Modèle de comportement et d'adhésion à l'amélioration de la qualité, des résultats de santé et de la rentabilité des soins de santé (BEAMER)
Le manque d'adhésion au traitement est un problème répandu dans le monde, ce qui conduit à des taux d'utilisation des soins de santé plus élevés et même à des décès prématurés. Bien que le niveau d'adhésion puisse différer en fonction de l'état et du traitement spécifiques, les études estiment qu'environ 50% des médicaments ne sont pas pris en fonction des instructions prescrites. De plus, les taux d'adhérence ont tendance à diminuer encore plus lorsque le traitement nécessite un changement de comportement. Les revues de littérature sur les facteurs qui affectent l'adhésion des gens montrent qu'il est difficile de prédire qui peut être considéré comme des comportements adhérents et non adhérents. De plus, les études soulignent qu'il est difficile de soutenir une personne à adhérer. Sur la base de ces connaissances, le projet Beamer a été établi (modèle de comportement et d'adhérence pour améliorer la qualité, les résultats pour la santé et la rentabilité des soins de santé). L'objectif global du projet est d'améliorer la qualité de vie des individus, d'améliorer l'accessibilité et la durabilité des soins de santé, transformant ainsi la façon dont les parties prenantes des soins de santé s'engagent avec les patients pour comprendre leur état et leur niveau d'adhésion tout au long de leur parcours de santé. Pour s'attaquer à l'objectif global, le projet Beamer a développé un modèle agnostique de la maladie nommé "Modèle B-compas: Beamer-ordination pour les solutions d'adhésion et de soutien aux patients". L'objectif de la compasse B est d'identifier les besoins et les préférences des patients qui permet la création de soutiens spécifiques au patient, dans le but d'améliorer leur adhésion au traitement dans l'hétérogénéité des différentes maladies et des contextes de santé. Sur la base du questionnaire BEAMER validé, la compasse B prédit l'adhésion relative et offre un processus d'élicitation des besoins et des préférences des patients pour permettre des soutiens ciblés pour améliorer l'adhésion des patients. Il en résulte une allocation de patients à différents groupes en fonction de leurs besoins et préférences. Dans l'ensemble, la compasse B fournit des informations sur les patients qui permettront une conception plus efficace du soutien des patients, ce qui entraînera probablement une meilleure expérience des patients, une meilleure adhésion et une baisse des soins de santé et des coûts sociétaux.
Jusqu'à présent, plusieurs activités du point de vue technique et des utilisateurs ont déjà été menées dans le projet pour affiner la compasse B. Cela a été fait en appliquant une approche itérative de méthode mixte était à la fois les parties prenantes (régulateur, pharmacie, universitaire / recherche et petites et moyennes entreprises) et les utilisateurs finaux (patients, prestataires de santé et systèmes de santé) ont été impliqués. Malgré la fin du compasse B, l'efficacité des compases B-compas sur les investigations empiriques sur les éléments structurels qui affectent le comportement des patients et l'identification des facteurs prédictifs qui peuvent aider les prestataires de soins de santé (HCP) et les courses de recherche dans la conception de plans de traitement plus efficaces (le terme HCPS / leader de recherche comprennent à la fois les individus et les institutions où les soins sont dispensés). Par conséquent, des études de validation seront menées pour évaluer les performances de la compasse B dans six zones thérapeutiques (cardiovasculaires, endocrinologie, immunologie, neurologie, oncologie et maladies rares) avec des patients recrutés dans au moins l'Italie (FISM), le Portugal (APDP et Medida) Norway (AHUS), l'Espagne (FHUNJ et FIIBAP), le NETHRELS (WDO), et Germany. Les données collectées seront utilisées pour évaluer la capacité de la compasse B à répondre à une variété de besoins et de défis d'adhésion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de valider la compasse B dans des contextes réels. Dans l'ensemble, le but est de fournir la preuve 1) de valider la compasse B (objectif principal) et 2) pour démontrer l'efficacité et la mise en œuvre de la compasse B (objectif secondaire). Le projet effectuera les étapes itératives finales de raffiner le modèle, guidées par les études de validation qui ont été menées. Ce processus sera basé sur l'évaluation des performances du modèle générique dans six zones thérapeutiques sélectionnées (cardiovasculaire, endocrinologie, immunologie, neurologie, oncologie et maladies rares). Les participants à l'étude (patients et HCP) seront recrutés (au moins) en Italie, au Portugal, en Norvège, en Espagne, aux Pays-Bas et en Allemagne, et la validation évaluera la capacité de répondre à une variété de besoins et de défis pour le respect du traitement.
Dans l'ensemble, l'étude a 8 questions scientifiques (SQS), où SQ 1-4 aborde la validité de la compasse B (objectif principal) et SQ 5-8 aborde l'efficacité et la mise en œuvre de la compasse B (usage secondaire). Les SQ sont:
SQ 1 Dans quelle mesure la compasse B prédit-elle précisément l'adhésion relative au traitement des patients? SQ 2 Quelle est la valide des groupes B-Compass? SQ 3 Comment les besoins de soutien des patients sont-ils précisés avec précision par la compasse B? SQ 4 Quelle est la fiable de la compasse B au fil du temps? SQ 5 Dans quelle mesure l'utilisation de la compasse B affecte-t-elle l'adhésion au traitement du patient? SQ 6 Comment les patients perçoivent-ils l'engagement reçu avec les HCPS / les pistes de recherche sur la base de la compasse B? SQ 7 Comment les HCP / Recherchent-ils les dirigeants perçoivent la compasse B? SQ 8 Comment la compasse B a-t-elle un impact sur la rentabilité de l'utilisation des soins de santé?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Fico, Professor
- Numéro de téléphone: (+34) 91 067 2636
- E-mail: giuseppe.fico@upm.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beatriz Merino, PhD
- E-mail: beatriz.merino@upm.es
Lieux d'étude
-
-
-
Düsseldorf, Allemagne
- Recrutement
- UDUS - Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Contact:
- Kathrin Scheckenbach
- Numéro de téléphone: 0000000000
- E-mail: Kathrin.Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
-
Contact:
- Nicole Sander
- E-mail: Nicole.Sander@med.uni-duesseldorf.de
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- FHUNJ - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Contact:
- Andrés Castillo
- Numéro de téléphone: 0000000000
- E-mail: andres.castillo@salud.madrid.org
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- FIIBAP - Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria
-
Contact:
- Jaime Barrio Cortes
- Numéro de téléphone: 0000000000
- E-mail: jaime.barrio@salud.madrid.org
-
-
-
-
-
Genova, Italie
- Recrutement
- FISM - Italian Multiple Sclerosis Foundation
-
Contact:
- Chiara Briasco
- Numéro de téléphone: 0000000000
- E-mail: chiara.briasco@fismets.it
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal, 1250-203
- Recrutement
- APDP Diabetes Portugal
-
Contact:
- Rogério Ribeiro
- Numéro de téléphone: 0000000000
- E-mail: rogerio.ribeiro@apdp.pt
-
Porto, Le Portugal
- Recrutement
- MEDCIDS - Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde
-
Contact:
- Rita Amaral
- Numéro de téléphone: 000000000
- E-mail: rita.s.amaral@gmail.com
-
-
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Recrutement
- AHUS - Akershus University Hospital
-
Contact:
- Harald Hrubos-Strøm
- Numéro de téléphone: 0000000000
- E-mail: janhar@uio.no
-
-
-
-
-
Veenendaal, Pays-Bas
- Recrutement
- WDO - World Duchenne Organization
-
Contact:
- Karolina Podolska
- Numéro de téléphone: 0000000000
- E-mail: karolina.podolska@worldduchenne.org
-
-
-
-
-
Maribor, Slovénie
- Recrutement
- UMCM - University Medical Center Maribor
-
Contact:
- Šefik Salkunić
- Numéro de téléphone: 0000000000
- E-mail: Sefik.SALKUNIC@ukc-mb.si
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzanie
- Pas encore de recrutement
- KCRI - Kilimanjaro Clinical Research Institute
-
Contact:
- Victor Mosha
- Numéro de téléphone: 0000000000
- E-mail: v.mosha@kcri.ac.tz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir le diagnostic des groupes cibles des sites pilotes décrits ci-dessus selon l'évaluation clinique ou les critères de diagnostic validés
- Avoir l'âge des groupes cibles des sites pilotes décrits ci-dessus
- Ayant accepté de participer à l'étude et fourni un consentement éclairé écrit
- Avoir la disponibilité de participer à toutes les activités de l'étude
Critères d'exclusion:
- Les individus qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion seront exclus pour participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Lors de la première collecte de données, les patients rempliront le questionnaire Beamer et des mesures liées à l'adhérence seront collectées.
Sur la base des réponses des patients, la compasse B les assignera en groupes, énumérer leurs besoins de soutien et prédirera leur adhésion relative, formant leur description de la compasse B.
Les patients seront ensuite randomisés en 1) un bras d'intervention, ou 2) un bras de contrôle utilisant une randomisation stratifiée via la plate-forme de visualisation de l'intelligence d'adhésion (AIVP), garantissant l'équilibre dans les descriptions de compasse B, le sexe et l'âge.
Les patients témoins recevront des soins standard et les HCPS / les pistes de recherche ne seront pas informés de leur description de la compasse B.
Dans la mesure du possible, sur les sites pilotes, les HCPS / Leads Research seront également randomisés pour garantir que les HCPS / RECHERCHES dans les groupes de contrôle ont une connaissance aussi limitée de la description de la compasse B / patient que possible.
|
|
|
Comparateur actif: Bras d'intervention
Lors de la première collecte de données, les patients rempliront le questionnaire Beamer et des mesures liées à l'adhérence seront collectées.
Sur la base des réponses des patients, la compasse B les assignera en groupes, énumérer leurs besoins de soutien et prédirera leur adhésion relative, formant leur description de la compasse B.
Les patients seront ensuite randomisés en 1) un bras d'intervention, ou 2) un bras de contrôle utilisant une randomisation stratifiée via la plate-forme de visualisation de l'intelligence d'adhésion (AIVP), garantissant l'équilibre dans les descriptions de compasse B, le sexe et l'âge.
Les patients du bras d'intervention recevront un engagement amélioré B-Compass en plus des soins standard.
L'engagement amélioré est mis en œuvre comme matériel éducatif au HCP qui s'engage avec le patient.
Le contenu du matériel éducatif sera basé sur la description du patient B-compas du patient.
L'engagement sera soit en personne, soit par appel téléphonique en fonction de l'horaire de visite du patient de chaque patient recruté.
|
Les patients du bras d'intervention recevront un engagement amélioré B-Compass en plus des soins standard.
L'engagement amélioré est mis en œuvre comme matériel éducatif au HCP qui s'engage avec le patient.
Le contenu du matériel éducatif sera basé sur la description du patient B-compas du patient.
L'engagement sera soit en personne, soit par appel téléphonique en fonction de l'horaire de visite du patient de chaque patient recruté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exactitude du B-COMPASS pour prédire l'adhésion
Délai: Lors de la première collecte de données
|
La précision prédictive du B-COMPASS concernant l'adhésion au traitement sera validée par rapport au TAP-Q lors de la visite 1 et par d'autres mesures spécifiques d'adhésion pour tous les participants. Le B-COMPASS est un modèle de prédiction de l'adhésion basé sur le questionnaire BEAMER, qui contient 22 questions sur l'expérience subjective de santé et la conscience subjective de l'état de santé. Échelle de Likert avec 7 options de réponse, 1 = Pas du tout d'accord, 7 = Tout à fait d'accord (11 questions). Échelle de Likert avec 6 options de réponse, 1 = Pas du tout d'accord, 6 = Tout à fait d'accord (4 questions). Échelle de Likert avec 5 options de réponse, 1 = Pas du tout d'accord, 5 = Tout à fait d'accord (5 questions). Score sur une échelle en 10 marches où la marche 1 = Le jour des 4 dernières semaines où je me suis senti le plus mal, la marche 10 = Le jour des 4 dernières semaines où je me suis senti le mieux (2 questions). |
Lors de la première collecte de données
|
|
Validité des regroupements B-COMPASS
Délai: Lors de la deuxième collecte de données, qui a lieu 2 semaines à 6 mois après la première collecte de données (première et deuxième collecte de données). Cela varie entre les sites pilotes et le domaine de la maladie.
|
Les regroupements B-COMPASS seront validés par l'analyse thématique qualitative des entretiens et des groupes de discussion avec les patients et les professionnels de santé dans les groupes d'intervention.
|
Lors de la deuxième collecte de données, qui a lieu 2 semaines à 6 mois après la première collecte de données (première et deuxième collecte de données). Cela varie entre les sites pilotes et le domaine de la maladie.
|
|
Précision de l'identification des besoins de soutien des patients
Délai: Lors de la seconde collecte de données, qui a lieu 2 semaines à 6 mois après la première collecte (première et seconde collecte). Cela varie entre les sites pilotes et le domaine de la maladie.
|
L'exactitude des besoins de soutien identifiés par le B-COMPASS sera également analysée par une analyse qualitative des groupes de discussion et des entretiens avec les groupes d'intervention.
|
Lors de la seconde collecte de données, qui a lieu 2 semaines à 6 mois après la première collecte (première et seconde collecte). Cela varie entre les sites pilotes et le domaine de la maladie.
|
|
Fiabilité de la prédiction B-COMPASS au fil du temps
Délai: Collecte initiale des données puis vieillissement lors de la deuxième collecte de données, qui a lieu 2 semaines à 6 mois après la première collecte (première et deuxième collecte de données). Cela varie selon les sites pilotes et le domaine de la maladie.
|
La fiabilité dans le temps du B-COMPASS sera mesurée en comparant ses regroupements et ses résultats de prédiction d'adhésion lors des première et deuxième visites pour le groupe témoin.
|
Collecte initiale des données puis vieillissement lors de la deuxième collecte de données, qui a lieu 2 semaines à 6 mois après la première collecte (première et deuxième collecte de données). Cela varie selon les sites pilotes et le domaine de la maladie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dans quelle mesure le B-COMPASS affecte l'adhésion des patients au traitement
Délai: Première collecte de données, puis vieillissement lors de la deuxième collecte de données qui a lieu 2 semaines à 6 mois après la première collecte de données (première et deuxième collecte de données). Cela varie selon les sites pilotes et le domaine de la maladie.
|
L'impact de l'engagement suscité par les besoins de soutien identifiés par le modèle B-COMPASS sur l'observance sera mesuré par une conception pré-post intervention utilisant les résultats de mesure de l'observance des première et deuxième visites (changements par rapport à la ligne de base). L'observance sera mesurée par le TAP-Q, le MARS-5, ou les dossiers électroniques de dispensation et d'ordonnance, comme spécifié ci-dessus. |
Première collecte de données, puis vieillissement lors de la deuxième collecte de données qui a lieu 2 semaines à 6 mois après la première collecte de données (première et deuxième collecte de données). Cela varie selon les sites pilotes et le domaine de la maladie.
|
|
Perceptions des patients concernant l'engagement reçu des professionnels de santé sur la base de B-COMPASS
Délai: Lors de la deuxième collecte de données, qui a lieu 2 semaines à 6 mois après la première collecte (première et deuxième collecte). Cela varie selon les sites pilotes et le domaine de la maladie.
|
L'expérience et les perceptions des patients seront mesurées par un questionnaire de type Likert de perspectives B-COMPASS comprenant 5 questions, ainsi que par des entretiens semi-structurés dans le groupe d'intervention. Le questionnaire d'étude des perceptions des patients contient 5 questions : (i) compréhension de la manière d'adhérer au traitement, (ii) perceptions concernant l'utilité du soutien reçu, (iii) perceptions concernant le caractère suffisant des outils reçus pour adhérer au traitement, (iv) perception concernant la capacité du soutien fourni à motiver le patient à être adhérent, et (v) satisfaction quant au soutien reçu. Échelle de Likert avec 7 options de réponse, 1 = Pas du tout d'accord, 7 = Tout à fait d'accord. |
Lors de la deuxième collecte de données, qui a lieu 2 semaines à 6 mois après la première collecte (première et deuxième collecte). Cela varie selon les sites pilotes et le domaine de la maladie.
|
|
Perception des professionnels de santé de B-COMPASS
Délai: Lors de la deuxième collecte de données, qui a lieu 2 semaines à 6 mois après la première collecte de données (première et deuxième collecte de données). Cela varie selon les sites pilotes et le domaine de la maladie.
|
Les perceptions des professionnels de santé seront mesurées par un questionnaire de perspectives B-COMPASS de 5 questions, ainsi que par des groupes de discussion Le questionnaire de perceptions des professionnels de santé de l'étude contient 5 questions concernant (i) la facilité d'utilisation de B-COMPASS, (ii) l'impact perçu des cartes B-COMPASS sur l'interaction avec les patients, (iii) l'impact de la description des patients par B-COMPASS dans le soutien aux patients, (iv) l'intention d'utiliser B-COMPASS à l'avenir, et (v) l'avantage perçu des cartes B-COMPASS sur l'engagement des patients. Échelle de Likert avec 7 options de réponse, 1 = Pas du tout d'accord, 7 = Tout à fait d'accord. |
Lors de la deuxième collecte de données, qui a lieu 2 semaines à 6 mois après la première collecte de données (première et deuxième collecte de données). Cela varie selon les sites pilotes et le domaine de la maladie.
|
|
Impact de la rentabilité de B-COMPASS sur l'utilisation des soins de santé
Délai: Première collecte de données, puis vieillissement lors de la deuxième collecte de données, qui a lieu 2 semaines à 6 mois après la première collecte de données (première et deuxième collecte de données). Cela varie selon les sites pilotes et le domaine de la maladie.
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec l'EQ-5D-5L et transformée en utilités pour paramétrer une analyse coût-utilité du B-COMPASS. L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé qui comprend 5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux de sévérité, allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes ». |
Première collecte de données, puis vieillissement lors de la deuxième collecte de données, qui a lieu 2 semaines à 6 mois après la première collecte de données (première et deuxième collecte de données). Cela varie selon les sites pilotes et le domaine de la maladie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Fico, Professor, Universidad Politécnica de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBAAMFIQHOACOH-GF-20241108
- 101034369 (Autre subvention/numéro de financement: European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme, IMI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .