHUNJ and FIIBAP), The Netherlands (WDO), and Germany (UDUS). Shromážděná data budou použita k vyhodnocení schopnosti B-kompasů věnovat se různým potřebám a výzvám pro dodržování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je ověřit B-kompas v reálném prostředí. Celkově je účelem poskytnout důkazy 1) ověřit B-kompas (primární účel) a 2) k prokázání účinnosti a implementability B-kompasu (sekundární účel). Projekt provede konečné iterační kroky zdokonalování modelu, které se řídí validačními studiemi, které byly provedeny. Tento proces bude založen na hodnocení výkonnosti generického modelu napříč šesti vybranými terapeutickými oblastmi (kardiovaskulární, endokrinologie, imunologie, neurologie, onkologie a vzácná onemocnění). Účastníci studie (pacienti a HCP) budou přijati (alespoň) z Itálie, Portugalska, Norska, Španělska, Nizozemska a Německa a validace vyhodnotí schopnost věnovat se různým potřebám a výzvám pro dodržování léčby.

Celkově má ​​studie 8 vědeckých otázek (SQS), kde SQ 1-4 se zabývá platností B-kompasu (primární účel) a SQ 5-8 řeší účinnost a implementaci B-kompasu (sekundární účel). SQS jsou:

SQ 1 Jak přesně předpovídá B-kompas relativní dodržování léčby pacientů? SQ 2 Jak platné jsou skupiny B-kompasů? SQ 3 Jak přesně jsou potřeby podpory pacienta identifikovány B-kompas? SQ 4 Jak spolehlivý je B-kompas v průběhu času? Sq 5, do jaké míry ovlivňuje použití B-kompasu dodržování pacienta k léčbě? SQ 6 Jak pacienti vnímají přijaté zapojení s HCPS/výzkumné vedení založené na B-kompas? SQ 7 Jak vede HCPS/výzkum vnímající B-kompas? Sq 8 Jak ovlivňuje kompas B nákladovou efektivitu využití zdravotní péče?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Giuseppe Fico, Professor
  • Telefonní číslo: (+34) 91 067 2636
  • E-mail: giuseppe.fico@upm.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • FISM - Italian Multiple Sclerosis Foundation
        • Kontakt:
  • Norsko
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Nábor
        • AHUS - Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Harald Hrubos-Strøm
          • Telefonní číslo: 0000000000
          • E-mail: janhar@uio.no
  • Německo
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1250-203
        • Nábor
        • APDP Diabetes Portugal
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
        • MEDCIDS - Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde
        • Kontakt:
  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko
        • Nábor
        • UMCM - University Medical Center Maribor
        • Kontakt:
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Zatím nenabíráme
        • KCRI - Kilimanjaro Clinical Research Institute
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • FHUNJ - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • FIIBAP - Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu cílových skupin pilotních míst popsaných výše podle klinického posouzení nebo ověřené diagnostické kritéria
  • Mít výše popsané věk cílových skupin pilotních míst
  • Po přijetí k účasti na studii a poskytl písemný informovaný souhlas
  • Mít dostupnost účasti na všech studijních činnostech

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení, budou vyloučeni k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Při prvním sběru dat budou pacienti vyplněni dotazník Beamer a budou shromážděni opatření související s adherencí. Na základě odpovědí pacientů je B-kompas přiřadí do skupin, uveďte své potřeby podpory a předpovídá jejich relativní dodržování a vytvoří popis B-kompasu. Pacienti budou poté randomizováni buď do 1) intervenčního ramene, nebo 2) kontrolní rameno pomocí stratifikované randomizace prostřednictvím vizualizační platformy Adherence Intelligence Platform (AIVP), což zajišťuje rovnováhu v popisech B-kompasů, pohlaví a věku. Kontrolní pacienti budou dostávat standardní péči a HCPS/výzkumné potenciální zákazníky nebudou informovány o jejich popisu B-kompasů. Pokud je to možné, na pilotních lokalitách budou také randomizovány HCPS/Research Leads, aby se zajistilo, že HCPS/výzkumné vede v kontrolních skupinách mají co nejmodernější znalosti popisu B-kompasů/pacienta.
Aktivní komparátor: Intervenční rameno
Při prvním sběru dat budou pacienti vyplněni dotazník Beamer a budou shromážděni opatření související s adherencí. Na základě odpovědí pacientů je B-kompas přiřadí do skupin, uveďte své potřeby podpory a předpovídá jejich relativní dodržování a vytvoří popis B-kompasu. Pacienti budou poté randomizováni buď do 1) intervenčního ramene, nebo 2) kontrolní rameno pomocí stratifikované randomizace prostřednictvím vizualizační platformy Adherence Intelligence Platform (AIVP), což zajišťuje rovnováhu v popisech B-kompasů, pohlaví a věku. Pacienti v intervenčním rameni budou kromě standardní péče dostávat zvýšené zapojení B-kompasů. Zvýšené zapojení je implementováno jako vzdělávací materiál HCP, který se s pacientem zabývá. Obsah vzdělávacího materiálu bude založen na popisu pacienta pacienta pacienta. Zapojení bude buď osobně, nebo telefonátem v závislosti na harmonogramu návštěvy pacienta každého přijatého pacienta.
Behaviorální: Implementace B-Compass
Pacienti v intervenčním rameni budou kromě standardní péče dostávat zvýšené zapojení B-kompasů. Zvýšené zapojení je implementováno jako vzdělávací materiál HCP, který se s pacientem zabývá. Obsah vzdělávacího materiálu bude založen na popisu pacienta pacienta pacienta. Zapojení bude buď osobně, nebo telefonátem v závislosti na harmonogramu návštěvy pacienta každého přijatého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost B-COMPASS při předpovídání adherence
Časové okno: Při prvním sběru dat

Prediktivní přesnost B-COMPASS ohledně adherence k léčbě bude ověřena proti TAP-Q při návštěvě 1 a dalším specifickým měřením adherence pro všechny účastníky.

B-COMPASS je predikční model adherence založený na dotazníku BEAMER, což je dotazník obsahující 22 otázek o subjektivním zdravotním prožitku a subjektivním povědomí o zdravotním stavu. Likertova škála se 7 možnostmi odpovědí, 1 = Zcela nesouhlasím, 7 = Zcela souhlasím (11 otázek). Likertova škála se 6 možnostmi odpovědí, 1 = Zcela nesouhlasím, 6 = Zcela souhlasím (4 otázky). Likertova škála s 5 možnostmi odpovědí, 1 = Zcela nesouhlasím, 5 = Zcela souhlasím (5 otázek). Skóre na 10stupňovém žebříčku, kde stupeň 1 = Den v posledních 4 týdnech, kdy jsem se cítil nejhůře, stupeň 10 = Den v posledních 4 týdnech, kdy jsem se cítil nejlépe (2 otázky).
Při prvním sběru dat
Platnost seskupení B-COMPASS
Časové okno: Při druhém sběru dat, což je 2 týdny až 6 měsíců po prvním sběru dat (první a druhý sběr dat). Liší se mezi pilotními pracovišti a oblastmi onemocnění.
Skupiny B-COMPASS budou ověřeny prostřednictvím kvalitativní tematické analýzy rozhovorů a focus skupin s pacienty a zdravotnickými pracovníky v intervenčních skupinách.
Při druhém sběru dat, což je 2 týdny až 6 měsíců po prvním sběru dat (první a druhý sběr dat). Liší se mezi pilotními pracovišti a oblastmi onemocnění.
Přesnost identifikace podpůrných potřeb pacientů
Časové okno: Při druhém sběru dat, který probíhá 2 týdny až 6 měsíců po prvním sběru dat (první a druhý sběr dat). Liší se mezi pilotními místy a oblastmi onemocnění.
Přesnost potřeb podpory identifikovaných pomocí B-COMPASS bude také analyzována prostřednictvím kvalitativní analýzy focus groups a rozhovorů s intervenčními skupinami.
Při druhém sběru dat, který probíhá 2 týdny až 6 měsíců po prvním sběru dat (první a druhý sběr dat). Liší se mezi pilotními místy a oblastmi onemocnění.
Spolehlivost předpovědi B-COMPASS v čase
Časové okno: Nejprve sběr dat a následně stárnutí při druhém sběru dat, který probíhá 2 týdny až 6 měsíců po prvním sběru dat (první a druhý sběr dat). Liší se podle pilotních míst a oblasti onemocnění.
Spolehlivost B-COMPASS v čase bude měřena porovnáním jeho seskupení a výsledků predikce adherence při první a druhé návštěvě pro kontrolní skupinu.
Nejprve sběr dat a následně stárnutí při druhém sběru dat, který probíhá 2 týdny až 6 měsíců po prvním sběru dat (první a druhý sběr dat). Liší se podle pilotních míst a oblasti onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah, v němž B-COMPASS ovlivňuje adherenci pacienta k léčbě
Časové okno: Nejprve sběr dat a poté stárnutí při druhém sběru dat, který probíhá 2 týdny - 6 měsíců po prvním sběru dat (první a druhý sběr dat). Liší se to mezi pilotními pracovišti a oblastmi onemocnění.

Dopad zapojení vyvolaného potřebami podpory identifikovanými modelem B-COMPASS na adherenci bude měřen pomocí před- a pointervenčního designu s využitím výsledků měření adherence z první a druhé návštěvy (změny od výchozího stavu).

Adherence bude měřena pomocí TAP-Q, MARS-5 nebo elektronických záznamů o vydání a předpisu léků, jak je uvedeno výše.
Nejprve sběr dat a poté stárnutí při druhém sběru dat, který probíhá 2 týdny - 6 měsíců po prvním sběru dat (první a druhý sběr dat). Liší se to mezi pilotními pracovišti a oblastmi onemocnění.
Vnímání pacientů ohledně poskytnutého zapojení se zdravotnickými pracovníky na základě B-COMPASS
Časové okno: Při druhém sběru dat, který probíhá 2 týdny až 6 měsíců po prvním sběru dat (první a druhý sběr dat). Liší se podle pilotních míst a oblasti onemocnění.

Zkušenosti a vnímání pacientů budou měřeny pomocí perspektivy dotazníku B-COMPASS Likertovy škály, který obsahuje 5 otázek, a také prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů v intervenční skupině.

Dotazník pro studii vnímání pacientů obsahuje 5 otázek: (i) pochopení, jak dodržovat léčbu, (ii) vnímání, zda je poskytovaná podpora užitečná, (iii) vnímání, zda jsou poskytnuté nástroje dostatečné pro dodržování léčby, (iv) vnímání, zda poskytovaná podpora pacienta motivuje k dodržování léčby, a (v) spokojenost s poskytovanou podporou.

Likertova škála s 7 možnostmi odpovědí, 1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím.
Při druhém sběru dat, který probíhá 2 týdny až 6 měsíců po prvním sběru dat (první a druhý sběr dat). Liší se podle pilotních míst a oblasti onemocnění.
Vnímání zdravotníky B-COMPASSu
Časové okno: Při druhém sběru dat, který probíhá 2 týdny až 6 měsíců po prvním sběru dat (první a druhý sběr dat). Liší se mezi pilotními místy a oblastmi onemocnění.

Percepce zdravotnických pracovníků bude měřena pomocí dotazníku B-COMPASS s 5 otázkami, stejně jako pomocí focus groups.

Dotazník na percepci zdravotnických pracovníků ve studii obsahuje 5 otázek týkajících se (i) snadnosti použití B-COMPASS, vnímaného (ii) dopadu karet B-COMPASS na interakci s pacienty, (iii) dopadu popisu pacienta v B-COMPASS na podporu pacientů, (iv) záměru používat B-COMPASS v budoucnu a (v) vnímaného přínosu karet B-COMPASS na zapojení pacientů.

Likertova škála se 7 možnostmi odpovědí, 1 = Rozhodně nesouhlasím, 7 = Rozhodně souhlasím.
Při druhém sběru dat, který probíhá 2 týdny až 6 měsíců po prvním sběru dat (první a druhý sběr dat). Liší se mezi pilotními místy a oblastmi onemocnění.
Nákladově-efektivní dopad B-COMPASS na využívání zdravotní péče
Časové okno: Nejprve sběr dat a poté stárnutí při druhém sběru dat, který probíhá 2 týdny až 6 měsíců po prvním sběru dat (první a druhý sběr dat). Tato doba se liší mezi pilotními místy a oblastmi onemocnění.

Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí EQ5D-5L a transformována do užitkovostí pro parametrizaci analýzy nákladové efektivnosti B-COMPASS.

EQ-5D-5L je standardizovaná míra zdravotně související kvality života, která zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní závažnosti, od „žádné problémy“ až po „extrémní problémy“.
Nejprve sběr dat a poté stárnutí při druhém sběru dat, který probíhá 2 týdny až 6 měsíců po prvním sběru dat (první a druhý sběr dat). Tato doba se liší mezi pilotními místy a oblastmi onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Madrid

Spolupracovníci

University of Oslo
Novo Nordisk A/S
Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Tilburg University
Empirica
Servier Affaires Médicales
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.
PREDICTBY RESEARCH AND CONSULTING S.L.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Innovation Sprint
Centre for Research and Technology Hellas (CERTH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Fico, Professor, Universidad Politécnica de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBAAMFIQHOACOH-GF-20241108
  • 101034369 (Jiné číslo grantu/financování: European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme, IMI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implementace B-Compass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit