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Modello comportamentale e di aderenza per migliorare la qualità, i risultati sanitari e l'efficacia in termini di costi dell'assistenza sanitaria (BEAMER)

26 marzo 2026 aggiornato da: Beatriz Merino, Technical University of Madrid

La mancanza di aderenza al trattamento è una questione diffusa in tutto il mondo, che porta a tassi di utilizzo sanitaria più elevati e persino morte prematura. Mentre il livello di aderenza può differire in base alla condizione e al trattamento specifiche, gli studi stimano che non venga assunto circa il 50% dei farmaci secondo le istruzioni prescritte. Inoltre, i tassi di aderenza tendono a diminuire ulteriormente quando il trattamento richiede un cambiamento comportamentale. Le revisioni della letteratura sui fattori che influenzano l'adesione delle persone mostrano che è difficile prevedere chi può essere considerato avere comportamenti aderenti e non aderenti. Inoltre, gli studi evidenziano che è difficile supportare una persona aderente. Sulla base di questa conoscenza è stato stabilito il progetto Beamer (modello comportamentale e di aderenza per migliorare la qualità, i risultati sanitari e il rapporto costo-efficacia dell'assistenza sanitaria). L'obiettivo generale del progetto è migliorare la qualità della vita degli individui, migliorare l'accessibilità e la sostenibilità sanitaria, trasformando così il modo in cui le parti interessate sanitarie si impegnano con i pazienti per comprendere le loro condizioni e i livelli di aderenza durante il loro percorso sanitario. Per raggiungere l'obiettivo generale, il progetto Beamer ha sviluppato un modello agnostico della malattia chiamato "B-Compass: modello di beamer-computazionale per le soluzioni di aderenza e supporto dei pazienti". Lo scopo del Compass B è identificare le esigenze e le preferenze dei pazienti che consentono la creazione di supporti specifici del paziente, con l'intenzione di migliorare la loro aderenza al trattamento all'interno dell'eterogeneità dei diversi aree di malattia e dei contesti sanitari. Sulla base del questionario BEAMER convalidato, B-COMPASS prevede l'adesione relativa e offre un processo di elicitazione delle esigenze e delle preferenze dei pazienti per consentire supporto mirato per migliorare l'adesione dei pazienti. Ciò si traduce in un'allocazione di pazienti a diversi gruppi in base alle loro esigenze e preferenze. Nel complesso, il B-Compass fornisce approfondimenti sui pazienti che consentiranno una progettazione più efficace del supporto dei pazienti, molto probabilmente con conseguente migliore esperienza del paziente, miglioramento dell'adesione e minori costi sanitari e sociali.

Finora, nel progetto sono già state condotte diverse attività dal punto di vista tecnico e dell'utente per perfezionare i bagagli B. Ciò è stato fatto applicando un approccio di metodo misto iterativo sono stati entrambi gli stakeholder (regolatore, farmaceutico, accademico/ricerca e imprese di piccole e medie dimensioni) e gli utenti finali (pazienti, operatori sanitari e sistemi sanitari). Nonostante il fallo di falsità del Compass B, l'efficacia delle cerniere di Compass B sulle indagini empiriche sugli elementi strutturali che incidono sul comportamento del paziente e l'identificazione di fattori predittivi che possono aiutare gli operatori sanitari (HCP) e le protagoniste di ricerca nella progettazione di piani di trattamento più efficaci (il termine HCPS comprendono gli individui e le istituzioni in cui sono consegnate le cure). Pertanto, saranno condotti studi di validazione per valutare le prestazioni del B-Compass in sei aree terapeutiche (cardiovascolare, endocrinologia, immunologia, neurologia, oncologia e malattie rare) con pazienti reclutati in almeno Italia (Fisma), Portogallo (Apdp e Medida) Norway (AHUS), SPAIN (FHUNJ e FIIBAP), The NETHERS (WDO), e Portogallo (Apdp e Medida) I dati raccolti verranno utilizzati per valutare la capacità di B-Compass di soddisfare una varietà di esigenze e sfide per l'adesione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è di convalidare il bagaglio B in contesti di vita reale. Nel complesso, lo scopo è quello di fornire prove 1) per convalidare il Compass B (scopo primario) e 2) per dimostrare l'efficacia e l'implementabilità del Compass B (scopo secondario). Il progetto eseguirà le fasi iterative finali di perfezionamento del modello, guidate dagli studi di validazione che sono stati condotti. Questo processo si baserà sulla valutazione delle prestazioni del modello generico in sei aree terapeutiche selezionate (cardiovascolare, endocrinologia, immunologia, neurologia, oncologia e malattie rare). I partecipanti allo studio (pazienti e HCP) saranno reclutati (almeno) da Italia, Portogallo, Norvegia, Spagna, Paesi Bassi e Germania e la convalida valuterà la capacità di soddisfare una varietà di esigenze e sfide per l'adesione al trattamento.

Nel complesso, lo studio ha 8 domande scientifiche (SQS), in cui SQ 1-4 affronta la validità del Compass B (scopo primario) e SQ 5-8 affronta l'efficacia e l'implementabilità del Compass B (scopo secondario). I SQ sono:

Sq 1 in che modo il Compass B precuro prevede l'adesione relativa al trattamento per i pazienti? Sq 2 Quanto sono validi i raggruppamenti di componimento B? Sq 3 In che misura sono le esigenze di supporto del paziente identificate dal Compass B? Sq 4 Quanto è affidabile il B-Compass nel tempo? Sq 5 in che misura l'uso del comparazione B influisce sull'aderenza al trattamento del paziente? SQ 6 In che modo i pazienti percepiscono l'impegno ricevuto con i contatti HCPS/ricerca in base al Compass B? Sq 7 In che modo HCPS/Research Leads percepiscono il Compass B? SQ 8 In che modo il Compass B influisce sull'efficacia in termini di costo dell'utilizzo sanitario?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • FISM - Italian Multiple Sclerosis Foundation
        • Contatto:
  • Norvegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Reclutamento
        • AHUS - Akershus University Hospital
        • Contatto:
          • Harald Hrubos-Strøm
          • Numero di telefono: 0000000000
          • Email: janhar@uio.no
  • Olanda
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1250-203
        • Reclutamento
        • APDP Diabetes Portugal
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • MEDCIDS - Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde
        • Contatto:
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia
        • Reclutamento
        • UMCM - University Medical Center Maribor
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • FHUNJ - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • FIIBAP - Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria
        • Contatto:
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Non ancora reclutamento
        • KCRI - Kilimanjaro Clinical Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere la diagnosi dei gruppi target di siti pilota sopra descritti secondo la valutazione clinica o i criteri di diagnosi validati
  • Avere l'età dei gruppi target di siti pilota sopra descritti
  • Avendo accettato di partecipare allo studio e fornito consenso informato scritto
  • Avere la disponibilità per partecipare a tutte le attività di studio

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che non soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno esclusi per partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Alla prima raccolta di dati, i pazienti completeranno il questionario Beamer e verranno raccolte misure correlate all'adesione. Sulla base delle risposte dei pazienti, il B-Compass li assegnerà a gruppi, elencherà le loro esigenze di supporto e prevede la loro relativa aderenza, formando la loro descrizione del Compass B. I pazienti verranno quindi randomizzati in 1) un braccio di intervento o 2) un braccio di controllo che utilizza randomizzazione stratificata tramite la piattaforma di visualizzazione dell'intelligenza di aderenza (AIVP), garantendo l'equilibrio nelle descrizioni dei componenti B, nel genere e nell'età. I pazienti di controllo riceveranno cure standard e HCP/lead di ricerca non saranno informati della loro descrizione del Competente B. Ove possibile, nei siti pilota, gli HCP/lead di ricerca saranno anche randomizzati per garantire che gli HCP/lead di ricerca nei gruppi di controllo abbiano una conoscenza più limitata della descrizione B-Compass/paziente possibile.
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Alla prima raccolta di dati, i pazienti completeranno il questionario Beamer e verranno raccolte misure correlate all'adesione. Sulla base delle risposte dei pazienti, il B-Compass li assegnerà a gruppi, elencherà le loro esigenze di supporto e prevede la loro relativa aderenza, formando la loro descrizione del Compass B. I pazienti verranno quindi randomizzati in 1) un braccio di intervento o 2) un braccio di controllo che utilizza randomizzazione stratificata tramite la piattaforma di visualizzazione dell'intelligenza di aderenza (AIVP), garantendo l'equilibrio nelle descrizioni dei componenti B, nel genere e nell'età. I pazienti nel braccio di intervento riceveranno un potenziamento migliorato con il componente B oltre alle cure standard. L'impegno migliorato è implementato come materiale educativo per l'HCP che si impegna con il paziente. Il contenuto del materiale educativo si baserà sulla descrizione del paziente con compimento B del paziente. L'impegno sarà di persona o tramite telefonata a seconda del programma di visita del paziente di ciascun paziente reclutato.
Comportamentale: Implementazione del compensazione B.
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno un potenziamento migliorato con il componente B oltre alle cure standard. L'impegno migliorato è implementato come materiale educativo per l'HCP che si impegna con il paziente. Il contenuto del materiale educativo si baserà sulla descrizione del paziente con compimento B del paziente. L'impegno sarà di persona o tramite telefonata a seconda del programma di visita del paziente di ciascun paziente reclutato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del B-COMPASS nel prevedere l'aderenza
Lasso di tempo: Alla prima raccolta dati

L'accuratezza predittiva di B-COMPASS nell'aderenza al trattamento sarà validata rispetto a TAP-Q nella Visita 1 e ad altre misurazioni specifiche di aderenza per tutti i partecipanti.

B-COMPASS è un modello predittivo di aderenza basato sul questionario BEAMER, che è un questionario contenente 22 domande sull'esperienza soggettiva di salute e sulla consapevolezza soggettiva delle condizioni di salute. Scala Likert con 7 opzioni di risposta, 1 = Completamente in disaccordo, 7 = Completamente d'accordo (11 domande). Scala Likert con 6 opzioni di risposta, 1 = Completamente in disaccordo, 6 = Completamente d'accordo (4 domande). Scala Likert con 5 opzioni di risposta, 1 = Completamente in disaccordo, 5 = Completamente d'accordo (5 domande). Punteggio su una scala a 10 gradini dove il gradino 1 = Il giorno nelle ultime 4 settimane in cui mi sono sentito peggio, il gradino 10 = Il giorno nelle ultime 4 settimane in cui mi sono sentito meglio (2 domande).
Alla prima raccolta dati
Validità delle raggruppazioni B-COMPASS
Lasso di tempo: Al secondo raccolta dati, che avviene 2 settimane - 6 mesi dopo la prima raccolta dati (prima e seconda raccolta dati). Varia tra i siti pilota e l'area di malattia.
I raggruppamenti B-COMPASS saranno convalidati attraverso l'analisi tematica qualitativa delle interviste e dei focus group con pazienti e operatori sanitari nei gruppi di intervento.
Al secondo raccolta dati, che avviene 2 settimane - 6 mesi dopo la prima raccolta dati (prima e seconda raccolta dati). Varia tra i siti pilota e l'area di malattia.
Accuratezza nell'identificazione dei bisogni di supporto dei pazienti
Lasso di tempo: Al secondo raccolta dati, che avviene da 2 settimane a 6 mesi dopo la prima raccolta dati (prima e seconda raccolta dati). Questa tempistica varia tra i siti pilota e l'area di malattia.
L'accuratezza dei bisogni di supporto identificati dal B-COMPASS sarà anche analizzata attraverso l'analisi qualitativa dei focus group e delle interviste con i gruppi di intervento.
Al secondo raccolta dati, che avviene da 2 settimane a 6 mesi dopo la prima raccolta dati (prima e seconda raccolta dati). Questa tempistica varia tra i siti pilota e l'area di malattia.
Affidabilità della previsione B-COMPASS nel tempo
Lasso di tempo: Inizialmente raccolta dei dati e successivamente invecchiamento alla seconda raccolta dei dati, che avviene 2 settimane - 6 mesi dopo la prima raccolta dei dati (prima e seconda raccolta dei dati). Varia tra i siti pilota e l'area di malattia.
L'affidabilità nel tempo del B-COMPASS sarà misurata confrontando i suoi raggruppamenti e i risultati di previsione dell'aderenza al primo e al secondo controllo per il gruppo di controllo.
Inizialmente raccolta dei dati e successivamente invecchiamento alla seconda raccolta dei dati, che avviene 2 settimane - 6 mesi dopo la prima raccolta dei dati (prima e seconda raccolta dei dati). Varia tra i siti pilota e l'area di malattia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione dell'impatto di B-COMPASS sull'aderenza del paziente al trattamento
Lasso di tempo: Inizialmente raccolta dati e successivamente invecchiamento alla seconda raccolta dati, che avviene 2 settimane - 6 mesi dopo la prima raccolta dati (prima e seconda raccolta dati). Varia tra i siti pilota e l'area di malattia.

L'impatto dell'impegno stimolato dalle esigenze di supporto identificate dal modello B-COMPASS sull'aderenza, sarà misurato attraverso un disegno pre-post intervento utilizzando i risultati delle misurazioni dell'aderenza dalla prima e seconda visita (cambiamenti rispetto al basale).

L'aderenza sarà misurata attraverso TAP-Q, MARS-5, o registri elettronici di dispensazione e prescrizione, come specificato sopra.
Inizialmente raccolta dati e successivamente invecchiamento alla seconda raccolta dati, che avviene 2 settimane - 6 mesi dopo la prima raccolta dati (prima e seconda raccolta dati). Varia tra i siti pilota e l'area di malattia.
La percezione dei pazienti riguardo l'engagement ricevuto dagli HCP basato su B-COMPASS
Lasso di tempo: Al secondo raccolta dati, che avviene 2 settimane - 6 mesi dopo la prima raccolta dati (prima e seconda raccolta dati). Varia tra i siti pilota e l'area della malattia.

L'esperienza e le percezioni dei pazienti saranno misurate attraverso un questionario Likert sulla prospettiva B-COMPASS che contiene 5 domande, nonché interviste semi-strutturate nel gruppo di intervento.

Il questionario sulle percezioni dei pazienti dello studio contiene 5 domande: (i) comprensione di come aderire al trattamento, (ii) percezioni riguardo all'utilità del supporto ricevuto, (iii) percezioni riguardo alla sufficienza degli strumenti ricevuti per aderire al trattamento, (iv) percezione riguardo alla capacità del supporto fornito di motivare il paziente all'aderenza, e (v) soddisfazione per il supporto ricevuto.

Scala Likert con 7 opzioni di risposta, 1 = Completamente in disaccordo, 7 = Completamente d'accordo.
Al secondo raccolta dati, che avviene 2 settimane - 6 mesi dopo la prima raccolta dati (prima e seconda raccolta dati). Varia tra i siti pilota e l'area della malattia.
Percezione degli HCP del B-COMPASS
Lasso di tempo: Al secondo raccolta dati che è 2 settimane - 6 mesi dopo la prima raccolta dati (prima e seconda raccolta dati). Varia tra i siti pilota e l'area di malattia.

Le percezioni degli operatori sanitari saranno misurate attraverso un questionario sulle prospettive di B-COMPASS composto da 5 domande, oltre a gruppi di discussione.

Il questionario sulle percezioni degli operatori sanitari dello studio contiene 5 domande riguardanti (i) la facilità d'uso di B-COMPASS, (ii) l'impatto percepito delle carte B-COMPASS sull'interazione con i pazienti, (iii) l'impatto della descrizione del paziente B-COMPASS nel supporto ai pazienti, (iv) l'intenzione di utilizzare B-COMPASS in futuro e (v) il beneficio percepito delle carte B-COMPASS sul coinvolgimento dei pazienti.

Scala Likert con 7 opzioni di risposta, 1 = Completamente in disaccordo, 7 = Completamente d'accordo.
Al secondo raccolta dati che è 2 settimane - 6 mesi dopo la prima raccolta dati (prima e seconda raccolta dati). Varia tra i siti pilota e l'area di malattia.
Impatto costo-efficacia di B-COMPASS sull'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Inizialmente raccolta dati e poi invecchiamento alla seconda raccolta dati, che avviene 2 settimane - 6 mesi dopo la prima raccolta dati (prima e seconda raccolta dati). Varia tra i siti pilota e l'area di malattia.

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con l'EQ5D-5L e trasformata in utilità per parametrizzare un'analisi costo-utilità del B-COMPASS.

L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute che comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli di gravità, che vanno da "nessun problema" a "problemi estremi".
Inizialmente raccolta dati e poi invecchiamento alla seconda raccolta dati, che avviene 2 settimane - 6 mesi dopo la prima raccolta dati (prima e seconda raccolta dati). Varia tra i siti pilota e l'area di malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Madrid

Collaboratori

University of Oslo
Novo Nordisk A/S
Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Tilburg University
Empirica
Servier Affaires Médicales
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.
PREDICTBY RESEARCH AND CONSULTING S.L.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Innovation Sprint
Centre for Research and Technology Hellas (CERTH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Fico, Professor, Universidad Politécnica de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBAAMFIQHOACOH-GF-20241108
  • 101034369 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union's Horizon 2020 Research and Innovation Programme, IMI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Implementazione del compensazione B.

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