- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06864962
Desnervação simpática renal combinada com ablação de gânglio aorticorenal para tratamento de hipertensão
10 de maio de 2025 atualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Comparação de eficácia e segurança da desnervação simpática renal combinada com a ablação de gânglio aorticorenal vs. A desnervação simpática renal sozinha para o tratamento da hipertensão: um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e de prova de conceito.
O objetivo deste estudo randomizado de prova de conceito é comparar a eficácia e a segurança da desnervação simpática renal (RSD) mais a ablação do gânglio aorticorenal versus o RSD sozinho no tratamento da hipertensão primária não controlada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Atualmente, a desnervação simpática renal (RSD) tornou -se o "terceiro pilar" do tratamento de hipertensão, após intervenções no estilo de vida e terapia farmacológica.
No entanto, ainda enfrenta desafios, como efeitos limitados e instáveis, reduzindo os efeitos.
Um dos principais fatores que contribuem para a baixa eficácia do procedimento são a ablação do nervo simpático renal inadequado, que é influenciado pela complexa anatomia da artéria renal e distribuição da rede nervosa.
De uma perspectiva neuroanatômica, o gânglio aorticorenal (ARG) é um cubo crucial para a projeção do nervo simpático aos rins.
Nossa hipótese é que, com base no RSD, a ablação adicional do gânglio da aorticorenal pode aumentar o efeito de redução da BP em pacientes com hipertensão primária não controlada.
Portanto, planejamos projetar o primeiro estudo multicêntrico, randomizado, controlado e de prova de conceito para comparar a eficácia e a segurança da ablação RSD mais arg (ARGA) versus RSD sozinho no tratamento da hipertensão primária não controlada.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Nanan
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Chongqing, Nanan, China, 401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens femininos masculinos e não grávidos;
- 18≤AGe≤70 anos;
- Hipertensão primária;
- 24 horas ASBP ≥130mmHg após terapia medicamentosa anti-hipertensiva padrão;
- As artérias atendem aos critérios de manipulação do cateter;
- O paciente entende o objetivo deste estudo e está disposto a participar e assinar o consentimento informado;
- O paciente é compatível e disposto a concluir o acompanhamento clínico.
Critérios de exclusão:
- Aorta abdominal e artérias renais não são elegibilidade para a manipulação do cateter: 1) estenose da artéria renal> 50% ou qualquer aneurismas da artéria renal em ambos os lados 2) História da angioplastia transluminal percutânea da artéria renal (PTA), incluindo angioplastia de balão e stenting; 3) Dissecção aórtica abdominal, ulceração ou estenose.
- EGFR <45ml/min/1.73m2 (Fórmula MDRD)
- Hospitalizado dentro de um ano devido a crise hipertensiva
- Participou de outros ensaios clínicos, incluindo estudos de medicamentos e dispositivos médicos dentro de 3 meses de inscrição
- Mulher com grávida ou lactação, ou com planos de gravidez dentro de 1 ano
- Paciente com apneia do sono que precisa de suporte crônico de respiração de oxigênio ou ventilação mecânica (por exemplo, traqueostomia)
- Pacientes anteriormente ou atualmente sofrendo de uma das seguintes doenças: 1) hipertensão arterial pulmonar essencial; 2) diabetes tipo I; 3) estenose valvular cardíaca grave; 4) História da infração miocárdica (MI), angina instável, síncope ou acidentes cerebrovasculares dentro de meio ano; 5) História do aldosteronismo primário, feocromocitoma, estenose da aorta, hipertireoidismo ou hiperparatireoidismo; 6) quaisquer condições de doença que interfira a medição da pressão arterial (por exemplo, doenças da artéria periférica grave, aneurisma da artéria abdominal, distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia, hemofilia e anemia grave); 7) planeja fazer cirurgia ou intervenções cardiovasculares nos seguintes 6 meses; 8) abuso de álcool ou histórico desconhecido de dependência de drogas; 9) neuroticismos como depressão ou transtornos de ansiedade; 10) Pacientes não compatíveis não conseguem concluir a pesquisa por solicitações do médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo RSD
A estimulação de alta frequência (HFS) guiou a ablação por radiofrequência dos ramos acessíveis à abertura da artéria renal.
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Under the guidance of the 3-dimensional navigation system, HFS was performed from the accessible branches to the proximal (the ostium of renal artery) segments of the bilateral renal arteries, and the target ablation sites were identified by HFS-induced SBP elevation >5mmHg, and radiofrequency ablations were performed with a power setting of 8 to 12 Watts and a duration of 90 segundos.
O ponto final do RSD foi definido como a eliminação ou a fraude da resposta de elevação SBP induzida por HFS (≤5mmHg).
Se isso não foi alcançado, a ablação foi repetida até que a resposta desejada fosse alcançada.
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Experimental: Grupo RSD+Arga
A estimulação de alta frequência (HFS) guiou a ablação por radiofrequência dos ramos acessíveis à abertura da artéria renal, bem como à ablação Arg guiada por HFS.
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Após o RSD, o HFS foi realizado na área de junção da aorta abdominal e artérias renais para reconhecer Arg.
As ablações de radiofrequência foram realizadas com uma configuração de energia de 12 a 20 watts e uma duração de 90 segundos.
O ponto final da ablação foi definido como a eliminação ou a fraude da resposta de elevação de SBP induzida por HFS (≤5mmHg).
Se isso não foi alcançado, a ablação foi repetida até que a resposta desejada fosse alcançada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança de pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança da pressão arterial sistólica ambulatorial diurna
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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A mudança da pressão arterial sistólica ambulatorial noturna
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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A mudança da pressão arterial sistólica do escritório
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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A mudança de índice de carga de drogas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Tempo de pressão arterial controlando a faixa alvo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os principais eventos adversos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Os primeiros eventos adversos foram definidos como os resultados compostos, incluindo mortalidade por todas as causas, doença renal em estágio terminal, eventos embólicos com danos nos órgãos finais, perfuração arterial/dissecção que requer intervenção, crise hipertensiva reestimação de hospitalização, estenose renal de novo início (> 70%)
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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A pontuação do SF-36
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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SF-36: A Pesquisa de Saúde curta-36
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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A pontuação dos GSRs
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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GSRS: Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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A pontuação da escala de função sexual
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Índice Internacional de função erétil para homens; Índice de função sexual feminina para mulheres.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RENATA-HTN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .