Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale sympathische denervatie gecombineerd met aorticorenale ganglionablatie voor de behandeling van hypertensie

10 mei 2025 bijgewerkt door: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Werkzaamheid en veiligheidsvergelijking van renale sympathische denervatie gecombineerd met aorticorenale ganglionablatie VS. Renale sympathische denervatie alleen voor de behandeling van hypertensie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, proof-of-concept-studie.

Het doel van deze gerandomiseerde proof-of-concept-studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van renale sympathische denervatie (RSD) plus aorticorenale ganglionablatie versus RSD alleen bij de behandeling van ongecontroleerde primaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is nier sympathische denervatie (RSD) de "derde pijler" van de behandeling met hypertensie geworden, na levensstijlinterventies en farmacologische therapie. Het staat echter nog steeds voor uitdagingen zoals beperkte en onstabiele bloeddrukverlagende effecten. Een van de belangrijkste factoren die bijdragen aan de slechte werkzaamheid van de procedure is onvoldoende ablatie van de nier sympathische zenuw, die wordt beïnvloed door de complexe nierslagaderanatomie en zenuwnetwerkverdeling. Vanuit een neuroanatomisch perspectief is aorticorenale ganglion (Arg) een cruciale hub voor sympathische zenuwprojectie naar de nieren. Onze hypothese is dat op basis van RSD een aanvullende ablatie van aorticorenaal ganglion het BP-verlagende effect kan verbeteren bij patiënten met ongecontroleerde primaire hypertensie. Daarom zijn we van plan om de eerste multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, proof-of-concept-studie te ontwerpen om de werkzaamheid en veiligheid van RSD plus arg-ablatie (arga) versus RSD alleen te vergelijken bij de behandeling van ongecontroleerde primaire hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Nanan
      • Chongqing, Nanan, China, 401336
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke onderwerpen;
  • 18≤age≤70 jaar oud;
  • Primaire hypertensie;
  • 24-uurs ASBP ≥130 mmHg na standaard anti-hypertensieve medicijntherapie;
  • Slagaders voldoen aan de criteria van kathetermanipulatie;
  • Patiënt begrijpt het doel van deze studie en is bereid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Patiënt is conform en bereid om de klinische follow-up te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Buikstoelige aorta en nierslagaders komen niet in aanmerking voor kathetermanipulatie: 1) nierslagaderstenose> 50% of aneurysma's van nierslagader aan beide kanten 2) Geschiedenis van nierslagader percutane transluminale angioplasty (PTA), inclusief ballonganoplasty en stent; 3) Dissectie, ulceratie of stenose van de buik aorta.
  • EGFR <45ml/min/1.73m2 (MDRD -formule)
  • In het ziekenhuis opgenomen binnen een jaar vanwege hypertensieve crisis
  • Nam deel aan andere klinische onderzoeken, waaronder zowel studies voor geneesmiddelen als medische hulpmiddelen binnen 3 maanden inschrijving
  • Vrouw met zwanger of lacteren, of het hebben van plannen voor zwangerschap binnen 1 jaar
  • Patiënt met slaapapneu die chronische zuurstof ademhaling of mechanische ventilatie-ondersteuning nodig heeft (bijvoorbeeld tracheostomie)
  • Patiënten die eerder of momenteel lijden aan een van de volgende ziekten: 1) essentiële longarteriële hypertensie; 2) type I diabetes; 3) ernstige hartklepstenose; 4) Geschiedenis van myocardinrichting (MI), onstabiele angina, syncope of cerebrovasculaire ongevallen binnen een half jaar; 5) geschiedenis van primair aldosteronisme, feochromocytoom, aorta -stenose, hyperthyreoïdie of hyperparathyreoïdie; 6) Alle ziektekosten die de meting van de bloeddruk meten verstoren (bijvoorbeeld ernstige perifere slagaderaandoeningen, aneurysma van de buikslagader, hemorragische aandoeningen zoals trombocytopenie, hemofilie en ernstige bloedarmoede); 7) plannen om binnen 6 maanden een operatie of cardiovasculaire interventies te ondergaan; 8) alcoholmisbruik of onbekende geschiedenis van drugsafhankelijkheid; 9) neuroticismen zoals depressie of angststoornissen; 10) Niet-conforme patiënten niet in staat om het onderzoek volgens de verzoeken van de arts af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RSD -groep
Hoogfrequente stimulatie (HFS) begeleidde radiofrequente ablatie van toegankelijke takken naar de opening van de nierslagader.
Procedure: Nier sympathische denervatie
Onder begeleiding van het 3-dimensionale navigatiesysteem werd HFS uitgevoerd van de toegankelijke takken tot de proximale (het ostium van de nierslagader) segmenten van de bilaterale nierslagaders, en de doelablatielocaties werden geïdentificeerd door HFS-geïnduceerde SBP-verhoging> 5mmhg en radiofrequentieverlagingen werden uitgevoerd door een krachtige instelling van 90 seconden. Het eindpunt van RSD werd gedefinieerd als de eliminatie of botheid van door HFS geïnduceerde SBP-verhogingrespons (≤5 mmHg). Als dit niet werd bereikt, werd de ablatie herhaald totdat de gewenste reactie was bereikt.
Experimenteel: RSD+Arga Group
Hoogfrequente stimulatie (HFS) begeleidde radiofrequente ablatie van toegankelijke takken naar de opening van de nierslagader, evenals HFS-geleide arg-ablatie.
Procedure: Renale sympathische denervatie plus aorticorenale ganglionablatie
Na RSD werd HFS uitgevoerd in het kruispuntgebied van abdominale aorta en nierslagaders om Arg te herkennen. Radiofrequente ablaties werden uitgevoerd met een stroominstelling van 12 tot 20 watt en een duur van 90 seconden. Het eindpunt van ablatie werd gedefinieerd als de eliminatie of stompheid van door HFS geïnduceerde SBP-verhogingrespons (≤5 mmHg). Als dit niet werd bereikt, werd de ablatie herhaald totdat de gewenste reactie was bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van de ambulante systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De verandering van nachtelijke ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De verandering van de systolische bloeddruk van kantoor
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De verandering van de drugslastindex
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Tijd van bloeddruk regelen in doelbereik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De primaire bijwerkingen werden gedefinieerd als de samengestelde resultaten, waaronder mortaliteit door alle oorzaken, nierziekte in het eindstadium, embolische gebeurtenissen met schade aan het einde van de orgel, arteriële perforatie/dissectie die interventie vereiste, hypertensieve crisis die ziekenhuisopname vereisen, new-assale nierstenose (> 70%)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De score van SF-36
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
SF-36: de Short-from-36 Health Survey
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De score van GSR's
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
GSRS: Gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
De score van seksuele functieschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Internationale index van erectiele functie voor mannelijk; Vrouwelijke seksuele functie -index voor vrouwelijke.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Medewerkers

Shanghai Hongdian Medical CO., LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RENATA-HTN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren