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품질 향상, 건강 결과 및 건강 관리의 비용 효율성 향상을위한 행동 및 준수 모델 (BEAMER)

2026년 3월 26일 업데이트: Beatriz Merino, Technical University of Madrid

치료 준수 부족은 전 세계적으로 광범위한 문제로, 의료 활용률이 높아지고 조기 사망을 초래합니다. 준수 수준은 특정 상태 및 치료에 따라 다를 수 있지만, 연구에 따르면 약물의 약 50%가 규정 된 지침에 따라 복용되지 않는 것으로 추정됩니다. 또한, 치료가 행동 변화를 필요로 할 때 준수율은 더욱 감소하는 경향이있다. 사람들의 준수에 영향을 미치는 요인에 대한 문헌 검토는 누가 부착적이고 부착되지 않은 행동을하는 것으로 간주 될 수있는 사람을 예측하는 것이 어렵다는 것을 보여줍니다. 또한,이 연구는 사람을지지하는 것이 어렵다는 것을 강조합니다. 이러한 지식에 근거하여 Beamer Project가 확립되었습니다 (품질, 건강 결과 및 건강 관리의 비용 효율성 향상을위한 행동 및 준수 모델). 이 프로젝트의 전반적인 목표는 개인의 삶의 질을 향상시키고 의료 접근성과 지속 가능성을 향상시켜 의료 이해 관계자가 환자와의 관계를 통해 의료 여행 전반에 걸쳐 상태와 준수 수준을 이해하는 것입니다. 전반적인 목표를 달성하기 위해 Beamer Project는 "B-Compass : 환자 준수 및 지원 솔루션을위한 Beamer-Computational Model"이라는 질병 불가지론 모델을 개발했습니다. B-Compass의 목표는 다른 질병 지역의 이질성 내에서 치료에 대한 준수를 개선하기 위해 환자 별 지원의 생성을 가능하게하는 환자의 요구와 선호도를 식별하는 것입니다. 검증 된 비머 설문지에 기초하여, B- 컴퍼스는 상대적 준수를 예측하고 환자의 요구와 선호도의 추출 프로세스를 제공하여 표적 지지대가 환자 준수를 개선 할 수 있도록합니다. 이로 인해 필요와 선호도에 따라 환자를 다른 그룹에 할당합니다. 전반적으로 B-Compass는 환자 지원의보다 효과적인 설계를 가능하게하는 환자 통찰력을 제공하여 환자 경험이 향상되고 준수 개선 및 건강 관리 및 사회적 비용이 낮아질 수 있습니다.

지금까지 B-Compass를 개선하기 위해 프로젝트에서 기술 및 사용자 관점의 여러 활동이 이미 수행되었습니다. 이는 반복적 인 혼합 방법 접근 방식을 적용하여 이해 관계자 (규제 기관, 제약, 학업/연구 및 중소 기업) 및 최종 사용자 (환자, 의료 제공자 및 건강 시스템)가 참여했습니다. B-Compass의 미세 조정에도 불구하고, B-Compass의 효과는 환자 행동에 영향을 미치는 구조적 요소에 대한 경험적 조사와 의료 서비스 제공 업체 (HCP)와보다 효과적인 치료 계획을 설계하는 데 도움이 될 수있는 예측 요소의 식별에 대한 경험적 조사에 대한 힌지 (HCPS/연구 리드라는 용어는 개별 및 간호가 제공되는 기관 모두 포함)에 대한 예측 요소의 식별에 대한 힌지를 사용합니다. 따라서, 적어도 이탈리아 (FISM), 포르투갈 (APDP 및 Medida), Spain (Fhunj 및 Fiibap), whunj (whunj 및 fiibap), Netherlands (whunj 및 fiibap)에서 모집 된 환자들과 함께 6 가지 치료 영역 (심혈관, 내분비학, 면역학, 신경학, 종양학 및 희귀 질환)에서 B-Compass의 성능을 평가하기 위해 검증 연구가 수행 될 것입니다. (udus). 수집 된 데이터는 준수에 대한 다양한 요구와 도전에 참석할 수있는 B- 컴퍼스의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 실제 환경에서 B- 컴퍼스를 검증하는 것입니다. 전반적으로, 목적은 B-Compass (1 차 목적)를 검증하기 위해 증거 1), 2)를 제공하는 것입니다. 이 프로젝트는 수행 된 유효성 검사 연구에 의해 모델을 정제하는 최종 반복 단계를 수행 할 것입니다. 이 과정은 6 개의 선택된 치료 영역 (심혈관, 내분비학, 면역학, 신경학, 종양학 및 희귀 질환)에서 일반 모델의 성능을 평가하는 데 기반을 둘 것입니다. 연구 참가자 (환자 및 HCP)는 이탈리아, 포르투갈, 노르웨이, 스페인, 네덜란드 및 독일에서 적어도 (적어도) 채용 될 것이며, 검증은 치료 준수에 대한 다양한 요구와 도전에 참석할 수있는 능력을 평가할 것입니다.

전반적으로,이 연구에는 8 가지 과학적 질문 (SQS)이 있으며, 여기서 SQ 1-4는 B-Compass (1 차 목적)의 유효성을 다루고 SQ 5-8은 B-Compass (보조 목적)의 효과와 구현 성을 다룹니다. SQ는 다음과 같습니다.

SQ 1 B-Compass는 환자의 치료에 대한 상대적 준수를 얼마나 정확하게 예측합니까? SQ 2 B-Compass Groupings는 얼마나 유효합니까? SQ 3 B-Compass에 의해 환자 지원 요구가 얼마나 정확하게 식별됩니까? SQ 4 시간이 지남에 따라 B- 컴퍼스는 얼마나 신뢰할 수 있습니까? SQ 5 B-Compass의 사용은 치료에 대한 환자 준수에 어느 정도 영향을 미칩니 까? SQ 6 환자는 B-Compass를 기반으로 HCPS/Research의 수신 된 참여를 어떻게 인식합니까? SQ 7 HCPS/Research는 B-Compass를 어떻게 인식합니까? SQ 8 B-Compass는 의료 이용의 비용 효율성에 어떤 영향을 미칩니 까?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
  • 노르웨이
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
        • 모병
        • AHUS - Akershus University Hospital
        • 연락하다:
          • Harald Hrubos-Strøm
          • 전화번호: 0000000000
          • 이메일: janhar@uio.no
  • 독일
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • FHUNJ - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • FIIBAP - Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria
        • 연락하다:
  • 슬로베니아
      • Maribor, 슬로베니아
        • 모병
        • UMCM - University Medical Center Maribor
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • 모병
        • FISM - Italian Multiple Sclerosis Foundation
        • 연락하다:
  • 탄자니아
      • Moshi, 탄자니아
        • 아직 모집하지 않음
        • KCRI - Kilimanjaro Clinical Research Institute
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1250-203
        • 모병
        • APDP Diabetes Portugal
        • 연락하다:
      • Porto, 포르투갈
        • 모병
        • MEDCIDS - Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 조종사 사이트의 진단이있어 임상 평가 또는 검증 된 진단 기준에 따라 위에서 설명한 대상 그룹
  • 파일럿 사이트의 나이가 위에서 설명한 대상 그룹
  • 연구에 참여하는 것을 받아들이고 서면 사전 동의를 제공했습니다.
  • 모든 연구 활동에 참여할 수있는 가용성

제외 기준 :

  • 모든 포함 기준을 충족시키지 못하는 개인은 참여하도록 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 팔
첫 번째 데이터 수집에서 환자는 Beamer 설문지를 완료하고 준수 관련 조치가 수집됩니다. 환자의 답변을 바탕으로 B-Compass는 그룹에 할당하고 지원 요구를 나열하며 상대적 준수를 예측하여 B- 컴퍼스 설명을 구성합니다. 그런 다음 환자는 1) 중재 팔 또는 2) 준수 지능 시각화 플랫폼 (AIVP)을 통한 층화 된 무작위 방지를 사용하여 B-Compass 설명, 성별 및 연령의 균형을 보장합니다. 통제 환자는 표준 치료를 받고 HCPS/Research 리드는 B- 컴퍼스 설명을 알 수 없습니다. 가능하면 파일럿 사이트에서 HCPS/Research 리드는 무작위 배정되어 통제 그룹의 HCPS/Research 리드가 가능한 한 B- 컴퍼스/환자 설명에 대한 지식이 제한되어 있는지 확인합니다.
활성 비교기: 중재 팔
첫 번째 데이터 수집에서 환자는 Beamer 설문지를 완료하고 준수 관련 조치가 수집됩니다. 환자의 답변을 바탕으로 B-Compass는 그룹에 할당하고 지원 요구를 나열하며 상대적 준수를 예측하여 B- 컴퍼스 설명을 구성합니다. 그런 다음 환자는 1) 중재 팔 또는 2) 준수 지능 시각화 플랫폼 (AIVP)을 통한 층화 된 무작위 방지를 사용하여 B-Compass 설명, 성별 및 연령의 균형을 보장합니다. 중재 ARM의 환자는 표준 치료 외에도 B- 컴퍼스 강화 참여를 받게됩니다. 향상된 참여는 환자와 교류하는 HCP에게 교육 자료로 구현됩니다. 교육 자료의 내용은 환자의 B-Compass 환자 설명을 기반으로합니다. 참여는 각 모집 된 환자의 환자 방문 일정에 따라 직접 또는 전화를 통해 전화를받습니다.
행동: B-Compass 구현
중재 ARM의 환자는 표준 치료 외에도 B- 컴퍼스 강화 참여를 받게됩니다. 향상된 참여는 환자와 교류하는 HCP에게 교육 자료로 구현됩니다. 교육 자료의 내용은 환자의 B-Compass 환자 설명을 기반으로합니다. 참여는 각 모집 된 환자의 환자 방문 일정에 따라 직접 또는 전화를 통해 전화를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B-COMPASS가 순응도를 예측하는 정확도
기간: 첫 데이터 수집 시

B-COMPASS의 치료 순응도 예측 정확도는 방문 1에서 TAP-Q와 비교하여 검증되며, 모든 참가자에 대한 기타 특정 순응도 측정값과도 비교됩니다.

B-COMPASS는 BEAMER 설문지를 기반으로 한 순응도 예측 모델입니다. BEAMER 설문지는 주관적 건강 경험과 건강 상태에 대한 주관적 인식에 관한 22개 질문으로 구성된 설문지입니다. 7점 리커트 척도, 1 = 전혀 동의하지 않음, 7 = 완전히 동의함 (11개 질문). 6점 리커트 척도, 1 = 전혀 동의하지 않음, 6 = 완전히 동의함 (4개 질문). 5점 리커트 척도, 1 = 전혀 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의함 (5개 질문). 10단계 사다리 척도 점수, 단계 1 = 지난 4주 동안 가장 나쁘게 느낀 날, 단계 10 = 지난 4주 동안 가장 좋게 느낀 날 (2개 질문).
첫 데이터 수집 시
B-COMPASS 그룹화의 타당성
기간: 첫 번째 데이터 수집 후 2주에서 6개월 사이에 진행되는 두 번째 데이터 수집(첫 번째 및 두 번째 데이터 수집)에서. 이는 파일럿 사이트와 질병 영역에 따라 다릅니다.
B-COMPASS 그룹화는 개입 그룹의 환자 및 의료 전문가와의 인터뷰 및 포커스 그룹에 대한 질적 주제 분석을 통해 검증될 것입니다.
첫 번째 데이터 수집 후 2주에서 6개월 사이에 진행되는 두 번째 데이터 수집(첫 번째 및 두 번째 데이터 수집)에서. 이는 파일럿 사이트와 질병 영역에 따라 다릅니다.
환자의 지원 요구 사항 식별 정확도
기간: 첫 번째 데이터 수집(첫 번째 및 두 번째 데이터 수집) 후 2주에서 6개월 사이에 이루어지는 두 번째 데이터 수집에서. 파일럿 사이트와 질병 영역에 따라 다릅니다.
B-COMPASS로 식별된 지원 요구의 정확성은 중재 그룹에 대한 포커스 그룹 및 인터뷰의 질적 분석을 통해서도 분석될 것입니다.
첫 번째 데이터 수집(첫 번째 및 두 번째 데이터 수집) 후 2주에서 6개월 사이에 이루어지는 두 번째 데이터 수집에서. 파일럿 사이트와 질병 영역에 따라 다릅니다.
B-COMPASS 예측의 시간 경과에 따른 신뢰도
기간: 첫 번째 데이터 수집 후 2주에서 6개월 사이에 이루어지는 두 번째 데이터 수집 시점에서의 노화 및 첫 번째 데이터 수집 시점의 데이터(첫 번째 및 두 번째 데이터 수집). 파일럿 사이트와 질병 영역에 따라 다릅니다.
B-COMPASS의 장기적 신뢰도는 대조군의 첫 번째 방문과 두 번째 방문에서의 그룹화 및 순응도 예측 결과를 비교하여 측정됩니다.
첫 번째 데이터 수집 후 2주에서 6개월 사이에 이루어지는 두 번째 데이터 수집 시점에서의 노화 및 첫 번째 데이터 수집 시점의 데이터(첫 번째 및 두 번째 데이터 수집). 파일럿 사이트와 질병 영역에 따라 다릅니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B-COMPASS가 환자의 치료 순응도에 미치는 영향의 정도
기간: 처음 데이터 수집 후, 2주에서 6개월 후에 두 번째 데이터 수집 시 노화(첫 번째 및 두 번째 데이터 수집). 이는 파일럿 사이트와 질병 영역에 따라 다릅니다.

B-COMPASS 모델로 확인된 지원 요구에 의해 유발된 참여가 순응도에 미치는 영향은, 1차 및 2차 방문 시의 순응도 측정 결과(기준선 대비 변화)를 이용한 사전-사후 중재 설계를 통해 측정될 것입니다.

순응도는 위에 명시된 바와 같이 TAP-Q, MARS-5, 또는 조제 및 처방 전자 기록을 통해 측정됩니다.
처음 데이터 수집 후, 2주에서 6개월 후에 두 번째 데이터 수집 시 노화(첫 번째 및 두 번째 데이터 수집). 이는 파일럿 사이트와 질병 영역에 따라 다릅니다.
B-COMPASS를 기반으로 한 의료진과의 소통에 대한 환자 인식
기간: 첫 번째 데이터 수집(첫 번째 및 두 번째 데이터 수집) 후 2주 - 6개월 사이에 이루어지는 두 번째 데이터 수집 시점. 이는 파일럿 사이트와 질병 영역에 따라 다릅니다.

환자들의 경험과 인식은 B-COMPASS 리커트 척도 설문지의 관점으로 측정될 것이며, 이는 5개의 질문으로 구성되어 있으며, 중재 그룹에서는 반구조화된 인터뷰도 함께 진행됩니다.

연구 환자 인식 설문지는 5개의 질문을 포함합니다: (i) 치료 준수 방법에 대한 이해, (ii) 받은 지원이 유용한지에 대한 인식, (iii) 받은 도구가 치료 준수에 충분한지에 대한 인식, (iv) 제공된 지원이 환자의 준수를 동기부여하는지에 대한 인식, (v) 받은 지원에 대한 만족도.

7가지 응답 옵션을 가진 리커트 척도, 1 = 전혀 동의하지 않음, 7 = 완전히 동의함.
첫 번째 데이터 수집(첫 번째 및 두 번째 데이터 수집) 후 2주 - 6개월 사이에 이루어지는 두 번째 데이터 수집 시점. 이는 파일럿 사이트와 질병 영역에 따라 다릅니다.
의료 전문가들의 B-COMPASS에 대한 인식
기간: 첫 번째 데이터 수집 및 두 번째 데이터 수집(첫 번째 데이터 수집 후 2주에서 6개월 사이에 이루어지는 두 번째 데이터 수집)입니다. 파일럿 사이트와 질병 영역에 따라 다릅니다.

의료진의 인식은 5개 질문으로 구성된 B-COMPASS 설문지의 관점과 포커스 그룹을 통해 측정됩니다.

연구용 의료진 인식 설문지는 다음 5개 질문을 포함합니다: (i) B-COMPASS 사용 편의성, (ii) 환자와의 상호작용에 대한 B-COMPASS 카드의 영향력 인식, (iii) 환자 지원에서 B-COMPASS 환자 설명의 영향력, (iv) 향후 B-COMPASS 사용 의도, (v) 환자 참여에 대한 B-COMPASS 카드의 인지된 이점.

7점 리커트 척도, 1 = 전혀 동의하지 않음, 7 = 완전히 동의함.
첫 번째 데이터 수집 및 두 번째 데이터 수집(첫 번째 데이터 수집 후 2주에서 6개월 사이에 이루어지는 두 번째 데이터 수집)입니다. 파일럿 사이트와 질병 영역에 따라 다릅니다.
B-COMPASS가 의료 서비스 이용에 미치는 비용 효율성 영향
기간: 첫 번째 데이터 수집 이후 2주에서 6개월 사이에 진행되는 두 번째 데이터 수집 시점에서의 노화(첫 번째 및 두 번째 데이터 수집). 이는 파일럿 사이트와 질병 영역에 따라 다릅니다.

건강 관련 삶의 질은 EQ5D-5L로 평가되며, B-COMPASS의 비용 효용 분석을 파라미터화하기 위해 효용 값으로 변환됩니다.

EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 도구로, 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울감의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원은 '문제 없음'부터 '극심한 문제'까지 5단계의 심각도 수준을 가지고 있습니다.
첫 번째 데이터 수집 이후 2주에서 6개월 사이에 진행되는 두 번째 데이터 수집 시점에서의 노화(첫 번째 및 두 번째 데이터 수집). 이는 파일럿 사이트와 질병 영역에 따라 다릅니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Madrid

협력자

University of Oslo
Novo Nordisk A/S
Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Tilburg University
Empirica
Servier Affaires Médicales
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.
PREDICTBY RESEARCH AND CONSULTING S.L.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Innovation Sprint
Centre for Research and Technology Hellas (CERTH)

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Fico, Professor, Universidad Politécnica de Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBAAMFIQHOACOH-GF-20241108
  • 101034369 (기타 보조금/기금 번호: European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme, IMI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

B-Compass 구현에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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