- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06864962
Почечная симпатическая денервация в сочетании с аорторенальной абляцией ганглии для лечения гипертонии
10 мая 2025 г. обновлено: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Сравнение эффективности и безопасности почечной денервации в сочетании с абляцией ганглия аортикорента против Почечная симпатическая денервация только для лечения гипертонии: многоцентровое рандомизированное, контролируемое исследование подтверждения концепции.
Цель этого рандомизированного исследования подтверждения концепции состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность почечной симпатической денервации (RSD) плюс аорторенальная абляция ганглиозного ганглиозного по сравнению с RSD при лечении неконтролируемой первичной гипертонии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В настоящее время почечная симпатическая денервация (RSD) стала «третьим столпом» лечения гипертонии, после вмешательств в образе жизни и фармакологической терапии.
Тем не менее, он по-прежнему сталкивается с такими проблемами, как ограниченные и нестабильные эффекты снижения артериального давления.
Одним из ключевых факторов, способствующих плохой эффективности процедуры, является неадекватная абляция почечного симпатического нерва, на которую влияет сложная анатомия почечной артерии и распределение нервной сети.
С нейроанатомической точки зрения аортикоренальное ганглион (ARG) является важным центром для проекции симпатического нерва для почек.
Мы предполагаем, что на основе RSD дополнительная абляция аортикоренного ганглия может усилить эффект снижения АД у пациентов с неконтролируемой первичной гипертонией.
Таким образом, мы планируем разработать первое многоцентровое рандомизированное, контролируемое исследование, подтверждение концепции, чтобы сравнить эффективность и безопасность RSD плюс ARG-абляции (ARGA) с одним RSD при лечении неконтролируемой первичной гипертонии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Nanan
-
Chongqing, Nanan, Китай, 401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужские и небеременные женские субъекты;
- 18≤age≤70 лет;
- Первичная гипертония;
- 24-часовой ASBP ≥130 мм рт.
- Артерии соответствуют критериям манипуляции с катетером;
- Пациент понимает цель данного исследования и готов участвовать и подписать информированное согласие;
- Пациент соответствует и желает завершить клиническое наблюдение.
Критерии исключения:
- Аорта брюшной полости и почечные артерии не имеют права на манипуляции с катетером: 1) стеноз почечной артерии> 50% или любые аневризма почечной артерии с обеих сторон 2) анамнез гресковой ангиопластики почечной артерии (PTA), включая ангиопластику баллона и стента; 3) Рассекция брюшной аорты, изъязвление или стеноз.
- EGFR <45 мл/мин/1,73 м2 (Формула MDRD)
- Госпитализирован в течение одного года из -за гипертонического кризиса
- Участвовали в других клинических испытаниях, включая исследования как лекарственного и медицинского оборудования, в течение 3 месяцев регистрация
- Женщина с беременной или кормящей или планами беременности в течение 1 года
- Пациент с апноэ во сне, которым нужна хроническая поддержка кислорода или механическая вентиляция (например, трахеостомия)
- Пациенты ранее или в настоящее время страдают одним из следующих заболеваний: 1) необходимая гипертония легочной артерии; 2) диабет I типа; 3) тяжелый сердечный клапанный стеноз; 4) История нарушения миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, синкоп или цереброваскулярные несчастные случаи в течение полугода; 5) история первичного альдостеронизма, феохромоцитомы, стеноза аорты, гипертиреоза или гиперпаратиреоза; 6) любые заболевания, вмешивающие в измерение артериального давления (например, тяжелые заболевания периферической артерии, аневризму брюшной артерии, геморрагические расстройства, такие как тромбоцитопения, гемофилия и тяжелая анемия); 7) планы на операцию или сердечно -сосудистые вмешательства в течение следующих 6 месяцев; 8) злоупотребление алкоголем или неизвестная история зависимости от наркотиков; 9) невротизмы, такие как депрессия или тревожные расстройства; 10) Неоплачиваемые пациенты, не могут закончить исследование в соответствии с запросами врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RSD Group
Высокочастотная стимуляция (HFS) управляемой радиочастотной абляции от доступных ветвей до открытия почечной артерии.
|
Под руководством трехмерной навигационной системы HFS проводили из доступных ветвей до проксимальных (остиум почечной артерии) сегментов двусторонних почечных артерий, а сайты целевой абляции были идентифицированы с помощью HFS-индуцированного SBP> 5 мм. секунды.
Конечная точка RSD была определена как элиминация или тупость отклика HFS-индуцированного повышения SBP (≤5 мм рт. Ст.).
Если это не было достигнуто, абляция повторялась до тех пор, пока не был получен желаемый ответ.
|
|
Экспериментальный: RSD+Arga Group
Высокочастотная стимуляция (HFS) управляемой радиочастотной абляции от доступных ветвей до открытия почечной артерии, а также ARG-абляции под управлением HFS.
|
После RSD HFS проводился в области аорты брюшной полости и почечных артерий для распознавания Arg.
Радиочастотные абляции проводили с установкой мощности от 12 до 20 Вт и продолжительностью 90 секунд.
Конечная точка абляции была определена как элиминация или тупая отклика HFS-индуцированного повышения SBP (≤5 мм рт. Ст.).
Если это не было достигнуто, абляция повторялась до тех пор, пока не был получен желаемый ответ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение дневного амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
|
Смена ночного амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
|
Смена систолического артериального давления офиса
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
|
Изменение индекса бремени наркотиков
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
|
Время контроля артериального давления в диапазоне целевого диапазона
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Первичные нежелательные явления были определены как композитные результаты, включая смертность от всех причин, конечную стадию почечных заболеваний, эмболические события с повреждением конечного органа, перфорацию артерий/рассечение, требующее вмешательства, гипертоническое кризис, преодолевая госпитализацию, новой стеноз почек (> 70%).
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
|
Оценка SF-36
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
SF-36: обследование здоровья в коротких 36 годах
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
|
Счет GSR
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
GSRS: шкала рейтинга желудочно -кишечных симптомов
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
|
Шкала Sext Sext Function
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Международный индекс эректильной функции для мужчин; Индекс женской сексуальной функции для женщин.
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RENATA-HTN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .