고혈압 치료를위한 대동맥 신경절 절제와 결합 된 신장 교감 성 덴네르 베르지
2025년 5월 10일 업데이트: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
대동맥 신경절 절제 Vs와 결합 된 신장 교감 성 덴네르네도의 효능 및 안전성 비교. 고혈압 치료를위한 신장 교감 성 퇴역 단독 : 다기관, 무작위, 통제, 개념 증명 시험.
이 무작위 개념 증명 시험의 목적은 통제되지 않은 1 차 고혈압의 치료에서 신장 교감 신경성 퇴행 (RSD) + 대동맥 신경절 절제 대 RSD의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
현재, 신장 교감 성 퇴역 (RSD)은 생활 습관 중재 및 약리 치료에 따라 고혈압 치료의 "세 번째 기둥"이되었습니다.
그러나 여전히 제한적이고 불안정한 혈압 저하 효과와 같은 도전에 직면 해 있습니다.
시술의 불량 효능에 기여하는 주요 요인 중 하나는 복잡한 신장 동맥 해면 및 신경 네트워크 분포에 의해 영향을받는 신장 교감 신경 절제가 부적절하다.
신경 해부학 적 관점에서, 대동맥 신경절 (ARG)은 신장에 대한 교감 신경 투영을위한 중요한 중심지입니다.
우리는 RSD에 기초하여, 대동맥 신경절의 추가 절제가 통제되지 않은 1 차 고혈압 환자의 BP-rowering 효과를 향상시킬 수 있다고 가정한다.
따라서, 우리는 제어되지 않은 1 차 고혈압의 처리에서 RSD + Arg ablation (ARGA)과 RSD 단독의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 최초의 다기관, 무작위, 제어, 개념 증명 시험을 설계 할 계획이다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
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Nanan
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Chongqing, Nanan, 중국, 401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 및 비 임신 여성 피험자;
- 18 ≤ 70 세;
- 1 차 고혈압;
- 표준 항 고혈압 약물 요법 후 24 시간 ASBP ≥130mmHg;
- 동맥은 카테터 조작 기준을 충족합니다.
- 환자는이 연구의 목적을 이해하고 사전 동의에 참여하고 서명하려고합니다.
- 환자는 준수하고 임상 적 추적 관찰을 완료하려고합니다.
제외 기준 :
- 복부 대동맥 및 신장 동맥은 카테터 조작에 대한 자격이 아닙니다. 1) 신장 동맥 협착증> 50% 또는 양쪽의 신장 동맥 동맥류 2) 풍선 혈관 성형술 및 감독을 포함한 신장 동맥 경주 혈관 성형술 (PTA)의 병력; 3) 복부 대동맥 해부, 궤양 또는 협착증.
- EGFR <45ml/min/1.73m2 (MDRD 공식)
- 고혈압 위기로 인해 1 년 이내에 입원했습니다
- 등록 3 개월 이내에 약물 및 의료 기기 연구를 포함한 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유 또는 1 년 이내에 임신 계획이있는 여성
- 만성 산소를 뿌리거나 기계적 환기 지원이 필요한 수면 무호흡증 환자 (예 : 기관 절개술)
- 이전 또는 현재 다음 질병 중 하나로 고통 받고있는 환자 : 1) 필수 폐 동맥 고혈압; 2) I 형 당뇨병; 3) 심각한 심장 판막 협착증; 4) 심근 위반의 병력 (MI), 불안정한 협심증, 실신 또는 뇌 혈관 사고의 반년 내에; 5) 1 차 알도스테론주의, 페로 크로 모세포종, 대동맥 협착증, 갑상선 기능 항진증 또는 고파 가진의 병력; 6) 혈압 측정을 방해하는 모든 질병 상태 (예 : 심한 말초 동맥 질환, 복부 동맥 동맥류, 혈소판 감소증, 혈우병 및 심한 빈혈과 같은 출혈성 장애); 7) 6 개월 이내에 수술 또는 심혈관 중재를 계획 할 계획; 8) 알코올 남용 또는 알려지지 않은 약물 의존성 이력; 9) 우울증 또는 불안 장애와 같은 신경증; 10) 비준수 환자는 의사의 요청에 따라 연구를 완료 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RSD 그룹
고주파 자극 (HFS)은 접근 가능한 가지에서 신장 동맥의 개구부까지 방사선 주파수 절제를 유도했습니다.
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3 차원 내비게이션 시스템의 안내하에, HFS는 접근 가능한 가지에서 양측 신장 동맥의 근위 (신장 동맥 오스티움) 세그먼트에 이르기까지 수행되었으며, 표적 절제 부위는 HFS- 유도 SBP 고도> 5MMHG> 5MMHG에 의해 확인되었다. 초.
RSD의 종말점은 HFS- 유도 된 SBP 상승 응답 (≤5mmHg)의 제거 또는 무딘성으로 정의되었다.
이것이 달성되지 않은 경우, 원하는 반응이 달성 될 때까지 절제를 반복 하였다.
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실험적: RSD+Arga 그룹
고주파 자극 (HFS)은 접근 가능한 가지에서 신장 동맥의 개구부 및 HFS 유도 인수 절제에 이르기까지 방사선 주파수 절제를 유도했습니다.
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RSD 후, HFS는 복부 대동맥 및 신장 동맥의 접합 영역에서 수행되어 ARG를 인식 하였다.
1 ~ 20 와트의 전력 설정과 90 초 기간으로 방사선 주파수 절제를 수행 하였다.
절제의 종말점은 HFS- 유도 된 SBP 상승 응답 (≤5mmHg)의 제거 또는 둔기로 정의되었다.
이것이 달성되지 않은 경우, 원하는 반응이 달성 될 때까지 절제를 반복 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24 시간 외래 수축기 혈압의 변화
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주간 외래 수축기 혈압의 변화
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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야간 외래 수축기 혈압의 변화
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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사무실 수축기 혈압의 변화
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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약물 부담 지수의 변화
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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표적 범위에서 혈압 제어 시간
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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주요 부작용은 모든 원인 사망률, 최종 단계 신장 질환, 최종 연도 손상을 입은 색조 사건, 중재가 필요한 동맥 천공/해부, 입원, 고혈압 위기 입원, 새로운 발병 신장 협착증 (> 70%)을 포함한 복합 결과로 정의되었습니다.
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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SF-36의 점수
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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SF-36 : 36 개의 건강 조사
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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GSR의 점수
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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GSRS : 위장 증상 등급 척도
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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성기능 척도의 점수
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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남성을위한 국제 발기 기능 지수; 여성을위한 여성 성기능 지수.
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등록에서 3 개월에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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