Modelo de comportamiento y de adherencia para mejorar la calidad, los resultados de salud y la rentabilidad de la atención médica (BEAMER)
La falta de adherencia al tratamiento es un problema generalizado en todo el mundo, lo que conduce a mayores tasas de utilización de la salud e incluso la muerte prematura. Si bien el nivel de adherencia puede diferir en función de la condición y el tratamiento específicos, los estudios estiman que aproximadamente el 50% de los medicamentos no se toman de acuerdo con las instrucciones prescritas. Además, las tasas de adherencia tienden a disminuir aún más cuando el tratamiento requiere un cambio de comportamiento. Las revisiones de literatura sobre factores que afectan la adherencia de las personas muestran que es difícil predecir quién puede considerarse tener comportamientos adherentes y no adherentes. Además, los estudios destacan que es un desafío apoyar a una persona para que sea adherente. Según este conocimiento, se estableció el proyecto Beamer (modelo de comportamiento y de adherencia para mejorar la calidad, los resultados de salud y la rentabilidad de la atención médica). El objetivo general del proyecto es mejorar la calidad de vida de las personas, mejorar la accesibilidad y la sostenibilidad de la atención médica, transformando así la forma en que los interesados en la salud se involucran con los pacientes para comprender su condición y los niveles de adherencia a lo largo de su viaje de atención médica. Para abordar el objetivo general, el proyecto Beamer ha desarrollado un modelo agnóstico de la enfermedad llamado "B-Compass: Modelo de computación de Beamer para la adherencia al paciente y las soluciones de apoyo". El objetivo de la compass B es identificar las necesidades y preferencias de los pacientes que permiten la creación de apoyos específicos del paciente, con la intención de mejorar su adherencia al tratamiento dentro de la heterogeneidad de los diferentes contextos de las áreas de enfermedad y la atención médica. Basado en el cuestionario Beamer validado, la compañía B predice la adherencia relativa y ofrece un proceso de obtención de necesidades y preferencias del paciente para permitir que los apoyos específicos mejoren la adherencia al paciente. Esto da como resultado una asignación de pacientes a diferentes grupos en función de sus necesidades y preferencias. En general, la compass B proporciona información del paciente que permitirá un diseño más efectivo del apoyo al paciente, lo que probablemente resulta en una mejor experiencia del paciente, una mejor adherencia y menores costos de atención médica y social.
Hasta ahora, ya se han realizado varias actividades desde una perspectiva técnica y de usuario en el proyecto para refinar la compañía B. Esto se ha hecho aplicando un enfoque de método mixto iterativo fueron las partes interesadas (regulador, farmacéutica, académica/investigación y pequeñas empresas de tamaño pequeño) y los usuarios finales (pacientes, proveedores de salud y sistemas de salud) han estado involucrados. A pesar de la delicadeza de la compañía B, la efectividad de la compañía B depende de las investigaciones empíricas en los elementos estructurales que afectan el comportamiento del paciente y la identificación de factores predictivos que pueden ayudar a los proveedores de salud (PS) y la investigación lidera en el diseño de planes de tratamiento más efectivos (los HCP/liderazgo de la investigación tanto los individuos como las instituciones donde se brinda atención). Therefore, validation studies will be conducted to assess the B-COMPASS's performance in six therapeutic areas (cardiovascular, endocrinology, immunology, neurology, oncology and rare diseases) with patients recruited in at least Italy (FISM), Portugal (APDP and MEDIDA) Norway (AHUS), Spain (FHUNJ and FIIBAP), The Netherlands (WDO), and Germany (Udus). Los datos recopilados se utilizarán para evaluar la capacidad de la compass B para atender una variedad de necesidades y desafíos para la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es validar la compañía B en entornos de la vida real. En general, el propósito es proporcionar evidencia 1) para validar la compañía B (propósito primario) y 2) para demostrar la efectividad e implementabilidad de la compañía B (propósito secundario). El proyecto llevará a cabo los pasos iterativos finales de refinar el modelo, guiados por los estudios de validación que se han realizado. Este proceso se basará en evaluar el rendimiento del modelo genérico en seis áreas terapéuticas seleccionadas (cardiovascular, endocrinología, inmunología, neurología, oncología y enfermedades raras). Los participantes del estudio (pacientes y HCP) serán reclutados (al menos) de Italia, Portugal, Noruega, España, los Países Bajos y Alemania, y la validación evaluará la capacidad de atender una variedad de necesidades y desafíos para el cumplimiento del tratamiento.
En general, el estudio tiene 8 preguntas científicas (SQS), donde SQ 1-4 abordan la validez de la compañía B (propósito primario) y SQ 5-8 abordan la efectividad e implementabilidad de la compañía B (propósito secundario). Los SQS son:
SQ 1 ¿Con qué precisión la compass B predice la adherencia relativa al tratamiento para los pacientes? SQ 2 ¿Qué tan válidas son las agrupaciones B-Compass? SQ 3 ¿Con qué precisión se identifican las necesidades de apoyo al paciente por la compass B? SQ 4 ¿Qué tan confiable es la Compass B con el tiempo? SQ 5 ¿Hasta qué punto el uso de la compañía B afecta la adherencia al paciente al tratamiento? SQ 6 ¿Cómo perciben los pacientes el compromiso recibido con los PC/clientes potenciales de investigación basados en la compañía B? SQ 7 ¿Cómo perciben los clientes potenciales de los HCP/investigaciones de la compass B? SQ 8 ¿Cómo impacta la compass B la rentabilidad de la utilización de la atención médica?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Fico, Professor
- Número de teléfono: (+34) 91 067 2636
- Correo electrónico: giuseppe.fico@upm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatriz Merino, PhD
- Correo electrónico: beatriz.merino@upm.es
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- UDUS - Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Contacto:
- Kathrin Scheckenbach
- Número de teléfono: 0000000000
- Correo electrónico: Kathrin.Scheckenbach@med.uni-duesseldorf.de
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Contacto:
- Nicole Sander
- Correo electrónico: Nicole.Sander@med.uni-duesseldorf.de
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Maribor, Eslovenia
- Reclutamiento
- UMCM - University Medical Center Maribor
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Contacto:
- Šefik Salkunić
- Número de teléfono: 0000000000
- Correo electrónico: Sefik.SALKUNIC@ukc-mb.si
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Madrid, España
- Reclutamiento
- FHUNJ - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Contacto:
- Andrés Castillo
- Número de teléfono: 0000000000
- Correo electrónico: andres.castillo@salud.madrid.org
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Madrid, España
- Reclutamiento
- FIIBAP - Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria
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Contacto:
- Jaime Barrio Cortes
- Número de teléfono: 0000000000
- Correo electrónico: jaime.barrio@salud.madrid.org
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- FISM - Italian Multiple Sclerosis Foundation
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Contacto:
- Chiara Briasco
- Número de teléfono: 0000000000
- Correo electrónico: chiara.briasco@fismets.it
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- AHUS - Akershus University Hospital
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Contacto:
- Harald Hrubos-Strøm
- Número de teléfono: 0000000000
- Correo electrónico: janhar@uio.no
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Veenendaal, Países Bajos
- Reclutamiento
- WDO - World Duchenne Organization
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Contacto:
- Karolina Podolska
- Número de teléfono: 0000000000
- Correo electrónico: karolina.podolska@worldduchenne.org
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Lisbon, Portugal, 1250-203
- Reclutamiento
- APDP Diabetes Portugal
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Contacto:
- Rogério Ribeiro
- Número de teléfono: 0000000000
- Correo electrónico: rogerio.ribeiro@apdp.pt
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Porto, Portugal
- Reclutamiento
- MEDCIDS - Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde
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Contacto:
- Rita Amaral
- Número de teléfono: 000000000
- Correo electrónico: rita.s.amaral@gmail.com
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Moshi, Tanzania
- Aún no reclutando
- KCRI - Kilimanjaro Clinical Research Institute
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Contacto:
- Victor Mosha
- Número de teléfono: 0000000000
- Correo electrónico: v.mosha@kcri.ac.tz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener el diagnóstico de los sitios piloto de los grupos objetivo descritos anteriormente según la evaluación clínica o los criterios de diagnóstico validados
- Tener la edad de los sitios piloto de los grupos objetivo descritos anteriormente
- Haber aceptado participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Tener la disponibilidad de participar en todas las actividades de estudio
Criterios de exclusión:
- Las personas que no cumplan todos los criterios de inclusión serán excluidos para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
En la primera recopilación de datos, los pacientes completarán el cuestionario de Beamer y se recopilarán medidas relacionadas con la adherencia.
Según las respuestas de los pacientes, el B-Compass los asignará a grupos, enumerará sus necesidades de apoyo y predecirá su adherencia relativa, formando su descripción de Bompass B.
Luego, los pacientes serán aleatorizados en 1) un brazo de intervención, o 2) un brazo de control que usa aleatorización estratificada a través de la plataforma de visualización de inteligencia de adherencia (AIVP), asegurando el equilibrio en las descripciones de bompass B, el género y la edad.
Los pacientes de control recibirán atención estándar y los clientes potenciales de investigación de HCPS/investigaciones no serán informados de su descripción de Bompass B.
Siempre que sea posible, en los sitios piloto, los clientes potenciales de los HCP/investigación también se asignarán al azar para garantizar que los PC/clientes potenciales de investigación en los grupos de control tengan el conocimiento tan limitado de la descripción de Bompass/Paciente B
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Comparador activo: Brazo de intervención
En la primera recopilación de datos, los pacientes completarán el cuestionario de Beamer y se recopilarán medidas relacionadas con la adherencia.
Según las respuestas de los pacientes, el B-Compass los asignará a grupos, enumerará sus necesidades de apoyo y predecirá su adherencia relativa, formando su descripción de Bompass B.
Luego, los pacientes serán aleatorizados en 1) un brazo de intervención, o 2) un brazo de control que usa aleatorización estratificada a través de la plataforma de visualización de inteligencia de adherencia (AIVP), asegurando el equilibrio en las descripciones de bompass B, el género y la edad.
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán una participación mejorada de la compass B además de la atención estándar.
El compromiso mejorado se implementa como material educativo para el PC que se está involucrando con el paciente.
El contenido del material educativo se basará en la descripción del paciente B-Compass del paciente.
El compromiso será en persona o en una llamada telefónica dependiendo del horario de visitas al paciente de cada paciente reclutado.
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Los pacientes en el brazo de intervención recibirán una participación mejorada de la compass B además de la atención estándar.
El compromiso mejorado se implementa como material educativo para el PC que se está involucrando con el paciente.
El contenido del material educativo se basará en la descripción del paciente B-Compass del paciente.
El compromiso será en persona o en una llamada telefónica dependiendo del horario de visitas al paciente de cada paciente reclutado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del B-COMPASS para predecir la adherencia
Periodo de tiempo: En la primera recopilación de datos
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La precisión predictiva del B-COMPASS para la adherencia al tratamiento se validará frente al TAP-Q en la Visita 1 y otras mediciones específicas de adherencia para todos los participantes. El B-COMPASS es un modelo de predicción de adherencia basado en el cuestionario BEAMER, que es un cuestionario que contiene 22 preguntas sobre la experiencia subjetiva de salud y la conciencia subjetiva del estado de salud. Escala Likert con 7 opciones de respuesta, 1 = Totalmente en desacuerdo, 7 = Totalmente de acuerdo (11 preguntas). Escala Likert con 6 opciones de respuesta, 1 = Totalmente en desacuerdo, 6 = Totalmente de acuerdo (4 preguntas). Escala Likert con 5 opciones de respuesta, 1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo (5 preguntas). Puntuación en una escalera de 10 escalones donde el escalón 1 = El día en las últimas 4 semanas en que me sentí en mi peor momento, escalón 10 = El día en las últimas 4 semanas en que me sentí en mi mejor momento (2 preguntas). |
En la primera recopilación de datos
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Validez de las agrupaciones de B-COMPASS
Periodo de tiempo: En la segunda recopilación de datos, que se realiza entre 2 semanas y 6 meses después de la primera recopilación de datos (primera y segunda recopilación de datos). Esto varía entre los sitios piloto y el área de la enfermedad.
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Los agrupamientos B-COMPASS se validarán mediante el análisis temático cualitativo de entrevistas y grupos focales con pacientes y HCPs en los grupos de intervención.
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En la segunda recopilación de datos, que se realiza entre 2 semanas y 6 meses después de la primera recopilación de datos (primera y segunda recopilación de datos). Esto varía entre los sitios piloto y el área de la enfermedad.
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Precisión en la identificación de las necesidades de apoyo de los pacientes
Periodo de tiempo: En la segunda recopilación de datos, que se realiza entre 2 semanas y 6 meses después de la primera recopilación de datos (primera y segunda recopilación de datos). Esto varía entre los sitios piloto y el área de enfermedad.
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La precisión de las necesidades de apoyo identificadas por el B-COMPASS también se analizará mediante análisis cualitativo de grupos focales y entrevistas con los grupos de intervención.
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En la segunda recopilación de datos, que se realiza entre 2 semanas y 6 meses después de la primera recopilación de datos (primera y segunda recopilación de datos). Esto varía entre los sitios piloto y el área de enfermedad.
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Fiabilidad de la predicción B-COMPASS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Primera recolección de datos y luego envejecimiento en la segunda recolección de datos, que se realiza entre 2 semanas y 6 meses después de la primera recolección de datos (primera y segunda recolección de datos). Esto varía entre los sitios piloto y el área de la enfermedad.
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La fiabilidad a lo largo del tiempo del B-COMPASS se medirá comparando sus agrupaciones y los resultados de predicción de adherencia en la primera y segunda visita para el grupo de control.
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Primera recolección de datos y luego envejecimiento en la segunda recolección de datos, que se realiza entre 2 semanas y 6 meses después de la primera recolección de datos (primera y segunda recolección de datos). Esto varía entre los sitios piloto y el área de la enfermedad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado en que el B-COMPASS afecta la adherencia del paciente al tratamiento
Periodo de tiempo: Primera recolección de datos y luego envejecimiento en la segunda recolección de datos, que es de 2 semanas a 6 meses después de la primera recolección de datos (primera y segunda recolección de datos). Varía entre los sitios piloto y el área de la enfermedad.
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El impacto del compromiso impulsado por las necesidades de apoyo identificadas por el modelo B-COMPASS en la adherencia, se medirá mediante un diseño de intervención pre-post utilizando los resultados de las mediciones de adherencia de la primera y segunda visita (cambios desde la línea base). La adherencia se medirá mediante TAP-Q, MARS-5, o registros electrónicos de dispensación y prescripción, según se especifica anteriormente. |
Primera recolección de datos y luego envejecimiento en la segunda recolección de datos, que es de 2 semanas a 6 meses después de la primera recolección de datos (primera y segunda recolección de datos). Varía entre los sitios piloto y el área de la enfermedad.
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Percepciones de los pacientes sobre el compromiso recibido de los profesionales sanitarios basado en B-COMPASS
Periodo de tiempo: En la segunda recopilación de datos, que tiene lugar entre 2 semanas y 6 meses después de la primera recopilación de datos (primera y segunda recopilación de datos). Esto varía entre los sitios piloto y el área de la enfermedad.
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La experiencia y percepciones de los pacientes se medirán mediante un cuestionario de perspectivas de la escala Likert B-COMPASS que consta de 5 preguntas, así como entrevistas semiestructuradas en el grupo de intervención. El cuestionario de percepciones del paciente del estudio contiene 5 preguntas: (i) comprensión de cómo adherirse al tratamiento, (ii) percepciones sobre si el apoyo recibido es útil, (iii) percepciones sobre si las herramientas recibidas son suficientes para adherirse al tratamiento, (iv) percepción sobre si el apoyo dado motiva al paciente a ser adherente, y (v) satisfacción con el apoyo recibido. Escala Likert con 7 opciones de respuesta, 1 = Totalmente en desacuerdo, 7 = Totalmente de acuerdo. |
En la segunda recopilación de datos, que tiene lugar entre 2 semanas y 6 meses después de la primera recopilación de datos (primera y segunda recopilación de datos). Esto varía entre los sitios piloto y el área de la enfermedad.
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Percepción de los profesionales sanitarios del B-COMPASS
Periodo de tiempo: En la segunda recopilación de datos, que se realiza de 2 semanas a 6 meses después de la primera recopilación de datos (primera y segunda recopilación de datos). Varía entre los sitios piloto y el área de la enfermedad.
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Las percepciones de los profesionales sanitarios se medirán mediante un cuestionario de perspectivas de B-COMPASS de 5 preguntas, así como grupos focales El cuestionario de percepciones de profesionales sanitarios del estudio contiene 5 preguntas sobre (i) facilidad de uso de B-COMPASS, (ii) impacto percibido de las tarjetas B-COMPASS en la interacción con pacientes, (iii) impacto de la descripción del paciente B-COMPASS en el apoyo a pacientes, (iv) intención de usar B-COMPASS en el futuro y (v) beneficio percibido de las tarjetas B-COMPASS en la participación del paciente. Escala Likert con 7 opciones de respuesta, 1 = Totalmente en desacuerdo, 7 = Totalmente de acuerdo. |
En la segunda recopilación de datos, que se realiza de 2 semanas a 6 meses después de la primera recopilación de datos (primera y segunda recopilación de datos). Varía entre los sitios piloto y el área de la enfermedad.
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Impacto de rentabilidad de B-COMPASS en la utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: Primero, recogida de datos y luego envejecimiento en la segunda recogida de datos, que se realiza entre 2 semanas y 6 meses después de la primera recogida de datos (primera y segunda recogida de datos). Varía entre los centros piloto y el área de la enfermedad.
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el EQ-5D-5L y se transformará en utilidades para parametrizar un análisis de costo-utilidad del B-COMPASS. El EQ-5D-5L es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud que comprende 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles de gravedad, que van desde "sin problemas" hasta "problemas extremos". |
Primero, recogida de datos y luego envejecimiento en la segunda recogida de datos, que se realiza entre 2 semanas y 6 meses después de la primera recogida de datos (primera y segunda recogida de datos). Varía entre los centros piloto y el área de la enfermedad.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Fico, Professor, Universidad Politécnica de Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBAAMFIQHOACOH-GF-20241108
- 101034369 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme, IMI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .