- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06859632
45 minut vs. Trzy godziny edukacyjna interwencja w komunikacji i zabawy dla pediatrycznych pracowników służby zdrowia
Wpływ na poczucie własnej skuteczności pracowników służby zdrowia 45-minutowej vs trzygodzinnej interwencji edukacyjnej w zakresie komunikacji i zabawy w praktyce klinicznej pediatrycznej: randomizowany protokół badań kontrolowanych
Celem tego procesu jest przetestowanie wpływu programu edukacyjnego na komunikację i zabawę dla pracowników służby zdrowia pracujących z dziećmi i nastolatkami. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy 45-minutowa interwencja edukacyjna dotycząca komunikacji i zabawy ma taki sam wpływ na własną skuteczność pracowników służby zdrowia w skoncentrowaniu na pacjencie w porównaniu z trzygodzinną interwencją?
- Jaki jest wpływ interwencji na motywację uczestników do angażowania się w działalność edukacyjną, obciążenie poznawcze, wiedzę, satysfakcję i wpływ na ich indywidualną praktykę?
Uczestnicy będą losowo przydzielani do 45-minutowej lub trzygodzinnej interwencji edukacyjnej. Wykonają kwestionariusz w trzech punktach czasowych: przed interwencją, natychmiast po i podczas 12-tygodniowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Komunikacja jest niezbędną umiejętnością dla wszystkich pracowników służby zdrowia pracujących z dziećmi i młodzieżą w szpitalach. Coraz koncentruje się na komunikacji skoncentrowanej na dzieciach, która podkreśla bezpośrednio komunikowanie się z dziećmi i młodzieżą w opiece zdrowotnej, a nie skupienie się na rodzicach. Jednak programy edukacyjne są ograniczone, podczas gdy te, które istnieją, są heterogeniczne i często oceniane bez grup porównawczych lub zatwierdzonych narzędzi.
CEL: Zbadanie wpływu na własną skuteczność pracowników służby zdrowia 45-minutowej i trzygodzinnej interwencji edukacyjnej w zakresie komunikacji i stosowania gry w klinicznej praktyce pediatrycznej
Interwencja: To badanie ocenia program edukacyjny „Komunikacja i zabawa z dziećmi i młodzieżą w opiece zdrowotnej”, która koncentruje się na komunikacji odpowiedniej dla wieku z pacjentami pediatrycznymi, w tym celowe korzystanie z zabawy. Próba porównuje dwie interwencje edukacyjne, które różnią się czasem (45 minut vs. trzy godziny) i metody uczenia się. Podczas gdy obie interwencje obejmują uczenie się dydaktyczne, refleksję i dyskusje, trzygodzinna sesja dodaje działania odgrywania ról, podczas gdy 45-minutowa sesja zapewnia wersję skondensowaną bez odgrywania ról.
Projekt: jednoosentowy, randomizowany, kontrolowany, dwuarkowy, nieuzbrojony badanie. Do oceny, czy istnieje różnica między dwiema interwencjami edukacyjnymi lub czy 45-minutowa interwencja edukacyjna jest porównywalna, jest porównywalna z trzygodzinną interwencją edukacyjną.
Ustawienie: Szpital uniwersytecki w Kopenhadze - Rigshospitalet, Dania.
Rekrutacja: Wszyscy pracownicy służby zdrowia pracujący w Departamencie Paediatrii i Medycyny Adolenickiej w Rigshospitalet będą uprawnieni do udziału. Do potencjalnych uczestników skontaktują się z ich liderami i zostaną poinformowani o badaniu. Następnie zostanie uzyskana pisemna zgoda.
Wielkość próbki: Obliczenie wielkości próbki zakłada, że 45-minutowa interwencja jest tak samo skuteczna jak trzygodzinna interwencja dla pierwotnego wyniku (własna skuteczność). Ustawiony jest margines nie do innalitety wynoszący 0,25 punktów, co oznacza, że średni wynik skuteczności dla 45 minut interwencji może być do 0,25 punktów niższy niż w przypadku trzygodzinnej interwencji bez uznania się za gorszą. W oparciu o jednostronny test t z dwoma próbkami z marginesem 0,25, alfa 0,025, moc 80%i odchylenie standardowe 0,45 pochodzące z badania pilotażowego, wymagana wielkość próby to 52 uczestników na grupę. Ponieważ interwencja jest przeprowadzana w klastrach 25 uczestników, obliczenie wielkości próbki jest dostosowywane do randomizacji klastra przez pomnożenie przez efekt projektowy, obliczony jako 1 + (rozmiar klastra - 1) × ICC. Zakładanie ICC 0,01 powoduje efekt projektowy 1,24 i skorygowaną wielkość próbki 65 na grupę. Uwzględniając 10% wskaźnik rezygnacji, ostateczna wymagana wielkość próby wynosi 72 na grupę. Planowano obejmować łącznie 150 uczestników.
Randomizacja: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do 45-minutowej interwencji edukacyjnej lub trzygodzinnej interwencji edukacyjnej przy użyciu randomizacji bloków generowanych przez komputer za pośrednictwem RedCap. Proces randomizacji zapewni międzyprofesjonalny rozkład uczestników w każdej grupie interwencyjnej. Zarówno statystyk, jak i naukowcy przeprowadzający analizę będą oślepione na przydział uczestników.
Etyka: Proces ten jest zgodny z zasadami przedstawionymi w Deklaracji Helsinek w zakresie badań biomedycznych. Zatwierdzenie uzyskano w duńskiej agencji ochrony danych (P-2021-426). Badanie zostało zatwierdzone, ale uznane za zwolnione z wymagania etycznego zatwierdzenia przez naukowe komitety etyczne dla regionu kapitałowego Danii (Journal-NR.: H-21028050). Udział jest całkowicie dobrowolny, a obie interwencje edukacyjne odbędą się w godzinach pracy bez żadnych kosztów dla uczestników. Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych reperkusji. Aby zapewnić poufność, wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane w chronionej bazie danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pracownicy służby zdrowia zatrudnieni w Departamencie Pediatrii i Medycyny Adolescent w Rigshospitalet (pielęgniarki, lekarze, fizjoterapeuta, terapeuci zajęciowe, dietetycy, sekretarze medyczne i pracownicy socjalni)
- Zapewnij podpisaną świadomą zgodę przed randomizacją
Kryteria wykluczenia:
- Personel biorący udział w planowaniu interwencji
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 45-minutowa interwencja edukacyjna
Uczestnicy otrzymają 45-minutową interwencję edukacyjną w zakresie komunikacji i korzystania z gry w praktyce klinicznej pediatrycznej
|
45-minutowa interwencja edukacyjna w zakresie komunikacji i stosowania gry w praktyce klinicznej pediatrycznej. Uczestnicy obu broni będą mieli dostęp do pisemnych materiałów edukacyjnych i opracowanej aplikacji. |
|
Eksperymentalny: 3-godzinna interwencja edukacyjna
Uczestnicy otrzymają 3-godzinną interwencję edukacyjną w zakresie komunikacji i korzystania z gry w praktyce klinicznej pediatrycznej
|
3-godzinna interwencja edukacyjna w zakresie komunikacji i korzystania z gry w praktyce klinicznej pediatrycznej. Uczestnicy obu broni będą mieli dostęp do pisemnych materiałów edukacyjnych i opracowanej aplikacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12-tygodniowej kontynuacji
|
Samokładność mierzona za pomocą 10-elementowego kwestionariusza w 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niski stopień, 5 = bardzo wysoki stopień).
Pytania są dostosowane do duńskiej wersji zatwierdzonej skuteczności własnej w kwestionariuszu skoncentrowania na pacjencie (SEPCQ-27). Kwestionariusz ocenia zaufanie uczestników do ich zdolności do budowania relacji i komunikowania się z dziećmi i młodzieży w warunkach szpitalnych.
|
Od rejestracji do 12-tygodniowej kontynuacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Motywacja mierzona za pomocą zatwierdzonego inwentarza motywacji wewnętrznej (IMI).
IMI jest kwestionariuszem samoopisu, który mierzy subiektywne doświadczenie osoby związane z określoną działalnością w skali Likerta, od 1 (wcale nie prawda) do 7 (bardzo prawdziwa).
Standardowe IMI zawiera 22 pozycje.
W tym badaniu stosowana jest 7-elementowa podskala zainteresowania/przyjemności, która jest uważana za bezpośrednio pomiar wewnętrznej motywacji związanej z niedawno zakończoną działalnością.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Samoocena wiedza na temat komunikacji pediatrycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12-tygodniowej obserwacji
|
Uczestnicy postrzegani przez siebie wiedzę na temat komunikacji pediatrycznej zostanie oceniona za pomocą jednego elementu.
Pytanie brzmi: „Jaka jest Twoja wiedza na temat komunikacji odpowiedniej dla wieku z dziećmi i młodzieżą?”
(5 -punktowa skala Likerta z „bez wiedzy” do „bardzo wysokiej wiedzy”).
|
Od rejestracji do 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Obciążenie poznawcze
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Zmierzone za pomocą skali oceny wysiłku umysłowego przez Paas (1992).
Ta zatwierdzona, jednoosobowa miara prosi uczestników o ocenę ich postrzeganego wysiłku umysłowego, od „bardzo, bardzo niskiego wysiłku umysłowego” do „bardzo, bardzo dużego wysiłku umysłowego” w 9-punktowej skali Likerta.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Zadowolenie uczestników będzie mierzone za pomocą wstępnie zaprojektowanego kwestionariusza w celu oceny postrzegania i zadowolenia uczestników z interwencji.
Obejmuje to pięć pozycji obejmujących znaczenie dla praktyki klinicznej, ogólnej jakości oraz tego, czy poleciliby to innym pracownikom służby zdrowia.
Jedno otwarte pytania zaprosi uczestników do podzielenia się ogólnymi informacjami zwrotnymi i wszelkich dodatkowych komentarzy na temat ich doświadczenia.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Wpływ na indywidualną praktykę i potrzebę szkolenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres obserwacji
|
Wpływ na indywidualne praktyki i potrzeby szkoleniowe zostaną ocenione za pośrednictwem pięciu pozycji, które badają, czy uczestnicy zmienili własną praktykę, zaangażowani w dalsze czytanie, czy zidentyfikowali potrzebę więcej szkolenia.
Możliwe wyniki wahają się od 1 (wcale) do 5 (w bardzo wysokim stopniu).
|
12-tygodniowy okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krebs CL, Thestrup J, Hybschmann J, Graber K, Gjaerde LK, Topperzer MK, Nielsen ET, Larsen A, Ramchandani P, Frandsen TL, Sorensen JL. A BEME review of educational programmes on the use of play in paediatric practice: BEME Guide No. 82. Med Teach. 2024 Nov;46(11):1393-1403. doi: 10.1080/0142159X.2023.2287983. Epub 2023 Dec 14.
- Thestrup J, Sorensen JL, Esbjorn BH, Hybschmann J, Frandsen TL, DeCosta P, Gjaerde LK. Paediatric patient perceptions of healthcare professionals: contributions to a communication curriculum. Eur J Pediatr. 2024 Dec 12;184(1):75. doi: 10.1007/s00431-024-05911-x.
- Jeppesen E, Schmidt AA, Skjodt CK, Hybschmann J, Gjaerde LK, Thestrup J, Hansson H, Sorensen JL. Educational programmes for paediatric healthcare professionals in patient- and family-centred care. A scoping review. Eur J Pediatr. 2024 May;183(5):2015-2028. doi: 10.1007/s00431-024-05455-0. Epub 2024 Mar 2.
- Thestrup J, Sorensen JL, Hybschmann J, Topperzer MK, Graber K, O'Farrelly C, Gibson J, Ramchandani P, Frandsen TL, Gjaerde LK. Establishing consensus on principles and competencies for the use of play in clinical practice in hospitals: An international Delphi study. Eur J Pediatr. 2024 Apr;183(4):1595-1605. doi: 10.1007/s00431-023-05411-4. Epub 2024 Jan 6.
- Gjaerde LK, Hybschmann J, Dybdal D, Topperzer MK, Schroder MA, Gibson JL, Ramchandani P, Ginsberg EI, Ottesen B, Frandsen TL, Sorensen JL. Play interventions for paediatric patients in hospital: a scoping review. BMJ Open. 2021 Jul 26;11(7):e051957. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051957.
- Davison G, Conn R, Kelly MA, Thompson A, Dornan T. Fifteen-minute consultation: Guide to communicating with children and young people. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2023 Apr;108(2):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2021-323302. Epub 2021 Dec 2.
- Hoeg BL, Sevillano PB, Enesco I, Wakefield CE, Larsen HB, Bidstrup PE. Child-centered communication interventions in pediatric oncology: A scoping review and proposed new communication model. Pediatr Blood Cancer. 2023 Jul 4:e30533. doi: 10.1002/pbc.30533. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-2021-426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 45-minutowa interwencja edukacyjna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony