Modelo de comportamento e adesão para melhorar a qualidade, resultados de saúde e efetividade de saúde da saúde (BEAMER)
A falta de adesão ao tratamento é uma questão generalizada em todo o mundo, o que leva a maiores taxas de utilização de assistência médica e até morte prematura. Embora o nível de adesão possa diferir com base na condição e tratamento específicos, os estudos estimam que aproximadamente 50% dos medicamentos não são tomados de acordo com as instruções prescritas. Além disso, as taxas de adesão tendem a diminuir ainda mais quando o tratamento requer uma mudança comportamental. As revisões da literatura sobre fatores que afetam a adesão das pessoas mostram que é um desafio prever quem pode ser considerado como tendo comportamentos aderentes e não aderentes. Além disso, os estudos destacam que é desafiador apoiar uma pessoa a ser aderente. Com base nesse conhecimento, o projeto Beamer foi estabelecido (modelo comportamental e de adesão para melhorar a qualidade, os resultados da saúde e a relação custo-benefício dos cuidados de saúde). O objetivo geral do projeto é melhorar a qualidade de vida dos indivíduos, aprimorar a acessibilidade e a sustentabilidade da saúde, transformando assim a maneira como as partes interessadas em saúde se envolvem com os pacientes para entender seus níveis de condição e adesão ao longo de sua jornada de saúde. Para abordar a meta geral, o projeto Beamer desenvolveu um modelo agnóstico de doença chamado "B-Compass: Beamer-Computacional para a adesão ao paciente e soluções de suporte". O objetivo do Compass B é identificar as necessidades e preferências dos pacientes que permitem a criação de suportes específicos do paciente, com a intenção de melhorar sua adesão ao tratamento dentro da heterogeneidade dos diferentes contextos de doença e saúde. Com base no questionário de Beamer validado, o B-Compass prevê a adesão relativa e oferece um processo de elicitação das necessidades e preferências do paciente para permitir suportes direcionados para melhorar a adesão ao paciente. Isso resulta em uma alocação de pacientes a diferentes grupos com base em suas necessidades e preferências. No geral, o B-Compass fornece informações dos pacientes que permitirão o projeto mais eficaz do apoio ao paciente, provavelmente resultando em uma melhor experiência do paciente, maior adesão e menor custo de saúde e custos sociais.
Até o momento, várias atividades de uma perspectiva técnica e do usuário já foram realizadas no projeto para refinar o B-Compass. Isso foi feito aplicando uma abordagem iterativa do método misto foram ambas as partes interessadas (regulador, farmacêutico, acadêmico/pesquisa e pequenas e médias empresas) e usuários finais (pacientes, provedores de saúde e sistemas de saúde) estiveram envolvidos. Apesar da finalização da compassiva B, a eficácia das dobradiças da B-Compass B em investigações empíricas sobre os elementos estruturais que afetam o comportamento do paciente e a identificação de fatores preditivos que podem ajudar os profissionais de saúde (HCP) e a pesquisa liderarem os cuidados mais eficazes (os planos de HCPS/Pesquisa incluem os indivíduos e as instituições e os cuidados com o HCPS) e os cuidados com o HCPS e os indivíduos) e os cuidados com o HCPS/Termo de HCPS. Therefore, validation studies will be conducted to assess the B-COMPASS's performance in six therapeutic areas (cardiovascular, endocrinology, immunology, neurology, oncology and rare diseases) with patients recruited in at least Italy (FISM), Portugal (APDP and MEDIDA) Norway (AHUS), Spain (FHUNJ and FIIBAP), The Netherlands (WDO), and Germany (Udus). Os dados coletados serão usados para avaliar a capacidade do B-Compass de atender a uma variedade de necessidades e desafios para a adesão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é validar a compassa B em ambientes da vida real. No geral, o objetivo é fornecer evidência 1) validar o b-compass de B (propósito primário) e 2) para demonstrar a eficácia e a implementabilidade do B-Compass (objetivo secundário). O projeto executará as etapas iterativas finais de refinar o modelo, guiadas pelos estudos de validação que foram realizados. Esse processo será baseado na avaliação do desempenho do modelo genérico em seis áreas terapêuticas selecionadas (cardiovascular, endocrinologia, imunologia, neurologia, oncologia e doenças raras). Os participantes do estudo (pacientes e HCPs) serão recrutados (pelo menos) da Itália, Portugal, Noruega, Espanha, Holanda e Alemanha, e a validação avaliará a capacidade de atender a uma variedade de necessidades e desafios para a adesão ao tratamento.
No geral, o estudo possui 8 questões científicas (SQs), onde o SQ 1-4 aborda a validade do B-Compass (propósito primário) e SQ 5-8 abordam a eficácia e a implementabilidade do B-Compass (objetivo secundário). Os SQs são:
Sq 1 Com que precisão a Compass B prevê a adesão relativa ao tratamento dos pacientes? SQ 2 Quão válidos são os grupos B-Compass? SQ 3 Com que precisão as necessidades de suporte do paciente são identificadas pelo B-Compass? Sq 4 Quão confiável é o B-Compass ao longo do tempo? SQ 5 Até que ponto o uso da compassiva B afeta a adesão ao paciente ao tratamento? Sq 6 Como os pacientes percebem o envolvimento recebido com os leads de HCPS/pesquisa com base na composição B? Sq 7 Como os leads de HCPS/pesquisa percebem o B-Compass? Sq 8 Como a compassiva B afeta a relação custo-benefício da utilização da saúde?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Fico, Professor
- Número de telefone: (+34) 91 067 2636
- E-mail: giuseppe.fico@upm.es
Estude backup de contato
- Nome: Beatriz Merino, PhD
- E-mail: beatriz.merino@upm.es
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- UDUS - Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Contato:
- Kathrin Scheckenbach
- Número de telefone: 0000000000
- E-mail: Kathrin.Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
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Contato:
- Nicole Sander
- E-mail: Nicole.Sander@med.uni-duesseldorf.de
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Maribor, Eslovênia
- Recrutamento
- UMCM - University Medical Center Maribor
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Contato:
- Šefik Salkunić
- Número de telefone: 0000000000
- E-mail: Sefik.SALKUNIC@ukc-mb.si
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- FHUNJ - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Contato:
- Andrés Castillo
- Número de telefone: 0000000000
- E-mail: andres.castillo@salud.madrid.org
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- FIIBAP - Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria
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Contato:
- Jaime Barrio Cortes
- Número de telefone: 0000000000
- E-mail: jaime.barrio@salud.madrid.org
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Veenendaal, Holanda
- Recrutamento
- WDO - World Duchenne Organization
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Contato:
- Karolina Podolska
- Número de telefone: 0000000000
- E-mail: karolina.podolska@worldduchenne.org
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Genova, Itália
- Recrutamento
- FISM - Italian Multiple Sclerosis Foundation
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Contato:
- Chiara Briasco
- Número de telefone: 0000000000
- E-mail: chiara.briasco@fismets.it
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Recrutamento
- AHUS - Akershus University Hospital
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Contato:
- Harald Hrubos-Strøm
- Número de telefone: 0000000000
- E-mail: janhar@uio.no
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Lisbon, Portugal, 1250-203
- Recrutamento
- APDP Diabetes Portugal
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Contato:
- Rogério Ribeiro
- Número de telefone: 0000000000
- E-mail: rogerio.ribeiro@apdp.pt
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Porto, Portugal
- Recrutamento
- MEDCIDS - Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde
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Contato:
- Rita Amaral
- Número de telefone: 000000000
- E-mail: rita.s.amaral@gmail.com
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Moshi, Tanzânia
- Ainda não está recrutando
- KCRI - Kilimanjaro Clinical Research Institute
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Contato:
- Victor Mosha
- Número de telefone: 0000000000
- E-mail: v.mosha@kcri.ac.tz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo o diagnóstico dos grupos -alvo dos locais piloto descritos acima, conforme avaliação clínica ou critérios de diagnóstico validados
- Tendo a idade dos sites -piloto grupos -alvo descritos acima
- Tendo aceitado para participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Tendo a disponibilidade de participar de todas as atividades de estudo
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que não cumprirem todos os critérios de inclusão serão excluídos para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Na primeira coleta de dados, os pacientes concluirão o questionário Beamer e as medidas relacionadas à adesão serão coletadas.
Com base nas respostas dos pacientes, o B-Compass os designará em grupos, listará suas necessidades de suporte e preverá sua adesão relativa, formando sua descrição de compressão B.
Os pacientes serão então randomizados em 1) um braço de intervenção ou 2) um braço de controle usando randomização estratificada através da plataforma de visualização de inteligência de adesão (AIVP), garantindo o equilíbrio nas descrições, gênero e idade da compaixão B.
Os pacientes de controle receberão atendimento padrão e os leads de Pesquisa/Pesquisa não serão informados de sua descrição da Compass B.
Sempre que possível, em locais piloto, os leads de HCPS/pesquisa também serão randomizados para garantir que os leads de HCPS/pesquisa nos grupos de controle tenham o conhecimento limitado da descrição B-Compass/paciente possível.
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
Na primeira coleta de dados, os pacientes concluirão o questionário Beamer e as medidas relacionadas à adesão serão coletadas.
Com base nas respostas dos pacientes, o B-Compass os designará em grupos, listará suas necessidades de suporte e preverá sua adesão relativa, formando sua descrição de compressão B.
Os pacientes serão então randomizados em 1) um braço de intervenção ou 2) um braço de controle usando randomização estratificada através da plataforma de visualização de inteligência de adesão (AIVP), garantindo o equilíbrio nas descrições, gênero e idade da compaixão B.
Os pacientes no braço de intervenção receberão o engajamento aprimorado B, além dos cuidados padrão.
O engajamento aprimorado é implementado como material educacional para o HCP que está envolvido com o paciente.
O conteúdo do material educacional será baseado na descrição do paciente B-Compass do paciente.
O noivado será pessoalmente ou via telefonema, dependendo do cronograma de visita ao paciente de cada paciente recrutado.
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Os pacientes no braço de intervenção receberão o engajamento aprimorado B, além dos cuidados padrão.
O engajamento aprimorado é implementado como material educacional para o HCP que está envolvido com o paciente.
O conteúdo do material educacional será baseado na descrição do paciente B-Compass do paciente.
O noivado será pessoalmente ou via telefonema, dependendo do cronograma de visita ao paciente de cada paciente recrutado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do B-COMPASS para prever a adesão
Prazo: Na primeira recolha de dados
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A precisão preditiva do B-COMPASS quanto à adesão ao tratamento será validada contra o TAP-Q na Visita 1 e outras medições específicas de adesão para todos os participantes. O B-COMPASS é um modelo de previsão de adesão baseado no questionário BEAMER, que é um questionário que contém 22 perguntas sobre a experiência subjetiva de saúde e a perceção subjetiva do estado de saúde. Escala de Likert com 7 opções de resposta, 1 = Discordo totalmente, 7 = Concordo totalmente (11 perguntas). Escala de Likert com 6 opções de resposta, 1 = Discordo totalmente, 6 = Concordo totalmente (4 perguntas). Escala de Likert com 5 opções de resposta, 1 = Discordo totalmente, 5 = Concordo totalmente (5 perguntas). Pontuação numa escada de 10 degraus onde o degrau 1 = O dia nas últimas 4 semanas em que me senti pior, degrau 10 = O dia nas últimas 4 semanas em que me senti melhor (2 perguntas). |
Na primeira recolha de dados
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Validade dos agrupamentos B-COMPASS
Prazo: Na segunda recolha de dados, que ocorre 2 semanas a 6 meses após a primeira recolha de dados (primeira e segunda recolha de dados). Varia entre locais piloto e área de doença.
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Os agrupamentos do B-COMPASS serão validados através da análise temática qualitativa de entrevistas e grupos focais com doentes e PCS nos grupos de intervenção.
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Na segunda recolha de dados, que ocorre 2 semanas a 6 meses após a primeira recolha de dados (primeira e segunda recolha de dados). Varia entre locais piloto e área de doença.
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Precisão na identificação das necessidades de apoio dos doentes
Prazo: Na segunda recolha de dados, que ocorre 2 semanas a 6 meses após a primeira recolha de dados (primeira e segunda recolha de dados). Varia entre os locais piloto e a área da doença.
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A precisão das necessidades de apoio identificadas pelo B-COMPASS também será analisada através de análise qualitativa de grupos de discussão e entrevistas com os grupos de intervenção.
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Na segunda recolha de dados, que ocorre 2 semanas a 6 meses após a primeira recolha de dados (primeira e segunda recolha de dados). Varia entre os locais piloto e a área da doença.
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Fiabilidade da previsão B-COMPASS ao longo do tempo
Prazo: Primeira recolha de dados e depois envelhecimento na segunda recolha de dados, que ocorre 2 semanas a 6 meses após a primeira recolha de dados (primeira e segunda recolha de dados). Varia entre os locais do estudo piloto e a área da doença.
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A fiabilidade ao longo do tempo do B-COMPASS será medida comparando os seus agrupamentos e resultados de previsão de adesão na primeira e segunda visitas do grupo de controlo.
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Primeira recolha de dados e depois envelhecimento na segunda recolha de dados, que ocorre 2 semanas a 6 meses após a primeira recolha de dados (primeira e segunda recolha de dados). Varia entre os locais do estudo piloto e a área da doença.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau em que o B-COMPASS afeta a adesão do doente ao tratamento
Prazo: Primeiramente, recolha de dados e depois envelhecimento na segunda recolha de dados, que ocorre 2 semanas a 6 meses após a primeira recolha de dados (primeira e segunda recolha de dados). Varia entre os locais piloto e a área da doença.
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O impacto do envolvimento provocado pelas necessidades de apoio identificadas pelo modelo B-COMPASS na adesão será medido através de um desenho de intervenção pré-pós, utilizando os resultados das medições de adesão da primeira e segunda visitas (alterações em relação à linha de base). A adesão será medida através do TAP-Q, MARS-5 ou registos eletrónicos de dispensa e prescrição, conforme especificado acima. |
Primeiramente, recolha de dados e depois envelhecimento na segunda recolha de dados, que ocorre 2 semanas a 6 meses após a primeira recolha de dados (primeira e segunda recolha de dados). Varia entre os locais piloto e a área da doença.
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Perceções dos pacientes sobre o envolvimento recebido com os Profissionais de Saúde com base no B-COMPASS
Prazo: Na segunda recolha de dados, que ocorre 2 semanas a 6 meses após a primeira recolha de dados (primeira e segunda recolha de dados). Varia entre os locais piloto e a área da doença.
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A experiência e perceções dos pacientes serão medidas por um questionário de perspetivas B-COMPASS de escala Likert que tem 5 perguntas, bem como entrevistas semiestruturadas no grupo de intervenção. O questionário de perceções do paciente do estudo contém 5 perguntas (i) compreensão de como aderir ao tratamento, (ii) perceções sobre se o apoio recebido é útil (iii) perceções sobre se as ferramentas recebidas são suficientes para aderir ao tratamento, (iv) perceção sobre se o apoio dado motiva o paciente a ser aderente, e (v) satisfação com o apoio recebido. Escala Likert com 7 opções de resposta, 1 = Discordo totalmente, 7 = Concordo totalmente. |
Na segunda recolha de dados, que ocorre 2 semanas a 6 meses após a primeira recolha de dados (primeira e segunda recolha de dados). Varia entre os locais piloto e a área da doença.
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Perceção dos Profissionais de Saúde do B-COMPASS
Prazo: Na segunda recolha de dados, que ocorre 2 semanas a 6 meses após a primeira recolha de dados (primeira e segunda recolha de dados). Varia entre locais piloto e área da doença.
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A perceção dos profissionais de saúde será medida através de um questionário de perspetivas do B-COMPASS com 5 questões, bem como grupos de discussão. O questionário de perceções dos profissionais de saúde do estudo contém 5 questões sobre (i) facilidade de utilização do B-COMPASS, (ii) impacto percecionado dos cartões B-COMPASS na interação com os doentes, (iii) impacto da descrição do doente do B-COMPASS no apoio aos doentes, (iv) intenção de utilizar o B-COMPASS no futuro e (v) benefício percecionado dos cartões B-COMPASS no envolvimento do doente. Escala de Likert com 7 opções de resposta, 1 = Discordo totalmente, 7 = Concordo totalmente. |
Na segunda recolha de dados, que ocorre 2 semanas a 6 meses após a primeira recolha de dados (primeira e segunda recolha de dados). Varia entre locais piloto e área da doença.
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Impacto na relação custo-eficácia do B-COMPASS na utilização de cuidados de saúde
Prazo: Primeiramente, a recolha de dados inicial e, posteriormente, o envelhecimento na segunda recolha de dados, que ocorre 2 semanas a 6 meses após a primeira recolha de dados (primeira e segunda recolha de dados). Isto varia entre os locais piloto e a área da doença.
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada com o EQ5D-5L e transformada em utilidades para parametrizar uma análise de custo-utilidade do B-COMPASS. O EQ-5D-5L é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada com a saúde que compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis de gravidade, que vão desde "sem problemas" até "problemas extremos". |
Primeiramente, a recolha de dados inicial e, posteriormente, o envelhecimento na segunda recolha de dados, que ocorre 2 semanas a 6 meses após a primeira recolha de dados (primeira e segunda recolha de dados). Isto varia entre os locais piloto e a área da doença.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Fico, Professor, Universidad Politécnica de Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBAAMFIQHOACOH-GF-20241108
- 101034369 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme, IMI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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