Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая и приверженная модель для улучшения качества, результатов в отношении здоровья и экономической эффективности здравоохранения (BEAMER)

26 марта 2026 г. обновлено: Beatriz Merino, Technical University of Madrid

Отсутствие приверженности лечению является широко распространенной проблемой по всему миру, что приводит к более высоким уровням использования здравоохранения и даже преждевременной смерти. Хотя уровень приверженности может отличаться в зависимости от конкретного состояния и лечения, исследования, по оценкам, по оценкам, приблизительно 50% лекарств не принимаются в соответствии с предписанными инструкциями. Кроме того, показатели приверженности имеют тенденцию к снижению еще дальше, когда лечение требует поведенческих изменений. Литература обзора о факторах, которые влияют на приверженность людей, показывают, что трудно предсказать, кто может считаться приверженным и неуместным поведением. Кроме того, исследования подчеркивают, что сложно поддержать человека быть приверженным. Основываясь на этих знаниях, был создан проект Beamer (поведенческая и модель приверженности для улучшения качества, результатов в отношении здоровья и экономической эффективности здравоохранения). Общая цель проекта состоит в том, чтобы улучшить качество жизни людей, повысить доступность и устойчивость здравоохранения, тем самым трансформируя способ, которым заинтересованные стороны здравоохранения взаимодействуют с пациентами для понимания их состояния и уровня приверженности на протяжении всего своего медицинского путешествия. Для достижения общей цели, проект Beamer разработал агностическую модель болезни под названием «B-Compass: Beamer-Computational для решений приверженности пациента и поддержки». Целью B-Compass является выявление потребностей и предпочтений пациентов, которые позволяют создавать специфические для пациента поддержки, с намерением улучшить их соблюдение лечения в рамках гетерогенности различных контекстов с заболеваниями и здравоохранения. Основываясь на подтвержденной анкете Beamer, B-Compass предсказывает относительную приверженность и предлагает процесс выявления потребностей и предпочтений пациента, чтобы позволить целевой поддержку улучшить приверженность пациента. Это приводит к распределению пациентов на разные группы на основе их потребностей и предпочтений. В целом, B-Compass предоставляет понимание пациентов, которое позволит обеспечить более эффективную конструкцию поддержки пациентов, что, скорее всего, приведет к лучшему опыту пациентов, улучшению приверженности и снижению медицинских и социальных затрат.

До настоящего времени в проекте уже проводились несколько действий с технической и пользовательской точки зрения, чтобы уточнить B-Compass. Это было сделано путем применения итеративного подхода смешанного метода, которые были заинтересованными сторонами (регулятор, фарма, академические/исследования и малые и средние предприятия), так и конечные пользователи (пациенты, поставщики медицинских услуг и системы здравоохранения) были вовлечены. Несмотря на создание B-Compass, эффективность B-Compass зависит от эмпирических исследований в области структурных элементов, которые влияют на поведение пациентов, и идентификация прогнозных факторов, которые могут помочь поставщикам медицинских услуг (HCP), и исследования в области проектирования более эффективных планов лечения (термин HCPS/исследования включают в себя как личности, и учреждения, где предоставляется лечение). Поэтому будут проведены валидационные исследования для оценки успеваемости B-Compass в шести терапевтических областях (сердечно-сосудистая, эндокринология, иммунология, неврология, онкология и редкие заболевания) с пациентами, набранными, по крайней мере, в Италии (FISM), Португалии (APDP и Medida) норвеж (AHUS), Spainj (FHUN и FIIBAP, Netherlands (FHUNJ и FIIBAP (FHUNJ и FIIBAP (FHUNJ и FIIBAP (FHUNJ и FIIBAP (FHUNJ и FIIBAP (FHUN (Udus). Собранные данные будут использоваться для оценки способности B-Compass для удовлетворения различных потребностей и проблем для приверженности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является проверка B-компонента в реальных условиях. В целом, цель состоит в том, чтобы предоставить доказательства 1) проверить B-компонента (первичная цель) и 2), чтобы продемонстрировать эффективность и реализацию B-Compass (вторичная цель). Проект выполнит окончательные итерационные этапы уточнения модели, руководствуясь проведенными исследованиями, которые были проведены. Этот процесс будет основан на оценке производительности общей модели в шести выбранных терапевтических областях (сердечно -сосудистая, эндокринология, иммунология, неврология, онкология и редкие заболевания). Участники исследования (пациенты и HCP) будут набраны (по крайней мере) из Италии, Португалии, Норвегии, Испании, Нидерландов и Германии, и эта проверка будет оценивать способность удовлетворить различные потребности и проблемы для приверженности лечению.

В целом, в исследовании есть 8 научных вопросов (SQS), где SQ 1-4 касается достоверности B-Compass (первичная цель), а SQ 5-8 касается эффективности и реализации B-компоты (вторичная цель). SQS:

SQ 1 Насколько точно B-Compass предсказывает относительную приверженность лечению пациентов? SQ 2 Насколько действительны группировки B-Compass? SQ 3 Насколько точно потребности поддержки пациента выявлены B-компонентом? SQ 4 Насколько надежен B-компонент с течением времени? SQ 5 В какой степени использование B-Compass влияет на приверженность пациента к лечению? SQ 6 Как пациенты воспринимают полученное взаимодействие с HCPS/исследованиями, основанными на B-Compass? SQ 7 Как HCPS/Research Leads воспринимает B-Compass? SQ 8 Как B-Compass влияет на экономическую эффективность использования здравоохранения?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppe Fico, Professor
  • Номер телефона: (+34) 91 067 2636
  • Электронная почта: giuseppe.fico@upm.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • FHUNJ - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • FIIBAP - Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria
        • Контакт:
  • Италия
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • FISM - Italian Multiple Sclerosis Foundation
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Veenendaal, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • WDO - World Duchenne Organization
        • Контакт:
  • Норвегия
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Норвегия, 1478
        • Рекрутинг
        • AHUS - Akershus University Hospital
        • Контакт:
          • Harald Hrubos-Strøm
          • Номер телефона: 0000000000
          • Электронная почта: janhar@uio.no
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1250-203
        • Рекрутинг
        • APDP Diabetes Portugal
        • Контакт:
          • Rogério Ribeiro
          • Номер телефона: 0000000000
          • Электронная почта: rogerio.ribeiro@apdp.pt
      • Porto, Португалия
        • Рекрутинг
        • MEDCIDS - Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde
        • Контакт:
  • Словения
      • Maribor, Словения
        • Рекрутинг
        • UMCM - University Medical Center Maribor
        • Контакт:
  • Танзания
      • Moshi, Танзания
        • Еще не набирают
        • KCRI - Kilimanjaro Clinical Research Institute
        • Контакт:
          • Victor Mosha
          • Номер телефона: 0000000000
          • Электронная почта: v.mosha@kcri.ac.tz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза пилотных сайтов целевых групп, описанных выше в соответствии с клинической оценкой или подтвержденными критериями диагноза
  • Наличие возраста пилотных сайтов целевых групп, описанных выше
  • Приняв участие в исследовании и предоставив письменное информированное согласие
  • Наличие доступности для участия во всех учебных мероприятиях

Критерии исключения:

  • Люди, которые не соответствуют всем критериям включения, будут исключены для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управляемая рука
При первом сборе данных пациенты заполнят анкету Beamer, а будут собраны меры, связанные с приверженностью. Основываясь на ответах пациентов, B-Compass будет назначать их в группы, перечислять свои потребности в поддержке и предсказывать их относительную приверженность, образуя их описание B-Compass. Затем пациенты будут рандомизированы либо в 1) руку вмешательства, либо 2) управляющую руку с использованием стратифицированной рандомизации через платформу визуализации интеллекта приверженности (AIVP), обеспечивая баланс в описаниях B-компонентов, пол и возрасте. Контрольные пациенты будут получать стандартное уход, и HCPS/исследования не будут информированы об их описании B-Compass. Там, где это возможно, на пилотных сайтах, HCPS/исследования также будут рандомизированы, чтобы гарантировать, что HCPS/исследования в контрольных группах имеют как можно более ограниченное знание описания B-Compass/пациента.
Активный компаратор: Вмешательство рука
При первом сборе данных пациенты заполнят анкету Beamer, а будут собраны меры, связанные с приверженностью. Основываясь на ответах пациентов, B-Compass будет назначать их в группы, перечислять свои потребности в поддержке и предсказывать их относительную приверженность, образуя их описание B-Compass. Затем пациенты будут рандомизированы либо в 1) руку вмешательства, либо 2) управляющую руку с использованием стратифицированной рандомизации через платформу визуализации интеллекта приверженности (AIVP), обеспечивая баланс в описаниях B-компонентов, пол и возрасте. Пациенты в группе вмешательства получат B-Compass Enhanced Curnagement в дополнение к стандартному уходу. Усовершенствованное взаимодействие осуществляется в качестве образовательного материала для HCP, который взаимодействует с пациентом. Содержание образовательного материала будет основано на описании пациента пациента. Взаимодействие будет либо лично, либо по телефону в зависимости от графика, посещающего пациента каждого набранного пациента.
Поведенческий: B-Compass реализация
Пациенты в группе вмешательства получат B-Compass Enhanced Curnagement в дополнение к стандартному уходу. Усовершенствованное взаимодействие осуществляется в качестве образовательного материала для HCP, который взаимодействует с пациентом. Содержание образовательного материала будет основано на описании пациента пациента. Взаимодействие будет либо лично, либо по телефону в зависимости от графика, посещающего пациента каждого набранного пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность B-COMPASS для прогнозирования приверженности
Временное ограничение: При первом сборе данных

Прогностическая точность B-COMPASS в отношении приверженности лечению будет проверена по сравнению с TAP-Q при Визите 1 и другими специфическими измерениями приверженности для всех участников.

B-COMPASS — это модель прогнозирования приверженности, основанная на анкете BEAMER, которая содержит 22 вопроса о субъективном опыте здоровья и субъективном осознании состояния здоровья. Шкала Лайкерта с 7 вариантами ответов, 1 = Полностью не согласен, 7 = Полностью согласен (11 вопросов). Шкала Лайкерта с 6 вариантами ответов, 1 = Полностью не согласен, 6 = Полностью согласен (4 вопроса). Шкала Лайкерта с 5 вариантами ответов, 1 = Полностью не согласен, 5 = Полностью согласен (5 вопросов). Оценка по 10-ступенчатой лестнице, где ступень 1 = День за последние 4 недели, когда я чувствовал себя хуже всего, ступень 10 = День за последние 4 недели, когда я чувствовал себя лучше всего (2 вопроса).
При первом сборе данных
Валидность группировок B-COMPASS
Временное ограничение: На втором сборе данных, который происходит через 2 недели - 6 месяцев после первого сбора данных (первый и второй сбор данных). Это варьируется между пилотными площадками и областью заболевания.
Группировки B-COMPASS будут валидированы посредством качественного тематического анализа интервью и фокус-групп с пациентами и медицинскими работниками в интервенционных группах.
На втором сборе данных, который происходит через 2 недели - 6 месяцев после первого сбора данных (первый и второй сбор данных). Это варьируется между пилотными площадками и областью заболевания.
Точность определения потребностей пациентов в поддержке
Временное ограничение: При втором сборе данных, который проводится через 2 недели - 6 месяцев после первого сбора данных (первый и второй сбор данных). Это варьируется в зависимости от пилотных центров и области заболевания.
Точность выявленных потребностей в поддержке с помощью B-COMPASS также будет проанализирована посредством качественного анализа фокус-групп и интервью с группами вмешательства.
При втором сборе данных, который проводится через 2 недели - 6 месяцев после первого сбора данных (первый и второй сбор данных). Это варьируется в зависимости от пилотных центров и области заболевания.
Надёжность прогноза B-COMPASS с течением времени
Временное ограничение: Сначала сбор данных, а затем старение при втором сборе данных, который проводится через 2 недели - 6 месяцев после первого сбора данных (первый и второй сбор данных). Это варьируется между пилотными площадками и областью заболевания.
Надежность B-COMPASS с течением времени будет измеряться путем сравнения его группировок и результатов прогнозирования приверженности на первом и втором визитах для контрольной группы.
Сначала сбор данных, а затем старение при втором сборе данных, который проводится через 2 недели - 6 месяцев после первого сбора данных (первый и второй сбор данных). Это варьируется между пилотными площадками и областью заболевания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень влияния B-COMPASS на приверженность пациентов к лечению
Временное ограничение: Сначала сбор данных, затем старение при втором сборе данных, который происходит через 2 недели - 6 месяцев после первого сбора данных (первый и второй сбор данных). Это варьируется между пилотными площадками и областью заболевания.

Влияние взаимодействия, вызванного потребностями в поддержке, выявленными моделью B-COMPASS, на приверженность лечению будет измеряться с помощью дизайна до и после вмешательства, используя результаты измерений приверженности с первого и второго визитов (изменения от исходного уровня).

Приверженность будет измеряться с помощью TAP-Q, MARS-5 или электронных записей о выдаче и назначении лекарств, как указано выше.
Сначала сбор данных, затем старение при втором сборе данных, который происходит через 2 недели - 6 месяцев после первого сбора данных (первый и второй сбор данных). Это варьируется между пилотными площадками и областью заболевания.
Восприятие пациентами полученного взаимодействия с медицинскими работниками на основе B-COMPASS
Временное ограничение: При втором сборе данных, который проводится через 2 недели - 6 месяцев после первого сбора данных (первый и второй сбор данных). Это варьируется между пилотными площадками и областью заболевания.

Опыт и восприятие пациентов будут измеряться с помощью опросника по перспективам B-COMPASS по шкале Лайкерта, который содержит 5 вопросов, а также полуструктурированных интервью в интервенционной группе.

Опросник восприятия пациентов в исследовании содержит 5 вопросов: (i) понимание того, как придерживаться лечения, (ii) восприятие полезности полученной поддержки, (iii) восприятие достаточности полученных инструментов для соблюдения лечения, (iv) восприятие того, мотивирует ли предоставленная поддержка пациента к соблюдению лечения, и (v) удовлетворенность полученной поддержкой.

Шкала Лайкерта с 7 вариантами ответов, где 1 = Полностью не согласен, 7 = Полностью согласен.
При втором сборе данных, который проводится через 2 недели - 6 месяцев после первого сбора данных (первый и второй сбор данных). Это варьируется между пилотными площадками и областью заболевания.
Восприятие B-COMPASS медицинскими работниками
Временное ограничение: При втором сборе данных, который проводится через 2 недели - 6 месяцев после первого сбора данных (первый и второй сбор данных). Сроки варьируются между пилотными площадками и направлениями заболеваний.

Восприятие медицинских работников будет измеряться с помощью опросника B-COMPASS, состоящего из 5 вопросов, а также фокус-групп.

Опросник восприятия медицинских работников в исследовании содержит 5 вопросов о (i) простоте использования B-COMPASS, (ii) предполагаемом влиянии карточек B-COMPASS на взаимодействие с пациентами, (iii) влиянии описания пациента в B-COMPASS на поддержку пациентов, (iv) намерении использовать B-COMPASS в будущем и (v) предполагаемой пользе карточек B-COMPASS для вовлечения пациентов.

Шкала Лайкерта с 7 вариантами ответов, где 1 = Полностью не согласен, 7 = Полностью согласен.
При втором сборе данных, который проводится через 2 недели - 6 месяцев после первого сбора данных (первый и второй сбор данных). Сроки варьируются между пилотными площадками и направлениями заболеваний.
Влияние B-COMPASS на экономическую эффективность использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Сначала сбор данных, затем старение при втором сборе данных, который происходит через 2 недели - 6 месяцев после первого сбора данных (первый и второй сбор данных). Это варьируется между пилотными площадками и областью заболевания.

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью EQ5D-5L и преобразовано в полезности для параметризации анализа стоимости-полезности B-COMPASS.

EQ-5D-5L — это стандартизированная мера качества жизни, связанного со здоровьем, которая включает 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней тяжести, от «нет проблем» до «крайние проблемы».
Сначала сбор данных, затем старение при втором сборе данных, который происходит через 2 недели - 6 месяцев после первого сбора данных (первый и второй сбор данных). Это варьируется между пилотными площадками и областью заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Madrid

Соавторы

University of Oslo
Novo Nordisk A/S
Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Tilburg University
Empirica
Servier Affaires Médicales
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.
PREDICTBY RESEARCH AND CONSULTING S.L.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Innovation Sprint
Centre for Research and Technology Hellas (CERTH)

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Fico, Professor, Universidad Politécnica de Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBAAMFIQHOACOH-GF-20241108
  • 101034369 (Другой номер гранта/финансирования: European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme, IMI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться