- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06859632
45 minuter vs. Tre timmars utbildningsintervention på kommunikation och lek för barnvårdspersonal
Effekt på sjukvårdspersonalens själveffektivitet av ett 45-minuters kontra tre timmars utbildningsintervention på kommunikation och lek i klinisk pediatrisk pediatrisk: Ett randomiserat kontrollerat studieprotokoll
Målet för denna rättegång är att testa effekten av ett utbildningsprogram på kommunikation och spela för vårdpersonal som arbetar med barn och ungdomar. De viktigaste frågorna att besvara är:
- Har en 45-minuters utbildningsintervention på kommunikation och spel samma effekt på sjukvårdspersonalens själveffektivitet i patientcentrering jämfört med en tre timmars intervention?
- Vad är effekten av interventionen på deltagarnas motivation att delta i utbildningsaktiviteten, kognitiv belastning, kunskap, tillfredsställelse och påverkan på deras individuella praxis?
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen en 45-minuters eller en tre timmars utbildningsinsats. De kommer att fylla i ett frågeformulär vid tre tidpunkter: före interventionen, omedelbart efter och vid en 12-veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kommunikation är en viktig färdighet för alla sjukvårdspersonal som arbetar med barn och ungdomar på sjukhus. Det finns ett växande fokus på barncentrerad kommunikation, som betonar att kommunicera direkt med barn och ungdomar inom hälso- och sjukvård snarare än att fokusera på föräldrarna. Utbildningsprogram för detta förblir emellertid begränsade medan de som finns är heterogena och ofta utvärderade utan jämförelsegrupper eller validerade verktyg.
Mål: Att undersöka effekten på sjukvårdspersonalens själveffektivitet av en 45-minuters kontra tre timmars utbildningsinsats för kommunikation och användning av spel i klinisk pediatrisk praxis
Intervention: Denna rättegång utvärderar utbildningsprogrammet "kommunikation och lek med barn och ungdomar inom hälso- och sjukvård", som fokuserar på åldersanpassad kommunikation med pediatriska patienter, inklusive avsiktlig användning av lek. Försöket jämför två utbildningsinsatser som skiljer sig i varaktighet (45 minuter mot tre timmar) och inlärningsmetoder. Medan båda interventionerna inkluderar didaktiskt lärande, reflektion och diskussioner, lägger den tre timmars sessionen till rollspel, medan 45-minuters sessionen ger en kondenserad version utan rollspel.
DESIGN: Single-center, randomiserad, kontrollerad, tvåarm, icke-nederioritetsförsök. En icke-nederioritetsdesign används för att bedöma om det finns en skillnad mellan de två utbildningsinsatserna eller om den 45-minuters utbildningsinterventionen är jämförbar med det tre timmars utbildningsinsats.
Inställning: Köpenhamns universitetssjukhus - Rigshospitalet, Danmark.
Rekrytering: Alla sjukvårdspersonal som arbetar vid institutionen för barnläkare och ungdomsmedicin på Rigshospitalet kommer att vara berättigade att delta. Potentiella deltagare kommer att kontaktas av sina ledare och informeras om studien. Ett skriftligt medgivande kommer sedan att erhållas.
Provstorlek: Provstorleksberäkningen antar att 45-minutersinterventionen är lika effektiv som den tre timmars interventionen för det primära resultatet (själveffektivitet). En icke-underlägsenhetsmarginal på 0,25 poäng är inställd, vilket innebär att den genomsnittliga själveffektivitetspoängen för 45-minutersinterventionen kan vara upp till 0,25 poäng lägre än den tre timmars interventionen utan att betraktas som underlägsen. Baserat på ett ensidigt tvåprov-t-test med en marginal på 0,25, en alfa på 0,025, en effekt på 80%och en standardavvikelse på 0,45 härrörande från pilotstudien, är den erforderliga provstorleken 52 deltagare per grupp. Eftersom interventionen genomförs i kluster av 25 deltagare, justeras provstorleksberäkningen för kluster randomisering genom att multiplicera med designeffekten, beräknad som 1 + (klusterstorlek - 1) × ICC. Förutsatt att en ICC på 0,01 resulterar i en designeffekt av 1,24 och en justerad provstorlek på 65 per grupp. Redovisning för en 10% bortfallsfrekvens är den slutliga provstorleken 72 per grupp. Det är planerat att inkludera totalt 150 deltagare.
Randomisering: Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1: 1-förhållande till antingen en 45-minuters utbildningsinsats eller en tre timmars utbildningsinsats med hjälp av datorgenererad block-randomisering genom REDCAP. Randomiseringsprocessen kommer att säkerställa en interprofessionell distribution av deltagare i varje interventionsgrupp. Både statistikern och forskarna som genomför analysen kommer att bli blinda för deltagarnas tilldelning.
Etik: Denna studie överensstämmer med de principer som beskrivs i Helsingfors förklaring för biomedicinsk forskning. Godkännande har erhållits från den danska dataskyddsbyrån (P-2021-426). Studien godkändes men ansågs undantagen från att kräva etiskt godkännande av de vetenskapliga etiska kommittéerna för Danmarks huvudstad (Journal-Nr.: H-21028050). Deltagandet är helt frivilligt, och båda utbildningsinsatserna kommer att äga rum under arbetstid utan kostnad för deltagarna. Deltagarna kan när som helst dra sig ur studien utan några återverkningar. För att säkerställa konfidentialitet kommer all data att lagras säkert i en skyddad databas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Sjukvårdspersonal anställd vid institutionen för barnläkare och ungdomsmedicin vid rigshospitalet (sjuksköterskor, läkare, sjukgymnast, arbetsterapeuter, dietister, medicinska sekreterare och socialarbetare)
- Ge undertecknat informerat samtycke före randomisering
Uteslutningskriterier:
- Personal som deltar i planeringen av interventionen
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 45-minuters utbildningsintervention
Deltagarna kommer att få en 45-minuters utbildningsinsats för kommunikation och användning av spel i pediatrisk klinisk praxis
|
En 45-minuters utbildningsintervention för kommunikation och användning av spel i pediatrisk klinisk praxis. Deltagare i båda armarna kommer att ha tillgång till skriftligt inlärningsmaterial och en app som har utvecklats. |
|
Experimentell: 3-timmars utbildningsinsats
Deltagarna kommer att få en 3-timmars utbildningsinsats för kommunikation och användning av spel i pediatrisk klinisk praxis
|
En 3-timmars utbildningsinsats för kommunikation och användning av spel i pediatrisk klinisk praxis. Deltagare i båda armarna kommer att ha tillgång till skriftligt inlärningsmaterial och en app som har utvecklats. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet
Tidsram: Från registrering till 12-veckors uppföljning
|
Själveffektivitet uppmätt med ett frågeformulär på 10 artiklar på en 5-punkts Likert-skala (1 = mycket låg grad, 5 = mycket hög grad).
Frågor anpassas från den danska versionen av den validerade själveffektiviteten i frågeformuläret för patientcentrering (SEPCQ-27). Detta frågeformulär utvärderar deltagarnas förtroende för deras förmåga att bygga relationer och kommunicera med barn och ungdomar i sjukhusmiljöer.
|
Från registrering till 12-veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motivering
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Motivation uppmätt med den validerade inneboende motivationsinventariet (IMI).
IMI är ett självrapportfrågeformulär som mäter en persons subjektiva upplevelse relaterad till en specifik aktivitet på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant).
Standard IMI innehåller 22 artiklar.
För denna studie används underskalan för 7-artiklar/njutning, vilket anses direkt mäta inneboende motivation relaterad till en nyligen genomförd aktivitet.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Självutvärderad kunskap om pediatrisk kommunikation
Tidsram: Från registrering till 12 veckors uppföljning
|
Deltagarna självupplevda kunskaper om pediatrisk kommunikation kommer att bedömas med hjälp av en enda artikel.
Frågan är "Vad är din kunskap om åldersanpassad kommunikation med barn och ungdomar?"
(5 -punkts Likert -skala från "ingen kunskap" till "mycket hög kunskap").
|
Från registrering till 12 veckors uppföljning
|
|
Kognitiv belastning
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Mätt med hjälp av Mental Instor Rating Scale av PaaS (1992).
Detta validerade mått på enstaka objekt ber deltagarna att betygsätta sin upplevda mentala ansträngning, allt från "mycket, mycket låg mental ansträngning" till "mycket, mycket hög mental ansträngning" på en 9-punkts Likert-skala.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Tillfredsställelse med intervention
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas med ett fördesignat frågeformulär för att bedöma deltagarnas uppfattningar och tillfredsställelse med interventionerna.
Det kommer att innehålla fem artiklar som täcker relevans för klinisk praxis, övergripande kvalitet och om de skulle rekommendera det till andra sjukvårdspersonal.
En öppen fråga kommer att bjuda in deltagarna att dela allmän feedback och eventuella ytterligare kommentarer om deras upplevelse.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Påverkan på individuell praxis och träningsbehov
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Påverkan på individuella praxis och träningsbehov kommer att utvärderas genom fem artiklar som undersöker om deltagarna ändrade sin egen praxis, engagerade med ytterligare läsning eller identifierade ett behov av mer träning.
Möjliga poäng sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (i mycket hög grad).
|
12 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krebs CL, Thestrup J, Hybschmann J, Graber K, Gjaerde LK, Topperzer MK, Nielsen ET, Larsen A, Ramchandani P, Frandsen TL, Sorensen JL. A BEME review of educational programmes on the use of play in paediatric practice: BEME Guide No. 82. Med Teach. 2024 Nov;46(11):1393-1403. doi: 10.1080/0142159X.2023.2287983. Epub 2023 Dec 14.
- Thestrup J, Sorensen JL, Esbjorn BH, Hybschmann J, Frandsen TL, DeCosta P, Gjaerde LK. Paediatric patient perceptions of healthcare professionals: contributions to a communication curriculum. Eur J Pediatr. 2024 Dec 12;184(1):75. doi: 10.1007/s00431-024-05911-x.
- Jeppesen E, Schmidt AA, Skjodt CK, Hybschmann J, Gjaerde LK, Thestrup J, Hansson H, Sorensen JL. Educational programmes for paediatric healthcare professionals in patient- and family-centred care. A scoping review. Eur J Pediatr. 2024 May;183(5):2015-2028. doi: 10.1007/s00431-024-05455-0. Epub 2024 Mar 2.
- Thestrup J, Sorensen JL, Hybschmann J, Topperzer MK, Graber K, O'Farrelly C, Gibson J, Ramchandani P, Frandsen TL, Gjaerde LK. Establishing consensus on principles and competencies for the use of play in clinical practice in hospitals: An international Delphi study. Eur J Pediatr. 2024 Apr;183(4):1595-1605. doi: 10.1007/s00431-023-05411-4. Epub 2024 Jan 6.
- Gjaerde LK, Hybschmann J, Dybdal D, Topperzer MK, Schroder MA, Gibson JL, Ramchandani P, Ginsberg EI, Ottesen B, Frandsen TL, Sorensen JL. Play interventions for paediatric patients in hospital: a scoping review. BMJ Open. 2021 Jul 26;11(7):e051957. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051957.
- Davison G, Conn R, Kelly MA, Thompson A, Dornan T. Fifteen-minute consultation: Guide to communicating with children and young people. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2023 Apr;108(2):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2021-323302. Epub 2021 Dec 2.
- Hoeg BL, Sevillano PB, Enesco I, Wakefield CE, Larsen HB, Bidstrup PE. Child-centered communication interventions in pediatric oncology: A scoping review and proposed new communication model. Pediatr Blood Cancer. 2023 Jul 4:e30533. doi: 10.1002/pbc.30533. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P-2021-426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .