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45分vs。小児医療専門家のためのコミュニケーションと遊びに関する3時間の教育的介入

2025年7月7日 更新者：Jakob Thestrup Hansen、Rigshospitalet, Denmark

医療専門家への効果45分間の45分間の自己効力感と、小児臨床実践におけるコミュニケーションと遊びに関する3時間の教育的介入：ランダム化比較試験研究プロトコル

この試験の目標は、子供や青年と協力する医療専門家のためのコミュニケーションと遊びに及ぼす教育プログラムの効果をテストすることです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。

  1. コミュニケーションと遊びに関する45分間の教育的介入は、3時間の介入と比較して、患者中心の医療専門家の自己効力感に同じ効果をもたらしますか？
  2. 教育活動、認知的負荷、知識、満足度、および個々の実践への影響に従事する参加者の動機に対する介入の効果は何ですか？

参加者は、45分または3時間の教育的介入にランダムに割り当てられます。 彼らは、介入の直前、直後、および12週間のフォローアップで、3つの時点でアンケートに記入します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：コミュニケーションは、病院の子供や青少年と協力するすべての医療専門家にとって不可欠なスキルです。 保護者に焦点を当てるのではなく、医療の子供や青年と直接コミュニケーションをとることを強調する、子ども中心のコミュニケーションに焦点が合っています。 ただし、これの教育プログラムは限られたままですが、存在するものは異種であり、比較グループや検証されたツールなしでしばしば評価されます。

目的：医療専門家への影響を調査するために、コミュニケーションと臨床小児診療におけるプレイの使用に関する45分間の3時間の教育的介入の自己効力感を調査する

介入：この試験では、教育プログラム「医療の子供や青少年とのコミュニケーションと遊び」を評価します。これは、プレイの意図的な使用を含む小児患者との年齢に適したコミュニケーションに焦点を当てています。 この試験では、期間が異なる2つの教育的介入（45分対3時間）と学習方法を比較します。 両方の介入には教訓的な学習、反省、議論が含まれますが、3時間のセッションではロールプレイアクティビティが追加されますが、45分間のセッションではロールプレイなしで凝縮バージョンを提供します。

設計：単一中心、無作為化、制御、二腕、非劣性試験。 非劣性設計は、2つの教育的介入に違いがあるかどうか、または45分間の教育的介入が3時間の教育的介入に匹敵するかどうかを評価するために使用されます。

設定：コペンハーゲン大学病院 - デンマークのリグショスピタール。

募集：Rigshospitaletの小児科および思春期医学部で働くすべての医療専門家が参加する資格があります。 潜在的な参加者には、リーダーから連絡があり、研究について知らされます。 その後、書面による同意が得られます。

サンプルサイズ：サンプルサイズの計算では、45分間の介入が主要な結果の3時間の介入（自己効力感）と同じくらい効果的であると想定しています。 0.25ポイントの非劣性マージンが設定されています。つまり、45分間の介入の平均自己効力感スコアは、劣っていると見なされることなく、3時間の介入よりも最大0.25ポイント低くなります。 0.25のマージン、0.025のアルファ、80％の電力、パイロット研究に由来する標準偏差0.45の片側2サンプルT検定に基づいて、必要なサンプルサイズはグループあたり52人の参加者です。 介入は25人の参加者のクラスターで行われるため、サンプルサイズの計算は、1 +（クラスターサイズ-1）×ICCとして計算された設計効果を掛けることにより、クラスターランダム化のために調整されます。 0.01のICCが1.24の設計効果と、グループあたり65の調整されたサンプルサイズを想定すると、 10％のドロップアウト率を考慮して、最終的な必要なサンプルサイズはグループあたり72です。 合計150人の参加者を含めることが計画されています。

ランダム化：適格な参加者は、45分間の教育的介入またはRedCapを介したコンピューター生成ブロックランダム化を使用した3時間の教育的介入に対して1：1の比率でランダムに割り当てられます。 ランダム化プロセスにより、各介入グループの参加者の専門職間分布が保証されます。 分析を実施する統計学者と研究者の両方が、参加者の割り当てに盲目にされます。

倫理：この裁判は、生物医学研究のためのヘルシンキ宣言で概説されている原則に準拠しています。 デンマークのデータ保護庁（P-2021-426）から承認が得られました。 この研究は承認されたが、デンマークの首都地域の科学倫理委員会による倫理的承認を要求することから免除されたとみなされた（Journal-Nr。：H-21028050）。 参加は完全に自発的であり、両方の教育的介入は、参加者に無料で労働時間中に行われます。 参加者は、影響なしにいつでも研究から撤退することがあります。 機密性を確保するために、すべてのデータは保護されたデータベースに安全に保存されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • Rigshospitalet（看護師、医師、理学療法士、作業療法士、栄養士、医療秘書、ソーシャルワーカー）の小児科および思春期医学部で雇用されている医療専門家
  • ランダム化前に署名されたインフォームドコンセントを提供します

除外基準：

  • 介入の計画に参加しているスタッフ
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：45分間の教育的介入
参加者は、コミュニケーションと小児臨床診療における遊びの使用に関する45分間の教育的介入を受け取ります
他の：45分間の教育的介入

小児臨床診療におけるコミュニケーションと遊びの使用に関する45分間の教育的介入。

両腕の参加者は、書面による学習資料と開発されたアプリにアクセスできます。
実験的：3時間の教育的介入
参加者は、通信と小児臨床診療における遊びの使用に関する3時間の教育的介入を受けます
他の：3時間の教育的介入

小児臨床診療におけるコミュニケーションと遊びの使用に関する3時間の教育的介入。

両腕の参加者は、書面による学習資料と開発されたアプリにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠：登録から12週間のフォローアップまで
5ポイントのリッカートスケールで10項目のアンケートを使用して測定された自己効力感（1 =非常に低い度、5 =非常に高度）。 質問は、患者中心性アンケート（SEPCQ-27）における検証済みの自己効力感のデンマーク語版から採用されています。このアンケートは、病院の環境での関係を構築し、子供や青年とコミュニケーションをとる能力に対する参加者の自信を評価します。
登録から12週間のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モチベーション
時間枠：介入直後
検証済みの内因性動機付けインベントリ（IMI）を使用して測定される動機。 IMIは、1（まったく真実ではない）から7（非常に真実ではない）の範囲のリッカートスケールでの特定のアクティビティに関連する人の主観的な経験を測定する自己報告アンケートです。 標準IMIには22のアイテムが含まれています。 この研究では、7項目の関心/楽しみサブスケールが使用されます。これは、最近完成した活動に関連する内因性の動機を直接測定すると考えられています。
介入直後
小児コミュニケーションに関する自己評価された知識
時間枠：登録から12週間のフォローアップまで
小児コミュニケーションに関する参加者の自己認識知識は、単一のアイテムを使用して評価されます。 問題は、「子供や青年との年齢に適したコミュニケーションについてのあなたの知識は何ですか？」です。 （「知識なし」から「非常に高い知識」までの5ポイントのリッカートスケール）。
登録から12週間のフォローアップまで
認知負荷
時間枠：介入直後
Paas（1992）による精神的努力評価尺度を使用して測定されました。 この検証済みの単一項目の測定は、参加者に、「非常に非常に低い精神的努力」から9ポイントのリッカートスケールで「非常に非常に高い精神的努力」に至るまで、知覚された精神的努力を評価するよう求めています。
介入直後
介入に対する満足
時間枠：介入直後
参加者の満足度は、事前に設計されたアンケートを使用して測定され、参加者の認識と介入に対する満足度を評価します。 臨床診療、全体的な品質、および他の医療専門家に推奨するかどうかをカバーする5つのアイテムが含まれます。 自由回答形式の質問は、参加者に一般的なフィードバックと経験に関する追加のコメントを共有するよう招待します。
介入直後
個々の練習とトレーニングのニーズに影響を与えます
時間枠：12週間のフォローアップ
個々の実践とトレーニングのニーズへの影響は、参加者が自分の実践を変更したか、さらなる読書に従事するか、より多くのトレーニングの必要性を特定したかどうかを調べる5つの項目を通じて評価されます。 考えられるスコアの範囲は1（まったくない）から5（非常に高度）です。
12週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月5日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P-2021-426

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

デンマークの法律によると、研究が完了してから5年後まで、合理的な要求に応じて、分析を再現するための分析を再現するための分析を再現するための分析を再現することは、利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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