改善质量，健康成果和医疗保健成本效益的行为和依从性模型 (BEAMER)
在全球范围内，缺乏对治疗的依从性是一个普遍的问题，这会导致更高的医疗保健利用率甚至过早死亡。 虽然依从性水平可能会根据特定条件和治疗而有所不同，但研究估计，根据规定的指示，大约50％的药物被服用。 此外，当治疗需要改变行为时，依从率往往会进一步降低。 文献回顾了影响人们遵守的因素，表明预测谁可以被认为具有遵守和非贴心行为是一项挑战。 此外，研究强调，支持一个人坚持的人是一项挑战。 基于此知识，建立了Beamer项目（改善质量，健康成果和医疗保健成本效益的行为和依从性模型）。 该项目的总体目标是提高个人的生活质量，增强医疗保健的可及性和可持续性，从而改变医疗保健利益相关者与患者互动的方式，以了解他们在整个医疗保健过程中的状况和依从性水平。 为了解决总体目标，Beamer项目开发了一种名为“ B-Compass：患者依从性和支持解决方案的Beamer-Computational模型”的疾病不可知模型。 B-Compass的目的是确定患者的需求和偏好，以创建患者特异性的支持，以改善他们在不同疾病诊所和医疗保健环境的异质性内遵守治疗的依从性。 根据经过验证的Beamer问卷调查，B-Compass预测了相对依从性，并提供了患者需求和偏好的启发过程，以实现目标支持以提高患者的依从性。 这会根据他们的需求和偏好将患者分配给不同组。 总体而言，B-Compass提供了患者的见解，这些见解将使患者支持的更有效设计，最有可能导致更好的患者体验，提高依从性以及降低医疗保健和社会成本。
到目前为止，从技术和用户的角度来看，已经在项目中进行了几项活动，以完善B-Compass。 这是通过采用迭代混合方法方法来完成的，既有利益相关者（监管机构，制药，学术/研究以及中小型企业），最终用户（患者，健康提供者和卫生系统）既参与其中。 Despite the finetuning of the B-COMPASS, the effectiveness of the B-COMPASS hinges on empirical investigations into the structural elements that impact patient behaviour and the identification of predictive factors that can assist healthcare providers' (HCP) and Research Leads in designing more effective treatment plans (the term HCPs/Research Lead include both the individuals and the institutions where care is delivered). 因此，将进行验证研究，以评估B-Compass在六个治疗领域（心血管，内分泌学，免疫学，神经病学，肿瘤学和罕见疾病），至少在意大利（FISM）（FISM），葡萄牙（APDP和Medida）挪威（AHUS），Spain（fiibap）和fiibap）和fiibap），葡萄牙（APDP和Medida），葡萄球菌（APDP和Medida）（W. （udus）。 收集的数据将用于评估B-Compass满足各种需求和遵守挑战的能力。
研究概览
详细说明
该研究的目的是在现实生活中验证B-Compass。 总体而言，目的是提供证据1）验证b-compass（主要目的），以及2）证明B-Compass（次要目的）的有效性和可实施性。 该项目将在进行的验证研究的指导下，执行完善模型的最终迭代步骤。 该过程将基于评估六个选定的治疗领域（心血管，内分泌学，免疫学，神经病学，肿瘤学和罕见疾病）的通用模型的性能。 研究参与者（至少）（至少）从意大利，葡萄牙，挪威，西班牙，荷兰和德国招募（至少），该验证将评估满足治疗的各种需求和挑战的能力。
总体而言，该研究有8个科学问题（SQS），其中SQ 1-4解决了B-Compass（主要目的）的有效性，而SQ 5-8解决了B-Compass（次要目的）的有效性和可实现性。 SQ是：
SQ 1 B-Compass如何准确地预测患者治疗的相对依从性？ SQ 2 B-compass分组的有效程度如何？ SQ 3 B-Compass确定的患者支持需求的准确性如何？ SQ 4随着时间的流逝，B-Compass的可靠性如何？ SQ 5的使用在多大程度上会影响患者对治疗的依从性？ SQ 6患者如何根据B-Compass感知与HCP/研究线索的接触？ SQ 7 HCP/研究如何引导B-Compass？ SQ 8 B-Compass如何影响医疗保健利用的成本效益？
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Fico, Professor
- 电话号码：(+34) 91 067 2636
- 邮箱：giuseppe.fico@upm.es
研究联系人备份
- 姓名：Beatriz Merino, PhD
- 邮箱：beatriz.merino@upm.es
学习地点
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Moshi、坦桑尼亚
- 尚未招聘
- KCRI - Kilimanjaro Clinical Research Institute
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接触：
- Victor Mosha
- 电话号码：0000000000
- 邮箱：v.mosha@kcri.ac.tz
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Düsseldorf、德国
- 招聘中
- UDUS - Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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接触：
- Kathrin Scheckenbach
- 电话号码：0000000000
- 邮箱：Kathrin.Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
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接触：
- Nicole Sander
- 邮箱：Nicole.Sander@med.uni-duesseldorf.de
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Genova、意大利
- 招聘中
- FISM - Italian Multiple Sclerosis Foundation
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接触：
- Chiara Briasco
- 电话号码：0000000000
- 邮箱：chiara.briasco@fismets.it
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Akershus
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Lørenskog、Akershus、挪威、1478
- 招聘中
- AHUS - Akershus University Hospital
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接触：
- Harald Hrubos-Strøm
- 电话号码：0000000000
- 邮箱：janhar@uio.no
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Maribor、斯洛文尼亚
- 招聘中
- UMCM - University Medical Center Maribor
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接触：
- Šefik Salkunić
- 电话号码：0000000000
- 邮箱：Sefik.SALKUNIC@ukc-mb.si
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Veenendaal、荷兰
- 招聘中
- WDO - World Duchenne Organization
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接触：
- Karolina Podolska
- 电话号码：0000000000
- 邮箱：karolina.podolska@worldduchenne.org
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Lisbon、葡萄牙、1250-203
- 招聘中
- APDP Diabetes Portugal
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接触：
- Rogério Ribeiro
- 电话号码：0000000000
- 邮箱：rogerio.ribeiro@apdp.pt
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Porto、葡萄牙
- 招聘中
- MEDCIDS - Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde
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接触：
- Rita Amaral
- 电话号码：000000000
- 邮箱：rita.s.amaral@gmail.com
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- FHUNJ - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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接触：
- Andrés Castillo
- 电话号码：0000000000
- 邮箱：andres.castillo@salud.madrid.org
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- FIIBAP - Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria
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接触：
- Jaime Barrio Cortes
- 电话号码：0000000000
- 邮箱：jaime.barrio@salud.madrid.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据临床评估或经过验证的诊断标准，对上述试点站点的诊断目标组
- 具有上述试验站点的年龄目标群体
- 接受参加研究并提供书面知情同意书已接受
- 可以参与所有学习活动
排除标准：
- 不符合所有纳入标准的个人将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
在第一个数据收集中，患者将填写Beamer问卷，并将收集与依从性相关的措施。
根据患者的答案，B-Compass将将它们分为组，列出他们的支持需求，并预测其相对依从性，从而形成其B-Compass描述。
然后，患者将被随机分为1）干预臂，或者2）使用依从性智能可视化平台（AIVP）使用分层随机化的对照组，以确保B-Compass描述，性别和年龄的平衡。
对照患者将获得标准护理，HCP/研究人员将不会被告知其B-Compass描述。
在可能的情况下，在试点站点，HCP/研究线索也将随机分配，以确保对照组中的HCP/研究线索对B-Compass/患者描述的了解有限。
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有源比较器：干预臂
在第一个数据收集中，患者将填写Beamer问卷，并将收集与依从性相关的措施。
根据患者的答案，B-Compass将将它们分为组，列出他们的支持需求，并预测其相对依从性，从而形成其B-Compass描述。
然后，患者将被随机分为1）干预臂，或者2）使用依从性智能可视化平台（AIVP）使用分层随机化的对照组，以确保B-Compass描述，性别和年龄的平衡。
除标准护理外，干预臂中的患者还将获得B-Compass增强的参与度。
加强的参与度被作为与患者互动的HCP的教育材料实施。
教育材料的内容将基于患者的B兼职患者描述。
订婚将是亲自或通过电话，具体取决于每个招募患者的患者访问时间表。
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除标准护理外，干预臂中的患者还将获得B-Compass增强的参与度。
加强的参与度被作为与患者互动的HCP的教育材料实施。
教育材料的内容将基于患者的B兼职患者描述。
订婚将是亲自或通过电话，具体取决于每个招募患者的患者访问时间表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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B-COMPASS 预测依从性的准确性
大体时间：在首次数据收集时
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B-COMPASS 对治疗依从性的预测准确性将在访视1中通过TAP-Q及所有参与者的其他特定依从性测量进行验证。 B-COMPASS是基于BEAMER问卷的依从性预测模型，该问卷包含22个关于主观健康体验和健康状况主观认知的问题。 采用7级李克特量表，1=完全不同意，7=完全同意（11个问题）。 采用6级李克特量表，1=完全不同意，6=完全同意（4个问题）。 采用5级李克特量表，1=完全不同意，5=完全同意（5个问题）。 采用10级阶梯评分，第1级=过去4周中我感觉最差的一天，第10级=过去4周中我感觉最好的一天（2个问题）。 |
在首次数据收集时
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B-COMPASS 分组的有效性
大体时间：在第二次数据收集时（即第一次数据收集后的2周至6个月内，包括第一次和第二次数据收集）。不同试点地点和疾病领域的时间有所不同。
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B-COMPASS分组将通过定性主题分析干预组患者和医疗保健专业人员（HCPs）的访谈和焦点小组进行验证。
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在第二次数据收集时（即第一次数据收集后的2周至6个月内，包括第一次和第二次数据收集）。不同试点地点和疾病领域的时间有所不同。
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患者支持需求识别的准确性
大体时间：在第二次数据收集时（即首次数据收集后的2周至6个月内，涵盖首次和第二次数据收集）。具体时间因试验点和疾病领域而异。
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B-COMPASS 所识别支持需求的准确性也将通过对干预组的焦点小组和访谈进行定性分析来评估。
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在第二次数据收集时（即首次数据收集后的2周至6个月内，涵盖首次和第二次数据收集）。具体时间因试验点和疾病领域而异。
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B-COMPASS预测随时间推移的可靠性
大体时间：首先进行首次数据收集，然后在第二次数据收集时进行老化处理，第二次数据收集在首次数据收集后2周至6个月进行（首次和第二次数据收集）。这一时间范围因试验点和疾病领域而异。
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B-COMPASS的长期可靠性将通过比较对照组在第一次和第二次就诊时的分组结果和依从性预测结果进行衡量。
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首先进行首次数据收集，然后在第二次数据收集时进行老化处理，第二次数据收集在首次数据收集后2周至6个月进行（首次和第二次数据收集）。这一时间范围因试验点和疾病领域而异。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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B-COMPASS对患者治疗依从性的影响程度
大体时间：首先在第一次数据收集时采集数据，然后在第二次数据收集时进行老化处理，第二次数据收集在第一次数据收集后2周至6个月进行（第一次和第二次数据收集）。这因试验中心和疾病领域而异。
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B-COMPASS模型识别出的支持需求所引发的参与对依从性的影响，将通过干预前后的设计进行测量，使用第一次和第二次访视的依从性测量结果（与基线相比的变化）。 依从性将通过TAP-Q、MARS-5或配药和处方电子记录进行测量，具体如上所述。 |
首先在第一次数据收集时采集数据，然后在第二次数据收集时进行老化处理，第二次数据收集在第一次数据收集后2周至6个月进行（第一次和第二次数据收集）。这因试验中心和疾病领域而异。
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患者基于B-COMPASS对与医疗专业人员互动的感知
大体时间：在第二次数据收集时，即首次数据收集后的2周至6个月内（首次和第二次数据收集）。这因试点地点和疾病领域而异。
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患者体验和感知将通过B-COMPASS视角李克特量表问卷（包含5个问题）以及干预组的半结构化访谈进行测量。 本研究患者感知问卷包含5个问题：（i）对如何坚持治疗的理解，（ii）对所获支持是否有用的看法，（iii）对所获工具是否足以坚持治疗的看法，（iv）对所提供的支持是否能激励患者坚持治疗的看法，以及（v）对所获支持的满意度。 采用7级李克特量表，1=完全不同意，7=完全同意。 |
在第二次数据收集时，即首次数据收集后的2周至6个月内（首次和第二次数据收集）。这因试点地点和疾病领域而异。
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医疗保健专业人员对B-COMPASS的看法
大体时间：在第二次数据收集时，即首次数据收集后的2周至6个月内（第一次和第二次数据收集）。具体时间因试点地点和疾病领域而异。
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将通过包含5个问题的B-COMPASS问卷视角以及焦点小组来测量医疗专业人员（HCP）的认知 研究中的HCP认知问卷包含5个问题，涉及：(i) B-COMPASS的易用性感知，(ii) B-COMPASS卡片对与患者互动的感知影响，(iii) B-COMPASS患者描述在支持患者方面的感知影响，(iv) 未来使用B-COMPASS的意向，以及(v) B-COMPASS卡片对患者参与度的感知益处 采用7级李克特量表，1=完全不同意，7=完全同意 |
在第二次数据收集时，即首次数据收集后的2周至6个月内（第一次和第二次数据收集）。具体时间因试点地点和疾病领域而异。
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B-COMPASS对医疗资源利用的成本效益影响
大体时间：首先进行初次数据收集，然后在第二次数据收集时进行老化处理，第二次数据收集在首次数据收集后2周至6个月进行（即第一次和第二次数据收集）。具体时间因试点地点和疾病领域而异。
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与健康相关的生活质量将使用EQ5D-5L进行评估，并将其转化为效用值，用于参数化B-COMPASS的成本效用分析。 EQ-5D-5L是评估与健康相关生活质量的标准化测量工具，包含5个维度：行动能力、自我照顾能力、日常活动能力、疼痛/不适感以及焦虑/抑郁情绪。每个维度有五个严重程度等级，范围从“没有问题”到“极度问题”。 |
首先进行初次数据收集，然后在第二次数据收集时进行老化处理，第二次数据收集在首次数据收集后2周至6个月进行（即第一次和第二次数据收集）。具体时间因试点地点和疾病领域而异。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Fico, Professor、Universidad Politécnica de Madrid
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BBAAMFIQHOACOH-GF-20241108
- 101034369 (其他赠款/资助编号：European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme, IMI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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