- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06859632
45 minuuttia vs. Kolmen tunnin koulutustoimenpiteet viestinnästä ja leikki lasten terveydenhuollon ammattilaisille
Vaikutus terveydenhuollon ammattilaisten itsetehokkuuteen 45 minuutin vs. kolmen tunnin koulutusinterventio viestinnästä ja pelaamisesta lasten kliinisessä käytännössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla
Tämän oikeudenkäynnin tavoitteena on testata koulutusohjelman vaikutus viestintään ja pelata terveydenhuollon ammattilaisille, jotka työskentelevät lasten ja nuorten kanssa. Tärkeimmät vastaukset ovat:
- Onko 45 minuutin viestinnän ja leikkien koulutusinterventioilla sama vaikutus terveydenhuollon ammattilaisten itsetehokkuuteen potilaskeskeisyydessä verrattuna kolmen tunnin interventioon?
- Mikä on intervention vaikutus osallistujien motivaatioon osallistua koulutustoimintaan, kognitiiviseen kuormaan, tietoon, tyytyväisyyteen ja vaikutukseen heidän yksilölliseen käytäntöönsä?
Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko 45 minuutin tai kolmen tunnin koulutusinterventioon. He täyttävät kyselylomakkeen kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, heti 12 viikon seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Viestintä on välttämätön taito kaikille sairaaloiden lasten ja nuorten kanssa työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille. Lapsikeskeiseen viestintään keskittyy yhä enemmän, mikä korostaa suoraan kommunikointia terveydenhuollon lasten ja nuorten kanssa sen sijaan, että keskityttäisiin vanhempiin. Tämän koulutusohjelmat ovat kuitenkin edelleen rajallisia, kun taas olemassa olevat ovat heterogeenisiä ja usein arvioituja ilman vertailuryhmiä tai validoituja työkaluja.
Tavoite: Tutkitaan vaikutusta terveydenhuollon ammattilaisten itsetehokkuuteen 45 minuutin vs. kolmen tunnin koulutusinterventio viestinnästä ja pelin käytöstä kliinisessä lastenkäytännössä
Interventio: Tässä tutkimuksessa arvioidaan koulutusohjelmaa "Viestintä ja leikki lasten ja nuorten kanssa terveydenhuollossa", joka keskittyy ikään sopivaan yhteyteen lapsipotilaiden kanssa, mukaan lukien pelin tarkoituksellinen käyttö. Kokeessa verrataan kahta koulutusinterventiota, jotka eroavat kestosta (45 minuuttia vs. kolme tuntia) ja oppimismenetelmiä. Vaikka molemmat interventiot sisältävät didaktisen oppimisen, pohdinnan ja keskustelut, kolmen tunnin istunto lisää roolipelakäyttöä, kun taas 45 minuutin istunto tarjoaa kondensoitun version ilman roolipeliä.
Suunnittelu: Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, kahden käsivarren, ei-ala-arvoisuuskoe. Ei-alaista suunnittelua käytetään arvioimaan, onko kahden koulutustoimenpiteen välillä ero vai onko 45 minuutin koulutusinterventio verrattavissa kolmen tunnin koulutusinterventioon.
Asetus: Kööpenhaminan yliopistosairaala - Rigshospitalet, Tanska.
Rekrytointi: Kaikki Righspitaletissa työskentelevät lastenlääketieteen ja nuorten lääketieteen laitoksella työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset ovat oikeutettuja osallistumaan. Heidän johtajat ottavat yhteyttä potentiaalisiin osallistujiin, ja heillä on tietoa tutkimuksesta. Sitten saadaan kirjallinen suostumus.
Näytteen koko: Otoksen koon laskenta olettaa, että 45 minuutin interventio on yhtä tehokas kuin kolmen tunnin interventio ensisijaiselle tulokselle (itsetehokkuus). Ei-ala-arvoisuusmarginaali, joka on 0,25 pistettä, on asetettu, mikä tarkoittaa, että keskimääräinen itsetehokkuuspiste 45 minuutin interventiossa voi olla jopa 0,25 pistettä pienempi kuin kolmen tunnin interventio, ilman että sitä pidetään ala-arvoisempana. Perustuen yksipuoliseen kahden näytteen t-testiin, jonka marginaali on 0,25, alfa 0,025, 80%: n tehon ja pilottitutkimuksesta johdettujen keskihajonta 0,45, vaadittu näytteen koko on 52 osallistujaa ryhmää kohti. Koska interventio suoritetaan 25 osallistujan klustereissa, näytteen koon laskenta säädetään klusterin satunnaistamiseksi kertomalla suunnitteluvaikutuksella, lasketaan 1 + (klusterikoko - 1) × ICC. Olettaen, että ICC on 0,01, johtaa suunnitteluvaikutukseen 1,24 ja säädetty näytteen koko 65 ryhmää kohti. Lopullinen vaadittava otoskoko on 10%: n keskeyttämisprosentti, joka on 10% ryhmää kohti. Siinä on oltava yhteensä 150 osallistujaa.
Satunnaistaminen: Tukikelpoiset osallistujat annetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 joko 45 minuutin koulutusinterventioon tai kolmen tunnin koulutusinterventioon käyttämällä tietokoneella tuotettua lohkon satunnaistamista RedCapin kautta. Satunnaistamisprosessi varmistaa osallistujien ammattien välisen jakauman kussakin interventioryhmässä. Sekä tilastotieteilijä että analyysiä suorittavat tutkijat sokeutuvat osallistujien jakamiseen.
Etiikka: Tämä tutkimus noudattaa Helsingin julistuksessa esitettyjä periaatteita biolääketieteelliselle tutkimukselle. Hyväksyntä on saatu Tanskan tietosuojavirastolta (P-2021-426). Tutkimus hyväksyttiin, mutta sitä pidettiin vapautettuna Tanskan pääkaupunkiseudun eettisen eettisen hyväksynnän vaatimisesta (Journal-Nr.: H-21028050). Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, ja molemmat koulutustoimenpiteet tapahtuvat työaikana ilman kustannuksia osallistujille. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman vaikutuksia. Luottamuksellisuuden varmistamiseksi kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti suojattuun tietokantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rigshospitaletissa (sairaanhoitajat, lääkärit, fysioterapeutti, toimintaterapeutit, ruokavaliot, lääketieteelliset sihteerit ja sosiaalityöntekijät) terveydenhuollon ammattilaiset, jotka työskentelevät lastenlääketieteen ja nuorten lääketieteen laitoksen ja nuorten lääketieteen laitoksessa)
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöstö, joka osallistuu intervention suunnitteluun
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 45 minuutin koulutusinterventio
Osallistujat saavat 45 minuutin koulutustoimenpiteen viestinnästä ja pelin käytöstä lasten kliinisessä käytännössä
|
45 minuutin koulutusinterventio viestinnästä ja pelin käytöstä lasten kliinisessä käytännössä. Molempien aseiden osallistujilla on pääsy kirjalliseen oppimateriaaliin ja kehitettyyn sovellukseen. |
|
Kokeellinen: 3 tunnin koulutusinterventio
Osallistujat saavat 3 tunnin koulutustoimenpiteen viestinnästä ja pelin käytöstä lasten kliinisessä käytännössä
|
Kolmen tunnin koulutusinterventio viestinnästä ja pelin käytöstä lasten kliinisessä käytännössä. Molempien aseiden osallistujilla on pääsy kirjalliseen oppimateriaaliin ja kehitettyyn sovellukseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon seurantaan
|
Itsetehokkuus mitattuna käyttämällä 10-kappaleista kyselylomaketta 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = erittäin alhainen aste, 5 = erittäin korkea aste).
Kysymyksiä on mukautettu Tanskan versiosta validoidusta itsetehokkuudesta potilaskeskeisyyden kyselylomakkeessa (SEPCQ-27) .Tämä kyselylomake arvioi osallistujien luottamusta heidän kykyyn rakentaa suhteita ja kommunikoida lasten ja nuorten kanssa sairaalaympäristössä.
|
Ilmoittautumisesta 12 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Motivaatio mitattuna käyttämällä validoitua sisäistä motivaatiovarastoa (IMI).
IMI on itseraportointikysely, joka mittaa henkilön subjektiivista kokemusta, joka liittyy tiettyyn toimintaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei ollenkaan totta) 7 (erittäin totta).
Tavallinen IMI sisältää 22 tuotetta.
Tätä tutkimusta varten käytetään 7 kappaleen kiinnostuksen/nautinnon ala-asteikkoa, jonka katsotaan suoraan mittaavan äskettäin valmistuneeseen toimintaan liittyvää sisäistä motivaatiota.
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Itse arvioitu tieto lasten viestinnästä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon seurantaan
|
Osallistujat itse havaitsivat lasten viestinnän tiedon arvioidaan yhdellä esineellä.
Kysymys on "Mikä on tietosi ikään sopivasta viestinnästä lasten ja nuorten kanssa?"
(5 pistettä Likert -asteikko "ei tietoa" "erittäin korkeaan tietoon").
|
Ilmoittautumisesta 12 viikon seurantaan
|
|
Kognitiivinen kuorma
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Mitattu käyttämällä PAAS: n henkistä ponnistelu -asteikkoa (1992).
Tämä validoitu yhden esineen mitta pyytää osallistujia arvioimaan heidän havaitun henkisen ponnistelunsa "erittäin, erittäin matalasta henkisestä ponnistelusta" "erittäin, erittäin korkeaan henkiseen ponnisteluun" 9-pisteisessä Likert-asteikolla.
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyys mitataan ennalta suunnitellulla kyselylomakkeella arvioidakseen osallistujien käsityksiä ja tyytyväisyyttä interventioihin.
Se sisältää viisi kohdetta, jotka kattavat merkityksen kliiniseen käytäntöön, yleiseen laatuun ja suosittelevatko ne muille terveydenhuollon ammattilaisille.
Yksi avoimet kysymykset kutsuvat osallistujia jakamaan yleistä palautetta ja muita kokemuksiaan koskevia kommentteja.
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Vaikutus henkilökohtaiseen harjoitteluun ja koulutustarpeeseen
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Vaikutusta yksilöllisiin harjoittelu- ja koulutustarpeisiin arvioidaan viidellä kohteella, joissa tutkitaan, muuttivatko osallistujat omaa käytäntöään, harjoittavat lisälukemista vai tunnistetaanko lisäkoulutuksen tarve.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat yhdestä (ei ollenkaan) 5: een (erittäin korkeaan asteeseen).
|
12 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krebs CL, Thestrup J, Hybschmann J, Graber K, Gjaerde LK, Topperzer MK, Nielsen ET, Larsen A, Ramchandani P, Frandsen TL, Sorensen JL. A BEME review of educational programmes on the use of play in paediatric practice: BEME Guide No. 82. Med Teach. 2024 Nov;46(11):1393-1403. doi: 10.1080/0142159X.2023.2287983. Epub 2023 Dec 14.
- Thestrup J, Sorensen JL, Esbjorn BH, Hybschmann J, Frandsen TL, DeCosta P, Gjaerde LK. Paediatric patient perceptions of healthcare professionals: contributions to a communication curriculum. Eur J Pediatr. 2024 Dec 12;184(1):75. doi: 10.1007/s00431-024-05911-x.
- Jeppesen E, Schmidt AA, Skjodt CK, Hybschmann J, Gjaerde LK, Thestrup J, Hansson H, Sorensen JL. Educational programmes for paediatric healthcare professionals in patient- and family-centred care. A scoping review. Eur J Pediatr. 2024 May;183(5):2015-2028. doi: 10.1007/s00431-024-05455-0. Epub 2024 Mar 2.
- Thestrup J, Sorensen JL, Hybschmann J, Topperzer MK, Graber K, O'Farrelly C, Gibson J, Ramchandani P, Frandsen TL, Gjaerde LK. Establishing consensus on principles and competencies for the use of play in clinical practice in hospitals: An international Delphi study. Eur J Pediatr. 2024 Apr;183(4):1595-1605. doi: 10.1007/s00431-023-05411-4. Epub 2024 Jan 6.
- Gjaerde LK, Hybschmann J, Dybdal D, Topperzer MK, Schroder MA, Gibson JL, Ramchandani P, Ginsberg EI, Ottesen B, Frandsen TL, Sorensen JL. Play interventions for paediatric patients in hospital: a scoping review. BMJ Open. 2021 Jul 26;11(7):e051957. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051957.
- Davison G, Conn R, Kelly MA, Thompson A, Dornan T. Fifteen-minute consultation: Guide to communicating with children and young people. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2023 Apr;108(2):91-95. doi: 10.1136/archdischild-2021-323302. Epub 2021 Dec 2.
- Hoeg BL, Sevillano PB, Enesco I, Wakefield CE, Larsen HB, Bidstrup PE. Child-centered communication interventions in pediatric oncology: A scoping review and proposed new communication model. Pediatr Blood Cancer. 2023 Jul 4:e30533. doi: 10.1002/pbc.30533. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2021-426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 45 minuutin koulutusinterventio
-
Hamad Medical CorporationValmisMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiTyypin 1 diabetes | PerhesuhteetYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeValmisKrooninen sairaus | Lääkkeen noudattaminen
-
University of PaviaEi vielä rekrytointiaRaskaus | Imetys
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRinta-, kohdunkaulan- tai paksusuolensyövän seulonta tarvitaanYhdysvallat
-
Protgen LtdTuntematon
-
Bartın UnıversityRekrytointi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisKohdunkaulansyöpä | Vulvar syöpä | Emättimen syöpä | Ihmisen papilloomavirusinfektio | Sukuelinten syylätItävalta, Belgia, Suomi, Saksa, Italia, Espanja
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsValmis
-
Alessandro GhelardiEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia