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Dénervation sympathique rénale combinée à l'ablation du ganglion aorticorénal pour le traitement de l'hypertension

Efficacité et comparaison de la sécurité de la dénervation sympathique rénale combinée à l'ablation du ganglion aortioréal Vs. Dénover sympathique rénal seul pour le traitement de l'hypertension: un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et de preuve de concept.

Le but de cet essai de preuve de concept randomisé est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la dénervation sympathique rénale (RSD) plus l'ablation du ganglion aorticorénal par rapport à la RSD seule dans le traitement de l'hypertension primaire non contrôlée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, la dénervation sympathique rénale (RSD) est devenue le «troisième pilier» du traitement de l'hypertension, après les interventions de style de vie et la thérapie pharmacologique. Cependant, il est toujours confronté à des défis tels que des effets hypothécaires limités et instables. L'un des facteurs clés contribuant à la mauvaise efficacité de la procédure est l'ablation du nerf sympathique rénal inadéquate, qui est influencée par l'anatomie complexe de l'artère rénale et la distribution du réseau nerveux. D'un point de vue neuroanatomique, le ganglion aortiorénal (ARG) est un centre crucial pour la projection nerveuse sympathique aux reins. Nous émettons l'hypothèse que sur la base de la RSD, une ablation supplémentaire du ganglion aorticorénal peut améliorer l'effet hypochoteuse de BP chez les patients souffrant d'hypertension primaire non contrôlée. Par conséquent, nous prévoyons de concevoir le premier essai multicentrique, randomisé, contrôlé et de preuve de concept pour comparer l'efficacité et la sécurité de l'ablation RSD plus Arg (Arga) par rapport à la RSD seule dans le traitement de l'hypertension primaire non contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Nanan
      • Chongqing, Nanan, Chine, 401336
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets féminins masculins et non enceintes;
  • 18≤age ≤ 70 ans;
  • Hypertension primaire;
  • ASBP 24 heures sur 24 ≥130 mmhg après traitement médicamenteux anti-hypertenseur standard;
  • Les artères répondent aux critères de la manipulation du cathéter;
  • Le patient comprend l'objectif de cette étude et est disposé à participer et à signer le consentement éclairé;
  • Le patient est conforme et disposé à effectuer un suivi clinique.

Critères d'exclusion:

  • L'aorte abdominale et les artères rénales ne sont pas l'admissibilité à la manipulation du cathéter: 1) la sténose de l'artère rénale> 50% ou tout anévrisme de l'artère rénale de chaque côté 2) Histoire de l'artère rénale percutanée angioplastie transluminale (PTA), y compris angioplastie et stenting de la ballon; 3) Dissection aortique abdominale, ulcération ou sténose.
  • EGFR <45 ml / min / 1,73m2 (Formule MDRD)
  • Hospitalisé en un an en raison d'une crise hypertensive
  • D'autres essais cliniques ont participé, y compris les études de médicaments et de dispositifs médicaux dans les 3 mois d'inscription
  • Femelle avec enceinte ou allaitant, ou ayant des plans de grossesse dans un délai d'un an
  • Patient d'apnée du sommeil qui a besoin d'un support chronique de respiration d'oxygène ou de ventilation mécanique (par exemple, trachéotomie)
  • Les patients souffrant précédemment ou actuellement de l'une des maladies suivantes: 1) hypertension artérielle pulmonaire essentielle; 2) Diabète de type I; 3) sténose valvulaire cardiaque sévère; 4) Histoire de l'infraction myocardique (IM), d'angine de poitrine instable, de syncope ou d'accidents cérébrovasculaires dans un demi-année; 5) Antécédents d'aldostéronisme primaire, de phéochromocytome, de sténose de l'aorte, d'hyperthyroïdie ou d'hyperparathyroïdie; 6) Toute maladie interférant la mesure de la pression artérielle (par exemple, les maladies graves de l'artère périphérique, l'anévrisme de l'artère abdominale, les troubles hémorragiques tels que la thrombocytopénie, l'hémophilie et l'anémie sévère); 7) prévoit de subir une intervention chirurgicale ou des interventions cardiovasculaires dans les 6 mois suivants; 8) L'abus d'alcool ou les antécédents de dépendance à la drogue inconnus; 9) les névrosages tels que la dépression ou les troubles anxieux; 10) Patients non conformes incapables de terminer les recherches selon les demandes du médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe RSD
Ablation radiofréquence guidée par la stimulation haute fréquence (HFS) des branches accessibles à l'ouverture de l'artère rénale.
Sous la direction du système de navigation tridimensionnel, le HFS a été effectué à partir des branches accessibles aux segments proximaux (l'ostium des artères rénaux) identifiés par une élévation sbp induite par le HFS> 5 mmhg, et des allations radiofrecy ont été réalisé secondes. Le critère d'évaluation du RSD a été défini comme l'élimination ou la frontière de la réponse d'élévation SBP induite par le HFS (≤5 mmhg). Si cela n'a pas été atteint, l'ablation a été répétée jusqu'à ce que la réponse souhaitée soit atteinte.
Expérimental: Groupe RSD + Arga
Ablation radiofréquence guidée par la stimulation haute fréquence (HFS) des branches accessibles à l'ouverture de l'artère rénale, ainsi que l'ablation ARG guidée par HFS.
Après RSD, HFS a été réalisé dans la zone de jonction de l'aorte abdominale et des artères rénales pour reconnaître Arg. Les ablations radiofréquences ont été effectuées avec un réglage de puissance de 12 à 20 watts et une durée de 90 secondes. Le critère d'évaluation de l'ablation a été défini comme l'élimination ou la frontière de la réponse d'élévation SBP induite par le HFS (≤5 mmhg). Si cela n'a pas été atteint, l'ablation a été répétée jusqu'à ce que la réponse souhaitée soit atteinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de tension artérielle systolique ambulatoire 24 heures sur 24
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement de tension artérielle systolique ambulatoire de jour
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Le changement de tension artérielle systolique ambulatoire nocturne
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Le changement de tension artérielle systolique systolique du bureau
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Le changement d'indice de charge de la drogue
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Temps de la pression artérielle contrôlant la plage cible
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les principaux événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Les principaux événements indésirables ont été définis comme les résultats composites, y compris la mortalité toutes causes,, les maladies rénales terminales, les événements emboliques avec des dommages aux organes finaux, la perforation / dissection artérielle nécessitant une intervention, une crise hypertensive qui requiert l'hospitalisation, une sténose rénale nouvelle (> 70%)
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Le score de SF-36
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
SF-36: L'enquête sur la santé court-circuitée-36
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Le score de GSRS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
GSRS: échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Le score de l'échelle de la fonction sexuelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Indice international de la fonction érectile pour les hommes; Indice de fonction sexuelle féminine pour la femme.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RENATA-HTN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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