Atferds- og adherensmodell for å forbedre kvaliteten, helseutfallet og kostnadseffektiviteten til helsevesenet (BEAMER)
Mangel på overholdelse av behandling er et utbredt spørsmål over hele verden, noe som fører til høyere helsevesenets utnyttelsesgrad og til og med for tidlig død. Selv om adherensnivået kan variere basert på den spesifikke tilstanden og behandlingen, anslår studier at omtrent 50% av medisiner ikke blir tatt i henhold til de foreskrevne instruksjonene. I tillegg har adherenshastighetene en tendens til å avta ytterligere når behandlingen krever en atferdsendring. Litteraturgjennomganger om faktorer som påvirker folks overholdelse viser at det er utfordrende å forutsi hvem som kan anses å ha etterfølgende og ikke-adherent atferd. I tillegg fremhever studiene at det er utfordrende å støtte en person til å være tilhenger. Basert på denne kunnskapen ble Beamer-prosjektet etablert (atferds- og adherensmodell for å forbedre kvalitet, helseutfall og kostnadseffektivitet av helsetjenester). Det overordnede målet med prosjektet er å forbedre livskvaliteten til enkeltpersoner, forbedre tilgjengeligheten og bærekraften for helsetjenester, og dermed transformere måten helsevesenets interessenter engasjerer seg med pasienter for å forstå tilstanden og etterlevelsesnivået gjennom helsetjenester. For å adressere det overordnede målet, har Beamer-prosjektet utviklet en sykdomsagnostisk modell som heter "B-COMPASS: Beamer-Computational Model for Patient Accessence and Support Solutions". Målet med B-Compass er å identifisere pasienters behov og preferanser som muliggjør oppretting av pasientspesifikke støtter, med den hensikt å forbedre deres overholdelse av behandlingen innen heterogeniteten til de forskjellige sykdomsarealene og helsetjenester. Basert på det validerte Beamer-spørreskjemaet, forutsier B-Compass relativ adherens og tilbyr en fremkallingsprosess med pasientbehov og preferanser for å gjøre det mulig for målrettede støtter for å forbedre pasientens adherens. Dette resulterer i en tildeling av pasienter til forskjellige grupper basert på deres behov og preferanser. Totalt sett gir B-Compass pasientinnsikt som vil muliggjøre mer effektiv utforming av pasientstøtte, noe som mest sannsynlig resulterer i bedre pasientopplevelse, forbedret etterlevelse og lavere helsevesen og samfunnskostnader.
Så langt har flere aktiviteter fra et teknisk og brukerperspektiv allerede blitt utført i prosjektet for å avgrense B-Compass. Dette har blitt gjort ved å anvende en iterativ blandet metode-tilnærming var begge interessenter (regulator, farmasi, akademisk/forskning og små og mellomstore bedrifter) og sluttbrukere (pasienter, helsepersonell og helsesystemer) har vært involvert. Til tross for finjustering av B-Compass, henger effektiviteten til B-Compass-hengsler på empiriske undersøkelser av de strukturelle elementene som påvirker pasientatferden og identifisering av prediktive faktorer som kan hjelpe helsepersonell (HCP) og forskningsledninger i utformingen av mer effektive behandlingsplaner (begrepet HCPs/forskning fører begge individene og institusjonene der institusjonene. Derfor vil det bli utført valideringsstudier for å vurdere B-Compas ytelse på seks terapeutiske områder (kardiovaskulær, endokrinologi, immunologi, nevrologi, onkologi og sjeldne sykdommer) med pasienter rekruttert i i det minste Italia (Fous), Portugal (APDP og Medida) Norwland (Wus), Spain) (Udus). De innsamlede dataene vil bli brukt til å evaluere B-Compas kapasitet til å ivareta en rekke behov og utfordringer for etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å validere B-Compass i virkelige omgivelser. Totalt sett er formålet å gi bevis 1) å validere B-COMPASS (primærformål) og 2) for å demonstrere effektiviteten og implementerbarheten til B-COMPASS (sekundært formål). Prosjektet vil utføre de endelige iterative trinnene for å foredle modellen, ledet av valideringsstudiene som er utført. Denne prosessen vil være basert på evaluering av ytelsen til den generiske modellen over seks utvalgte terapeutiske områder (kardiovaskulær, endokrinologi, immunologi, nevrologi, onkologi og sjeldne sykdommer). Studiedeltakere (pasienter og HCP) vil bli rekruttert (minst) fra Italia, Portugal, Norge, Spania, Nederland og Tyskland, og valideringen vil evaluere kapasiteten til å ivareta en rekke behov og utfordringer for å overholde behandlingen.
Totalt sett har studien 8 vitenskapelige spørsmål (SQS), der SQ 1-4 adresserer gyldigheten av B-COMPASS (primærformål) og SQ 5-8 adresserer effektiviteten og implementerbarheten til B-COMPASS (sekundære formål). SQ -ene er:
Sq 1 Hvor nøyaktig forutsier B-Compass den relative overholdelsen av behandling for pasienter? Sq 2 Hvor gyldige er B-Compass-grupperingene? Sq 3 Hvor nøyaktig er pasientstøttebehovene identifisert av B-Compass? Sq 4 Hvor pålitelig er B-Compass over tid? Sq 5 I hvilken grad påvirker bruken av B-kompis pasienten til behandling? Sq 6 Hvordan oppfatter pasientene det mottatte engasjementet med HCPs/forskningsledninger basert på B-COMPASS? Sq 7 Hvordan oppfatter HCPs/forskning fører til B-Compass? Sq 8 Hvordan påvirker B-Cass kostnadseffektiviteten til helsetjenester?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Fico, Professor
- Telefonnummer: (+34) 91 067 2636
- E-post: giuseppe.fico@upm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beatriz Merino, PhD
- E-post: beatriz.merino@upm.es
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- FISM - Italian Multiple Sclerosis Foundation
-
Ta kontakt med:
- Chiara Briasco
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: chiara.briasco@fismets.it
-
-
-
-
-
Veenendaal, Nederland
- Rekruttering
- WDO - World Duchenne Organization
-
Ta kontakt med:
- Karolina Podolska
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: karolina.podolska@worldduchenne.org
-
-
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Rekruttering
- AHUS - Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Harald Hrubos-Strøm
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: janhar@uio.no
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1250-203
- Rekruttering
- APDP Diabetes Portugal
-
Ta kontakt med:
- Rogério Ribeiro
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: rogerio.ribeiro@apdp.pt
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- MEDCIDS - Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde
-
Ta kontakt med:
- Rita Amaral
- Telefonnummer: 000000000
- E-post: rita.s.amaral@gmail.com
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenia
- Rekruttering
- UMCM - University Medical Center Maribor
-
Ta kontakt med:
- Šefik Salkunić
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: Sefik.SALKUNIC@ukc-mb.si
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- FHUNJ - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Ta kontakt med:
- Andrés Castillo
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: andres.castillo@salud.madrid.org
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- FIIBAP - Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria
-
Ta kontakt med:
- Jaime Barrio Cortes
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: jaime.barrio@salud.madrid.org
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Har ikke rekruttert ennå
- KCRI - Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Victor Mosha
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: v.mosha@kcri.ac.tz
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- UDUS - Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Ta kontakt med:
- Kathrin Scheckenbach
- Telefonnummer: 0000000000
- E-post: Kathrin.Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
-
Ta kontakt med:
- Nicole Sander
- E-post: Nicole.Sander@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha diagnosen pilotsteder målgrupper beskrevet ovenfor i henhold til klinisk vurdering eller validerte diagnosekriterier
- Å ha alderen til pilotstedene målgrupper beskrevet ovenfor
- Etter å ha akseptert å delta i studien og gitt skriftlig informert samtykke
- Har tilgjengeligheten til å delta på alle studieaktiviteter
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke oppfyller alle inkluderingskriterier, vil bli ekskludert for å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ved den første datainnsamlingen vil pasienter fylle ut Beamer-spørreskjemaet og adherensrelaterte tiltak vil bli samlet inn.
Basert på pasientenes svar, vil B-Compass tildeles dem i grupper, liste opp deres støttebehov og forutsi deres relative etterlevelse, og danne B-COMPS-beskrivelsen.
Pasienter vil deretter bli randomisert til enten 1) en intervensjonsarm, eller 2) en kontrollarm ved bruk av stratifisert randomisering via adhence Intelligence Visualization-plattformen (AIVP), noe som sikrer balanse i B-kommende beskrivelser, kjønn og alder.
Kontrollpasienter vil motta standardpleie og HCPs/forskningsledninger vil ikke bli informert om B-Compass-beskrivelsen.
Der det er mulig, på pilotsider, vil HCPS/Research Leads også bli randomisert for å sikre at HCPS/forskning ledninger i kontrollgruppene har like begrenset kunnskap om B-COMPASS/pasientbeskrivelsen som mulig.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Ved den første datainnsamlingen vil pasienter fylle ut Beamer-spørreskjemaet og adherensrelaterte tiltak vil bli samlet inn.
Basert på pasientenes svar, vil B-Compass tildeles dem i grupper, liste opp deres støttebehov og forutsi deres relative etterlevelse, og danne B-COMPS-beskrivelsen.
Pasienter vil deretter bli randomisert til enten 1) en intervensjonsarm, eller 2) en kontrollarm ved bruk av stratifisert randomisering via adhence Intelligence Visualization-plattformen (AIVP), noe som sikrer balanse i B-kommende beskrivelser, kjønn og alder.
Pasientene i intervensjonsarmen vil motta B-Compass-forbedret engasjement i tillegg til standardpleie.
Det forbedrede engasjementet implementeres som pedagogisk materiale til HCP som engasjerer seg med pasienten.
Innholdet i utdanningsmaterialet vil være basert på pasientens B-COMPass-pasientbeskrivelse.
Engasjementet vil enten være personlig eller via telefonsamtale avhengig av pasientbesøksplanen for hver rekrutterte pasient.
|
Pasientene i intervensjonsarmen vil motta B-Compass-forbedret engasjement i tillegg til standardpleie.
Det forbedrede engasjementet implementeres som pedagogisk materiale til HCP som engasjerer seg med pasienten.
Innholdet i utdanningsmaterialet vil være basert på pasientens B-COMPass-pasientbeskrivelse.
Engasjementet vil enten være personlig eller via telefonsamtale avhengig av pasientbesøksplanen for hver rekrutterte pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til B-COMPASS for å forutsi medfølgelighet
Tidsramme: Ved første datainnsamling
|
Den prediktive nøyaktigheten til B-COMPASS for overholdelse av behandling vil bli validert mot TAP-Q på Besøk 1 og andre spesifikke overholdelsesmålinger for alle deltakere. B-COMPASS er en prediksjonsmodell for overholdelse basert på BEAMER-spørreskjemaet, som er et spørreskjema som inneholder 22 spørsmål om subjektiv helseopplevelse og subjektiv bevissthet om helsetilstand. Likert-skala med 7 svaralternativer, 1 = Helt uenig, 7 = Helt enig (11 spørsmål). Likert-skala med 6 svaralternativer, 1 = Helt uenig, 6 = Helt enig (4 spørsmål). Likert-skala med 5 svaralternativer, 1 = Helt uenig, 5 = Helt enig (5 spørsmål). Skår på en 10-trinns stige der trinn 1 = Den dagen de siste 4 ukene jeg følte meg på mitt verste, trinn 10 = Den dagen de siste 4 ukene jeg følte meg på mitt beste (2 spørsmål). |
Ved første datainnsamling
|
|
Gyldighet av B-COMPASS-grupperinger
Tidsramme: Ved andre datainnsamling, som er 2 uker - 6 måneder etter første datainnsamling (første og andre datainnsamling). Dette varierer mellom pilotsenter og sykdomsområde.
|
B-COMPASS-grupperinger vil bli validert gjennom kvalitativ tematisk analyse av intervjuer og fokusgrupper med pasienter og helsepersonell i intervensjonsgruppene.
|
Ved andre datainnsamling, som er 2 uker - 6 måneder etter første datainnsamling (første og andre datainnsamling). Dette varierer mellom pilotsenter og sykdomsområde.
|
|
Nøyaktighet ved identifisering av pasienters støttebehov
Tidsramme: Ved andre datainnsamling, som er 2 uker - 6 måneder etter første datainnsamling (første og andre datainnsamling). Det varierer mellom pilotsteder og sykdomsområder.
|
Nøyaktigheten av støttebehovene identifisert av B-COMPASS vil også bli analysert gjennom kvalitativ analyse av fokusgrupper og intervjuer med intervensjonsgruppene.
|
Ved andre datainnsamling, som er 2 uker - 6 måneder etter første datainnsamling (første og andre datainnsamling). Det varierer mellom pilotsteder og sykdomsområder.
|
|
Påliteligheten til B-COMPASS prediksjon over tid
Tidsramme: Først datainnsamling og deretter aldring ved andre datainnsamling, som er 2 uker - 6 måneder etter første datainnsamling (første og andre datainnsamling). Det varierer mellom pilotsteder og sykdomsområde.
|
Den over tid påliteligheten til B-COMPASS vil bli målt ved å sammenligne grupperingene og prediksjonsresultatene for overholdelse ved det første og andre besøket for kontrollgruppen.
|
Først datainnsamling og deretter aldring ved andre datainnsamling, som er 2 uker - 6 måneder etter første datainnsamling (første og andre datainnsamling). Det varierer mellom pilotsteder og sykdomsområde.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-COMPASS sin innvirkning på pasienters medikamentoverholdelse
Tidsramme: Først datainnsamling og deretter aldring ved andre datainnsamling, som er 2 uker - 6 måneder etter første datainnsamling (første og andre datainnsamling). Dette varierer mellom pilotsteder og sykdomsområde.
|
Virkningen av engasjementet utløst av støttebehovene identifisert av B-COMPASS-modellen på overholdelse, vil bli målt gjennom et før-etter intervensjonsdesign ved bruk av overholdelsesmålingsresultater fra første og andre besøk (endringer fra utgangspunktet). Overholdelse vil bli målt gjennom TAP-Q, MARS-5, eller elektroniske utleverings- og reseptjournaler, som spesifisert ovenfor. |
Først datainnsamling og deretter aldring ved andre datainnsamling, som er 2 uker - 6 måneder etter første datainnsamling (første og andre datainnsamling). Dette varierer mellom pilotsteder og sykdomsområde.
|
|
Pasienters oppfatninger av den mottatte engasjementet med helsepersonell basert på B-COMPASS
Tidsramme: Ved andre datainnsamling som er 2 uker - 6 måneder etter første datainnsamling (første og andre datainnsamling). Det varierer mellom pilotsteder og sykdomsområde.
|
Pasienters erfaringer og oppfatninger vil bli målt med et B-COMPASS Likert-skala spørreskjema for perspektiver som har 5 spørsmål, samt semistrukturerte intervjuer i intervensjonsgruppen. Studiens spørreskjema for pasientoppfatninger inneholder 5 spørsmål (i) forståelse av hvordan man følger behandlingen, (ii) oppfatninger om hvorvidt den mottatte støtten er nyttig (iii) oppfatninger om hvorvidt de mottatte verktøyene er tilstrekkelige for å følge behandlingen, (iv) oppfatninger om hvorvidt den gitte støtten motiverer pasienten til å være følgesom, og (v) tilfredshet med den mottatte støtten. Likert-skala med 7 svarmuligheter, 1 = Helt uenig, 7 = Helt enig. |
Ved andre datainnsamling som er 2 uker - 6 måneder etter første datainnsamling (første og andre datainnsamling). Det varierer mellom pilotsteder og sykdomsområde.
|
|
Oppfatning av helsepersonell om B-COMPASS
Tidsramme: Ved andre datainnsamling, som er 2 uker - 6 måneder etter første datainnsamling (første og andre datainnsamling). Dette varierer mellom pilotsteder og sykdomsområder.
|
HCPers oppfatninger vil bli målt ved et perspektiv av B-COMPASS spørreskjema med 5 spørsmål, samt fokusgrupper Studiens HCP oppfatningsspørreskjema inneholder 5 spørsmål om (i) brukervennlighet av B-COMPASS, opplevd (ii) påvirkning av B-COMPASS-kort på interaksjon med pasienter, (iii) påvirkning av B-COMPASS pasientbeskrivelse i støtte til pasienter, (iv) intensjon om å bruke B-COMPASS i fremtiden, og (v) opplevd nytte av B-COMPASS-kort for pasientengasjement. Likert-skala med 7 svaralternativer, 1 = Helt uenig, 7 = Helt enig. |
Ved andre datainnsamling, som er 2 uker - 6 måneder etter første datainnsamling (første og andre datainnsamling). Dette varierer mellom pilotsteder og sykdomsområder.
|
|
Kostnadseffektivitetsvirkningen av B-COMPASS på helsetjenestebruk
Tidsramme: Først datainnsamling og deretter aldring ved andre datainnsamling, som er 2 uker - 6 måneder etter første datainnsamling (første og andre datainnsamling). Dette varierer mellom pilotsteder og sykdomsområder.
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert med EQ5D-5L og transformert til nytteverdier for å parametrisere en kost-nytteanalyse av B-COMPASS. EQ-5D-5L er en standardisert måling av helse-relatert livskvalitet som består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem alvorlighetsnivåer, fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer". |
Først datainnsamling og deretter aldring ved andre datainnsamling, som er 2 uker - 6 måneder etter første datainnsamling (første og andre datainnsamling). Dette varierer mellom pilotsteder og sykdomsområder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Fico, Professor, Universidad Politécnica de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBAAMFIQHOACOH-GF-20241108
- 101034369 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme, IMI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .