Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering kombinert med aorticorenal ganglion ablasjon for behandling av hypertensjon

Effektivitet og sikkerhetssammenligning av nyresympatisk denervering kombinert med aorticorenal ganglion ablasjon Vs. Renal sympatisk denervering alene for behandling av hypertensjon: et multisenter, randomisert, kontrollert, proof-of-concept-studie.

Hensikten med denne randomiserte proof-of-concept-studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til renal sympatisk denervering (RSD) pluss aorticorenal ganglion ablasjon kontra RSD alene i behandlingen av ukontrollert primær hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreløpig har renal sympatisk denervering (RSD) blitt den "tredje søylen" for hypertensjonsbehandling, etter livsstilsintervensjoner og farmakologisk terapi. Imidlertid står det fortsatt overfor utfordringer som begrensede og ustabile blodtrykkssenkende effekter. En av de viktigste faktorene som bidrar til den dårlige effekten av prosedyren, er utilstrekkelig nyresympatisk nerveablasjon, som er påvirket av den komplekse nyrearterie -anatomi og nervetettverksfordeling. Fra et neuroanatomisk perspektiv er Aorticorenal ganglion (ARG) et avgjørende knutepunkt for sympatisk nerveprojeksjon til nyrene. Vi antar at på grunnlag av RSD, kan ytterligere ablasjon av aorticorenal ganglion øke den BP-senkende effekten hos pasienter med ukontrollert primær hypertensjon. Derfor planlegger vi å designe det første multisenteret, randomiserte, kontrollerte, proof-of-concept-studien for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til RSD pluss Arg-ablasjon (ARGA) kontra RSD alene i behandlingen av ukontrollert primær hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Nanan
      • Chongqing, Nanan, Kina, 401336
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige fag;
  • 18≤age≤70 år gammel;
  • Primær hypertensjon;
  • 24-timers ASBP ≥130mmHg etter standard anti-hypertensiv medikamentell terapi;
  • Arterier oppfyller kriteriene for katetermanipulering;
  • Pasienten forstår formålet med denne studien, og er villig til å delta og signere det informerte samtykket;
  • Pasienten er kompatibel og villig til å fullføre klinisk oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Abdominal aorta og nyrearterier er ikke kvalifisering for katetermanipulering: 1) Renal arterie stenose> 50% eller noen nyrearterie aneurismer på hver side 2) Historie av nyrearterie perkutan transluminal angioplasty (PTA), inkludert ballong angioplasty og stenting; 3) Abdominal aortadisseksjon, magesår eller stenose.
  • EGFR <45ml/min/1,73m2 (MDRD -formel)
  • Sykehus i løpet av ett år på grunn av hypertensiv krise
  • Deltok andre kliniske studier inkludert både medikament- og medisinsk utstyrsstudier innen 3 måneders påmelding
  • Kvinne med gravid eller amming, eller har planer for graviditet innen 1 år
  • Pasient med søvnapné som trenger kronisk oksygenpustende eller mekanisk ventilasjonsstøtte (for eksempel trakeostomi)
  • Pasienter tidligere eller lider for tiden av en av følgende sykdommer: 1) essensiell lungearteriell hypertensjon; 2) type I diabetes; 3) alvorlig hjertevalvulær stenose; 4) Historie om myokardisk overtredelse (MI), ustabil angina, synkope eller cerebrovaskulære ulykker innen et halvt år; 5) Historie om primær aldosteronisme, feokromocytom, aorta stenose, hypertyreose eller hyperparatyreoidisme; 6) eventuelle sykdomsforhold som forstyrrer måling av blodtrykk (for eksempel alvorlige perifere arteriesykdommer, abdominal arterie aneurisme, hemoragiske lidelser som trombocytopeni, hemofili og alvorlig anemi); 7) planlegger å ha kirurgi eller kardiovaskulære intervensjoner innen 6 måneder; 8) Alkoholmisbruk eller ukjent medikamentavhengighetshistorie; 9) nevrotisismer som depresjon eller angstlidelser; 10) Ikke-kompatible pasienter som ikke er i stand til å fullføre forskningen per leges forespørsler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RSD -gruppe
Høyfrekvensstimulering (HFS) guidet radiofrekvensablasjon fra tilgjengelige grener til åpningen av nyrearterien.
Under veiledning av det tredimensjonale navigasjonssystemet ble HFS utført fra de tilgjengelige grenene til de proksimale (ostium av nyrearterie) segmenter av de bilaterale nyrearteriene, og målet av ABL-sider ble identifisert og en TUREC-indusert SBP-høydeproduksjon av 8MHG og radiofrequenc-indusert SBP-høydepunktet med 8 m. 90 sekunder. Endepunktet for RSD ble definert som eliminering eller stumphet av HFS-indusert SBP-høyderespons (≤5mmHg). Hvis dette ikke ble oppnådd, ble det gjentatt ablasjon inntil ønsket respons ble oppnådd.
Eksperimentell: RSD+Arga Group
Høyfrekvensstimulering (HFS) guidet radiofrekvensablasjon fra tilgjengelige grener til åpningen av nyrearterien, samt HFS-guidet ARG-ablasjon.
Etter RSD ble HFS utført i kryssområdet til abdominal aorta og nyrearterier for å gjenkjenne Arg. Radiofrekvensablasjoner ble utført med en effektinnstilling på 12 til 20 watt og en varighet på 90 sekunder. Endpunktet for ablasjon ble definert som eliminering eller sløvhet av HFS-indusert SBP-høyderespons (≤5mmHg). Hvis dette ikke ble oppnådd, ble det gjentatt ablasjon inntil ønsket respons ble oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av daglige ambulerende systoliske blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Endringen av nattlig ambulerende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Endringen av kontorkystolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Endringen av medikamentbelastningsindeksen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Tid for blodtrykk som kontrollerer i målområdet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De primære bivirkningene
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
De primære bivirkningene ble definert som de sammensatte resultatene, inkludert dødelighet av alle årsaker, nyresykdom i sluttstadiet, emboliske hendelser med skade på sluttorganet, arteriell perforering/disseksjon som krever intervensjon, hypertensiv krise som requring sykehusinnleggelse, nybegynner nyrestenose (> 70%)
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Poengsummen til SF-36
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
SF-36: The Short-From-36 Health Survey
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Poengsummen til GSRS
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
GSRS: Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Poengsummen for seksuell funksjonsskala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Internasjonal indeks for erektil funksjon for hann; Femal seksuell funksjonindeks for hunn.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere