- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06864962
Dénervation sympathique rénale combinée à l'ablation du ganglion aorticorénal pour le traitement de l'hypertension
10 mai 2025 mis à jour par: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Efficacité et comparaison de la sécurité de la dénervation sympathique rénale combinée à l'ablation du ganglion aortioréal Vs. Dénover sympathique rénal seul pour le traitement de l'hypertension: un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et de preuve de concept.
Le but de cet essai de preuve de concept randomisé est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la dénervation sympathique rénale (RSD) plus l'ablation du ganglion aorticorénal par rapport à la RSD seule dans le traitement de l'hypertension primaire non contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, la dénervation sympathique rénale (RSD) est devenue le «troisième pilier» du traitement de l'hypertension, après les interventions de style de vie et la thérapie pharmacologique.
Cependant, il est toujours confronté à des défis tels que des effets hypothécaires limités et instables.
L'un des facteurs clés contribuant à la mauvaise efficacité de la procédure est l'ablation du nerf sympathique rénal inadéquate, qui est influencée par l'anatomie complexe de l'artère rénale et la distribution du réseau nerveux.
D'un point de vue neuroanatomique, le ganglion aortiorénal (ARG) est un centre crucial pour la projection nerveuse sympathique aux reins.
Nous émettons l'hypothèse que sur la base de la RSD, une ablation supplémentaire du ganglion aorticorénal peut améliorer l'effet hypochoteuse de BP chez les patients souffrant d'hypertension primaire non contrôlée.
Par conséquent, nous prévoyons de concevoir le premier essai multicentrique, randomisé, contrôlé et de preuve de concept pour comparer l'efficacité et la sécurité de l'ablation RSD plus Arg (Arga) par rapport à la RSD seule dans le traitement de l'hypertension primaire non contrôlée.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Nanan
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Chongqing, Nanan, Chine, 401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets féminins masculins et non enceintes;
- 18≤age ≤ 70 ans;
- Hypertension primaire;
- ASBP 24 heures sur 24 ≥130 mmhg après traitement médicamenteux anti-hypertenseur standard;
- Les artères répondent aux critères de la manipulation du cathéter;
- Le patient comprend l'objectif de cette étude et est disposé à participer et à signer le consentement éclairé;
- Le patient est conforme et disposé à effectuer un suivi clinique.
Critères d'exclusion:
- L'aorte abdominale et les artères rénales ne sont pas l'admissibilité à la manipulation du cathéter: 1) la sténose de l'artère rénale> 50% ou tout anévrisme de l'artère rénale de chaque côté 2) Histoire de l'artère rénale percutanée angioplastie transluminale (PTA), y compris angioplastie et stenting de la ballon; 3) Dissection aortique abdominale, ulcération ou sténose.
- EGFR <45 ml / min / 1,73m2 (Formule MDRD)
- Hospitalisé en un an en raison d'une crise hypertensive
- D'autres essais cliniques ont participé, y compris les études de médicaments et de dispositifs médicaux dans les 3 mois d'inscription
- Femelle avec enceinte ou allaitant, ou ayant des plans de grossesse dans un délai d'un an
- Patient d'apnée du sommeil qui a besoin d'un support chronique de respiration d'oxygène ou de ventilation mécanique (par exemple, trachéotomie)
- Les patients souffrant précédemment ou actuellement de l'une des maladies suivantes: 1) hypertension artérielle pulmonaire essentielle; 2) Diabète de type I; 3) sténose valvulaire cardiaque sévère; 4) Histoire de l'infraction myocardique (IM), d'angine de poitrine instable, de syncope ou d'accidents cérébrovasculaires dans un demi-année; 5) Antécédents d'aldostéronisme primaire, de phéochromocytome, de sténose de l'aorte, d'hyperthyroïdie ou d'hyperparathyroïdie; 6) Toute maladie interférant la mesure de la pression artérielle (par exemple, les maladies graves de l'artère périphérique, l'anévrisme de l'artère abdominale, les troubles hémorragiques tels que la thrombocytopénie, l'hémophilie et l'anémie sévère); 7) prévoit de subir une intervention chirurgicale ou des interventions cardiovasculaires dans les 6 mois suivants; 8) L'abus d'alcool ou les antécédents de dépendance à la drogue inconnus; 9) les névrosages tels que la dépression ou les troubles anxieux; 10) Patients non conformes incapables de terminer les recherches selon les demandes du médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe RSD
Ablation radiofréquence guidée par la stimulation haute fréquence (HFS) des branches accessibles à l'ouverture de l'artère rénale.
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Sous la direction du système de navigation tridimensionnel, le HFS a été effectué à partir des branches accessibles aux segments proximaux (l'ostium des artères rénaux) identifiés par une élévation sbp induite par le HFS> 5 mmhg, et des allations radiofrecy ont été réalisé secondes.
Le critère d'évaluation du RSD a été défini comme l'élimination ou la frontière de la réponse d'élévation SBP induite par le HFS (≤5 mmhg).
Si cela n'a pas été atteint, l'ablation a été répétée jusqu'à ce que la réponse souhaitée soit atteinte.
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Expérimental: Groupe RSD + Arga
Ablation radiofréquence guidée par la stimulation haute fréquence (HFS) des branches accessibles à l'ouverture de l'artère rénale, ainsi que l'ablation ARG guidée par HFS.
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Après RSD, HFS a été réalisé dans la zone de jonction de l'aorte abdominale et des artères rénales pour reconnaître Arg.
Les ablations radiofréquences ont été effectuées avec un réglage de puissance de 12 à 20 watts et une durée de 90 secondes.
Le critère d'évaluation de l'ablation a été défini comme l'élimination ou la frontière de la réponse d'élévation SBP induite par le HFS (≤5 mmhg).
Si cela n'a pas été atteint, l'ablation a été répétée jusqu'à ce que la réponse souhaitée soit atteinte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement de tension artérielle systolique ambulatoire 24 heures sur 24
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement de tension artérielle systolique ambulatoire de jour
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Le changement de tension artérielle systolique ambulatoire nocturne
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Le changement de tension artérielle systolique systolique du bureau
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Le changement d'indice de charge de la drogue
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Temps de la pression artérielle contrôlant la plage cible
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les principaux événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Les principaux événements indésirables ont été définis comme les résultats composites, y compris la mortalité toutes causes,, les maladies rénales terminales, les événements emboliques avec des dommages aux organes finaux, la perforation / dissection artérielle nécessitant une intervention, une crise hypertensive qui requiert l'hospitalisation, une sténose rénale nouvelle (> 70%)
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Le score de SF-36
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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SF-36: L'enquête sur la santé court-circuitée-36
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Le score de GSRS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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GSRS: échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Le score de l'échelle de la fonction sexuelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Indice international de la fonction érectile pour les hommes; Indice de fonction sexuelle féminine pour la femme.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
7 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RENATA-HTN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .