- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06864962
Njurens sympatiska denervering i kombination med aorticorenal ganglion ablation för behandling av hypertoni
10 maj 2025 uppdaterad av: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Effektivitet och säkerhetsjämförelse av njurens sympatiska denervering i kombination med aorticorenal ganglion ablation vs. Enbart njurens sympatisk denervering för behandling av hypertoni: en multicenter, randomiserad, kontrollerad, proof-of-concept-studie.
Syftet med denna randomiserade proof-of-concept-studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för njurens sympatisk denervering (RSD) plus aorticorenal ganglion ablation kontra RSD ensam i behandlingen av okontrollerad primär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Indragen
Detaljerad beskrivning
För närvarande har njurens sympatisk denervering (RSD) blivit den "tredje pelaren" av hypertoni -behandling, efter livsstilsinsatser och farmakologisk terapi.
Det står emellertid fortfarande inför utmaningar som begränsade och instabila blodtryckslåsande effekter.
En av de viktigaste faktorerna som bidrar till den dåliga effekten av proceduren är otillräcklig njurens sympatisk nervsablation, vilket påverkas av den komplexa njurartäranatomi och nervnätverksfördelning.
Ur ett neuroanatomiskt perspektiv är aorticorenal ganglion (ARG) ett avgörande nav för sympatisk nervprojektion till njurarna.
Vi antar att på grundval av RSD kan ytterligare ablation av aorticorenal ganglion förbättra den BP-sänkande effekten hos patienter med okontrollerad primär hypertoni.
Därför planerar vi att utforma den första multicenter, randomiserade, kontrollerade, proof-of-concept-studien för att jämföra effektiviteten och säkerheten för RSD plus Arg Ablation (ARGA) kontra RSD ensam i behandlingen av okontrollerad primär hypertoni.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Nanan
-
Chongqing, Nanan, Kina, 401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga och icke-gravida kvinnliga ämnen;
- 18≤age≤70 år gammal;
- Primär hypertoni;
- 24-timmars ASBP ≥130 mmHg efter standard anti-hypertensiv läkemedelsbehandling;
- Artärer uppfyller kriterierna för katetermanipulation;
- Patienten förstår syftet med denna studie och är villig att delta och underteckna det informerade samtycket;
- Patienten är kompatibel och villig att slutföra klinisk uppföljning.
Uteslutningskriterier:
- Abdominal aorta och njurartärer är inte behörighet för katetermanipulation: 1) njurartärstenos> 50% eller några njurartäraneurysmer på båda sidor 2) historia av njurartär perkutan transluminal angioplastik (PTA), inklusive ballongangioplastik och stent; 3) Abdominal aorta dissektion, sår eller stenos.
- EGFR <45 ml/min/1,73m2 (MDRD -formel)
- Inlagd inom ett år på grund av hypertensiv kris
- Deltog andra kliniska prövningar inklusive både läkemedels- och medicintekniska studier inom tre månaders registrering
- Kvinna med gravid eller ammande eller har planer för graviditet inom 1 år
- Patient med sömnapné som behöver kronisk syreandning eller mekaniskt ventilationsstöd (till exempel trakeostomi)
- Patienter tidigare eller för närvarande lider av en av följande sjukdomar: 1) essentiell pulmonell arteriell hypertoni; 2) typ I -diabetes; 3) allvarlig hjärtvalvulär stenos; 4) Historik om myokardiell överträdelse (MI), instabil angina, synkope eller cerebrovaskulära olyckor inom halvår; 5) Historia om primär aldosteronism, feokromocytom, aorta stenos, hypertyreos eller hyperparatyreoidism; 6) Eventuella sjukdomstillstånd som stör mätningen av blodtrycket (till exempel allvarliga perifera artärsjukdomar, bukartäraneurysm, hemorragiska störningar såsom trombocytopeni, hemofili och svår anemi); 7) planerar att genomföra kirurgi eller hjärt -kärlsinterventioner inom följande 6 månader; 8) alkoholmissbruk eller okänd narkotikasberoende historia; 9) neurotismer som depression eller ångeststörningar; 10) Icke-kompatibla patienter som inte kan avsluta forskningen per läkares förfrågningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RSD -grupp
Högfrekventa stimulering (HFS) guidad radiofrekvens ablation från tillgängliga grenar till öppningen av njurartären.
|
Under ledning av det tredimensionella navigationssystemet utfördes HFS från de tillgängliga grenarna till de proximala (Ostium of Renal Artery) -segment av de bilaterala njurartärerna, och målet Ablation var identifierade av HFS-inducerade SBP-höjd> 5mhg, och radiofrekrets sekunder.
Slutpunkten för RSD definierades som eliminering eller trubbighet för HFS-inducerad SBP-höjdrespons (≤5mmHg).
Om detta inte uppnåddes upprepades ablation tills det önskade svaret uppnåddes.
|
|
Experimentell: RSD+Arga Group
Högfrekventa stimulering (HFS) guidad radiofrekvens ablation från tillgängliga grenar till öppningen av njurartären, samt HFS-styrd arg-ablation.
|
Efter RSD utfördes HFS i korsningsområdet för abdominal aorta och njurartärer för att känna igen Arg.
Radiofrekvens ablationer utfördes med en effektinställning av 12 till 20 watt och en varaktighet av 90 sekunder.
Ablationens slutpunkt definierades som eliminering eller trubbighet hos HFS-inducerad SBP-höjdrespons (≤5mmHg).
Om detta inte uppnåddes upprepades ablation tills det önskade svaret uppnåddes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen av 24-timmars ambulant systoliskt blodtryck
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen av ambulant systoliskt blodtryck på dagen
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Förändringen av ambulant systoliskt blodtryck på natten
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Förändringen av systoliskt blodtryck
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Förändringen av läkemedelsbördaindex
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Tid för blodtryck som kontrollerar i målområdet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De primära biverkningarna
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
De primära biverkningarna definierades som de sammansatta resultaten inklusive dödlighet av alla orsaker, njursjukdom i slutstadiet, emboliska händelser med slutorganisation, arteriell perforering/dissektion som kräver intervention, hypertensiv kris som återkallar sjukhusvistelse, ny-början njurstenos (> 70%)
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Poängen för SF-36
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
SF-36: den kortfristiga hälsoundersökningen
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Poängen för GSRS
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
GSRS: Gastrointestinal Symptom Rating Scale
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Poängen för sexuell funktionsskala
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Internationellt index för erektilfunktion för hane; Kvinnlig sexuell funktionsindex för kvinnlig.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Första postat (Faktisk)
7 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RENATA-HTN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .