Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig og adhæsionsmodel til forbedring af kvalitet, sundhedsresultater og omkostningseffektivitet af sundhedsvæsenet (BEAMER)

26. marts 2026 opdateret af: Beatriz Merino, Technical University of Madrid

Mangel på overholdelse af behandling er et udbredt problem over hele verden, hvilket fører til højere sundhedsudnyttelsesgrad og endda for tidlig død. Mens niveauet af adhæsion kan variere baseret på den specifikke tilstand og behandling, estimerer undersøgelser, at ca. 50% af medicinen ikke tages i henhold til de foreskrevne instruktioner. Derudover har adhæsionshastigheder en tendens til at falde yderligere, når behandlingen kræver en adfærdsændring. Litteraturanmeldelser om faktorer, der påvirker folks tilslutning, viser, at det er udfordrende at forudsige, hvem der kan anses for at have adhærent og ikke-tilhærende opførsel. Derudover fremhæver undersøgelserne, at det er udfordrende at støtte en person til at være vedhæftende. Baseret på denne viden blev Beamer-projektet etableret (adfærdsmæssig og adhæsionsmodel til forbedring af kvalitet, sundhedsresultater og omkostningseffektivitet i sundhedsvæsenet). Det overordnede mål med projektet er at forbedre individers livskvalitet, forbedre sundhedsadgang og bæredygtighed og derved omdanne den måde, hvorpå interessenterne i sundhedsvæsenet engagerer sig i patienter for at forstå deres tilstand og overholdelse af niveauer i hele deres sundhedsrejse. For at tackle det overordnede mål har Beamer Project udviklet en sygdom Agnostisk model ved navn "B-Compass: Beamer-Computational Model for Patient Adhæsion og Support Solutions". Formålet med B-compassen er at identificere patienters behov og præferencer, der muliggør oprettelse af patientspecifikke understøttelser med det formål at forbedre deres overholdelse af behandlingen inden for heterogeniteten i de forskellige sygdoms-områder og sundhedsmæssige sammenhænge. Baseret på det validerede Beamer-spørgeskema forudsiger B-COMPOS relativ adhæsion og tilbyder en fremkaldelsesproces med patientbehov og præferencer for at muliggøre målrettede understøtninger til at forbedre patientens adhæsion. Dette resulterer i en tildeling af patienter til forskellige grupper baseret på deres behov og præferencer. Generelt giver B-COMPAS patientindsigt, der muliggør mere effektiv design af patientstøtte, sandsynligvis resulterer i bedre patientoplevelse, forbedret adhæsion og lavere sundhedsomkostninger og samfundsmæssige omkostninger.

Indtil videre er flere aktiviteter fra et teknisk og brugerperspektiv allerede blevet gennemført i projektet for at forfine B-COMPAS. Dette er blevet gjort ved at anvende en iterativ blandet metodetilgang var begge interessenter (regulator, pharma, akademisk/forskning og små og mellemstore virksomheder) og slutbrugere (patienter, sundhedsudbydere og sundhedssystemer) har været involveret. På trods af finetuning af B-COMPAS, hænger effektiviteten af ​​B-COMPASS-hængslerne på empiriske undersøgelser af de strukturelle elementer, der påvirker patientens adfærd og identifikation af forudsigelige faktorer, der kan hjælpe sundhedsudbydere '(HCP) og forskning fører til at designe mere effektive behandlingsplaner (udtrykket HCPS/forskningsledning inkluderer både individer og institutioner, hvor pleje leveres). Therefore, validation studies will be conducted to assess the B-COMPASS's performance in six therapeutic areas (cardiovascular, endocrinology, immunology, neurology, oncology and rare diseases) with patients recruited in at least Italy (FISM), Portugal (APDP and MEDIDA) Norway (AHUS), Spain (FHUNJ and FIIBAP), The Netherlands (WDO), and Germany (Udus). De indsamlede data vil blive brugt til at evaluere B-Compass's kapacitet til at tage sig af forskellige behov og udfordringer for overholdelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at validere b-compassen i de virkelige indstillinger. Generelt er formålet at fremlægge bevis 1) at validere B-COMPAS (primær formål) og 2) for at demonstrere effektiviteten og implementerbarheden af ​​B-COMPAS (sekundært formål). Projektet udfører de sidste iterative trin til at raffinere modellen, styret af de valideringsundersøgelser, der er blevet udført. Denne proces vil være baseret på evaluering af ydelsen af ​​den generiske model på tværs af seks udvalgte terapeutiske områder (kardiovaskulær, endokrinologi, immunologi, neurologi, onkologi og sjældne sygdomme). Undersøgelsesdeltagere (patienter og HCP'er) rekrutteres (i det mindste) fra Italien, Portugal, Norge, Spanien, Holland og Tyskland, og valideringen vil evaluere kapaciteten til at tage sig af en række behov og udfordringer for overholdelse af behandlingen.

Generelt har undersøgelsen 8 videnskabelige spørgsmål (SQS), hvor SQ 1-4 adresserer gyldigheden af ​​B-kompasset (primært formål) og SQ 5-8 adresserer effektiviteten og implementerbarheden af ​​B-COMPAS (sekundært formål). SQ'erne er:

SQ 1 Hvor nøjagtigt forudsiger B-COMPAS den relative overholdelse af behandlingen af ​​patienter? SQ 2 Hvor gyldige er B-COMPASS-grupperingerne? SQ 3 Hvor nøjagtigt er patientstøttebehov, der er identificeret af B-COMPASS? SQ 4 Hvor pålidelig er B-COMPASS over tid? SQ 5 I hvilket omfang påvirker brugen af ​​B-COMPAS patientens adhæsion til behandlingen? SQ 6 Hvordan opfatter patienterne det modtagne engagement med HCPS/forskningsledninger baseret på B-COMPASS? SQ 7 Hvordan opfatter HCPS/Research Leads B-COMPASS? SQ 8 Hvordan påvirker B-COMPASSE-omkostningseffektiviteten af ​​sundhedsudnyttelsen?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • FISM - Italian Multiple Sclerosis Foundation
        • Kontakt:
  • Norge
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • AHUS - Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Harald Hrubos-Strøm
          • Telefonnummer: 0000000000
          • E-mail: janhar@uio.no
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1250-203
        • Rekruttering
        • APDP Diabetes Portugal
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • MEDCIDS - Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde
        • Kontakt:
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien
        • Rekruttering
        • UMCM - University Medical Center Maribor
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • FHUNJ - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • FIIBAP - Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria
        • Kontakt:
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KCRI - Kilimanjaro Clinical Research Institute
        • Kontakt:
  • Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At have diagnosen af ​​pilotstederne målgrupper beskrevet ovenfor i henhold til klinisk vurdering eller validerede diagnosekriterier
  • At have alderen på pilotstederne målgrupper beskrevet ovenfor
  • Efter at have accepteret at deltage i undersøgelsen og givet skriftligt informeret samtykke
  • At have tilgængeligheden til at deltage i alle studieaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner, der ikke opfylder alle inkluderingskriterier, vil blive udelukket for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ved den første dataindsamling vil patienterne udfylde Beamer-spørgeskemaet, og adhæsionsrelaterede foranstaltninger indsamles. Baseret på patienternes svar vil B-Compass tildele dem i grupper, angive deres støttebehov og forudsige deres relative vedhæftning, hvilket danner deres B-COMPAS-beskrivelse. Patienter vil derefter blive randomiseret til enten 1) en interventionsarm, eller 2) en kontrolarm ved hjælp af stratificeret randomisering via adhæsionsinformationsvisualiseringsplatformen (AIVP), hvilket sikrer balance i B-kompasbeskrivelser, køn og alder. Kontrolpatienter vil modtage standardpleje, og HCPS/Research Leads vil ikke blive informeret om deres B-COMPASS-beskrivelse. Hvor det er muligt, på pilotsteder, vil HCPS/Research Leads også blive randomiseret for at sikre, at HCPS/forskningsledere i kontrolgrupperne har så begrænset viden om B-COMPAS/patientbeskrivelsen som muligt.
Aktiv komparator: Interventionsarm
Ved den første dataindsamling vil patienterne udfylde Beamer-spørgeskemaet, og adhæsionsrelaterede foranstaltninger indsamles. Baseret på patienternes svar vil B-Compass tildele dem i grupper, angive deres støttebehov og forudsige deres relative vedhæftning, hvilket danner deres B-COMPAS-beskrivelse. Patienter vil derefter blive randomiseret til enten 1) en interventionsarm, eller 2) en kontrolarm ved hjælp af stratificeret randomisering via adhæsionsinformationsvisualiseringsplatformen (AIVP), hvilket sikrer balance i B-kompasbeskrivelser, køn og alder. Patienterne i interventionsarmen modtager B-Compass-forbedret engagement ud over standardpleje. Det forbedrede engagement implementeres som uddannelsesmateriale til HCP, der engagerer sig med patienten. Indholdet af uddannelsesmaterialet vil være baseret på patientens B-COMPAS-patientbeskrivelse. Engagementet vil enten være personligt eller via telefonopkald afhængigt af patientens besøgende plan for hver rekrutteret patient.
Adfærdsmæssigt: B-COMPASS-implementering
Patienterne i interventionsarmen modtager B-Compass-forbedret engagement ud over standardpleje. Det forbedrede engagement implementeres som uddannelsesmateriale til HCP, der engagerer sig med patienten. Indholdet af uddannelsesmaterialet vil være baseret på patientens B-COMPAS-patientbeskrivelse. Engagementet vil enten være personligt eller via telefonopkald afhængigt af patientens besøgende plan for hver rekrutteret patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af B-COMPASS til at forudsige overholdelse
Tidsramme: Ved første dataindsamling

Den forudsigende nøjagtighed af B-COMPASS for overholdelse af behandling vil blive valideret mod TAP-Q ved besøg 1 og andre specifikke overholdelsesmålinger for alle deltagere.

B-COMPASS er en forudsigelsesmodel for overholdelse baseret på BEAMER-spørgeskemaet, som er et spørgeskema, der indeholder 22 spørgsmål om subjektiv helbredsoplevelse og subjektiv bevidsthed om helbredstilstand. Likert-skala med 7 svarmuligheder, 1 = Helt uenig, 7 = Helt enig (11 spørgsmål). Likert-skala med 6 svarmuligheder, 1 = Helt uenig, 6 = Helt enig (4 spørgsmål). Likert-skala med 5 svarmuligheder, 1 = Helt uenig, 5 = Helt enig (5 spørgsmål). Score på en 10-trin stige, hvor trin 1 = Den dag i de sidste 4 uger, jeg havde det værst, trin 10 = Den dag i de sidste 4 uger, jeg havde det bedst (2 spørgsmål).
Ved første dataindsamling
Gyldigheden af B-COMPASS-grupperinger
Tidsramme: Ved anden dataindsamling, som er 2 uger - 6 måneder efter første dataindsamling (første og anden dataindsamling). Det varierer mellem pilotsteder og sygdomsområde.
B-COMPASS-grupperinger valideres gennem kvalitativ tematisk analyse af interviews og fokusgrupper med patienter og HCP'er i interventionsgrupperne.
Ved anden dataindsamling, som er 2 uger - 6 måneder efter første dataindsamling (første og anden dataindsamling). Det varierer mellem pilotsteder og sygdomsområde.
Nøjagtighed af identifikation af patienters støttebehov
Tidsramme: Ved anden dataindsamling, som er 2 uger - 6 måneder efter første dataindsamling (første og anden dataindsamling). Det varierer mellem pilotsites og sygdomsområder.
Nøjagtigheden af de understøttelsesbehov, som B-COMPASS har identifieret, vil også blive analyseret gennem kvalitativ analyse af fokusgrupper og interviews med interventionsgrupperne.
Ved anden dataindsamling, som er 2 uger - 6 måneder efter første dataindsamling (første og anden dataindsamling). Det varierer mellem pilotsites og sygdomsområder.
Pålideligheden af B-COMPASS-forudsigelsen over tid
Tidsramme: Først dataindsamling og derefter aldring ved anden dataindsamling, som er 2 uger - 6 måneder efter første dataindsamling (første og anden dataindsamling). Det varierer mellem pilotsteder og sygdomsområde.
Den over tid pålidelighed af B-COMPASS vil blive målt ved at sammenligne dens grupperinger og overholdelsesforudsigelsesresultater ved det første og andet besøg for kontrolgruppen.
Først dataindsamling og derefter aldring ved anden dataindsamling, som er 2 uger - 6 måneder efter første dataindsamling (første og anden dataindsamling). Det varierer mellem pilotsteder og sygdomsområde.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I hvilken udstrækning B-COMPASS påvirker patientens overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Først dataindsamling og derefter aldring ved anden dataindsamling, som er 2 uger - 6 måneder efter første dataindsamling (første og anden dataindsamling). Det varierer mellem pilotsteder og sygdomsområder.

Virkningen af engagementet, som er fremkaldt af de støttebehov, der identificeres af B-COMPASS-modellen, på overholdelsen, vil blive målt gennem et præ-post-interventionsdesign ved hjælp af overholdelsesmålingsresultater fra det første og andet besøg (ændringer fra baseline).

Overholdelse vil blive målt via TAP-Q, MARS-5 eller elektroniske udlevering- og receptregistre, som specificeret ovenfor.
Først dataindsamling og derefter aldring ved anden dataindsamling, som er 2 uger - 6 måneder efter første dataindsamling (første og anden dataindsamling). Det varierer mellem pilotsteder og sygdomsområder.
Patienters opfattelse af det modtagne engagement med sundhedspersonale baseret på B-COMPASS
Tidsramme: Ved anden dataindsamling, som er 2 uger - 6 måneder efter første dataindsamling (første og anden dataindsamling). Det varierer mellem pilotsteder og sygdomsområder.

Patienters oplevelser og opfattelser vil blive målt ved et B-COMPASS Likert-skala spørgeskema, der indeholder 5 spørgsmål, samt semistrukturerede interviews i interventionsgruppen.

Studiets patientopfattelses spørgeskema indeholder 5 spørgsmål (i) forståelse af, hvordan man overholder behandlingen, (ii) opfattelser af, hvorvidt den modtagne støtte er nyttig, (iii) opfattelser af, hvorvidt de modtagne værktøjer er tilstrækkelige til at overholde behandlingen, (iv) opfattelse af, hvorvidt den givne støtte motiverer patienten til at være overholdende, og (v) tilfredshed med den modtagne støtte.

Likert-skala med 7 svarmuligheder, 1 = Helt uenig, 7 = Helt enig.
Ved anden dataindsamling, som er 2 uger - 6 måneder efter første dataindsamling (første og anden dataindsamling). Det varierer mellem pilotsteder og sygdomsområder.
Perception of HCPs of the B-COMPASS
Tidsramme: Ved anden dataindsamling, som er 2 uger til 6 måneder efter første dataindsamling (første og anden dataindsamling). Det varierer mellem pilotsites og sygdomsområder.

HCP'ers opfattelser vil blive målt ved et perspektiver af B-COMPASS-spørgeskema med 5 spørgsmål, samt fokusgrupper

Studiets HCP-opfattelsesspørgeskema indeholder 5 spørgsmål om (i) brugervenlighed af B-COMPASS, opfattet (ii) indflydelse af B-COMPASS-kort på interaktion med patienter, (iii) indflydelse af B-COMPASS patientbeskrivelse i støtte til patienter, (iv) hensigt om at bruge B-COMPASS i fremtiden, og (v) opfattet fordel af B-COMPASS-kort på patientengagement.

Likert-skala med 7 svarmuligheder, 1 = Fuldt uenig, 7 = Fuldt enig.
Ved anden dataindsamling, som er 2 uger til 6 måneder efter første dataindsamling (første og anden dataindsamling). Det varierer mellem pilotsites og sygdomsområder.
Økonomisk effektivitetspåvirkning af B-COMPASS på sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Først dataindsamling og derefter aldring ved anden dataindsamling, som er 2 uger - 6 måneder efter første dataindsamling (første og anden dataindsamling). Det varierer mellem pilotsteder og sygdomsområde.

Helsebetinget livskvalitet vil blive vurderet med EQ5D-5L og omdannet til nytteværdier for at parametrisere en omkostning-nyttekøbsanalyse af B-COMPASS.

EQ-5D-5L er en standardiseret måling af helsebetinget livskvalitet, der omfatter 5 dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem sværhedsgrader, der spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
Først dataindsamling og derefter aldring ved anden dataindsamling, som er 2 uger - 6 måneder efter første dataindsamling (første og anden dataindsamling). Det varierer mellem pilotsteder og sygdomsområde.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Madrid

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Novo Nordisk A/S
Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Tilburg University
Empirica
Servier Affaires Médicales
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.
PREDICTBY RESEARCH AND CONSULTING S.L.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Innovation Sprint
Centre for Research and Technology Hellas (CERTH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Fico, Professor, Universidad Politécnica de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBAAMFIQHOACOH-GF-20241108
  • 101034369 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme, IMI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med B-COMPASS-implementering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner