- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06859632
45 minutter Vs. Tre timers uddannelsesmæssig indgriben om kommunikation og spil for pædiatriske sundhedsfagfolk
Effekt på sundhedsfagfolks selveffektivitet af en 45-minutters vs tre timer
Målet for dette forsøg er at teste effekten af et uddannelsesprogram på kommunikation og leg for sundhedspersonale, der arbejder med børn og unge. De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- Har en 45-minutters uddannelsesmæssig indgriben om kommunikation og spil den samme effekt på sundhedspersonalets selveffektivitet i patientcentreret sammenlignet med en tre timers intervention?
- Hvad er virkningen af interventionen på deltagernes motivation til at deltage i uddannelsesaktiviteten, kognitiv belastning, viden, tilfredshed og indflydelse på deres individuelle praksis?
Deltagerne tildeles tilfældigt til enten en 45-minutters eller en tre timers uddannelsesmæssig intervention. De udfylder et spørgeskema på tre tidspunkter: før interventionen, umiddelbart efter og ved en 12-ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kommunikation er en vigtig færdighed for alle sundhedsfagfolk, der arbejder med børn og unge på hospitaler. Der er voksende fokus på børnecentreret kommunikation, der understreger kommunikation direkte med børn og unge i sundhedsydelser snarere end at fokusere på forældrene. Uddannelsesprogrammer for dette forbliver imidlertid begrænsede, mens de, der findes, er heterogene og ofte vurderes uden sammenligningsgrupper eller validerede værktøjer.
Formål: At undersøge effekten på sundhedsfagfolks selveffektivitet af en 45-minutters vs tre timers uddannelsesmæssig intervention om kommunikation og brug af spil i klinisk pædiatrisk praksis
Intervention: Dette forsøg evaluerer uddannelsesprogrammet "kommunikation og leg med børn og unge i sundhedsvæsenet", der fokuserer på alders-passende kommunikation med pædiatriske patienter, herunder den bevidste brug af leg. Retssagen sammenligner to uddannelsesmæssige interventioner, der adskiller sig i varighed (45 minutter vs. tre timer) og læringsmetoder. Mens begge interventioner inkluderer didaktisk læring, refleksion og diskussioner, tilføjer den tre timers session rollespilaktiviteter, mens den 45-minutters session leverer en kondenseret version uden rollespil.
Design: enkeltcentre, randomiserede, kontrollerede to-arm, ikke-underholdende forsøg. Et ikke-underholdende design bruges til at vurdere, om der er forskel mellem de to uddannelsesmæssige interventioner, eller om den 45-minutters uddannelsesmæssige intervention kan sammenlignes med den tre timers uddannelsesmæssige intervention.
Indstilling: University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet, Danmark.
Rekruttering: Alle sundhedsfagfolk, der arbejder i Institut for Pædiatri og Adolescent Medicine hos Rigshospitalet, er berettiget til at deltage. Potentielle deltagere vil blive kontaktet af deres ledere og blive informeret om undersøgelsen. Derefter opnås et skriftligt samtykke.
Prøvestørrelse: Prøvestørrelsesberegningen antager, at den 45-minutters intervention er lige så effektiv som den tre timers intervention for det primære resultat (selveffektivitet). En margin med ikke-mindrioritet på 0,25 point er indstillet, hvilket betyder, at den gennemsnitlige selveffektivitetsresultat for 45-minutters intervention kan være op til 0,25 point lavere end for den tre timers intervention uden at blive betragtet som underordnet. Baseret på en ensidig to-prøve-t-test med en margin på 0,25, en alfa på 0,025, en effekt på 80%og en standardafvigelse på 0,45 afledt fra pilotundersøgelsen, er den krævede prøvestørrelse 52 deltagere pr. Gruppe. Da interventionen udføres i klynger af 25 deltagere, justeres prøvestørrelsesberegningen for klyngens randomisering ved at multiplicere med designeffekten, beregnet som 1 + (klyngestørrelse - 1) × ICC. Forudsat at en ICC på 0,01 resulterer i en designeffekt på 1,24 og en justeret prøvestørrelse på 65 pr. Gruppe. Den endelige krævede prøvestørrelse er 72 pr. Gruppe, der tegner sig for en 10% frafald. Det er planlagt at omfatte i alt 150 deltagere.
Randomisering: Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 til enten en 45-minutters uddannelsesmæssig intervention eller en tre timers uddannelsesmæssig intervention ved hjælp af computergenereret blokrandomisering gennem REDCAP. Randomiseringsprocessen vil sikre en interprofessionel fordeling af deltagere i hver interventionsgruppe. Både statistikeren og forskerne, der udfører analysen, vil blive blændet for deltagerallokering.
Etik: Denne retssag overholder de principper, der er beskrevet i Helsinki -erklæringen for biomedicinsk forskning. Der er opnået godkendelse fra det danske databeskyttelsesagentur (P-2021-426). Undersøgelsen blev godkendt, men anses for fritaget for at kræve etisk godkendelse af de videnskabelige etiske udvalg for hovedstadsregionen i Danmark (Journal-NR.: H-21028050). Deltagelse er helt frivillig, og begge uddannelsesmæssige interventioner finder sted i løbet af arbejdstiden uden omkostninger for deltagerne. Deltagerne kan til enhver tid trække sig ud af undersøgelsen uden nogen konsekvenser. For at sikre fortrolighed gemmes alle data sikkert i en beskyttet database.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sundhedspersonale, der er ansat i Department of Paediatrics and Adolescent Medicine hos Rigshospitalet (sygeplejersker, læger, fysioterapeut, ergoterapeuter, diætister, medicinske sekretærer og socialarbejdere)
- Giv underskrevet informeret samtykke inden randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Personale, der deltager i planlægningen af interventionen
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 45 minutters uddannelsesmæssig intervention
Deltagerne vil modtage en 45-minutters uddannelsesmæssig intervention om kommunikation og brug af leg i pædiatrisk klinisk praksis
|
En 45-minutters uddannelsesmæssig intervention om kommunikation og brugen af leg i pædiatrisk klinisk praksis. Deltagere i begge arme har adgang til skriftligt læringsmateriale og en app, der er udviklet. |
|
Eksperimentel: 3-timers uddannelsesmæssig intervention
Deltagerne vil modtage en 3-timers uddannelsesmæssig intervention om kommunikation og brugen af leg i pædiatrisk klinisk praksis
|
En 3-timers uddannelsesmæssig intervention om kommunikation og brugen af leg i pædiatrisk klinisk praksis. Deltagere i begge arme har adgang til skriftligt læringsmateriale og en app, der er udviklet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 12-ugers opfølgning
|
Selveffektivitet målt ved hjælp af et 10-punkts spørgeskema på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget lav grad, 5 = meget høj grad).
Spørgsmål er tilpasset fra den danske version af den validerede selveffektivitet i Patient-Centeredness-spørgeskemaet (SEPCQ-27). Dette spørgeskema evaluerer deltagernes tillid til deres evne til at opbygge forhold og kommunikere med børn og unge i hospitalets omgivelser.
|
Fra tilmelding til 12-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivering
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Motivation målt ved anvendelse af den validerede intrinsiske motivationsinventar (IMI).
IMI er et selvrapporteringsspørgeskema, der måler en persons subjektive oplevelse relateret til en bestemt aktivitet på en Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt).
Standard IMI indeholder 22 poster.
Til denne undersøgelse anvendes underskalaen på 7 punkter og nydelse, som anses for direkte at måle iboende motivation relateret til en for nylig afsluttet aktivitet.
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Selvevalueret viden om pædiatrisk kommunikation
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 ugers opfølgning
|
Deltagerne selvopfattet viden om pædiatrisk kommunikation vil blive vurderet ved hjælp af en enkelt vare.
Spørgsmålet er "Hvad er din viden om alders-passende kommunikation med børn og unge?"
(5 point Likert -skala fra "ingen viden" til "meget høj viden").
|
Fra tilmelding til 12 ugers opfølgning
|
|
Kognitiv belastning
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Målt ved hjælp af den mentale indsats for bedømmelse af PaaS (1992).
Denne validerede, enlige vareforanstaltning beder deltagerne om at bedømme deres opfattede mentale indsats, der spænder fra "meget, meget lav mental indsats" til "meget, meget høj mental indsats" i en 9-punkts Likert-skala.
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Deltagertilfredshed måles ved hjælp af et foruddesignet spørgeskema for at vurdere deltagernes opfattelse og tilfredshed med interventionerne.
Det vil omfatte fem poster, der dækker relevans for klinisk praksis, samlet kvalitet, og om de vil anbefale det til andre sundhedsfagfolk.
Et åbent spørgsmål vil invitere deltagerne til at dele generel feedback og eventuelle yderligere kommentarer om deres oplevelse.
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Indflydelse på individuel praksis og træningsbehov
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Påvirkning af individuelle praksis- og træningsbehov vil blive evalueret gennem fem poster, der undersøger, om deltagerne ændrede deres egen praksis, engagerede sig i yderligere læsning eller identificerede et behov for mere træning.
Mulige scoringer spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (i meget høj grad).
|
12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krebs CL, Thestrup J, Hybschmann J, Graber K, Gjaerde LK, Topperzer MK, Nielsen ET, Larsen A, Ramchandani P, Frandsen TL, Sorensen JL. A BEME review of educational programmes on the use of play in paediatric practice: BEME Guide No. 82. Med Teach. 2024 Nov;46(11):1393-1403. doi: 10.1080/0142159X.2023.2287983. Epub 2023 Dec 14.
- Thestrup J, Sorensen JL, Esbjorn BH, Hybschmann J, Frandsen TL, DeCosta P, Gjaerde LK. Paediatric patient perceptions of healthcare professionals: contributions to a communication curriculum. Eur J Pediatr. 2024 Dec 12;184(1):75. doi: 10.1007/s00431-024-05911-x.
- Jeppesen E, Schmidt AA, Skjodt CK, Hybschmann J, Gjaerde LK, Thestrup J, Hansson H, Sorensen JL. Educational programmes for paediatric healthcare professionals in patient- and family-centred care. A scoping review. Eur J Pediatr. 2024 May;183(5):2015-2028. doi: 10.1007/s00431-024-05455-0. Epub 2024 Mar 2.
- Thestrup J, Sorensen JL, Hybschmann J, Topperzer MK, Graber K, O'Farrelly C, Gibson J, Ramchandani P, Frandsen TL, Gjaerde LK. Establishing consensus on principles and competencies for the use of play in clinical practice in hospitals: An international Delphi study. Eur J Pediatr. 2024 Apr;183(4):1595-1605. doi: 10.1007/s00431-023-05411-4. Epub 2024 Jan 6.
- Gjaerde LK, Hybschmann J, Dybdal D, Topperzer MK, Schroder MA, Gibson JL, Ramchandani P, Ginsberg EI, Ottesen B, Frandsen TL, Sorensen JL. Play interventions for paediatric patients in hospital: a scoping review. BMJ Open. 2021 Jul 26;11(7):e051957. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051957.
- Davison G, Conn R, Kelly MA, Thompson A, Dornan T. Fifteen-minute consultation: Guide to communicating with children and young people. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2023 Apr;108(2):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2021-323302. Epub 2021 Dec 2.
- Hoeg BL, Sevillano PB, Enesco I, Wakefield CE, Larsen HB, Bidstrup PE. Child-centered communication interventions in pediatric oncology: A scoping review and proposed new communication model. Pediatr Blood Cancer. 2023 Jul 4:e30533. doi: 10.1002/pbc.30533. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P-2021-426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med 45 minutters uddannelsesmæssig intervention
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater