肾交感神经神经支配与主动脉神经节消融一起治疗高血压
2025年5月10日 更新者：Yuehui Yin、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
肾交感神经神经膜的功效和安全性比较与主动脉融合消融vs。仅用于治疗高血压的肾交感神经：多中心，随机，受控，概念验证试验。
这项随机概念验证试验的目的是比较肾交感神经神经（RSD）加上主动脉神经节消融的功效和安全性与单独治疗不受控制的原发性高血压的功效。
研究概览
详细说明
目前，在生活方式干预和药理学治疗后，肾交感神经去神经（RSD）已成为高血压治疗的“第三支柱”。
但是，它仍然面临诸如有限和不稳定的降低血压作用之类的挑战。
导致该手术疗效不佳的关键因素之一是肾交感神经消融不足，这受复杂的肾动脉解剖结构和神经网络分布的影响。
从神经解剖学的角度来看，主动脉神经节（ARG）是对肾脏交感神经投射的关键枢纽。
我们假设在RSD的基础上，主动脉肾上腺神经节的额外消融可以增强不受控制的原发性高血压患者的BP降低作用。
因此，我们计划设计第一个多中心，随机，受控的概念验证试验，以比较RSD Plus Arg Adration（ARGA）与单独使用RSD的疗效和安全性，以对待不受控制的原发性高血压治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Nanan
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Chongqing、Nanan、中国、401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和非怀孕的女性受试者；
- 18岁的70岁；
- 原发性高血压；
- 标准抗高血压药物治疗后的24小时ASBP≥130mmHg；
- 动脉符合导管操纵的标准；
- 患者了解这项研究的目的，并愿意参加并签署知情同意；
- 患者合规，愿意完成临床随访。
排除标准：
- 腹主动脉和肾动脉不合资格进行导管操纵：1）两侧的肾动脉狭窄> 50％或任何肾动脉动脉瘤2）2）肾动脉经皮易感性血管置换术（PTA）的历史，包括气球血管血管成形术和置于骨骼； 3）腹主动脉解剖，溃疡或狭窄。
- EGFR <45ml/min/1.73m2 （MDRD公式）
- 由于高血压危机而在一年内住院
- 参加了其他临床试验，包括在3个月内参与药物和医疗设备研究
- 女性怀孕或哺乳，或在1年内有怀孕计划
- 需要慢性氧气或机械通气支持的患者睡眠呼吸暂停患者（例如，气管切开术）
- 以前或目前患有以下疾病之一的患者：1）必需的肺动脉高压； 2）I型糖尿病； 3）严重的心瓣膜狭窄； 4）半年内心肌违规（MI），不稳定的心绞痛，晕厥或脑血管事故的病史； 5）原发性醛固酮主义，嗜铬细胞瘤，主动脉狭窄，甲状腺功能亢进或甲状旁腺功能亢进的病史； 6）任何疾病疾病都干扰了血压测量（例如，严重的周围动脉疾病，腹动脉动脉瘤，出血性疾病，例如血小板减少症，血小板和严重的贫血）； 7）计划在接下来的6个月内进行手术或心血管干预措施； 8）酗酒或毒品依赖史； 9）抑郁症或焦虑症等神经质； 10）不合规的患者无法根据医生的要求完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RSD组
高频刺激（HFS）引导的射频消融从可访问的分支到肾动脉的开口。
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在三维导航系统的指导下，HFS是从可访问的分支到双侧肾动脉的近端（肾动脉骨）段进行的，目标消融位点由HFS通过HFS诱导的SBP高度> 5mmHg和radiefecention and a n a n a n a n a n a n a n a n a bote a n a n a n a be a a in a a n a a boters and a a in a a boters a a in a a boters and a a in abe and a boteriation and a a in be and a a in be and a boters a a in be a n a n a n a. 90秒。
RSD的终点定义为HFS诱导的SBP高度响应（≤5mmHg）的消除或钝度。
如果没有实现这一目标，则重复消融，直到达到所需的响应为止。
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实验性的：RSD+ARGA组
高频刺激（HFS）引导的射频消融从可访问的分支到肾动脉的开口以及HFS引导的ARG消融。
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在RSD之后，HFS在腹主动脉和肾动脉的连接区进行了识别。
进行射频消融，功率设置为12至20瓦，持续时间为90秒。
消融的终点被定义为HFS诱导的SBP高度响应（≤5mmHg）的消除或钝度。
如果没有实现这一目标，则重复消融，直到达到所需的响应为止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24小时门诊收缩压的变化
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
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从入学到3个月的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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白天卧床收缩压的变化
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
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从入学到3个月的治疗结束
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夜间卧床收缩压的变化
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
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从入学到3个月的治疗结束
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办公室收缩压的变化
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
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从入学到3个月的治疗结束
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毒品负担指数的变化
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
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从入学到3个月的治疗结束
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在目标范围内血压控制时间
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
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从入学到3个月的治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不利事件
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
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主要的不良事件定义为复合结果，包括全因死亡率，终末期肾脏疾病，具有末端器官损伤的栓塞事件，需要干预的动脉穿孔/解剖，高血压危机重新排放住院，新的肾脏狭窄（> 70％）
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从入学到3个月的治疗结束
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SF-36的分数
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
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SF-36：短期36卫生调查
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从入学到3个月的治疗结束
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GSR的得分
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
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GSR：胃肠道症状评级量表
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从入学到3个月的治疗结束
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性功能量表的得分
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
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男性勃起功能的国际指数；女性性功能指数的女性。
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从入学到3个月的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuehui Yin, Professor、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月10日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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