- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06864962
Denervación simpática renal combinada con la ablación del ganglio aorticorenal para el tratamiento de la hipertensión
10 de mayo de 2025 actualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Comparación de eficacia y seguridad de la denervación simpática renal combinada con la ablación del ganglio aorticorenal vs. La denervación simpática renal sola para el tratamiento de la hipertensión: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y de prueba de concepto.
El propósito de este ensayo aleatorizado de prueba de concepto es comparar la eficacia y la seguridad de la denervación simpática renal (RSD) más la ablación ganglionar aorticorenal versus RSD solo en el tratamiento de la hipertensión primaria no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
Actualmente, la denervación simpática renal (RSD) se ha convertido en el "tercer pilar" del tratamiento de hipertensión, después de las intervenciones de estilo de vida y la terapia farmacológica.
Sin embargo, todavía enfrenta desafíos como efectos limitados e inestables que reducen la presión arterial.
Uno de los factores clave que contribuyen a la mala eficacia del procedimiento es la inadecuada ablación del nervio simpático renal, que está influenciado por la compleja anatomía de la arteria renal y la distribución de la red nerviosa.
Desde una perspectiva neuroanatómica, el ganglio aorticorenal (Arg) es un centro crucial para la proyección nerviosa simpática a los riñones.
Presumimos que, sobre la base de RSD, la ablación adicional del ganglio aorticorenal puede mejorar el efecto de reducción de la PA en pacientes con hipertensión primaria no controlada.
Por lo tanto, planeamos diseñar el primer ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de concepto de concepto para comparar la eficacia y la seguridad de la ablación con RSD más Arg (Arga) versus RSD solo en el tratamiento de la hipertensión primaria no controlada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Nanan
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Chongqing, Nanan, Porcelana, 401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos masculinos y no embarazados;
- 18≤age≤70 años;
- Hipertensión primaria;
- ASBP de 24 horas ≥130 mmhg después de la terapia farmacológica antihipertensiva estándar;
- Las arterias cumplen con los criterios de manipulación de catéter;
- El paciente comprende el propósito de este estudio y está dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado;
- El paciente cumple y está dispuesto a completar el seguimiento clínico.
Criterios de exclusión:
- La aorta abdominal y las arterias renales no son elegibilidad para la manipulación del catéter: 1) estenosis de la arteria renal> 50% o cualquier aneurisma de la arteria renal en ambos lados 2) Historia de la angioplastia transluminal percutánea de la arteria renal (PTA), incluida la angioplastia de globo y el estacionamiento; 3) disección aórtica abdominal, ulceración o estenosis.
- EGFR <45ml/min/1.73m2 (Fórmula MDRD)
- Hospitalizado dentro de un año debido a la crisis hipertensiva
- Participó otros ensayos clínicos, incluidos los estudios de medicamentos y dispositivos médicos, dentro de los 3 meses de inscripción
- Mujer con embarazada o lactante, o tener planes para el embarazo dentro de 1 año
- Paciente con apnea del sueño que necesita respiración crónica de oxígeno o soporte de ventilación mecánica (por ejemplo, traqueotomía)
- Los pacientes anteriormente o actualmente padecen una de las siguientes enfermedades: 1) hipertensión arterial pulmonar esencial; 2) diabetes tipo I; 3) estenosis valvular cardíaca grave; 4) Historia de infracción miocárdica (MI), angina inestable, síncope o accidentes cerebrovasculares dentro de medio año; 5) Historia de aldosteronismo primario, feocromocitoma, estenosis de aorta, hipertiroidismo o hiperparatiroidismo; 6) Cualquier enfermedad de la enfermedad que interfiera la medición de la presión arterial (por ejemplo, enfermedades de la arteria periférica severa, aneurisma de la arteria abdominal, trastornos hemorrágicos como trombocitopenia, hemofilia y anemia severa); 7) planea someterse a una cirugía o intervenciones cardiovasculares dentro de los siguientes 6 meses; 8) abuso de alcohol o historial de dependencia de drogas desconocida; 9) neuroticismos como los trastornos de depresión o ansiedad; 10) Pacientes no conformes que no pueden terminar la investigación según las solicitudes del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo RSD
La ablación de radiofrecuencia guiada por estimulación de alta frecuencia (HFS) desde ramas accesibles a la apertura de la arteria renal.
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Bajo la guía del sistema de navegación tridimensional, el HFS se realizó desde las ramas accesibles hasta los segmentos proximales (el ostium de la arteria renal) de las arterias renales bilaterales, y los sitios de ablación objetivo se identificaron con un entorno de potencia inducida por HFS y se realizó una elevación de 5 mmhg de 5 mmhg, y se realizó un entorno de potencia de potencia de 9. segundos.
El punto final de RSD se definió como la eliminación o franqueza de la respuesta de elevación SBP inducida por HFS (≤5 mmhg).
Si esto no se logró, la ablación se repitió hasta que se alcanzó la respuesta deseada.
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Experimental: RSD+Grupo Arga
La ablación por radiofrecuencia guiada por estimulación de alta frecuencia (HFS) desde las ramas accesibles a la apertura de la arteria renal, así como la ablación con argumentos guiados por HFS.
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Después de RSD, HFS se realizó en el área de unión de la aorta abdominal y las arterias renales para reconocer el arg.
Las ablaciones de radiofrecuencia se realizaron con una configuración de potencia de 12 a 20 vatios y una duración de 90 segundos.
El punto final de ablación se definió como la eliminación o la franqueza de la respuesta de elevación SBP inducida por HFS (≤5 mmhg).
Si esto no se logró, la ablación se repitió hasta que se alcanzó la respuesta deseada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la presión arterial sistólica ambulatoria las 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio de la presión arterial sistólica ambulatoria del día
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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El cambio de la presión arterial sistólica ambulatoria nocturna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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El cambio de la presión arterial sistólica de la oficina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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El cambio del índice de carga de drogas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Tiempo de control de la presión arterial en el rango de objetivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los eventos adversos primarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Los eventos adversos primarios se definieron como los resultados compuestos, incluida la mortalidad por todas las causas, la enfermedad renal en etapa terminal, los eventos embólicos con daño en órganos finales, perforación/disección arterial que requieren intervención, hospitalización hipertensiva de requisito de crisis, estenosis renal de nuevo inicio (> 70%)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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El puntaje de SF-36
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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SF-36: la encuesta de salud corta de 36
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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El puntaje de GSRS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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GSRS: Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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La puntuación de la escala de función sexual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Índice internacional de la función eréctil para hombres; Índice de función sexual femenina para mujeres.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RENATA-HTN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .