Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vese szimpatikus denerváció az aortikorenális ganglion ablációval kombinálva a magas vérnyomás kezelésére

2025. május 10. frissítette: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

A vese szimpatikus denerváció hatékonysága és biztonságának összehasonlítása az aortikorenális ganglion ablációval kombinálva. A vese szimpatikus denerváció önmagában a magas vérnyomás kezelésére: multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, koncepció bizonyítéka.

Ennek a randomizált koncepció-vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a vese szimpatikus denerváció (RSD) hatékonyságát és biztonságosságát, valamint az aortikorenális ganglion ablációval szemben, szemben az RSD-vel önmagában a ellenőrizetlen primer hipertónia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg a vese -szimpatikus denerváció (RSD) a hipertóniás kezelés "harmadik oszlopává" vált, az életmód beavatkozásait és a farmakológiai terápiát követően. Ennek ellenére továbbra is olyan kihívásokkal kell szembenéznie, mint a korlátozott és instabil vérnyomáscsökkentő hatások. Az eljárás rossz hatékonyságához hozzájáruló egyik kulcsfontosságú tényező a nem megfelelő vese -szimpatikus ideg abláció, amelyet a komplex vese artériás anatómia és az ideghálózat -eloszlás befolyásol. Neuroanatómiai szempontból az aortikorenális ganglion (ARG) kulcsfontosságú csomópont a vesék szimpatikus idegjének kivetítéséhez. Feltételezzük, hogy az RSD alapján az aortikorenális ganglion további ablációja javíthatja a BP-csökkentő hatást az ellenőrizetlen primer hipertóniában szenvedő betegekben. Ezért azt tervezzük, hogy megtervezzük az első multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, koncepcióbizonyítékot az RSD Plus Plus ARG ablation (ARA) hatékonyságának és biztonságának összehasonlítására, szemben az RSD-vel önmagában az ellenőrizetlen primer hipertónia kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Nanan
      • Chongqing, Nanan, Kína, 401336
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Férfi és nem terhes női alanyok;
  • 18≤age ≤70 éves;
  • Primer hipertónia;
  • 24 órás ASBP ≥130 mmHg a szokásos anti-pertóniás gyógyszeres kezelés után;
  • Az artériák megfelelnek a katéter manipulációjának kritériumainak;
  • A beteg megérti a tanulmány célját, és hajlandó részt venni és aláírni a tájékozott beleegyezést;
  • A betegnek megfelelő és hajlandó befejezni a klinikai nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • A hasi aorta és a vese artériák nem jogosultak a katéter manipulációjára: 1) vese artéria stenosis> 50% vagy bármely vese artériás aneurizma mindkét oldalon 2) A vese artéria perkután transzluminalis angioplasztika (PTA) története, beleértve a ballon angioplasztikát és stentinget; 3) Hasi aorta boncolás, fekély vagy stenosis.
  • EGFR <45ml/perc/1,73m2 (MDRD képlet)
  • Egy éven belül kórházba került a hipertóniás válság miatt
  • Részt vett más klinikai vizsgálatokban, beleértve a gyógyszer- és orvostechnikai vizsgálatokat 3 hónapon belül a beiratkozáson belül
  • Nőstény terhes vagy szoptató, vagy 1 éven belül terhességi terveket tervez
  • Az alvási apnoe-ban szenvedő beteg, akinek krónikus oxigén-légzési vagy mechanikus szellőztetési támogatására van szüksége (például tracheostomia)
  • A korábban vagy jelenleg a következő betegségek egyikében szenvedő betegek: 1) alapvető pulmonalis artériás hipertónia; 2) I. típusú cukorbetegség; 3) súlyos szívválázási stenosis; 4) a miokardiális jogsértés (MI), instabil angina, syncope vagy cerebrovaszkuláris balesetek története fél éven belül; 5) az elsődleges aldoszteronizmus, feochromocytoma, aorta stenosis, hyperthyreosis vagy hiperparatireoidizmus története; 6) bármilyen betegség -állapot, amely zavarja a vérnyomás mérését (például súlyos perifériás artériás betegségek, hasi artériás aneurizma, vérzéses rendellenességek, például trombocitopénia, hemofília és súlyos vérszegénység); 7) a következő 6 hónapon belül műtét vagy kardiovaszkuláris beavatkozás tervezése; 8) alkoholfogyasztás vagy ismeretlen kábítószer -függőség története; 9) neurotizmusok, például depresszió vagy szorongásos rendellenességek; 10) Nem megfelelő betegek, akik nem tudják befejezni a kutatást az orvos kéréseinként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RSD csoport
A nagyfrekvenciás stimuláció (HFS) vezetett rádiófrekvenciás abláció a hozzáférhető ágaktól a vese artéria kinyitásáig.
A háromdimenziós navigációs rendszer irányítása alatt a HFS-t a hozzáférhető ágakból a bilaterális vese artériák proximális (a vese artériás) szegmenseire végezték, és a cél-ablációs helyeket HFS-indukált SBP magassággal azonosítottuk, és a 90-es másodlagos (8-tól 12-re számítottak. Az RSD végpontját a HFS-indukált SBP magassági válasz (≤5 mmHg) eliminációjával vagy tompa) határozták meg. Ha ezt nem sikerült elérni, az ablációt megismételték, amíg a kívánt válasz el nem éri.
Kísérleti: RSD+ARGA Group
A nagyfrekvenciás stimuláció (HFS) vezetett rádiófrekvenciás abláció a hozzáférhető ágaktól a vese artéria kinyitásáig, valamint a HFS-vezérelt ARG ablációig.
Az RSD után a HFS -t a hasi aorta és a vese artériák kereszteződési területén végezték el, hogy felismerjék az ARG -t. A rádiófrekvenciás ablációkat 12-20 watt teljesítmény -beállítással és 90 másodperc időtartammal hajtottuk végre. Az abláció végpontját úgy definiáltuk, mint a HFS-indukált SBP magassági válasz eliminációját vagy tompaságát (≤5 mmHg). Ha ezt nem sikerült elérni, az ablációt megismételték, amíg a kívánt válasz el nem éri.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 24 órás ambulatorikus szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nappali ambulatorikus szisztolés vérnyomás megváltozása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
Az éjszakai ambulatorikus szisztolés vérnyomás megváltozása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
Az irodai szisztolés vérnyomás megváltoztatása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
A kábítószer -terhelési index megváltoztatása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
A vérnyomás -szabályozás ideje a céltartományban
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges mellékhatások
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
Az elsődleges mellékhatásokat a kompozit eredményeként definiálták, beleértve az összes okból származó mortalitást, a végstádiumú vesebetegségeket, a vég-szervkárosodással járó embolikus eseményeket, az artériás perforációt/boncolást igénylő beavatkozást igénylő, hipertóniás válság-kórházi kezelést, újkori vese stenózist (> 70%)
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
Az SF-36 pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
SF-36: A rövid-36-os egészségügyi felmérés
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
A GSR -ek pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
GSRS: GASTROTROTTESTESTINCINALIÁLIS tünet -besorolási skála
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
A szexuális funkciós skála pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
A férfiak erekciós funkciójának nemzetközi indexe; Nők szexuális funkcióindexe a nők számára.
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel