Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечная симпатическая денервация в сочетании с аорторенальной абляцией ганглии для лечения гипертонии

10 мая 2025 г. обновлено: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Сравнение эффективности и безопасности почечной денервации в сочетании с абляцией ганглия аортикорента против Почечная симпатическая денервация только для лечения гипертонии: многоцентровое рандомизированное, контролируемое исследование подтверждения концепции.

Цель этого рандомизированного исследования подтверждения концепции состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность почечной симпатической денервации (RSD) плюс аорторенальная абляция ганглиозного ганглиозного по сравнению с RSD при лечении неконтролируемой первичной гипертонии.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время почечная симпатическая денервация (RSD) стала «третьим столпом» лечения гипертонии, после вмешательств в образе жизни и фармакологической терапии. Тем не менее, он по-прежнему сталкивается с такими проблемами, как ограниченные и нестабильные эффекты снижения артериального давления. Одним из ключевых факторов, способствующих плохой эффективности процедуры, является неадекватная абляция почечного симпатического нерва, на которую влияет сложная анатомия почечной артерии и распределение нервной сети. С нейроанатомической точки зрения аортикоренальное ганглион (ARG) является важным центром для проекции симпатического нерва для почек. Мы предполагаем, что на основе RSD дополнительная абляция аортикоренного ганглия может усилить эффект снижения АД у пациентов с неконтролируемой первичной гипертонией. Таким образом, мы планируем разработать первое многоцентровое рандомизированное, контролируемое исследование, подтверждение концепции, чтобы сравнить эффективность и безопасность RSD плюс ARG-абляции (ARGA) с одним RSD при лечении неконтролируемой первичной гипертонии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Nanan
      • Chongqing, Nanan, Китай, 401336
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужские и небеременные женские субъекты;
  • 18≤age≤70 лет;
  • Первичная гипертония;
  • 24-часовой ASBP ≥130 мм рт.
  • Артерии соответствуют критериям манипуляции с катетером;
  • Пациент понимает цель данного исследования и готов участвовать и подписать информированное согласие;
  • Пациент соответствует и желает завершить клиническое наблюдение.

Критерии исключения:

  • Аорта брюшной полости и почечные артерии не имеют права на манипуляции с катетером: 1) стеноз почечной артерии> 50% или любые аневризма почечной артерии с обеих сторон 2) анамнез гресковой ангиопластики почечной артерии (PTA), включая ангиопластику баллона и стента; 3) Рассекция брюшной аорты, изъязвление или стеноз.
  • EGFR <45 мл/мин/1,73 м2 (Формула MDRD)
  • Госпитализирован в течение одного года из -за гипертонического кризиса
  • Участвовали в других клинических испытаниях, включая исследования как лекарственного и медицинского оборудования, в течение 3 месяцев регистрация
  • Женщина с беременной или кормящей или планами беременности в течение 1 года
  • Пациент с апноэ во сне, которым нужна хроническая поддержка кислорода или механическая вентиляция (например, трахеостомия)
  • Пациенты ранее или в настоящее время страдают одним из следующих заболеваний: 1) необходимая гипертония легочной артерии; 2) диабет I типа; 3) тяжелый сердечный клапанный стеноз; 4) История нарушения миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, синкоп или цереброваскулярные несчастные случаи в течение полугода; 5) история первичного альдостеронизма, феохромоцитомы, стеноза аорты, гипертиреоза или гиперпаратиреоза; 6) любые заболевания, вмешивающие в измерение артериального давления (например, тяжелые заболевания периферической артерии, аневризму брюшной артерии, геморрагические расстройства, такие как тромбоцитопения, гемофилия и тяжелая анемия); 7) планы на операцию или сердечно -сосудистые вмешательства в течение следующих 6 месяцев; 8) злоупотребление алкоголем или неизвестная история зависимости от наркотиков; 9) невротизмы, такие как депрессия или тревожные расстройства; 10) Неоплачиваемые пациенты, не могут закончить исследование в соответствии с запросами врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: RSD Group
Высокочастотная стимуляция (HFS) управляемой радиочастотной абляции от доступных ветвей до открытия почечной артерии.
Под руководством трехмерной навигационной системы HFS проводили из доступных ветвей до проксимальных (остиум почечной артерии) сегментов двусторонних почечных артерий, а сайты целевой абляции были идентифицированы с помощью HFS-индуцированного SBP> 5 мм. секунды. Конечная точка RSD была определена как элиминация или тупость отклика HFS-индуцированного повышения SBP (≤5 мм рт. Ст.). Если это не было достигнуто, абляция повторялась до тех пор, пока не был получен желаемый ответ.
Экспериментальный: RSD+Arga Group
Высокочастотная стимуляция (HFS) управляемой радиочастотной абляции от доступных ветвей до открытия почечной артерии, а также ARG-абляции под управлением HFS.
После RSD HFS проводился в области аорты брюшной полости и почечных артерий для распознавания Arg. Радиочастотные абляции проводили с установкой мощности от 12 до 20 Вт и продолжительностью 90 секунд. Конечная точка абляции была определена как элиминация или тупая отклика HFS-индуцированного повышения SBP (≤5 мм рт. Ст.). Если это не было достигнуто, абляция повторялась до тех пор, пока не был получен желаемый ответ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
От зачисления до конца лечения через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение дневного амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
Смена ночного амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
Смена систолического артериального давления офиса
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
Изменение индекса бремени наркотиков
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
Время контроля артериального давления в диапазоне целевого диапазона
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
От зачисления до конца лечения через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
Первичные нежелательные явления были определены как композитные результаты, включая смертность от всех причин, конечную стадию почечных заболеваний, эмболические события с повреждением конечного органа, перфорацию артерий/рассечение, требующее вмешательства, гипертоническое кризис, преодолевая госпитализацию, новой стеноз почек (> 70%).
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
Оценка SF-36
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
SF-36: обследование здоровья в коротких 36 годах
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
Счет GSR
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
GSRS: шкала рейтинга желудочно -кишечных симптомов
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
Шкала Sext Sext Function
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
Международный индекс эректильной функции для мужчин; Индекс женской сексуальной функции для женщин.
От зачисления до конца лечения через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться