- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06859632
45 perc Vs. Három órás oktatási beavatkozás a kommunikációról és a gyermekorvosi egészségügyi szakemberek játékáról
Hatás az egészségügyi szakemberekre a 45 perces és három órás oktatási beavatkozás önhatékonyságára a kommunikációról és a gyermekgyógyászati klinikai gyakorlatban: Randomizált kontrollos vizsgálati protokoll
A tárgyalás célja az oktatási programnak a kommunikációra és játékra gyakorolt hatásainak tesztelése a gyermekekkel és serdülőkkel dolgozó egészségügyi szakemberek számára. A fő válaszok a következők:
- A kommunikáció és játék 45 perces oktatási beavatkozása ugyanolyan hatással van-e az egészségügyi szakemberek önhatékonyságára a betegközpontúságban, összehasonlítva a három órás beavatkozással?
- Milyen hatással van a beavatkozás a résztvevők motivációjára az oktatási tevékenység, a kognitív terhelés, a tudás, az elégedettség és az egyéni gyakorlatra gyakorolt hatására?
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki egy 45 perces vagy három órás oktatási beavatkozáshoz. Három időpontban töltik be a kérdőívet: a beavatkozás előtt, közvetlenül után és egy 12 hetes nyomon követéskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kommunikáció alapvető készség minden egészségügyi szakember számára, aki gyermekekkel és serdülőkkel dolgozik a kórházakban. Egyre inkább a gyermek-központú kommunikációra összpontosítanak, amelyek hangsúlyozzák a közvetlenül a gyermekekkel és serdülőkkel való kommunikációt az egészségügyi ellátásban, ahelyett, hogy a szülőkre összpontosítanak. Ennek oktatási programjai azonban továbbra is korlátozottak, míg a létezők heterogének, és gyakran összehasonlító csoportok vagy validált eszközök nélkül értékelik.
Cél: Az egészségügyi szakemberek 45 perces és három órás oktatási beavatkozásának önhatékonyságára gyakorolt hatás vizsgálata a kommunikációra és a játék felhasználására a klinikai gyermekgyógyászati gyakorlatban
Intervenció: Ez a vizsgálat kiértékeli az oktatási programot, amely „kommunikáció és játék gyermekekkel és serdülőkkel játszik az egészségügyi ellátásban”, amely a gyermekkori betegekkel való életkornak megfelelő kommunikációra összpontosít, ideértve a játék szándékos használatát is. A vizsgálat összehasonlítja a két oktatási beavatkozást, amelyek időtartamában különböznek (45 perc és három óra) és a tanulási módszerek. Noha mindkét beavatkozás magában foglalja a didaktikai tanulást, a reflexiót és a megbeszéléseket, a három órás ülés szerepjáték-tevékenységeket ad, míg a 45 perces munkamenet kondenzált változatot szolgáltat a szerepjáték nélkül.
Tervezés: egycentrikus, randomizált, ellenőrzött, kétkarú, nem alacsonyabbrendű vizsgálat. A nem alacsonyabbrendű kialakítást használják annak felmérésére, hogy van-e különbség a két oktatási beavatkozás között, vagy ha a 45 perces oktatási beavatkozás összehasonlítható-e a három órás oktatási beavatkozással.
Beállítás: Koppenhágai Egyetemi Kórház - Rigshospitalet, Dánia.
Toborzás: Az összes egészségügyi szakember, aki a Rigshospitalet Gyermekgyógyászati és serdülőkori orvostudományi osztályán dolgozik, jogosult lesz a részvételre. A potenciális résztvevőket vezetõik felvesszük, és tájékozódnak a tanulmányról. Ezután írásbeli hozzájárulást kapunk.
Minta mérete: A minta méretének számítása feltételezi, hogy a 45 perces beavatkozás ugyanolyan hatékony, mint az elsődleges eredmény (önhatékonyság) három órás beavatkozása. A 0,25 pont nem alsóbbrendű margóját beállítják, azaz a 45 perces beavatkozás átlagos önhatékonysági pontszáma akár 0,25 ponttal alacsonyabb lehet, mint a három órás beavatkozásnál, anélkül, hogy alacsonyabbrendűnek tekintik. Az egyoldalas kétmintás t-teszt alapján 0,25 margóval, 0,025 alfa, 80%-os teljesítmény és a kísérleti tanulmányból származó 0,45 szórás alapján a szükséges minta mérete csoportonként 52 résztvevő. Mivel a beavatkozást 25 résztvevőből álló klaszterekben hajtják végre, a minta méretének kiszámítását a klaszter randomizációjához igazítják a tervezési hatással, amelyet 1 + (klaszter méret - 1) × ICC -ként számolunk be. Feltételezve, hogy a 0,01 ICC 1,24, a beállított minta mérete csoportonként 65. A 10% -os lemorzsolódási aránynak a végső szükséges minta mérete csoportonként 72. A tervek szerint összesen 150 résztvevőt tartalmaz.
Véletlenszerűsítés: A támogatható résztvevőket véletlenszerűen 1: 1 arányban osztják ki, akár egy 45 perces oktatási beavatkozáshoz vagy három órás oktatási beavatkozáshoz, számítógéppel generált blokk randomizáció alkalmazásával a RedCAP-n keresztül. A randomizációs folyamat biztosítja a résztvevők szakmaközi eloszlását az egyes intervenciós csoportokban. Mind a statisztikus, mind az elemzést végző kutatók elvakítják a résztvevők allokációját.
Etika: Ez a vizsgálat megfelel a Helsinki Biomedical Kutatási Nyilatkozatban vázolt alapelveknek. A dán adatvédelmi ügynökségtől (P-2021-426) jóváhagyást kapott. A tanulmányt jóváhagyták, de mentesnek ítélték a dán fővárosi tudományos etikai bizottságok etikai jóváhagyásától (Journal-NR.: H-21028050). A részvétel teljesen önkéntes, és mindkét oktatási beavatkozásra munkaidőben kerül sor, a résztvevők számára. A résztvevők bármikor kiléphetnek a tanulmányból, hátrányok nélkül. A titoktartás biztosítása érdekében az összes adatot biztonságosan tárolják egy védett adatbázisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A Rigshospitalet gyermekgyógyászati és serdülőkori orvostudományi osztályán alkalmazott egészségügyi szakemberek (ápolók, orvosok, gyógytornász, foglalkozási terapeuták, dietetikusok, orvosi titkárok és szociális munkások)
- Biztosítson aláírt tájékozott beleegyezést a véletlenszerűsítés előtt
Kizárási kritériumok:
- A beavatkozás tervezésében részt vevő személyzet
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 45 perces oktatási beavatkozás
A résztvevők 45 perces oktatási beavatkozást kapnak a kommunikációról és a játék használatáról a gyermekkori klinikai gyakorlatban
|
45 perces oktatási beavatkozás a kommunikációról és a játék használatáról a gyermekkori klinikai gyakorlatban. Mindkét karban résztvevők hozzáférhetnek az írott tanulási anyagokhoz és egy kidolgozott alkalmazáshoz. |
|
Kísérleti: 3 órás oktatási beavatkozás
A résztvevők 3 órás oktatási beavatkozást kapnak a kommunikációról és a játék használatáról a gyermekkori klinikai gyakorlatban
|
3 órás oktatási beavatkozás a kommunikációról és a játék használatáról a gyermekkori klinikai gyakorlatban. Mindkét karban résztvevők hozzáférhetnek az írott tanulási anyagokhoz és egy kidolgozott alkalmazáshoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hetes nyomon követésig
|
Az önhatékonyság egy 10 elemű kérdőív segítségével mérve 5 pontos Likert skálán (1 = nagyon alacsony fok, 5 = nagyon magas fok).
A kérdéseket a validált önhatékonyság dán változatából adaptálják a beteg-központú kérdőívben (SEPCQ-27). Ez a kérdőív kiértékeli a résztvevők bizalmát abban, hogy képesek kiépíteni a kapcsolatokat, valamint a gyermekekkel és serdülőkkel való kommunikációban a kórházi környezetben.
|
A beiratkozástól a 12 hetes nyomon követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motiváció
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A motiváció a validált belső motivációs leltár (IMI) használatával mérve.
Az IMI egy önjelentő kérdőív, amely az ember szubjektív tapasztalatait méri egy adott tevékenységhez kapcsolódó Likert skálán, 1-től (egyáltalán nem igaz) 7-ig (nagyon igaz).
A standard IMI 22 elemet tartalmaz.
Ehhez a tanulmányhoz a 7 tételes érdeklődés/élvezeti alskálát használják, amelyet a nemrégiben befejezett tevékenységhez kapcsolódó belső motiváció közvetlen mérésére tekintnek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Önértékelt ismeretek a gyermekkori kommunikációról
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hetes nyomon követésig
|
A résztvevők önmagában észlelt ismereteit a gyermekkommunikációról egyetlen elem segítségével értékelik.
A kérdés az, hogy "Mi a tudásod a gyermekekkel és serdülőkkel való életkornak megfelelő kommunikációról?"
(5 pont Likert skála a "nincs tudás" -tól a "nagyon magas tudásig").
|
A beiratkozástól a 12 hetes nyomon követésig
|
|
Kognitív terhelés
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Paas (1992) mentális erőfeszítési besorolási skálájával mérve.
Ez az érvényesített, egyetlen tételes intézkedés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék érzékelt mentális erőfeszítéseiket, kezdve a "nagyon, nagyon alacsony mentális erőfeszítésektől" a "nagyon-nagyon magas mentális erőfeszítésekig" egy 9 pontos Likert skálán.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők elégedettségét egy előre megtervezett kérdőív segítségével kell mérni, hogy felmérjék a résztvevők felfogását és elégedettségét a beavatkozásokkal.
Ez magában foglalja öt elemet, amely a klinikai gyakorlat szempontjából releváns, az általános minőséget és azt, hogy ajánlják -e más egészségügyi szakembereknek.
Egy nyílt végű kérdés felkéri a résztvevőket, hogy osszák meg általános visszajelzéseket és minden további megjegyzésüket tapasztalataikról.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Hatás az egyéni gyakorlatra és a képzési igényekre
Időkeret: 12 hetes nyomon követés
|
Az egyéni gyakorlatra és a képzési igényekre gyakorolt hatást öt elem révén értékelik, amelyek megvizsgálják, hogy a résztvevők megváltoztatták -e saját gyakorlatukat, további olvasással foglalkoznak, vagy meghatározták a további képzés szükségességét.
A lehetséges pontszámok 1 (egyáltalán nem) 5 -ig terjednek (nagyon nagy mértékben).
|
12 hetes nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Krebs CL, Thestrup J, Hybschmann J, Graber K, Gjaerde LK, Topperzer MK, Nielsen ET, Larsen A, Ramchandani P, Frandsen TL, Sorensen JL. A BEME review of educational programmes on the use of play in paediatric practice: BEME Guide No. 82. Med Teach. 2024 Nov;46(11):1393-1403. doi: 10.1080/0142159X.2023.2287983. Epub 2023 Dec 14.
- Thestrup J, Sorensen JL, Esbjorn BH, Hybschmann J, Frandsen TL, DeCosta P, Gjaerde LK. Paediatric patient perceptions of healthcare professionals: contributions to a communication curriculum. Eur J Pediatr. 2024 Dec 12;184(1):75. doi: 10.1007/s00431-024-05911-x.
- Jeppesen E, Schmidt AA, Skjodt CK, Hybschmann J, Gjaerde LK, Thestrup J, Hansson H, Sorensen JL. Educational programmes for paediatric healthcare professionals in patient- and family-centred care. A scoping review. Eur J Pediatr. 2024 May;183(5):2015-2028. doi: 10.1007/s00431-024-05455-0. Epub 2024 Mar 2.
- Thestrup J, Sorensen JL, Hybschmann J, Topperzer MK, Graber K, O'Farrelly C, Gibson J, Ramchandani P, Frandsen TL, Gjaerde LK. Establishing consensus on principles and competencies for the use of play in clinical practice in hospitals: An international Delphi study. Eur J Pediatr. 2024 Apr;183(4):1595-1605. doi: 10.1007/s00431-023-05411-4. Epub 2024 Jan 6.
- Gjaerde LK, Hybschmann J, Dybdal D, Topperzer MK, Schroder MA, Gibson JL, Ramchandani P, Ginsberg EI, Ottesen B, Frandsen TL, Sorensen JL. Play interventions for paediatric patients in hospital: a scoping review. BMJ Open. 2021 Jul 26;11(7):e051957. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051957.
- Davison G, Conn R, Kelly MA, Thompson A, Dornan T. Fifteen-minute consultation: Guide to communicating with children and young people. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2023 Apr;108(2):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2021-323302. Epub 2021 Dec 2.
- Hoeg BL, Sevillano PB, Enesco I, Wakefield CE, Larsen HB, Bidstrup PE. Child-centered communication interventions in pediatric oncology: A scoping review and proposed new communication model. Pediatr Blood Cancer. 2023 Jul 4:e30533. doi: 10.1002/pbc.30533. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-2021-426
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .