- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06864962
Nyresympatisk denervering kombinert med aorticorenal ganglion ablasjon for behandling av hypertensjon
10. mai 2025 oppdatert av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Effektivitet og sikkerhetssammenligning av nyresympatisk denervering kombinert med aorticorenal ganglion ablasjon Vs. Renal sympatisk denervering alene for behandling av hypertensjon: et multisenter, randomisert, kontrollert, proof-of-concept-studie.
Hensikten med denne randomiserte proof-of-concept-studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til renal sympatisk denervering (RSD) pluss aorticorenal ganglion ablasjon kontra RSD alene i behandlingen av ukontrollert primær hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Foreløpig har renal sympatisk denervering (RSD) blitt den "tredje søylen" for hypertensjonsbehandling, etter livsstilsintervensjoner og farmakologisk terapi.
Imidlertid står det fortsatt overfor utfordringer som begrensede og ustabile blodtrykkssenkende effekter.
En av de viktigste faktorene som bidrar til den dårlige effekten av prosedyren, er utilstrekkelig nyresympatisk nerveablasjon, som er påvirket av den komplekse nyrearterie -anatomi og nervetettverksfordeling.
Fra et neuroanatomisk perspektiv er Aorticorenal ganglion (ARG) et avgjørende knutepunkt for sympatisk nerveprojeksjon til nyrene.
Vi antar at på grunnlag av RSD, kan ytterligere ablasjon av aorticorenal ganglion øke den BP-senkende effekten hos pasienter med ukontrollert primær hypertensjon.
Derfor planlegger vi å designe det første multisenteret, randomiserte, kontrollerte, proof-of-concept-studien for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til RSD pluss Arg-ablasjon (ARGA) kontra RSD alene i behandlingen av ukontrollert primær hypertensjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Nanan
-
Chongqing, Nanan, Kina, 401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige fag;
- 18≤age≤70 år gammel;
- Primær hypertensjon;
- 24-timers ASBP ≥130mmHg etter standard anti-hypertensiv medikamentell terapi;
- Arterier oppfyller kriteriene for katetermanipulering;
- Pasienten forstår formålet med denne studien, og er villig til å delta og signere det informerte samtykket;
- Pasienten er kompatibel og villig til å fullføre klinisk oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Abdominal aorta og nyrearterier er ikke kvalifisering for katetermanipulering: 1) Renal arterie stenose> 50% eller noen nyrearterie aneurismer på hver side 2) Historie av nyrearterie perkutan transluminal angioplasty (PTA), inkludert ballong angioplasty og stenting; 3) Abdominal aortadisseksjon, magesår eller stenose.
- EGFR <45ml/min/1,73m2 (MDRD -formel)
- Sykehus i løpet av ett år på grunn av hypertensiv krise
- Deltok andre kliniske studier inkludert både medikament- og medisinsk utstyrsstudier innen 3 måneders påmelding
- Kvinne med gravid eller amming, eller har planer for graviditet innen 1 år
- Pasient med søvnapné som trenger kronisk oksygenpustende eller mekanisk ventilasjonsstøtte (for eksempel trakeostomi)
- Pasienter tidligere eller lider for tiden av en av følgende sykdommer: 1) essensiell lungearteriell hypertensjon; 2) type I diabetes; 3) alvorlig hjertevalvulær stenose; 4) Historie om myokardisk overtredelse (MI), ustabil angina, synkope eller cerebrovaskulære ulykker innen et halvt år; 5) Historie om primær aldosteronisme, feokromocytom, aorta stenose, hypertyreose eller hyperparatyreoidisme; 6) eventuelle sykdomsforhold som forstyrrer måling av blodtrykk (for eksempel alvorlige perifere arteriesykdommer, abdominal arterie aneurisme, hemoragiske lidelser som trombocytopeni, hemofili og alvorlig anemi); 7) planlegger å ha kirurgi eller kardiovaskulære intervensjoner innen 6 måneder; 8) Alkoholmisbruk eller ukjent medikamentavhengighetshistorie; 9) nevrotisismer som depresjon eller angstlidelser; 10) Ikke-kompatible pasienter som ikke er i stand til å fullføre forskningen per leges forespørsler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RSD -gruppe
Høyfrekvensstimulering (HFS) guidet radiofrekvensablasjon fra tilgjengelige grener til åpningen av nyrearterien.
|
Under veiledning av det tredimensjonale navigasjonssystemet ble HFS utført fra de tilgjengelige grenene til de proksimale (ostium av nyrearterie) segmenter av de bilaterale nyrearteriene, og målet av ABL-sider ble identifisert og en TUREC-indusert SBP-høydeproduksjon av 8MHG og radiofrequenc-indusert SBP-høydepunktet med 8 m. 90 sekunder.
Endepunktet for RSD ble definert som eliminering eller stumphet av HFS-indusert SBP-høyderespons (≤5mmHg).
Hvis dette ikke ble oppnådd, ble det gjentatt ablasjon inntil ønsket respons ble oppnådd.
|
|
Eksperimentell: RSD+Arga Group
Høyfrekvensstimulering (HFS) guidet radiofrekvensablasjon fra tilgjengelige grener til åpningen av nyrearterien, samt HFS-guidet ARG-ablasjon.
|
Etter RSD ble HFS utført i kryssområdet til abdominal aorta og nyrearterier for å gjenkjenne Arg.
Radiofrekvensablasjoner ble utført med en effektinnstilling på 12 til 20 watt og en varighet på 90 sekunder.
Endpunktet for ablasjon ble definert som eliminering eller sløvhet av HFS-indusert SBP-høyderespons (≤5mmHg).
Hvis dette ikke ble oppnådd, ble det gjentatt ablasjon inntil ønsket respons ble oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen av 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen av daglige ambulerende systoliske blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Endringen av nattlig ambulerende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Endringen av kontorkystolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Endringen av medikamentbelastningsindeksen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Tid for blodtrykk som kontrollerer i målområdet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære bivirkningene
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
De primære bivirkningene ble definert som de sammensatte resultatene, inkludert dødelighet av alle årsaker, nyresykdom i sluttstadiet, emboliske hendelser med skade på sluttorganet, arteriell perforering/disseksjon som krever intervensjon, hypertensiv krise som requring sykehusinnleggelse, nybegynner nyrestenose (> 70%)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Poengsummen til SF-36
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
SF-36: The Short-From-36 Health Survey
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Poengsummen til GSRS
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
GSRS: Gastrointestinal Symptom Rating Scale
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Poengsummen for seksuell funksjonsskala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Internasjonal indeks for erektil funksjon for hann; Femal seksuell funksjonindeks for hunn.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RENATA-HTN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .