Munuaisten sympaattinen denervointi yhdistettynä aortikorenaaliseen ganglionin ablaatioon verenpaineen hoidossa
lauantai 10. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Munuaisten sympaattisen denervoinnin tehokkuus ja turvallisuusvertailu yhdistettynä aorticorenaalin ganglionin ablaatioon Vs. Pelkästään munuaisten sympaattinen denervointi verenpaineen hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, konseptitutkimus.
Tämän satunnaistetun konseptikokeen tarkoituksena on vertailla munuaisten sympaattisen denervoinnin (RSD) sekä aorticorenaalisten ganglionin ablaation verrattuna pelkästään RSD: n hallitsemattoman primaarisen verenpaineen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä munuaisten sympaattisesta deneraatiosta (RSD) on tullut verenpainetaudin hoidon "kolmas pylväs" elämäntapatoimenpiteiden ja farmakologisen hoidon jälkeen.
Siinä on kuitenkin edelleen haasteita, kuten rajoitettu ja epävakaa verenpainetta alentavia vaikutuksia.
Yksi menettelyn heikkoa tehokkuutta edistävistä tekijöistä on riittämätön munuaisten sympaattinen hermo -ablaatio, johon vaikuttaa monimutkainen munuaisvaltimoiden anatomia ja hermoverkon jakauma.
Neuroanatomisen näkökulmasta aorticorenaalinen ganglion (ARG) on tärkeä keskus sympaattisen hermoprojektion kannalta munuaisiin.
Oletamme, että RSD: n perusteella aortikorenaalisen ganglionin lisäablaatio voi parantaa BP-alentavaa vaikutusta potilailla, joilla on hallitsematon primaarinen verenpaine.
Siksi aiomme suunnitella ensimmäisen monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun, konseptitutkimuksen vertaamiseksi RSD: n plus arg-ablaation (ARGA) tehokkuutta ja turvallisuutta pelkästään RSD: n verrattuna kontrolloimattoman primaarisen verenpainetaudin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Nanan
-
Chongqing, Nanan, Kiina, 401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja ei-raskaana olevien naisten aiheet;
- 18≤age≤70 vuotta vanha;
- Primaarinen verenpaine;
- 24 tunnin ASBP ≥130 mmHg tavanomaisen anti-hypertensiivisen lääkehoidon jälkeen;
- Valtimot täyttävät katetrin manipuloinnin kriteerit;
- Potilas ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja on valmis osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Potilas on yhteensopiva ja halukas suorittamaan kliinisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan aorta ja munuaisvaltimot eivät ole katetrin manipuloinnin kelpoisuus: 1) munuaisvaltimon stenoosi> 50% tai minkä tahansa munuaisvaltimon aneurysmat molemmin puolin) munuaisvaltimon historia perkutaanista transluminal angioplastiaa (PTA), mukaan lukien balloon angioplastia ja stentti; 3) Vatsan aortan leikkaus, haavaumat tai stenoosi.
- EGFR <45ml/min/1,73m2 (MDRD -kaava)
- Sairaalahoidossa yhden vuoden kuluessa hypertensiivisen kriisin vuoksi
- Osallistuneet muut kliiniset tutkimukset, mukaan lukien sekä lääke- että lääketieteelliset laitetutkimukset 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Nainen, jolla on raskaana tai imettävä, tai on raskaussuunnitelmat yhden vuoden kuluessa
- Potilas, jolla on uniapnea, joka tarvitsee kroonista happea hengitystä tai mekaanista ilmanvaihtotukea (esimerkiksi henkitorven)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin tai kärsivät tällä hetkellä yhdestä seuraavista sairauksista: 1) välttämätön keuhkovaltimoverenpaine; 2) tyypin I diabetes; 3) vakava sydämen venttiilin stenoosi; 4) sydänlihaksen loukkauksen (MI) historia, epävakaa angina, synkrooppi tai aivoverisuoni -onnettomuudet puolen vuoden kuluessa; 5) primaarisen aldosteronismin, feokromosytooman, aortan stenoosin, hypertyreoosi tai hyperparatyreoosien historia; 6) kaikki sairausolosuhteet, jotka häiritsevät verenpaineen mittausta (esimerkiksi vakavat perifeeriset valtimon sairaudet, vatsan valtimoiden aneurysma, verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia, hemofilia ja vaikea anemia); 7) aikoo saada leikkaus- tai sydän- ja verisuonitautit seuraavan 6 kuukauden kuluessa; 8) alkoholin väärinkäyttö tai tuntematon huumeiden riippuvuushistoria; 9) neurotismit, kuten masennus tai ahdistuneisuushäiriöt; 10) Ei-vaatimusten mukaiset potilaat, jotka eivät pysty viimeistelemään tutkimusta lääkärin pyyntöjä kohti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RSD -ryhmä
Korkean taajuuden stimulaatio (HFS) ohjasi radiotaajuista ablaatiota esteettömistä oksista munuaisvaltimon avaamiseen.
|
Kolmiulotteisen navigointijärjestelmän ohjauksessa HFS suoritettiin saatavissa olevista oksista kahdenvälisten munuaisvaltimoiden proksimaaliseen (munuaisvaltimoiden ostium) segmentteihin, ja HFS: n indusoimilla SBP-korotuksella tunnistetut kohde-ablaatiokohdat tunnistettiin HFS: n indusoimilla SBP-korkeuksilla> 5 mmHg, ja säteilyalueet ja yhdistelmäkokoukset, ja yhdistettyjen ablaattiset ablation sekuntia.
RSD: n päätepiste määritettiin HFS: n aiheuttaman SBP-korkeusvasteen (≤5 mmHg) eliminaatioksi tai tylsyydeksi.
Jos tätä ei saavutettu, ablaatio toistettiin, ennen kuin haluttu vaste saavutettiin.
|
|
Kokeellinen: RSD+ARGA -ryhmä
Korkean taajuuden stimulaatio (HFS) ohjasi radiotaajuista ablaatiota esteettömistä haaroista munuaisvaltimon avaamiseen sekä HFS-ohjattuun ARG-ablaatioon.
|
RSD: n jälkeen HFS suoritettiin vatsan aortan ja munuaisvaltimoiden risteysalueella Arg.
Radiotaajuiset ablaatiot suoritettiin 12 - 20 watin ja 90 sekunnin keston voimalaitoksella.
Ablaation päätepiste määritettiin HFS: n aiheuttaman SBP-korkeusvasteen (≤5 mmHg) eliminaatioksi tai tylsyydeksi.
Jos tätä ei saavutettu, ablaatio toistettiin, ennen kuin haluttu vaste saavutettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin ambulatorisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivän ambulatorisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
Yöajan ambulatorisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
Toimistojen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
Huumeiden taakan indeksin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
Verenpaineen säätämisen aika kohdealueella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Ensisijaiset haittavaikutukset määritettiin yhdistelmätuloksiksi, mukaan lukien syyt kuolleisuus, loppuvaiheen munuaissairaus, emboliset tapahtumat, joilla on lopputulosvaurioita, valtimoiden perforaatio/leikkaus, joka vaatii interventiota, hypertensiivistä kriisiä, joka hallitsee sairaalahoitoa, uudenaikaisen munuaisten stenoosi (> 70%)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
SF-36-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
SF-36: Lyhyt-36 Health Survey
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
GSR: n pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
GSRS: Ruoansulatuskanavan oireiden asteikko
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
Seksuaalisen toiminnan asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Kansainvälinen miesten erektiohäiriöiden indeksi; Naisten naispuolinen seksuaalisen toiminnan indeksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RENATA-HTN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .