高血圧の治療のための大動脈節神経節アブレーションと組み合わせた腎交感神経除神経
2025年5月10日 更新者：Yuehui Yin、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
大動脈核節のアブレーションと組み合わせた腎交感神経除神経の有効性と安全性比較高血圧の治療のための腎交感神経除神経単独：多施設、無作為化、制御、概念実証試験。
このランダム化された概念実証試験の目的は、制御されていない原発性高血圧の治療において、腎交感神経除神経（RSD）と大動脈核のアブレーションとRSD単独の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、腎交感神経除神経（RSD）は、ライフスタイルの介入と薬理学的療法に続いて、高血圧治療の「第三の柱」となっています。
しかし、それは依然として限られた、不安定な血圧低下効果などの課題に直面しています。
手順の不十分な有効性に寄与する重要な要因の1つは、複雑な腎動脈の解剖学と神経ネットワーク分布の影響を受ける不十分な腎交感神経アブレーションです。
神経解剖学的観点から見ると、大動脈核（ARG）は、腎臓への交感神経投射のための重要なハブです。
RSDに基づいて、大動脈節性神経節の追加アブレーションは、制御されていない原発性高血圧患者のBP低下効果を高めることができると仮定します。
したがって、制御されていない原発性高血圧の治療におけるRSDプラスARGアブレーション（ARGA）とRSDのみの有効性と安全性を比較するために、最初の多施設、無作為化、制御された概念実証試験を設計する予定です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Nanan
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Chongqing、Nanan、中国、401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性および非妊娠中の女性被験者。
- 18歳以下の70歳。
- 一次高血圧;
- 標準的な抗療法薬療法後の24時間ASBP≥130mmhg。
- 動脈はカテーテル操作の基準を満たしています。
- 患者はこの研究の目的を理解しており、インフォームドコンセントに参加して署名することをいとわない。
- 患者は準拠しており、臨床のフォローアップを完了することをいとわない。
除外基準：
- 腹部大動脈および腎動脈は、カテーテル操作の適格性ではありません：1）腎動脈狭窄> 50％または両側の腎動脈動脈瘤3）腹部大動脈解離、潰瘍、または狭窄。
- EGFR <45ml/min/1.73m2 （MDRDフォーミュラ）
- 高血圧の危機のために1年以内に入院しました
- 3か月以内に薬物と医療機器の両方の研究を含む他の臨床試験に参加しました
- 妊娠または授乳中の女性、または1年以内に妊娠計画を立てている
- 慢性酸素呼吸または機械的換気サポートを必要とする睡眠時無呼吸患者（たとえば、気管切開）
- 以前または現在以前の病気のいずれかに苦しんでいる患者：1）必須肺動脈高血圧。 2）I型糖尿病; 3）重度の心臓弁狭窄症。 4）半年以内に心筋侵害（MI）、不安定な狭心症、失神、または脳血管の事故の履歴。 5）原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、大動脈狭窄、甲状腺機能亢進症、または副甲状腺機能亢進症の歴史。 6）血圧の測定を妨げる疾患の状態（たとえば、重度の末梢動脈疾患、腹部動脈瘤、血小板減少症、血液炎、重度の貧血などの出血性疾患）; 7）6か月以内に手術または心血管介入をする予定。 8）アルコール乱用または未知の薬物依存症の歴史。 9）うつ病や不安障害などの神経症。 10）非準拠患者は、医師の要求ごとに研究を終了できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RSDグループ
高周波刺激（HFS）は、アクセス可能な枝から腎動脈の開口部までの無線周波数アブレーションを誘導します。
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3次元ナビゲーションシステムのガイダンスの下で、HFSはアクセス可能な枝から両側腎動脈の近位（腎動脈のオスティウム）セグメントに実行され、標的アブレーション部位はHFS誘発SBPの標高> 5mmhg> 5mmhgによって識別され、放射線式のセットがありました。 90秒。
RSDのエンドポイントは、HFS誘導SBP標高応答（≤5mmHg）の除去または鈍さとして定義されました。
これが達成されなかった場合、アブレーションは望ましい応答が達成されるまで繰り返されました。
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実験的：RSD+アーガグループ
高周波刺激（HFS）は、アクセス可能な枝から腎動脈の開口部、およびHFS誘導Argアブレーションまでの無線周波数アブレーションを誘導します。
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RSDに続いて、HFSはARGを認識するために腹部大動脈および腎動脈の接合部で行われました。
12〜20ワットの電力設定と90秒の期間で、無線周波数アブレーションを実行しました。
アブレーションのエンドポイントは、HFS誘導SBP標高応答（≤5mmHg）の除去または鈍さとして定義されました。
これが達成されなかった場合、アブレーションは望ましい応答が達成されるまで繰り返されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間の外来収縮期血圧の変化
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
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登録から3か月での治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日中の外来収縮期血圧の変化
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
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登録から3か月での治療の終了まで
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夜間の外来収縮期血圧の変化
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
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登録から3か月での治療の終了まで
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オフィスの収縮期血圧の変化
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
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登録から3か月での治療の終了まで
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薬物負荷指数の変更
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
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登録から3か月での治療の終了まで
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ターゲット範囲での血圧制御時間
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
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登録から3か月での治療の終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害事象
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
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主要な有害事象は、全死因死亡、末期腎疾患、末端腎障害を伴う塞栓イベント、介入を必要とする動脈穿孔/解剖、高血圧性危機入院、新発生腎狭窄（> 70％）を含む複合結果として定義されました。
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登録から3か月での治療の終了まで
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SF-36のスコア
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
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SF-36：36から短い健康調査
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登録から3か月での治療の終了まで
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GSRSのスコア
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
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GSRS：胃腸症状評価尺度
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登録から3か月での治療の終了まで
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性機能スケールのスコア
時間枠：登録から3か月での治療の終了まで
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男性の勃起機能の国際指数。女性の女性性機能指数。
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登録から3か月での治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuehui Yin, Professor、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月10日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。