- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06859632
45 минут против Три часа образовательного вмешательства по общению и игры для педиатрических медицинских работников
Влияние на самоэффективность медицинских работников 45-минутного по сравнению с трехчасовым образовательным вмешательством в отношении общения и игры в педиатрической клинической практике: протокол рандомизированного контролируемого исследования.
Целью этого испытания является проверка влияния образовательной программы на общение и игру для медицинских работников, работающих с детьми и подростками. Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Неужели 45-минутное образовательное вмешательство на общение и игру оказывает одинаковое влияние на самоэффективность медицинских работников в ориентированности на пациента по сравнению с трехчасовым вмешательством?
- Каково влияние вмешательства на мотивацию участников к участию в образовательной деятельности, когнитивной нагрузке, знаниях, удовлетворении и влиянии на их индивидуальную практику?
Участники будут случайным образом распределены либо на 45-минутное, либо трехчасовое образовательное вмешательство. Они заполнят анкету в три времени: до вмешательства, сразу после и в 12-недельном последующем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Справочная информация: Коммуникация является важным навыком для всех специалистов в области здравоохранения, работающих с детьми и подростками в больницах. Растет сосредоточен на общении, ориентированном на ребенка, которое подчеркивает непосредственное общение с детьми и подростками в области здравоохранения, а не сосредоточено на родителях. Тем не менее, образовательные программы для этого остаются ограниченными, в то время как те, которые существуют, являются гетерогенными и часто оцениваются без групп сравнения или проверенных инструментов.
Цель: исследовать влияние на самоэффективность специалистов в области здравоохранения 45-минутного и трехчасового образовательного вмешательства на общение и использование игры в клинической педиатрической практике
Вмешательство: это исследование оценивает образовательную программу «общение и игра с детьми и подростками в области здравоохранения», которая фокусируется на подходящем возрасте общения с педиатрическими пациентами, включая преднамеренное использование игры. Испытание сравнивает два образовательных вмешательства, которые различаются по продолжительности (45 минут против трех часов) и методами обучения. В то время как оба вмешательства включают дидактическое обучение, размышление и дискуссии, трехчасовая сессия добавляет ролевые мероприятия, тогда как 45-минутная сессия обеспечивает конденсированную версию без ролевой игры.
Дизайн: одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, двухручное, невысоactiority исследование. Дизайн нерешительного использования используется для оценки того, существует ли разница между двумя образовательными вмешательствами или сопоставимо 45-минутное образовательное вмешательство с трехчасовым образовательным вмешательством.
Установка: Университетская больница Копенгагена - Ригхоспитал, Дания.
Набор персонала: Все медицинские работники, работающие в департаменте педиатрии и подростковой медицины в Ригхоспиталете, будут иметь право участвовать. Потенциальными участниками свяжутся со своими лидерами и будут информированы об исследовании. Затем будет получено письменное согласие.
Размер выборки: расчет размера выборки предполагает, что 45-минутное вмешательство так же эффективно, как и трехчасовое вмешательство для первичного результата (самоэффективность). Установлен неполноценный запас в 0,25 балла, что означает, что средний показатель самоэффективности для 45-минутного вмешательства может быть на 0,25 балла ниже, чем у трехчасового вмешательства, не считаясь нижним. Основываясь на одностороннем T-тесте с двумя выборками с границей 0,25, альфа 0,025, мощностью 80%и стандартным отклонениям 0,45, полученного из пилотного исследования, необходимый размер выборки составляет 52 участника на группу. Поскольку вмешательство проводится в кластерах из 25 участников, расчет размера выборки корректируется для рандомизации кластера путем умножения на проектный эффект, рассчитываемый как 1 + (размер кластера - 1) × ICC. Предполагая, что ICC 0,01 приводит к конструктивному эффекту 1,24 и скорректированному размеру выборки 65 на группу. Учитывая скорость отсева на 10%, конечный необходимый размер выборки составляет 72 на группу. Планируется включить 150 участников.
Рандомизация: приемлемые участники будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 к 45-минутному образовательному вмешательству, либо к трехчасовому образовательному вмешательству с использованием компьютерной рандомизации блоков через REDCAP. Процесс рандомизации обеспечит межпрофессиональное распределение участников в каждой группе вмешательства. Как статистик, так и исследователи, проводящие анализ, будут слепы для распределения участников.
Этика: это испытание соответствует принципам, изложенным в Декларации Хельсинки для биомедицинских исследований. Одобрение было получено от датского агентства по защите данных (P-2021-426). Исследование было одобрено, но считалось освобожденным от требования этического одобрения научными этическими комитетами для столичного региона Дании (Journal-Nr.: H-21028050). Участие совершенно добровольно, и оба образовательных вмешательства будут проходить в рабочее время бесплатно для участников. Участники могут выйти из исследования в любое время без каких -либо последствий. Чтобы обеспечить конфиденциальность, все данные будут надежно храниться в защищенной базе данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Специалисты здравоохранения, занятые в департаменте педиатрии и подростковой медицины в Rigsospitalet (медсестры, врачи, физиотерапевты, профессиональные терапевты, диетологи, медицинские секретари и социальные работники)
- Предоставить подписанное информированное согласие перед рандомизацией
Критерии исключения:
- Сотрудники принимают участие в планировании вмешательства
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 45-минутное образовательное вмешательство
Участники получат 45-минутное образовательное вмешательство по общению и использованию игры в педиатрической клинической практике
|
45-минутное образовательное вмешательство по общению и использование игры в педиатрической клинической практике. Участники обоих оружия будут иметь доступ к письменным учебным материалам и разработке приложения. |
|
Экспериментальный: 3-часовое образовательное вмешательство
Участники получат 3-часовое образовательное вмешательство по общению и использованию игры в педиатрической клинической практике
|
3-часовое образовательное вмешательство по общению и использование игры в педиатрической клинической практике. Участники обоих оружия будут иметь доступ к письменным учебным материалам и разработке приложения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: От зачисления до 12 недель последующего наблюдения
|
Самоэффективность, измеренная с использованием анкеты из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень низкая степень, 5 = очень высокая степень).
Вопросы адаптированы из датской версии подтвержденной самоэффективности в вопроснике, ориентированной на пациента (SEPCQ-27). Этот вопросник оценивает уверенность участников в их способности строить отношения и общаться с детьми и подростками в условиях больниц.
|
От зачисления до 12 недель последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивация
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Мотивация, измеренная с использованием подтвержденного инвентаризации мотивации (IMI).
IMI-это вопросник самоотчетов, который измеряет субъективный опыт человека, связанный с конкретной деятельностью по шкале Лайкерта, от 1 (совсем не правда) до 7 (очень правда).
Стандартный IMI включает 22 предмета.
Для этого исследования используется подшкала интереса/удовольствия с 7 пунктами, которая, как считается, непосредственно измеряет внутреннюю мотивацию, связанную с недавно завершенной деятельностью.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Самооцененные знания о педиатрическом общении
Временное ограничение: От зачисления до 12 недель последующего наблюдения
|
Самоучастенные участники о педиатрическом общении будут оцениваться с использованием одного элемента.
Вопрос в том, что «как вы знаете о соответствующем возрасте общения с детьми и подростками?»
(5 очков Лайкерт Шкала от «Нет знаний» до «очень высоких знаний»).
|
От зачисления до 12 недель последующего наблюдения
|
|
Когнитивная нагрузка
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Измерено с использованием шкалы оценки умственных усилий по Паасу (1992).
Эта подтвержденная мера единого предмета просит участников оценить их предполагаемые умственные усилия, начиная от «очень, очень низких умственных усилий» до «очень, очень высоких умственных усилий» по 9-балльной шкале Лайкерта.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Удовлетворение вмешательством
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Удовлетворенность участников будет измерена с использованием предварительно разработанной анкеты для оценки восприятия и удовлетворения участников вмешательствами.
Он будет включать в себя пять предметов, охватывающих клиническую практику, общее качество и независимо от того, будут ли они рекомендовать его другим специалистам в области здравоохранения.
Один открытый вопрос приглашает участников поделиться общими отзывами и любыми дополнительными комментариями о своем опыте.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Влияние на индивидуальную практику и потребность в обучении
Временное ограничение: 12-недельное продолжение
|
Влияние на индивидуальную практику и потребности в обучении будет оцениваться через пять пунктов, которые изучают, изменили ли участники свою собственную практику, участвовали в дальнейшем чтении или определили необходимость в дополнительной подготовке.
Возможные оценки варьируются от 1 (совсем не) до 5 (в очень высокой степени).
|
12-недельное продолжение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krebs CL, Thestrup J, Hybschmann J, Graber K, Gjaerde LK, Topperzer MK, Nielsen ET, Larsen A, Ramchandani P, Frandsen TL, Sorensen JL. A BEME review of educational programmes on the use of play in paediatric practice: BEME Guide No. 82. Med Teach. 2024 Nov;46(11):1393-1403. doi: 10.1080/0142159X.2023.2287983. Epub 2023 Dec 14.
- Thestrup J, Sorensen JL, Esbjorn BH, Hybschmann J, Frandsen TL, DeCosta P, Gjaerde LK. Paediatric patient perceptions of healthcare professionals: contributions to a communication curriculum. Eur J Pediatr. 2024 Dec 12;184(1):75. doi: 10.1007/s00431-024-05911-x.
- Jeppesen E, Schmidt AA, Skjodt CK, Hybschmann J, Gjaerde LK, Thestrup J, Hansson H, Sorensen JL. Educational programmes for paediatric healthcare professionals in patient- and family-centred care. A scoping review. Eur J Pediatr. 2024 May;183(5):2015-2028. doi: 10.1007/s00431-024-05455-0. Epub 2024 Mar 2.
- Thestrup J, Sorensen JL, Hybschmann J, Topperzer MK, Graber K, O'Farrelly C, Gibson J, Ramchandani P, Frandsen TL, Gjaerde LK. Establishing consensus on principles and competencies for the use of play in clinical practice in hospitals: An international Delphi study. Eur J Pediatr. 2024 Apr;183(4):1595-1605. doi: 10.1007/s00431-023-05411-4. Epub 2024 Jan 6.
- Gjaerde LK, Hybschmann J, Dybdal D, Topperzer MK, Schroder MA, Gibson JL, Ramchandani P, Ginsberg EI, Ottesen B, Frandsen TL, Sorensen JL. Play interventions for paediatric patients in hospital: a scoping review. BMJ Open. 2021 Jul 26;11(7):e051957. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051957.
- Davison G, Conn R, Kelly MA, Thompson A, Dornan T. Fifteen-minute consultation: Guide to communicating with children and young people. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2023 Apr;108(2):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2021-323302. Epub 2021 Dec 2.
- Hoeg BL, Sevillano PB, Enesco I, Wakefield CE, Larsen HB, Bidstrup PE. Child-centered communication interventions in pediatric oncology: A scoping review and proposed new communication model. Pediatr Blood Cancer. 2023 Jul 4:e30533. doi: 10.1002/pbc.30533. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P-2021-426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 45-минутное образовательное вмешательство
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный